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点击蓝字关注我们本周,热点不少。审评审批方面,均有不少药获批和申报上市。国内看的话,绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批很值得关注,国外的就是,司库奇尤单抗成为近十年来首个针对化脓性汗腺炎(HS)的新型疗法。研发方面,多个药迎来重大进展,非常亮眼的是信达生物公布玛仕度肽最新临床数据,48周减重近36斤。交易及投融资方面,颇受业内关注的就是,恒瑞两款创新产品授权默克,首付款高达1.6亿欧元。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3大板块,统计时间为10.30-11.3,包含27条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、10月31日,NMPA官网显示,绿叶制药5.1类化药利斯的明透皮贴剂(一周两次)(研发代号:LY03013)获批上市,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。LY03013由绿叶制药在德国的子公司Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发,为利斯的明创新贴剂剂型。2、10月31日,NMPA官网显示,苏庇医药的阿那白滞素注射液(安纳白介素注射液)获批上市,用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征(治疗家族性地中海热)。阿那白滞素是一种白细胞介素1(IL-1)受体拮抗剂。3、10月31日,NMPA官网显示,安科生物的注射用曲妥珠单抗生物类似药获批上市,用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗原研产品为罗氏(Roche)赫赛汀,此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。4、11月2日,NMPA官网显示,海特生物的注射用埃普奈明(商品名:沙艾特)获批上市,适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体。申请5、10月31日,CDE官网显示,UCB的罗泽利昔珠单抗(rozanolixizumab)注射液申报上市,Rozanolixizumab是一种人源化、高亲和力、抗人新生Fc受体(FcRn)的单抗,用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。2023年6月,该产品获FDA批准用于治疗乙酰胆碱受体(AChR)或抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性gMG成人患者。6、10月31日,CDE官网显示,礼来公司的donanemab注射液申报上市,拟用于阿尔茨海默病。Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体,针对早期症状性阿尔茨海默病的适应症,被CDE纳入突破性治疗品种。临床批准 7、11月1日,CDE官网显示,石药集团的司库奇尤单抗生物类似药获批临床,拟用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。司库奇尤单抗是一款IL-17A抗体,原研由诺华开发。2019年,司库奇尤单抗原研在中国获批上市,获批适应症包括斑块状银屑病、强直性脊柱炎。8、11月1日,CDE官网显示,海创药业的HP518片获批临床,拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。HP518是海创药业基于蛋白降解靶向联合体技术平台研发的雄激素受体(AR)蛋白降解靶向联合体药物。申请9、11月2日,CDE官网显示,远大医药的ARC01注射液申报临床,拟用于治疗阳性晚期不可切除或复发/转移性实体瘤。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗,通过脂质体纳米颗粒(LNP)递送技术,将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞,并翻译出相应的抗原,在TriMix免疫佐剂共同作用下刺激机体产生特异性的体液免疫和细胞免疫。优先审评10、11月1日,CDE官网显示,科伦博泰的注射用SKB264拟纳入优先审评,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。SKB264是一款靶向TROP2的ADC药物。11、11月2日,CDE官网显示,百济神州的注射用泽尼达妥单抗拟纳入优先审评,用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗(zanidatamab)是一种双特异性抗体,可以同时结合两个非重叠的HER2表位,即双互补位结合。