【药研发1102】绿叶 绿叶老年痴呆新药获批上市 | 劲方 CDK9抑制剂获快速通道资格...

2023-11-01

交易

上市批准快速通道临床3期临床1期临床2期

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条绿叶老年痴呆新药获批上市。绿叶制药利斯的明透皮贴剂（2次/W）获国家药监局批准上市，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。这是绿叶旗下Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发的一款利斯的明改良贴剂，一周两次、经皮肤给药，可有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。此前该药已在欧洲多个国家和地区获得上市许可。金赛药业拥有该新药在中国大陆的商业化权利。国内药讯1.优时比FcRn单抗中国报产。优时比优时比FcRn单抗罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）注射液上市申请获CDE受理，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。rozanolixizumab可抑制FcRn与IgG的结合，然后非结合状态的IgG会被溶酶体降解，进而降低自身免疫性和同种免疫性疾病中致病性IgG水平。在III期MycarinG研究中，rozanolixizumab较安慰剂显著降低患者日常活动度（MG-ADL）评分，两组患者MG-ADL评分分别降低3.4分和0.8分。2.复宏汉霖 PD-1单抗肺癌Ⅲ期临床积极。复宏汉霖 PD-1抑制剂斯鲁利单抗 PD-1抑制剂斯鲁利单抗（汉斯状）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期ASTRUM-002研究达到主要终点。根据IRRC评估，与安慰剂联合化疗相比，斯鲁利单抗联合化疗显著提高患者的无进展生存期（PFS），药物安全性良好，未观察到新的安全性信号。目前，该新药已获批用于治疗MSI-H实体瘤、鳞状NSCLC、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。3.百利天恒 HER3/EGFR双抗ADC上III期临床。百利天恒 HER3/EGFR双抗ADC新药BL-B01D1登记启动一项III期临床，在既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌（NPC）患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（末线）的有效性与安全性。该项研究主要研究者由中山大学肿瘤防治中心医学博士张力担任。在I期研究中，BL-B01D1治疗NPC达到ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。4.劲方 CDK9抑制剂获快速通道资格。劲方医药 CDK9抑制剂SLS009（GFH009）获FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。在Ⅰ期试验中，GFH009可使PTCL等血液肿瘤患者体内MYC、MCL1等原癌基因表达显著降低至期望水平，其中4例PTCL患者（36.4%）观察到临床疗效。SELLAS生命科学集团拥有GFH009在大中华区外的全球开发和商业化授权。5.乐普EGFR靶向ADC美国获批临床。乐普生物自研EGFR靶向ADC新药MRG003获FDA临床试验许可，拟开发用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）及晚期头颈鳞癌（HNSCC）。乐普生物近期在ESMO2023会议上公布的MRG003用于治疗HNSCC的Ⅱ期临床，以及治疗NPC的IIa期临床积极结果。在IIa期临床中，MRG003（2.0mg/kg和2.3mg/kg）的ORR分别为39.3%和55.2%，DCR分别为71.4%和86.2%。此前，MRG003用于NPC适应症已获FDA授予孤儿药资格。6.科霸 LILRB2/PD-L1双抗获批临床。科霸生物自主研发的LILRB2/PD-L1双抗SPX-303获FDA批准开展Ⅰ期临床，评估用于治疗晚期或难治性实体瘤的安全性、药物动力学特性与初步疗效，并探索其作为免疫抗肿瘤创新疗法的药理和分子机制。SPX-303同时阻断人体免疫系统的两个关键免疫检查点LILRB2和PD-L1，从而使免疫系统能够更高效地鉴别并有效地清除恶性肿瘤细胞。国际药讯1.II型RAF抑制剂报儿童胶质瘤NDA。Day One公司高脑渗透性II型RAF抑制剂Tovorafenib的上市申请获FDA受理，单药用于治疗复发或进展型儿科低级别胶质瘤（pLGG），PDUFA日期为明年4月30日。Tovorafenib能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长。在关键II期研究中，tovorafenib单药达到67%总缓解率，临床获益率为93%，缓解持续时间尚未达到（95% CI：9.0个月，NE）。2.创新CXCR4拮抗剂获优先审评资格。X4 Pharmaceuticals公司CXCR4拮抗剂mavorixafor的新药申请（NDA）获FDA受理，用于治疗12岁及以上WHIM综合症患者。