50亿“神药”又出事了！医药代表被严管，4家药企遭处罚，制药巨头亏损裁员

2023-11-04

交易

带量采购引进/卖出核酸药物申请上市

看点view本周，医药代表监管升级，4家药企被处罚；药品市场迎变局，50亿“神药”采购叫停，50个品种将带量采购；药企大动作，制药巨头裁员砍管线，恒瑞斩获14亿欧元大订单；研发新进展，首个国产PD-1美国获批，绿叶拿下AD药改良剂；资本市场大新闻，知名药企被家具厂申请破产，国内Biotech遭海外公司起诉……医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜药企动态康缘35款1类新药曝光，5款新药上市可期葫芦娃药业儿科中成药称霸实体药店恒瑞126款1类新药冲刺，猛攻核药新赛道486家药企成绩单出炉！一哥冲刺百亿净利审评药闻苑东拿下5亿注射剂，今年第7个江苏药企拿下50亿大品种首仿28亿造影剂！国产第2家来了60亿大品种国产第4家诞生41个品种！第三批鼓励仿制药目录公示10月30日，国家卫健委发布《关于第三批鼓励仿制药品建议目录的公示》，公示5个工作日。第三批建议目录有41个品种，其中包括贝美替尼、拉替拉韦、利菲司特、芦曲泊帕、芦卡帕利、氯巴占等。此前，已有2批鼓励仿制药物目录公布，其中第一批有33个品种，第二批有33个品种。（米内网整理）4家药企被处罚116万元10月30日，安徽省药监局发布了四则行政处罚通知，分别为安徽健怡堂中药饮片有限公司出借《药品生产许可证》被处罚16万元、亳州市佰世信中药饮片有限公司出租药品生产许可证被处罚16.18万元、安徽鸿坤药业有限公司生产销售劣药人参片被罚没57.86万元、安徽孟氏中药饮片有限公司生产销售劣药苍术被罚没26.19万元。（蒲公英）50个品种将带量采购10月31日，福建省医保局公布了该省第四批药品集采文件，包括化学药及中成药两部分，其中，化学药有50个品种，中成药有24组共44个品种纳入集采。化学药部分，按照积极稳妥、分步推进的原则，在用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的药品中，通过专家遴选形式确定50个采购品种，包括七氟烷、碘佛醇、万古霉素、帕利哌酮、兰索拉唑等。（医药云端）“创新药一哥”斩获14亿欧元大订单10月30日，恒瑞医药公告与德国默克达成协议，将具有自主知识产权的1类新药HRS-1167片（第二代PARP抑制剂）和注射用SHR-A1904（Claudin18.2 ADC）项目有偿许可给默克公司。默克公司将向恒瑞医药支付1.6亿欧元的首付款、最高可达9000万欧元的技术转移费和行权费，加上研发里程碑款、销售里程碑款等，以上潜在付款总额或将达14亿欧元。此外，默克公司将向恒瑞医药支付达到实际年净销售额两位数的销售提成。这是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。（红星资本局）国产首个！君实 PD-1获FDA批准上市10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗（抗PD-1单抗）的生物制品许可申请于近日获得美国FDA批准，特瑞普利单抗由此成为FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应症覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗。此前，美国尚无疗法获批用于治疗鼻咽癌，此次FDA的批准使得特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。（公司公告）拖欠188万元货款，景峰医药被申请破产预重整11月1日，景峰医药公告称，公司近日收到山东省龙口市法院送达的《通知书》，申请人福坤家具厂以公司不能清偿到期债务且明显缺乏清偿能力为由，向法院申请对公司进行破产预重整，法院对其申请进行审查，并将召开听证会对相关事项进行听证。