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100 项与 Spyre Therapeutics LLC 相关的临床结果
0 项与 Spyre Therapeutics LLC 相关的专利(医药)
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条迈威Nectin-4靶向ADC上III期临床。迈威生物Nectin-4 ADC创新药9MW2821登记启动一项III期临床,拟评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD -(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的效果。该项试验主要研究者由复旦大学附属肿瘤医院医学博士叶定伟担任。在II期临床中,9MW2821单药治疗的客观缓解率和疾病控制率分别为62.2%和91.9%。国内药讯1.科越C5/FH1-5补体抑制剂Ⅱ期临床积极。科越医药在ASH2023年会上公布其C5/FH1-5双靶点补体抑制剂KP104一线治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)的II期试验积极结果。中期数据显示,所有接受KP104治疗患者(100%)的血红蛋白水增加≥2g/dL,其中有56%患者达到血红蛋白正常化(≥12g/dL);83%患者的LDH水平持续低于1.5x ULN,72%患者的LDH水平维持在1x ULN以下。临床中未发生3级或以上的治疗相关不良事件(TEAEs)。2.亘喜FasTCAR-T疗法最新临床数据积极。亘喜生物在ASH2023年会上公布其靶向BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T产品GC012F一线治疗多发性骨髓瘤(NDMM)的临床试验(IIT)最新结果。中位随访为18.8个月时,GC012F治疗达到100%的总体应答率(ORR)和95%的微小残留病灶阴性(MRD-)严格完全缓解(sCR)率;中位缓解持续时间(DOR)和中位无进展生存期(PFS)均未达到。临床中未出现新的安全性信号。3.神曦AAV基因疗法获胶质瘤孤儿药资格。神曦生物自研AAV基因治疗产品NXL-004获FDA授予孤儿药资格,用于治疗恶性胶质瘤。NXL-004是神曦生物利用其原位神经再生技术平台开发的创新型基因治疗药物。原位神经再生技术是通过病毒或非病毒载体将神经转录因子递送到病变部位,使得受损神经元周围的星形胶质细胞向神经元进行转分化。该产品拟开发用于治疗胶质瘤。4.通化东宝GLP-1/GIP激动剂获批临床。通化东宝1类化药注射用THDBH120获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗2型糖尿病。THDBH120是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制。目前,礼来开发的同靶点药物Tirzepatide已获得FDA批准上市,用于治疗2型糖尿病,以及治疗肥胖或超重患者。5.百利天恒HER3/EGFR双抗ADC授权BMS。百利天恒药业子公司SystImmune宣布与百时美施贵宝就其临床后期HER3/EGFR双抗ADC新药BL-B01D1达成合作许可协议,两家公司将在美国共同开发和商业化BL-B01D1,用于治疗一系列实体瘤(包括NSCLC和乳腺癌)。根据协议,SystImmune将获得8亿美元的预付款,开发、监管和销售里程碑后期付款,总潜在交易金额高达84亿美元。百时美施贵宝将负责BL-B01D1的全球(中国以外)开发和商业化。国际药讯1.MAGE-A4抗原靶向TCR-T疗法报滚动BLA。Adaptimmune公司已完成向FDA滚动提交其靶向MAGE-A4抗原的TCR-T产品afami-cel的生物制品许可申请(BLA),用于治疗晚期滑膜肉瘤。Ⅱ期试验SPEARHEAD-1(NCT04044768)队列1数据显示,中位随访为27.8个月时,滑膜肉瘤患者的总体缓解率(ORR)约为39%;中位反应持续时间约为12个月。12个月OS概率为90%,24个月OS概率为70%。该产品有望成为滑膜肉瘤的首创疗法。2.诺华C3肾小球病III期临床成功。诺华口服补体B因子抑制剂iptacopan治疗C3肾小球病的III期APPEAR-C3G研究达到主要终点。与安慰剂相比,iptacopan(200mg)治疗6个月时显著改善患者的蛋白尿情形,Iptacopan的安全性与之前报告的数据一致。就在上周,该新药获FDA批准上市,成为首个口服单药疗法,用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)。3.罗氏/Poseida现货型CAR-T早期临床积极。Poseida公司与罗氏开发的同种异体CAR-T疗法P-BCMA-ALLO1在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的Ⅰ期临床结果积极。在接受充分淋巴细胞耗竭的强化预治疗患者中,P-BCMA-ALLO1治疗的客观缓解率(ORR)为82%(n=9/11);在既往未接受过BCMA靶向双特异性T细胞衔接抗体治疗患者的ORR则为100%。