突破性疗法12、11月1日,CDE官网显示,精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种,适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的患者。pCAR-19B细胞自体回输制剂是该公司自主研发的CAR-T细胞产品。FDA上市批准 13、10月31日,FDA官网显示,诺华的司库奇尤单抗(secukinumab、商品名:Cosentyx)新适应症获批,用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者,这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。司库奇尤单抗是全球首个获批上市的IL-17A类抑制剂。申请14、10月30日,FDA官网显示,Day One的Tovorafenib申报上市,单药用于治疗复发或进展型儿科低级别胶质瘤(pLGG),PDUFA日期定为2024年4月30日。Tovorafenib是一款Ⅱ型RAF抑制剂,pLGG是儿科最常见的脑肿瘤,占所有中枢神经系统肿瘤的30%-50%。临床批准15、10月30日,FDA官网显示,乐普生物的MRG003获批临床,拟用于治疗晚期鼻咽癌(NPC)及晚期头颈鳞癌(HNSCC)。MRG003是一种由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接体偶联而成的ADC。16、10月31日,FDA官网显示,科霸生物的SPX-303获批临床,拟用于治疗晚期或难治性实体瘤。SPX-303是由科霸生物自主研发的创新双特异抗体药物,能同时靶向人体免疫系统中的两个关键检查点:LILRB2和PD-L1。17、11月1日,FDA官网显示,晟斯生物的FRSW117获批临床,拟用于治疗全球血友病A患者。FRSW117是一款联合采用Fc融合与聚乙二醇(PEG)两种长效化技术的新一代超长效重组八因子产品,能够满足“一周一次”的给药频率。突破性疗法18、10月30日,艾力斯宣布,美国FDA已授予其海外合作伙伴ArriVent Biopharma的伏美替尼突破性疗法认定,用于治疗先前未接受过治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)且伴有表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变患者。伏美替尼是第三代EGFR-TKI。19、11月2日,天境生物与HI-Bio共同宣布,美国FDA已授予差异化CD38抗体菲泽妥单抗用于治疗原发性膜性肾病(PMN)的突破性疗法认定。天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区) 所有适应症的独家开发和商业化权益。快速通道资格20、10月31日,劲方医药宣布,高选择性CDK9抑制剂SLS009获得美国FDA授予快速通道资格,治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。此前,该产品已获得FDA授予治疗急性髓系白血病(AML)的孤儿药资格。2022年,劲方医药与SELLAS生命科学集团就GFH009开发达成战略授权合作。研发临床状态21、10月31日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,百利天恒登记了一项Ⅲ期临床试验,旨在评估HER3/EGFR双抗ADC药物BL-B01D1治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。该产品是目前唯一一款HER3/EGFR双抗ADC。22、10月31日,ClinicalTrials.gov官网显示,阿斯利康登记了一项Rilvegostomig联合化疗用于胆道癌术后辅助治疗的Ⅲ期ARTEMIDE-Bil01(NCT06109779)临床研究。Rilvegostomig是全球首款进入Ⅲ期临床阶段的TIGIT/PD1双抗。临床数据23、10月30日,信达生物宣布,GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽 (IBI362)高剂量9mg在中国肥胖受试者中的Ⅱ期临床研究(NCT04904913)继24周主要终点达成后,完成48周治疗期。治疗48周后,玛仕度肽9mg组患者体重较安慰剂组减轻18.6%,体重绝对值下降达17.8kg。24、10月30日,Sarepta Therapeutics宣布,基因疗法SRP-9001(Elevidys)治疗4-7岁杜氏肌营养不良症(DMD)患儿的Ⅲ期EMBARK研究结果未达到主要终点。不过,Sarepta表示,SRP-9001显示出了改善DMD患儿运动能力的趋势,并希望借此向FDA申请将SRP-9001的适用人群由4-5岁扩大至4-7岁。25、10月31日,复宏汉霖宣布,抗PD-1单抗H药斯鲁利单抗注射液(汉斯状)联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)的Ⅲ期ASTRUM-002研究已成功达到预设的无进展生存期(PFS)主要研究终点。