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【药研发0102】
恒瑞
MOR靶向镇痛药报新NDA |
益方
KRAS G12C
抑制剂报产...
2024-01-01
·
药研发
上市批准
临床3期
申请上市
临床2期
临床结果
「 本文共:17条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
恒瑞
MOR靶向镇痛药报新NDA。
恒瑞医药
1类新药
富马酸泰吉利定注射液(SHR8554)
的新适应症上市申请获
CDE
受理,推测申报的适应症为“骨科手术后
镇痛
”。
SHR8554
可激活
μ阿片受体(MOR)
,选择性地激活G蛋白偶联通路,具有中枢镇痛效果的同时,可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。2022年7月,泰吉利定针对“腹部手术后
中重度疼痛
”上市申请已获得
CDE
受理。国内药讯1.
复宏汉霖
PD-1
单抗获批印尼上市。
复宏汉霖
PD-1抑制剂汉斯状
PD-1
抑制剂汉斯状®(
斯鲁利单抗
,H药)获得印度尼西亚药监部门(BPOM)批准上市,用于治疗
广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)
,商品名为
Zerpidio
®。这是H药首次在海外获批上市。
PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)
公司拥有H药在东盟十国以及在沙特阿拉伯、阿联酋、埃及、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地区(MENA)国家的部分适应症独家权益。2.
益方
KRAS G12C
抑制剂报产。
益方生物
1类化药
格舒瑞昔片(D-1553,Garsorasib)
的上市申请获
CDE
受理,用于治疗
KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
KRAS
G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在I/II期研究中,
D-1553
确认的客观缓解率(ORR)为40.5%,疾病控制率(DCR)为91.9%,无进展生存期(PFS)达到8.2个月。
正大天晴
拥有该新药在中国大陆地区的独占性开发、注册、生产和商业化权益。3.AZ长效C5补体抑制剂中国报产。
阿斯利康
补体
C5抑制剂瑞利珠单抗注射液(ravulizumab,Ultomiris)
C5
抑制剂瑞利珠单抗注射液(ravulizumab,Ultomiris)的上市申请获
CDE
受理。该新药目前正在中国开展III期研究评估用于预防体外心肺循环时
慢性肾病
患者的严重肾脏不良事件的效果。在美国,该药已获批治疗多种
自身免疫性疾病
,包括
阵发性睡眠性血红蛋白尿
、
非典型溶血尿毒综合征
以及
全身型重症肌无力
。4.
礼来
口服
GLP-1R
激动剂启动降糖III期研究。
礼来
GLP-1R
小分子激动剂orforglipron(LY3502970)登记启动一项III期ACHIEVE-2研究,评估
orforglipron
与
达格列净
相比,用于血糖控制不佳的
2型糖尿病
患者的有效性和安全性。该项试验主要研究者由上海市第六人民医院医学博士贾伟平和于浩泳共同担任。II期研究(NCT05048719)26周数据显示,
orforglipron
组受试者A1c平均降幅高达2.1%,而安慰剂组和
度拉糖肽
组这一数值分别为0.4%和1.1%。5.三叶草促血小板生成剂早期临床积极。
三叶草生物
1类新药
SCB-219M
在I期临床中获积极结果。
SCB-219M
是一款创新型包含
血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)
模肽的双特异性Fc融合蛋白靶向药物,用于
肿瘤
患者化疗引起的
血小板减少症 (CIT)
CIT
) 。初步数据显示,
SCB-219M
给药一周后,所有受试者均观察到血小板计数可保持或恢复到大于75x109/L(CIT警戒线),且疗效持续长达三周;此外,药物耐受性良好。6.
康德赛
巨噬细胞疗法报肝硬化IND。
四川康德赛
1类生物制品“
CUD005注射液
”的临床试验申请获
CDE
受理。
CUD005
是一种巨噬细胞疗法,可以通过分泌多种基质金属蛋白酶(MMPs)来有效降解胞外基质,减少肝脏瘢痕淤积,同时通过释放抗炎因子(
IL-1RN
等)来抑制
炎症
反应的发生,以改善肝脏
炎症
微环境,减缓病情发展。该新药拟开发用于治疗
中晚期肝硬化
。7.
上海健信
两款双抗报新IND。
上海健信生物
两款1类生物制品
注射用LB4330(Bis2)
和
注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体(Bis5,LB1410)
TIM3
人源化双特异抗体(Bis5,LB1410)的临床试验申请同日获得
CDE
受理。
Bis2
是一款靶向
肿瘤
CD8
+T细胞和
CLDN18.2
的双功能免疫治疗产品;
Bis5
是一款针对
PD-1
治疗无效和耐药病人的产品。
Bis5
和
Bis2
目前均已在中美两地同步临床开发, 并已经完成Ⅰ期剂量爬坡。国际药讯1.首款自体TIL疗法2024年初有望获批。
Iovance
公司肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法
Lifileucel
用于治疗
晚期黑色素瘤
的生物制剂许可申请(BLA)即将在2月24日获得FDA最终审批结果。去年FDA由于自身的资源限制,将
Lifileucel
的优先审查PDUFA日期由11月25日延长了3个月。在II期C-144-01研究中,
Lifileucel
的客观缓解率(ORR)达到31.4%;有41.7%的缓解持续时间≥18个月。
Lifileucel
有望成为首款获FDA批准用于这类患者的全新的治疗方法。2.
