3月1日批件！超200个受理号获批，50余个品种新获上市！
2024-03-04
上市批准一致性评价免疫疗法
3月1日，NMPA发布品批准证明文件送达信息，本批次共有207个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，过评品种为：江苏迪赛诺制药有限公司，甲钴胺片华北制药河北华民药业有限责任公司，2品规注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司，布洛芬颗粒海南科莱维药业有限公司，尼麦角林片南京道群医药研发有限公司，阿司匹林肠溶片此外，本次共有98个上市申请受理号获批，涉及50余个品种，包括：四川汇宇制药的注射用盐酸吉西他滨；兆科药业（合肥）的左卡尼汀注射液；扬子江药业的替吉奥胶囊；宜昌人福药业的恩扎卢胺软胶囊；成都苑东生物的盐酸纳布啡注射液；北京四环制药的阿瑞匹坦胶囊；杭州民生药业的恩格列净片；石家庄四药的注射用尼可地尔；珠海润都制药的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片；杭州中美华东制药的他克莫司缓释胶囊等。其中，由科济药业全资子公司恺兴生命科技（上海）有限公司申报的BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽®）获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者。据悉，阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂，于2021年首次在日本获批上市，后于2022年在中美获批上市。欢迎添加微信，进入批件之家仅供交流，与官方无关
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