此外,药物总体耐受性良好。4.“现货型”NK细胞组合早期临床积极。Affimed公司在ASH2023年会上公布其靶向CD16/CD30免疫细胞衔接蛋白(ICE)AFM13与同种异体自然杀伤(NK)细胞联用治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤(HL)的Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果。数据显示,AFM13联合用药的总体ORR为93%,CR率为67%;在接受RP2D治疗的32例HL患者中,治疗方案的ORR为97%,CR率为78%。此外,AFM13组合总体安全性良好。5.Editas公司CRISPR基因编辑疗法最新数据积极。Editas公司在ASH2023年会上公布其CRISPR基因编辑疗法EDIT-301(reni-cel)治疗严重镰刀型细胞贫血病(SCD)和输血依赖性β地中海贫血(TDT)的两项临床(RUBY和EdiTHAL)最新结果。在5-18个月随访期间,所有SCD患者自接受reni-cel输注后均未出现血管闭塞性事件(VOEs);在EdiTHAL试验中,患者的总血红蛋白和胎儿血红蛋白增加,总血红蛋白升高超过输血非依赖性阈值9g/dL。两项试验中,reni-cel均耐受良好。6.Spyre公司融资推进开发IBD创新抗体。Spyre公司宣布完成1.8亿美元融资,以用于支持其炎症性肠病(IBD)治疗性抗体(SPY001、SPY002和SPY003等)进入临床开发。SPY001是一款工程化改造延长半衰期的α4β7单抗,预期2024年上半年进入首个人体研究;SPY002是一种高效选择性TL1A单抗,将于2024年下半年开展Ⅰ期临床研究;SPY003是一款靶向IL-23的p19亚基的单克隆抗体。医药热点1.同济大学医学院皮肤病研究所成立。为更好地开展高水平皮肤病临床诊疗、基础及临床研究工作,同济大学医学院学术委员会批准成立同济大学医学院皮肤病研究所,上海市皮肤病医院李斌院长担任研究所所长。同济大学医学院皮肤病研究所将以“临床-研究-转化-临床”模式为导向,实现“开放、流通、联合、竞争”的运行机制,深化医教协同、科教融合,建立基础研究、临床研究、转化应用于一体的医、工、研交叉创新机制,建立国内一流、国际领先的皮肤病临床诊治研究中心。2.北京大学第六医院临床试验研究中心揭牌。近日,北京大学第六医院临床试验研究中心正式揭牌成立。此次医院成立临床试验研究中心,旨在通过整合药物临床试验机构和研究型病房,集中医院优势的临床试验、科学研究、临床诊疗等资源,更有效地开展药物和医疗器械临床试验、生物医学新技术临床应用观察等临床研究,探索新的诊疗技术和方法,更好地解决疑难危重症,提高精神疾病的诊疗水平。3.北京积水潭医院小汤山康复中心启用。北京积水潭医院和北京小汤山医院合作共建的北京积水潭医院小汤山康复中心8日正式启用。康复中心将为北京及全国患者提供临床和康复连续性、高质量医疗服务,共同打造北京市及国家级骨科康复中心和教学科研平台。病区目前开放床位80张,计划二期开放床位200张、三期开放床位超300张。设有骨与关节康复病区、脊柱脊髓损伤康复病区及心肺重症康复病区等三个病区,主要收治骨与关节疾病或术后、中枢及周围神经损伤、脊柱脊髓损伤、心肺疾病及重症康复等患者。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月12日) 2. FDA新药获批情况(北美12月09日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.16%涨幅前三 跌幅前三N 晶 海 +72.05% 通化金马-10.00%百利天恒+20.00% 华兰疫苗 -6.88%吉 贝 尔 +9.35% *ST太安-4.55%【百利天恒]全资子公司SystImmune,Inc.与百时美施贵宝(BMS,纽交所代码:BMY)就BL-B01D1(EGFRxHER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议。BMS将独家负责BL-B01D1在全球除中国大陆外其他地区的开发和商业化。BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款。【迪哲医药]公司于ASH年会公布了两款全球首创新药JAK1抑制剂戈利昔替尼和LYN/BTK双靶点抑制剂 DZD8586在淋巴瘤领域的四项最新研究成果。【复星医药]控股子公司复宏汉霖及其控股子公司自主研发的汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液)联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的上市注册申请获NMPA受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
本期看点
① Spyre达成1.8亿美元私募股权融资协议
② 基石药业/辉瑞:舒格利单抗获批食管鳞癌一线治疗
③ 百奥泰贝伐珠单抗上市申请获FDA批准
④ GIE Medical治疗食管良心狭窄PATENT-E研究首例患者入组
⑤ 翰森制药公布HS-20094 1期临床数据
⑥ 齐鲁制药公布QLS31905治疗肿瘤1期临床结果
