普伐他汀钠片在健康受试者中进行的单中心、开放、随机、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉的空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的
研究空腹/餐后状态下健康受试者单次口服受试制剂普伐他汀钠片(规格:20 mg,南京道群医药研发有限公司持有)与参比制剂普伐他汀钠片(PRAREDUCT®,规格:20 mg,Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证)的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究普伐他汀钠片20 mg受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹及餐后状态下口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片(南京道群医药研发有限公司,规格:100mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(商品名:Bayaspirin®;Bayer S.p.A,规格:100mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片(南京道群医药研发有限公司,规格100mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(商品名Bayaspirin®BayerS.p.A,规格100mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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3月1日,NMPA发布品批准证明文件送达信息,本批次共有207个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号,过评品种为:江苏迪赛诺制药有限公司,甲钴胺片华北制药河北华民药业有限责任公司,2品规注射用头孢他啶海南葫芦娃药业集团股份有限公司,布洛芬颗粒海南科莱维药业有限公司,尼麦角林片南京道群医药研发有限公司,阿司匹林肠溶片此外,本次共有98个上市申请受理号获批,涉及50余个品种,包括:四川汇宇制药的注射用盐酸吉西他滨;兆科药业(合肥)的左卡尼汀注射液;扬子江药业的替吉奥胶囊;宜昌人福药业的恩扎卢胺软胶囊;成都苑东生物的盐酸纳布啡注射液;北京四环制药的阿瑞匹坦胶囊;杭州民生药业的恩格列净片;石家庄四药的注射用尼可地尔;珠海润都制药的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片;杭州中美华东制药的他克莫司缓释胶囊等。其中,由科济药业全资子公司恺兴生命科技(上海)有限公司申报的BCMA CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(商品名:赛恺泽®)获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。辉瑞的阿布昔替尼获批新适应症,用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎青少年(12至<18岁)患者。据悉,阿布昔替尼是辉瑞自主研发的一款JAK1抑制剂,于2021年首次在日本获批上市,后于2022年在中美获批上市。欢迎添加微信,进入批件之家仅供交流,与官方无关
前言:2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。今日(9月8日),NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布(共计61个):26个品规新获批准(1个治疗用生物制品3.4类、1个预防用生物制品3.3类、1个治疗用生物制品3.3类、1个治疗用生物制品2.2类、4个治疗用生物制品3.1类、15个化药4类、3个化药3类)、3个品规过评和1个增规获批。我们一起看看都是哪些品规获批或者过评吧!(1)这次获批的生物药,都是大品种(含新增适应症)(2)烟台鲁银药业有限公司的阿司匹林肠溶片(100mg,化药4类,视同过评)获批,这是国内第4家,另规格300mg,目前仅有1家过评(上市许可持有人:南京道群医药研发有限公司;生产厂商:南京白敬宇制药有限责任公司)。注:今天,小编看到这次的证明性文件送达信息后,分别给两位好友发去了微信。(1)祝贺闺蜜:看到某司的某品获批后,立即给闺蜜发了个微信,祝贺她!这是她第一个临床项目,而且是一个颇有难度的项目,现在回想起来,她当年做这个项目的不容易,佩服她的魄力。因为这个项目,小编有幸接触到临床研究领域,自此开启临研生态调研3年之久。(2)联系亦师亦友的老领导:看到某品跨省转移,想到10年前,我们团队对这个产品的背调,很是佩服领导的眼光,儿科急需品种。
▲8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中6月7日,NMPA发布2023年06月07日药品批准证明文件送达信息,其中,南京道群医药研发有限公司的阿司匹林肠溶片以补充申请的形式通过一致性评价,为国内第4家!另外3家为:辰欣药业、乐普恒久远药业以及重庆药友制药。根据各企业公告及BE备案显示,4家药企的阿司匹林肠溶片过评规格均为100 mg。阿司匹林肠溶制剂开发难度较大,生产稳定性与生产工艺都具有一定的挑战性,药物临床试验登记与信息公示平台显示,南京道群医药已完成阿司匹林肠溶片人体生物等效性试验,试验入组人数为90人。临床试验信息试验目的研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片(南京道群医药研发有限公司,规格:100mg)与参比制剂阿司匹林肠溶片(商品名:Bayaspirin®;Bayer S.p.A,规格:100mg)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。8月03-04日 2023CMC-China大会 · 限时免费报名中
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