交易及投融资26、10月30日,恒瑞医药发布公告,其与德国MerckKGaA(默克)子公司Merck Healthcare达成合作协议,将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片和靶向Claudin18.2的ADC药物注射用SHR-A1904项目有偿许可给后者。首付款高达1.6亿欧元。27、11月1日,三生制药与基石药业发布公告,双方签署许可协议和生产技术转移协议,三生制药获得基石药业自主研发的抗PD-1单抗nofazinlimab (CS1003)在中国大陆地区包含开发、注册、生产、和商业化在内的独家权益,首付款6000万元,注册研发里程碑付款接近亿元。来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条绿叶老年痴呆新药获批上市。绿叶制药利斯的明透皮贴剂(2次/W)获国家药监局批准上市,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。这是绿叶旗下Luye Pharma公司通过透皮释药技术平台自主研发的一款利斯的明改良贴剂,一周两次、经皮肤给药,可有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率。此前该药已在欧洲多个国家和地区获得上市许可。金赛药业拥有该新药在中国大陆的商业化权利。国内药讯1.优时比FcRn单抗中国报产。优时比FcRn单抗罗泽利昔珠单抗(rozanolixizumab)注射液上市申请获CDE受理,用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。rozanolixizumab可抑制FcRn与IgG的结合,然后非结合状态的IgG会被溶酶体降解,进而降低自身免疫性和同种免疫性疾病中致病性IgG水平。在III期MycarinG研究中,rozanolixizumab较安慰剂显著降低患者日常活动度(MG-ADL)评分,两组患者MG-ADL评分分别降低3.4分和0.8分。2.复宏汉霖PD-1单抗肺癌Ⅲ期临床积极。复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗(汉斯状)联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的Ⅲ期ASTRUM-002研究达到主要终点。根据IRRC评估,与安慰剂联合化疗相比,斯鲁利单抗联合化疗显著提高患者的无进展生存期(PFS),药物安全性良好,未观察到新的安全性信号。目前,该新药已获批用于治疗MSI-H实体瘤、鳞状NSCLC、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌。3.百利天恒HER3/EGFR双抗ADC上III期临床。百利天恒HER3/EGFR双抗ADC新药BL-B01D1登记启动一项III期临床,在既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌(NPC)患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案(末线)的有效性与安全性。该项研究主要研究者由中山大学肿瘤防治中心医学博士张力担任。在I期研究中,BL-B01D1治疗NPC达到ORR为45.8%,疾病控制率(DCR)为100%。4.劲方CDK9抑制剂获快速通道资格。劲方医药CDK9抑制剂SLS009(GFH009)获FDA授予快速通道资格,用于治疗复发/难治性成人外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。在Ⅰ期试验中,GFH009可使PTCL等血液肿瘤患者体内MYC、MCL1等原癌基因表达显著降低至期望水平,其中4例PTCL患者(36.4%)观察到临床疗效。SELLAS生命科学集团拥有GFH009在大中华区外的全球开发和商业化授权。5.乐普EGFR靶向ADC美国获批临床。乐普生物自研EGFR靶向ADC新药MRG003获FDA临床试验许可,拟开发用于治疗晚期鼻咽癌(NPC)及晚期头颈鳞癌(HNSCC)。乐普生物近期在ESMO2023会议上公布的MRG003用于治疗HNSCC的Ⅱ期临床,以及治疗NPC的IIa期临床积极结果。在IIa期临床中,MRG003(2.0mg/kg和2.3mg/kg)的ORR分别为39.3%和55.2%,DCR分别为71.4%和86.2%。此前,MRG003用于NPC适应症已获FDA授予孤儿药资格。6.科霸LILRB2/PD-L1双抗获批临床。科霸生物自主研发的LILRB2/PD-L1双抗SPX-303获FDA批准开展Ⅰ期临床,评估用于治疗晚期或难治性实体瘤的安全性、药物动力学特性与初步疗效,并探索其作为免疫抗肿瘤创新疗法的药理和分子机制。SPX-303同时阻断人体免疫系统的两个关键免疫检查点LILRB2和PD-L1,从而使免疫系统能够更高效地鉴别并有效地清除恶性肿瘤细胞。国际药讯1.II型RAF抑制剂报儿童胶质瘤NDA。