新增一致性评价受理号89个，注射剂申报超80%！齐鲁、奥赛康、石家庄四药…

2023-04-11

一致性评价

看点 • 2023年3月CDE新增一致性评价受理号89个（54个品种、55家企业）。• 2023年3月有259个受理号（含视同通过）涉及153个品种过评。根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2023年3月份新增一致性评价受理号89个，过评受理号再创新高为259个受理号（含视同通过受理号156个）。（文末附2023年3月申报与过评一致性评价详情表）PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【3月一致性评价】，即可获取本文表格excel格式文档图1 2022年9月-2023年03月申报/通过趋势一、过评详情2023年3月有103个一致性评价受理号和156个仿制药上市申请受理号视同通过一致性评价，涉及156家企业的153个品种。其中由于部分新批准药品还没能收集到详细信息等原因，导致一致性评价数据库中的数据和注册数据可能会存在差异，现在将整理出的2023年3月首家过评的13个药品信息放在表1中，供大家参考。从过评企业而言，2023年3月上榜企业通过的品种数量差异悬殊，海口市制药厂有限公司有6个品种13个受理号过评位居榜首，石家庄四药有限公司和齐鲁制药均以4个品种过评并列第二。详情见下图图2 2023年03月企业通过品种数TOP10海口市制药厂经营范围包括粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂、小容量注射剂（含抗肿瘤药）等。海口市制药厂3月过评的6个品种分别为：注射用头孢他啶、紫杉醇注射液、注射用头孢地嗪钠、注射用头孢美唑钠、盐酸米诺环素胶囊、阿莫西林胶囊，其中仅有注射用头孢美唑钠为视同通过一致性评价过评一致性，其余5个品种均为一致性补充申请过评。从一致性进度数据库中查询可知，该企业目前还有3个品种处于一致性评价补充申请过程中，期待能够尽快过评。石家庄四药有限公司是以化学制剂、原料药、中药制剂和医用包材为主，产业链较为齐全的综合制药集团。在一致性分析系统统计显示，该企业拥有161个品种的250个批文，其中能够确定过评一致性评价的批文共计53个，品种达42个其中3月过评的品种分别为：乳酸钠林格注射液、山梨醇甘露醇冲洗液、己酮可可碱缓释片和阿加曲班注射液。其中乳酸钠林格注射液为一致性评价补充申请过评，其余药品均为仿制药视同通过一致性评价过评。企业目前还有60余个品种申报一致性补充申请或仿制药上市申请，并获得受理。齐鲁制药有限公司专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及其原料药的研制、生产与销售。3月过评4个药品共7个受理号，其中仅枸橼酸西地那非片的一个受理号为一致性评价补充申请，其余的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、尼洛替尼胶囊、培唑帕尼片3个药品均为仿制药视同通过一致性评估申请。在一致性评价分析系统查询到，齐鲁制药154个品种的仿制药上市批文中，已有95个品种通过或视同通过一致性评价，目前还有27个品种在审评审批过程中。从品种看，2023年3月品种通过企业数差异不大，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠以6个企业过评居榜首，富马酸丙酚替诺福韦片5个企业过评为第二，胞磷胆碱钠注射液以4家企业过评为第三。详情见下图图3 2023年3月品种通过品种数TOP10注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠3月共计6家企业过评，分别为山东安信制药有限公司、广东金城金素制药有限公司；浙江金华康恩贝生物制药有限公司；瑞阳制药股份有限公司；齐鲁制药有限公司；Mitim Srl、Wockhardt Bio AG；海南通用三洋药业有限公司。但是从注册数据库查询到，山东安信制药有限公司和广东金城金素制药有限公司联合申报的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为补充申请，与齐鲁制药有限公司申报获批的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠拥有同一个批准文号，在上市数据库中查询，该批文的上市许可持有人为广东金城金素制药有限公司，未查询到齐鲁制药相关信息。因此注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠实际和富马酸丙酚替诺福韦片一样，共5家企业过评一致性。富马酸丙酚替诺福韦片共计5家企业过评，分别为天地恒一制药股份有限公司、山东朗诺制药有限公司、湖南九典制药股份有限公司、湖南千金湘江药业股份有限公司和重庆药友制药有限责任公司，每家企业均只有1个受理号过评，且均为视同通过一致性评价过评。目前该药品已有26家企业视同通过一致性评价，2家企业未过评，还有1家企业已完成审评，但过评与否暂未可知。二、54个品种申报，注射剂超四分之三2023年3月份CDE新增一致性评价受理号89个，涉及55家企业的54个品种，其中注射剂申报比例再创新高，超过申报的80%。图4 2023年3月申报剂型详情申报品种而言，2023年3月，注射用头孢唑肟钠新增4个企业申报，遥遥领先于氯化钾注射液、注射用头孢呋辛钠或注射用盐酸头孢吡肟等5个品种，成为当之无愧的榜首。详情见下图图5 2023年3月品种申报企业数TOP10注射用头孢唑肟钠适属于头孢类抗生素，应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。注射用头孢唑肟钠3月有国药集团致君（深圳）制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、钟根堂制药株式会社4家企业共8个受理号提交一致性评价补充申请并受理，每家企业均为2个受理号。该药品目前共有5家企业申报一致性补充申请，暂无过评企业。从企业角度，2023年3月企业申报品种数差异极小，上海长征富民金山制药有限公司和广州白云山天心制药股份有限公司以3个品种申报一致性并列第一。详情见下图图6 2023年3月企业申报受理号数TOP10上海长征富民金山制药有限公司始于上海怡和制药厂，是一家民族大输液专业化制药企业；3月共申报腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)3个品种的一致性评价补充申请，共3个受理号，还有3个品种在3月申报仿制药上市申请。广州白云山天心制药股份有限公司目前，共有3个品种处于一致性评价审评审批过程中，均为3月申报，受理品种和受理号数目分别为：注射用头孢唑林钠和注射用盐酸头孢吡肟各2个受理号、注射用头孢呋辛钠1个受理号或受理。附表1：2023年3月首家通过一致性评价详情表附表2：2023年3月通过（含视同通过）一致性评价详情表附表3：2023年3月申报一致性评价详情表PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【3月一致性评价】，即可获取本文表格excel格式文档数据截止至2023年3月31日，数据来源：一致性评价数据库注：本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请注明出处和本文链接。声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | summer转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