阿斯利康
ATTR抗体启动Ⅲ期临床。
阿斯利康
旗下
Alexion
公司在Clinicaltrials.gov网站上注册ATTR抗体ALXN2220(NI006)一项Ⅲ期临床,拟评估用于治疗转
甲状腺素蛋白淀粉样心肌病(ATTR-CM)
的有效性与安全性。
NI006
旨在特异性靶向错误折叠的转甲状腺素蛋白,以清除心脏中的淀粉样纤维沉积物。12个月治疗数据显示,
NI006
显著减少患者心脏淀粉样蛋白沉积;未观察到明显的剂量限制性毒性或与药物相关的严重不良反应。3.
ROR1 CAR-T
ROR1
CAR-T疗法早期临床出现患者死亡。
Oncternal
公司
ROR1
靶向自体CAR-T疗法
ONCT-808
治疗复发或
难治性侵袭性B细胞淋巴瘤
的I/II期
ONCT-808
-101研究出现5级(致命)严重不良事件。在
ONCT-808
(1x10^6)初始剂量下,3例患者中有2例获得完全代谢缓解(CMR),1例获得部分缓解(PR)。但首例接受第二剂
ONCT-808
(3x10^6)治疗后,患者由于
胞因子释放综合征(CRS)
和
神经毒性综合征(ICANS)
导致死亡。4.新型减肥胶囊临床前研究积极。来自
麻省理工学院
、
哈佛医学院
和
剑桥大学
的研究团队开发的可以在胃内震动的可服用新型减肥胶囊药物,能通过振动调节胃部拉伸感受器来刺激迷走神经向大脑发送信号,改变与食欲有关的激素水平,从而让胃产生强烈的饱腹感。动物实验显示,在进食前20分钟服用可使动物的进食量比平时减少约40%,而且未检出任何副作用,胶囊在四五天内就能通过消化道排出体外。研究成果近日发表于《科学进展》上。5.口服环肽药物临床前研究积极。瑞士洛桑联邦理工学院科学家开发的靶向
凝血酶
的口服环肽药物的临床前研究成果近日发表于《自然·化学生物学》杂志上。研究人员开发了一种两步合成策略,以合成大量具有硫醚键的环肽,提高了这些环肽在口服时的代谢稳定性。在大鼠身上测试时,口服肽药物生物利用度高达18%,有望为一系列疾病提供新的治疗选择。6.张锋学生创办的基因编辑公司获15亿融资。
Tome Biosciences
公司宣布完成2.13亿美元的A轮和B轮融资(约15亿人民币),用于推进其程序化基因组整合(PGI)的新型基因编辑技术,用于精确插入任何大小的DNA序列到目标基因组位置,以开发能够在体内纠正基因的针对单基因
肝病
和
自身免疫疾病
的细胞疗法。该公司的联合创始人Omar Abudayyeh博士和Jonathan Gootenberg博士二人曾是CRISPR基因编辑先驱张锋教授的研究生,现为
麻省理工学院(MIT)
的研究员。医药热点1.上海交通大学医学院附属松江医院揭牌。12月28日上午,上海交通大学医学院附属松江医院揭牌仪式举行。上海交通大学医学院附属松江医院将充分发挥“区校共建、院校融合”体制机制优势,全面提升松江区医疗卫生整体水平,加快推进长三角一体化国家战略,为教育强国、科技强国、人才强国、健康中国贡献力量。2.潘峰任首都医科大学附属北京地坛医院党委书记。据首都医科大学附属北京地坛医院官网显示,潘峰已任
地坛医院
党委书记。根据公开信息,潘峰,男,汉族,1977年生,中共党员,硕士研究生,副研究员。此前,潘峰曾任北京市医院管理局办公室副主任、首都医科大学附属北京友谊医院副院长、北京市医院管理中心办公室主任。3.浙江全省统一特殊病种目录。近日,浙江省医保局下发《关于统一基本医疗保险门诊特殊病种范围的通知》,就统一特殊病种范围有关事项做出安排。《通知》显示,浙江将在省级层面统一病种范围,在各统筹地区现有特殊病种范围中,先行将
恶性肿瘤
等16种费用负担较重、适合在门诊治疗、比住院更经济方便的特殊疾病,纳入第一批省特殊病种范围。自2024年1月20日起施行。评审动态 1. CDE新药受理情况(12月30日) 2. FDA新药获批情况(北美12月27日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.88%涨幅前三 跌幅前三康乐卫士+10.24% 广 誉 远 -6.35%
诺思兰德
+10.16% *ST目药 -3.72%
莎普爱思
+10.01% ST交昂 -1.83%
百诚医药
:取得公司自主研发的创新药BIOS-0618片I期临床研究报告。
BIOS-0618片
是由
百诚医药
自主研发的拥有完全自主知识产权的治疗
神经病理性疼痛
的新靶点药物,属于“境内外均未上市的创新药”,可调节中枢神经系统的多种神经行为功能,具有治疗多种
中枢、周围神经疾病
的潜力
恒瑞医药
:收到国家药监局核准签发关于
HRS-3738片
的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
HRS-3738
片为新一代高效CRBN E3泛素连接酶调节剂(
Cereblon
E3 Ligase Modulator,CELMoD)
海思科
:董事会于近日收到董事严庞科先生的书面辞职报告。根据公司经营发展需要,严庞科先生为了更专注于创新药研发及商业化工作,申请辞去公司第五届董事会董事职务,辞职后将在
西藏海思科制药有限公司
等子公司担任总经理职务- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
江苏恒瑞医药股份有限公司
益方生物科技(上海)股份有限公司
Central Dakota Eyecare LLP
[+21]
适应症
镇痛
重度疼痛
广泛期小细胞肺癌
[+18]
靶点
KRAS G12C
μ opioid receptor
PD-1
[+12]
药物
斯鲁利单抗
ROR1 CAR-T (Oncternal Therapeutics)
格舒瑞昔
[+14]
标准版
¥
16800
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