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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1982-10-07 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1981-05-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1973-06-14 |
甲磺酸溴隐亭片(2.5mg)在健康受试者中餐后状态下单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要研究目的:考察中国健康受试者在餐后状态下单剂量口服江苏迪赛诺制药有限公司持证的甲磺酸溴隐亭片(规格:2.5mg)与持证商为Bridging Pharma GmbH 的甲磺酸溴隐亭片(规格:2.5mg)(商品名:Parlodel®)的体内药代动力学特征,评价其两制剂的生物等效性。
次要研究目的:评价单剂量口服甲磺酸溴隐亭片(规格:2.5mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复、交叉生物等效性试验
主要目的:
考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片(规格:80mg/5mg)后体内药代动力学特征,评价江苏迪赛诺制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片与持证商Boehringer Ingelheim International GmbH.的替米沙坦氨氯地平片的生物等效性。
次要目的:
评价单剂量口服替米沙坦氨氯地平片(规格:80mg/5mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
盐酸拉贝洛尔片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏迪赛诺制药有限公司生产的盐酸拉贝洛尔片(规格:200mg)与持证商Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.的盐酸拉贝洛尔片(规格:200mg)的体内药代动力学特征,评价江苏迪赛诺制药有限公司生产的盐酸拉贝洛尔片(规格:200mg)与持证商Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.的盐酸拉贝洛尔片(规格:200mg)制剂的生物等效性。 次要目的:评价单剂量口服盐酸拉贝洛尔片(规格:200mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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