① Spyre达成1.8亿美元私募股权融资协议
作者:Spyre Therapeutics
解读:Richard
来源:PR newswire
发布日期:2023-12-07
■ 内容要点
12月7日,生物制药公司Spyre Therapeutics宣布与Access Biotechnology、Venrock Healthcare Capital Partners和Perceptive Advisors等机构达成了一项高达1.8亿美元(约合人民币12.9亿元)的私募股权融资协议。
根据协议,Spyre Therapeutics公司将以每股15美元总计600万普通股,以及每股600美元总计15万B轮优先股的价格和数量来换取上述资金。
融资将用于帮助Spyre Therapeutics公司开发管线项目,维持日常运营,以及补充公司资金流动性。
Spyre Therapeutics是一家专注于开发治疗炎症性肠病(IBD)药物的公司
,拥有数个靶向TL1A、IL-23和a4b7等IBD药物靶点管线项目,包括SPY001、SPY002和SPY003等单一靶点管线药物,以及SPY120、SPY130和SPY230等双靶点管线药物。其两大拳头产品SPY001和SPY002与市场同类产品相比具有明显的差异性。
原文链接:
https://www.prnewswire.com/news-releases/spyre-therapeutics-announces-180-million-private-placement-302009546.html
② 基石药业/辉瑞:舒格利单抗获批食管鳞癌一线治疗
作者:Insight数据库
解读:orchid
来源:Insight数据库
发布日期:2023-12-08
■ 内容要点
12月8日,基石药业与辉瑞共同宣布,择捷美(舒格利单抗注射液)联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物
用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应证
上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。
择捷美成为全球首个针对该适应证获批的PD-L1单抗。
择捷美此次获批是基于GEMSTONE-304研究。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的3期注册性临床试验,旨在评估择捷美联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。
研究结果显示,与安慰剂联合化疗相比,择捷美联合化疗明显改善了无进展生存期和总生存期,增加了客观缓解率及缓解持续时间,且差异具有统计学显著性与临床意义。此外,择捷美联合化疗具有良好的耐受性和安全性,与既往报道一致。
择捷美是由基石药业研发的一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4单抗药物。其在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得择捷美与同类药物相比具有独特优势。
此前,辉瑞与基石药业达成战略合作,合作内容涉及双方就择捷美在中国大陆地区的开发和商业化,以及双方将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架等。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/xe4nCrLnJUDwoB0N3ObqJw
③ 百奥泰贝伐珠单抗上市申请获FDA批准
作者:医药魔方Info
解读:lxx
来源:医药魔方Info
发布日期:2023-12-07
■ 内容要点
12月7日,百奥泰宣布其候选药物贝伐珠单抗(BAT1706)注射液上市申请获得了FDA批准,
获批适应证为转移性结直肠癌,非小细胞肺癌,成人复发性胶质母细胞瘤,转移性肾细胞癌,持续性、复发性或转移性宫颈癌,上皮性卵巢癌,输卵管癌或原发性腹膜癌。
贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体,属于血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其通过与VEGF结合,阻断VEGF与其受体的结合,从而阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。
此前,贝伐珠单抗注射液于2020年在欧洲递交上市许可申请,于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市,中国注册商品名称为普贝希。此次获批是继托珠单抗后,百奥泰获得FDA批准的第2款生物类似药,也是第2款获得FDA批准上市的国产生物类似药。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/QlIwBAopIHn9_QenJPx6Qg
④ GIE Medical治疗食管良心狭窄PATENT-E研究首例患者入组
作者:GIE Medical
解读:Richard
来源:PR newswire