FDA同时授予其优先审评资格，PDUFA日期为2024年4月30日。在Ⅲ期临床4WHIM中，与安慰剂相比，mavorixafor显著改善患者TATANC值（24小时内维持中性粒细胞数大于500个细胞/微升的时间），两组平均TATANC分别为15.04小时与2.75小时（P<0.0001）。3.辉瑞流感mRNA疫苗Ⅲ期临床积极。辉瑞与BioNTech开发的流感mRNA疫苗modFlu（PF-07252220）在预防流感的Ⅲ期试验中获积极结果。在18至64岁队列中，与上市的流感疫苗相比，PF-07252220的有效性达到非劣效性与优效性标准；但在次要免疫原性疗效终点方面，该疫苗仅针对甲型流感病毒株（而非乙型流感病毒株）达到次要终点。此外，疫苗的安全性良好。4.创新TCR-T疗法滑膜肉瘤关键临床积极。Adaptimmune公司靶向NY-ESO-1抗原的TCR-T产品lete-cel在治疗滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（MRCLS）经治患者的关键IGNYTE-ESO研究达到主要终点。中期分析显示，独立审评评估的总体缓解率达到40%（99.6% CI：20.3%-62.3%），其中23例滑膜肉瘤患者中的9例（39%）和22例MRCLS患者中的9例（41%）显示缓解。中位缓解持续时间为10.6个月。安全性结果与已知研究一致。5.Mersana公司重启HER2-ADC HER2-ADC临床。FDA解除对Mersana公司/葛兰素史克开发的靶向HER2新表位的STING激动型ADC药物XMT-2056的Ⅰ期临床暂停。此前SAE发生在第2例患者身上，该患者是HER2+、复发性或转移性实体肿瘤 HER2+、复发性或转移性实体肿瘤经治患者，在Ⅰ期试验的剂量递增部分以初始剂量水平入组。Mersana公司表示将降低Ⅰ期剂量递增设计的起始剂量。6.礼来购进心血管疾病基因编辑项目选择权。礼来与Verve公司就后者靶向Lp（a）的体内基因编辑项目扩展合作协议，获得该项目（包括针对PCSK9、ANGPTL3和未公开的肝脏介导的心血管靶点项目）选择权。此前，Verve与Beam达成战略合作，利用Beam专有的碱基编辑技术，联合开发针对心血管靶点的基因疗法。目前，Verve已与Beam修订合作协议，并与礼来扩展合作，礼来将持有之前由Beam持有的产品权（PCSK9和ANGPTL3候选产品），以及第三个未披露的心血管疾病靶点项目的选择权。医药热点。1.GSK中国最新人事变动。10月26日，葛兰素史克(GSK)中国特药业务负责人余锦毅宣布，赵亮将担任特药事业部多渠道客户互动负责人，全面负责特药事业部倍力腾、新可来产品组在目标市场的医保政策落地执行策略。这项任命自11月1日起生效。赵亮曾任职于拜耳、杨森制药，2010年加入GSK，现任GSK中国呼吸业务部区域总监。2.第三批鼓励仿制药品建议目录公示。10月30日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于第三批鼓励仿制药品建议目录的公示》。为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2023年，国家卫健委、工信部等多部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，共有贝美替尼、伏环孢素、氯巴占等41种药物入选《第三批鼓励仿制药品建议目录》,涉及抗肿瘤、罕见病治疗等治疗领域。3.福建医保基金飞检启动。近日，2023年国家医疗保障基金第20次飞行检查启动会在福建厦门召开。根据国家医保局部署，由河北省医保局、财政厅、卫健委组成的飞行检查组，将对厦门2家定点医疗机构、1家定点零售药店及市医保中心，开展为期10天左右的检查。此次飞检聚焦医学影像检查、临床检验、康复3个重点领域，检查范围为2021年1月1日至2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况。评审动态 1. CDE新药受理情况（11月01日) 2. FDA新药获批情况（北美10月30日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.10%涨幅前三跌幅前三赛隆药业+10.01% 普利制药-10.13%一品红 +9.66% 誉衡药业 -7.82%赛托生物+8.32% 翰宇药业-6.40%【九芝堂】公司控股子公司北京美科向国家药品监督管理局提交的“人骨髓间充质干细胞注射液”获得临床试验默示许可。【舒泰神】舒泰神取得STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症的Ib期临床试验（国内）临床研究总结报告。【海创药业】海创药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518片开展用于治疗“转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的临床试验。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

【药研发1102】绿叶绿叶老年痴呆新药获批上市 | 劲方CDK9抑制剂获快速通道资格...

【药研发1102】绿叶绿叶老年痴呆新药获批上市 | 劲方 CDK9抑制剂获快速通道资格...