Day One公司高脑渗透性II型RAF抑制剂Tovorafenib的上市申请获FDA受理,单药用于治疗复发或进展型儿科低级别胶质瘤(pLGG),PDUFA日期为明年4月30日。Tovorafenib能够抑制携带BRAF融合或BRAF V600突变的肿瘤的生长。在关键II期研究中,tovorafenib单药达到67%总缓解率,临床获益率为93%,缓解持续时间尚未达到(95% CI:9.0个月,NE)。2.创新CXCR4拮抗剂获优先审评资格。X4 Pharmaceuticals公司CXCR4拮抗剂mavorixafor的新药申请(NDA)获FDA受理,用于治疗12岁及以上WHIM综合症患者。FDA同时授予其优先审评资格,PDUFA日期为2024年4月30日。在Ⅲ期临床4WHIM中,与安慰剂相比,mavorixafor显著改善患者TATANC值(24小时内维持中性粒细胞数大于500个细胞/微升的时间),两组平均TATANC分别为15.04小时与2.75小时(P<0.0001)。3.辉瑞流感mRNA疫苗Ⅲ期临床积极。辉瑞与BioNTech开发的流感mRNA疫苗modFlu(PF-07252220)在预防流感的Ⅲ期试验中获积极结果。在18至64岁队列中,与上市的流感疫苗相比,PF-07252220的有效性达到非劣效性与优效性标准;但在次要免疫原性疗效终点方面,该疫苗仅针对甲型流感病毒株(而非乙型流感病毒株)达到次要终点。此外,疫苗的安全性良好。4.创新TCR-T疗法滑膜肉瘤关键临床积极。Adaptimmune公司靶向NY-ESO-1抗原的TCR-T产品lete-cel在治疗滑膜肉瘤或黏液样/圆细胞脂肪肉瘤(MRCLS)经治患者的关键IGNYTE-ESO研究达到主要终点。中期分析显示,独立审评评估的总体缓解率达到40%(99.6% CI:20.3%-62.3%),其中23例滑膜肉瘤患者中的9例(39%)和22例MRCLS患者中的9例(41%)显示缓解。中位缓解持续时间为10.6个月。安全性结果与已知研究一致。5.Mersana公司重启HER2-ADC临床。FDA解除对Mersana公司/葛兰素史克开发的靶向HER2新表位的STING激动型ADC药物XMT-2056的Ⅰ期临床暂停。此前SAE发生在第2例患者身上,该患者是HER2+、复发性或转移性实体肿瘤经治患者,在Ⅰ期试验的剂量递增部分以初始剂量水平入组。Mersana公司表示将降低Ⅰ期剂量递增设计的起始剂量。6.礼来购进心血管疾病基因编辑项目选择权。礼来与Verve公司就后者靶向Lp(a)的体内基因编辑项目扩展合作协议,获得该项目(包括针对PCSK9、ANGPTL3和未公开的肝脏介导的心血管靶点项目)选择权。此前,Verve与Beam达成战略合作,利用Beam专有的碱基编辑技术,联合开发针对心血管靶点的基因疗法。目前,Verve已与Beam修订合作协议,并与礼来扩展合作,礼来将持有之前由Beam持有的产品权(PCSK9和ANGPTL3候选产品),以及第三个未披露的心血管疾病靶点项目的选择权。医药热点。1.GSK中国最新人事变动。10月26日,葛兰素史克(GSK)中国特药业务负责人余锦毅宣布,赵亮将担任特药事业部多渠道客户互动负责人,全面负责特药事业部倍力腾、新可来产品组在目标市场的医保政策落地执行策略。这项任命自11月1日起生效。赵亮曾任职于拜耳、杨森制药,2010年加入GSK,现任GSK中国呼吸业务部区域总监。2.第三批鼓励仿制药品建议目录公示。10月30日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《关于第三批鼓励仿制药品建议目录的公示》。为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求,2023年,国家卫健委、工信部等多部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,共有贝美替尼、伏环孢素、氯巴占等41种药物入选《第三批鼓励仿制药品建议目录》,涉及抗肿瘤、罕见病治疗等治疗领域。3.福建医保基金飞检启动。近日,2023年国家医疗保障基金第20次飞行检查启动会在福建厦门召开。根据国家医保局部署,由河北省医保局、财政厅、卫健委组成的飞行检查组,将对厦门2家定点医疗机构、1家定点零售药店及市医保中心,开展为期10天左右的检查。此次飞检聚焦医学影像检查、临床检验、康复3个重点领域,检查范围为2021年1月1日至2022年12月31日期间医保基金使用和管理情况。评审动态 1. CDE新药受理情况(11月01日) 2. FDA新药获批情况(北美10月30日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.10%涨幅前三 跌幅前三赛隆药业+10.01% 普利制药-10.13%一 品 红 +9.66% 誉衡药业 -7.82%赛托生物+8.32% 翰宇药业-6.40%【九芝堂】公司控股子公司北京美科向国家药品监督管理局提交的“人骨髓间充质干细胞注射液”获得临床试验默示许可。【舒泰神】舒泰神取得STSA-1002注射液针对治疗重型COVID-19适应症的Ib期临床试验(国内)临床研究总结报告。