发布日期:2023-12-07
■ 内容要点
12月7日,GIE Medical公司宣布,旗下PATENT-E研究首例患者在北卡罗来纳大学医学院完成入组。
该研究旨在评估其药物涂层球囊ProTractX3 TTS治疗慢性良性食管狭窄的安全性和有效性问题。
GIE Medical公司专注于开发治疗食管或肠道良性狭窄的药物涂层球囊产品。ProTractX3 TTS球囊外层包裹了抗狭窄涂层药物紫杉醇,今年早些时候该产品获得了FDA颁发的突破性医疗器械认定。ProTractX3 TTS药物涂层球囊据信能够逆转患者病情,治疗效果好于标准疗法。
PATENT-E研究是一项大规模多中心的随机临床试验,招募对象为22岁及以上患者,并且患者在过去12个月经历过一次传统球囊治疗失败。
原文链接:
https://www.prnewswire.com/news-releases/gie-medical-announces-first-patient-enrolled-in-patent-e-benign-esophageal-stricture-treatment-study-302009259.html
⑤ 翰森制药公布HS-20094 1期临床数据
作者:翰森制药
解读:Richard
来源:翰森制药官微
发布日期:2023-12-07
■ 内容要点
近日,翰森制药在2023年国际糖尿病联盟大会上,公布了管线药物HS-20094的1期临床研究数据。
研究结果显示,HS-20094在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性特征,并展现出显著降糖减重的信号。
HS-20094是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体双重激动剂,通过选择性激活GLP-1受体和GIP受体,激动下游通路,产生控糖、减重等生物学效应,其给药方式为每周一次,皮下注射。
药效动力学方面,在多次给药阶段,受试者接受每周一次皮下注射给药连续四次后,HS-20094组在第22天OGTT血糖-时间曲线下面积小于安慰剂组,胰岛素-时间曲线下面积两组无明显差异;HS-20094组受试者的体重较基线期均出现下降,且在第29天较基线期达到最大降幅,各剂量组下降幅度在2.29~4.74kg范围,而安慰剂组在第29天体重较基线增加0.45kg。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/QeOJ_6AFZpGnkcRNcddu3w
⑥ 齐鲁制药公布QLS31905治疗肿瘤1期临床结果
作者:齐鲁制药
解读:Richard
来源:齐鲁制药官微
发布日期:2023-12-07
■ 内容要点
近日,齐鲁制药在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学会上,公布了管线药物QLS31905在晚期实体瘤患者中的1期临床试验最新研究结果。
截至目前,QLS31905在晚期实体瘤患者中展现出良好的安全性、耐受性以及初步的抗肿瘤活性。
QLS31905是由齐鲁制药自主研发的靶向Claudin18.2的双特异性T细胞衔接器,能够对肿瘤细胞进行持续地杀伤裂解。截止2023年7月17日,研究共计纳入52例受试者,包括31例胃癌和12例胰腺癌患者。
疗效方面,在疗效可评价的27例受试者中,主要终点客观缓解率为11.1%,次要终点疾病控制率为63.0%。达到部分缓解的3例患者中,2例为胰腺癌,1例为胆囊癌,Claudin18.2表达水平均为中/高表达。在14例疾病稳定的患者中,8例靶病灶缩小,其中7例为Claudin18.2中/高表达。
原文链接:
https://mp.weixin.qq.com/s/pLhaqx9NBeRX6ZzXQwtaYg
Spyre Therapeutics is pulling in $180 million in
a private placement
just a couple of weeks after it rebranded from Aeglea BioTherapeutics.
Spyre is selling 6 million shares of its common stock at $15 per share and 150,000 shares of its Series B preferred stock at $600 per share in a private placement. It’s expected to close around Dec. 11.
The private placement will extend the biotech’s cash runway into the second half of 2026 and support development of its pipeline for general corporate purposes and working capital.
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100 项与 Spyre Therapeutics LLC 相关的药物交易
100 项与 Spyre Therapeutics LLC 相关的转化医学