【海创药业】海创药业股份有限公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意HP518片开展用于治疗“转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)”的临床试验。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条必贝特双靶点PI3K/HDAC抑制剂报产。必贝特医药PI3K/HDAC双靶点1类新药注射用双利司他(BEBT-908)的上市申请获CDE受理,用于治疗既往至少两种系统疗法经治的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。在Ⅱa期临床中,由独立影像评估委员会(IRC)评估和研究者评估的客观缓解率(ORR)均高于与CDE达成的附条件上市要求,且双利司他可显著延长患者的总生存期。国内药讯1.阿斯利康AKT抑制剂中国报产。阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市申请获CDE受理,推测适应症为“联合Faslodex(氟维司群)治疗内分泌疗法经治、HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者”。在国际III期CAPItello-291研究中,这一组合使患者疾病进展或死亡风险降低40%。今年6月,FDA已受理该组合疗法新药申请(NDA)并授予优先审评资格,PDUFA日期为2023年第四季度。2.甘李2款速效胰岛素欧洲报产。甘李药业门冬胰岛素注射液(商品名为锐秀霖)和赖脯胰岛素注射液(商品名为速秀霖)的上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理,两款胰岛素类似物均适用于与长效胰岛素联合使用,以实现糖尿病患者的基础与餐后血糖控制。锐秀霖皮下注射后10~20分钟内起效,作用持续时间为3~5小时;速秀霖皮下注射后10-15分钟起效,作用持续2-5小时。3.罗氏GPRC5D/CD3双抗获批中国临床。罗氏靶向GPRC5D和CD3的双特异性抗体forimtamig(RG6234)获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于治疗多发性骨髓瘤。RG6234能够将T细胞募集到肿瘤周围,进而引发抗肿瘤免疫反应。公布于EHA2022年会上的Ⅰ期临床结果显示,forimtamig单药治疗在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的总缓解率(ORR)达到71.4%,其中52.4%的患者达到非常好的部分缓解。4.麦济IL-4Rα单抗美国获批皮炎临床。麦济生物IL-4Rα单抗MG-K10(Comekibart)获FDA批准开展Ib期临床研究,评估用于美国成人中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性。MG-K10通过抑制Th2信号通路,有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。在国内,MG-K10已在治疗特应性皮炎的II期临床达到主要终点;该新药也正在II期临床中评估用于哮喘的治疗潜力。5.恒瑞SHR-2022注射液获批肿瘤临床。恒瑞医药1类生物制品SHR-2022注射液获国家药监局临床试验默示许可,将针对晚期或转移性恶性肿瘤适应症开展临床试验。据悉,SHR-2022注射液可通过阻断免疫抑制性信号通路,增强适应性免疫应答。目前国内外尚无同类产品获批上市。据2023年披露的公告信息统计,该公司今年至少有46款药物获批临床试验。6.科霸LILRB2/PD-L1双抗报实体瘤IND。科霸生物自主开发的靶向LILRB2和PD-L1的双特异抗体药物SPX-303向FDA递交临床申请,拟开展用于晚期或难治性实体瘤治疗的Ⅰ期临床试验。SPX-303同时阻断人体免疫系统的两个关键免疫检查点LILRB2和PD-L1,从而使免疫系统能够更高效地鉴别并有效地清除恶性肿瘤细胞。国际药讯1.太阳制药氘代芦可替尼报斑秃NDA。印度太阳制药口服JAK1/JAK2抑制剂氘代芦可替尼(Deuruxolitinib,CTP-543)用于治疗中重度斑秃(alopecia areata,AA)的新药申请获FDA受理。在两项III期研究(THRIVE-AA1和THRIVE-AA2)中,与安慰剂组相比,deuruxolitinib(8mg和12mg)组患者第24周实现脱发严重程度SALT评分≤20分的比例显著更高(29.6%和41.5%,vs0.8%;33.0%和38.3%,vs0.8%)。2.IL36R抗体泛发性脓疱性银屑病Ⅲ期临床积极。AnaptysBio公司IL36R单抗imsidolimab治疗泛发性脓疱性银屑病(GPP)复发患者的国际Ⅲ期GEMINI-1试验达到主要终点。与安慰剂相比,单次静脉注射Imsidolimab(750mg)第4周时显著提高达到皮肤症状GPPPGA 0/1(清除或几乎清除)的患者比例(53.3%vs13.3%,p=0.0131);药物耐受性良好,无严重不良反应。该公司计划在2024年第三季度向FDA递交上市申请。3.Veru公司AR调节剂启动增肌Ⅱb期临床。Veru公司选择性雄激素受体调节剂(SARM)enobosarm将开展一项Ⅱb期临床,评估用于接受GLP-1R激动剂司美格鲁肽或tirzepatide治疗的肥胖症患者中,进一步减少患者脂肪量、并防止肌肉萎缩和骨密度下降的有效性和安全性。此前,在老年男性和绝经后女性中,enobosarm治疗已显示出减少脂肪量、显著增加肌肉质量,并改善肌肉强度和身体功能的潜力。4.H3R拮抗剂治疗过度嗜睡Ⅱ期临床积极。Harmony Biosciences选择性H3R拮抗剂/反向激动剂pitolisant(Wakix)治疗Prader-Willi综合征(PWS)患者的白日过度嗜睡(EDS)症状的Ⅱ期临床最新数据积极。在6岁-12岁队列中,pitolisant均能改善ABC-2(异常行为量表-2)所涵盖的行为障碍指标;pitolisant组患者在针对EDS的照料者整体严重性印象评分(CaGI-S)的降低也更大。该公司计划在2023年第四季度启动Ⅲ期注册TEMPO研究。5.FIC新药奥尔波特综合症Ⅱ期临床积极。Eloxx公司潜在“first-in-class”小分子氨基糖苷类药物ELX-02治疗携带无义突变的奥尔波特综合征(Alport syndrome)患者的Ⅱ期临床结果积极。ELX-02旨在通过与核糖体RNA复合体结合,让核糖体可以通读(read through)无义突变导致过早出现的终止密码子,以促进完整蛋白的生成。肾脏组织最新分析显示,在所有3例接受治疗的患者中,ELX-02平均改善肾脏足细胞形态指标60%。尿蛋白肌酐比值(UPCR)评估显示蛋白尿水平稳定或得到改善。6.RNAi疗法治疗ATTR-CM上市遭拒。Alnylam公司RNAi疗法patisiran(Onpattro)治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)的补充上市申请(sNDA)收到FDA完整回复函。FDA认为现有数据不足以支持sNDA申请。Patisiran是FDA批准的首款RNAi疗法,此前已获批用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)。Alnylam表示将专注另一款RNAi疗法vutrisiran治疗ATTR-CM的III期HELIOS-B研究,不再寻求扩大Patisiran的美国适应症。医药热点。1.美国Kinnate公司关闭中国子公司。近日,美国肿瘤生物制药公司Kinnate更新研发管线和调整战略以削减运营开支,宣布暂停部分管线并裁撤70%的员工。此次裁员,包括遣散Kinnate在中国的全资子公司,即经久生物的所有员工。经久生物于2021年5月由Kinnate与多家投资机构共同成立,公司总部设立在上海。根据此前规划,经久生物负责Kinnate靶向肿瘤药物在大中华区(包括中国大陆、香港、台湾和澳门)的研发和商业化。2.腔面型乳腺癌“复旦分型”发布。复旦大学附属肿瘤医院邵志敏、江一舟教授团队,联合复旦大学生命科学院和人类表型组研究院,以及上海市生物医药技术研究院的研究人员历时5年攻关,绘制了全球最大的腔面型乳腺癌多组学全景图谱,并提出“复旦腔面四分型”基础上的精准治疗策略。该项重要成果已于近日发表在国际顶级期刊《自然·遗传学》。3.广东:进一步限制采购进口医疗设备。近日,广东省财政厅印发《政府采购常见问题清单》,列举出政府采购活动中的64类禁止性情形,多项限制国产、违规采购进口设备的行为也被纳入其中。其中,《清单》第19类第61项要求:“禁止将除进口货物以外的生产厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求”。也就是说,在医疗器械招标采购活动时,对于国产产品设立一些厂家授权、承诺、证明、背书等作为资格要求和符合性要求的不合理招标标准是严格禁止的。评审动态 1. CDE新药受理情况(10月10日) 2. FDA新药获批情况(北美10月06日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.66%涨幅前三 跌幅前三欧林生物+4.65% 科源制药-11.75%ST 交 昂+3.42% 凯因科技-10.15%汇宇制药+2.83% 通化金马 -9.97%[莎普爱思]与恒道医药签署了技术转让(技术秘密)合同,恒道医药将其拥有的盐酸毛果芸香碱滴眼液药物临床试验批件项目的技术秘密、所有权(包括但不限于生产、销售等权利)转让予公司。[康缘药业]小儿健脾颗粒收到国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书,同意本品开展用于儿童功能性消化不良睥虚食滞证的临床试验。[信立泰]公司收到子公司美国Salubris的通知,其在美国心衰协会2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了 JK07治疗HFrEF(射血分数降低的心衰)的美国lb期临床试验的积极数据。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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