截至公告披露日，公司尚未收到法院受理重整申请或启动预重整程序的文书，申请人的申请能否被法院受理，公司是否进入预重整或重整程序尚存在不确定性。（公司公告）事件缘由：景峰医药因办公需要在2018年5月1日至2020年5月31日向福坤家具厂采购了一批家具，金额共计188万元。福坤家具厂已于2018年5月1日至2020年5月31日期间完成前述家具的交付并经公司验收，但公司因资金周转困难未支付货款。目前，景峰医药拖欠福坤家具厂货款共计188万元。绿叶制药AD药改良剂获批10月31日，绿叶制药的阿尔茨海默病（AD）治疗药物利斯的明透皮贴剂一周两次、经皮肤给药的改良贴剂在国内获批，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。据介绍，该类药物可通过增加大脑中某些天然物质的数量，并放大神经细胞之间的沟通通道来改善记忆和思维等认知功能。不过，利斯的明透皮贴剂药物属于老药改剂型，透皮贴剂早在2020年就曾获批，此次获得批准的一周两次的改良剂型较上一代药物而言更长效，减少使用频次。上一代利斯的明透皮贴剂需每日使用一次。（第一财经）宇宙大药厂裁员近800人，砍掉5条管线当地时间10月31日，辉瑞发布第三季度财报，第三季度营收132.3亿美元，较去年同期下降42%；亏损达到23.82亿美元，这是辉瑞自2019年以来首次出现的季度亏损。10月30日，根据新泽西州发布的《工人调整和再培训通知》，辉瑞将在新泽西州格拉德斯通裁员791人，计划将于2024年2月生效。在发布财报当天，辉瑞还宣布将削减5项临床项目，包括两个Ⅱ期项目和三个Ⅰ期项目，涉及癌症和皮肤病等领域。辉瑞的一位发言人表示，此次管线的削减与削减成本的措施无关。（思齐俱乐部）延伸阅读：在这次公布财报前不久，辉瑞曾发布业绩警告。因美国政府将退还约970万个带有“紧急使用授权”标记的Paxlovid疗程，辉瑞将今年收入预期下调至580亿至610亿美元，比之前发布的指导性目标减少了90亿美元。康希诺前三季度净亏损9.85亿元10月30日，康希诺公布三季报，第三季度营业收入1.5亿元，同比增长92.93%，归母净亏损收窄至1.44亿元。前三季度来看，营收1.76亿元，同比下降75.17%，归母净亏损扩大至9.85亿元。第三季度营收大涨的原因，主要是系集团流脑疫苗产品销售收入较去年同期大幅上涨所致。前三季度营收下跌的原因是，集团新冠疫苗产品销售收入较去年同期大幅下降，且去年同期新冠疫苗产品销售收入占比较大，虽然本期流脑疫苗产品销售收入大幅上涨，但整体营业收入较去年同期仍有所下降。（澎湃新闻）益方生物遭美国公司起诉11月2日，益方生物公告称，美国倍而达在美国新泽西地区法院对公司、Yueheng Jiang(江岳恒)、Wansheng Jerry Liu和Fox Rothschild, LLP提起民事诉讼。美国倍而达提出，公司申请号为CN201910491253.6的专利申请存在商业秘密盗窃等情况。美国倍而达据此请求法院，要求被告赔偿其损失，并要求公司将包括涉案专利申请在内的相关专利及专利申请的权利人变更登记为原告。此次涉及的案件尚未开庭审理，最终实际影响以法院生效判决结果为准。（公司公告）全球首个！武汉药企1类新药获批11月2日，国家药监局官网显示，武汉海特生物申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特®）获批上市，适应症为联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT），是目前全球唯一批准上市的DR4/DR5激动剂，相关核心技术已在全球多个国家获得专利保护。（上海证券报）医药代表被严管10月31日，安徽省药监局发布《第七分局压紧压实企业主体责任加强医药代表管理》的通知，多措并举加强医药代表管理。尤其是对于企业，需要开展自查自纠工作。通过企业微信群对集中整治进行广泛动员部署和政策宣传，并就开展自查自纠工作做了具体要求。及时掌握备案医药代表信息，对医药代表学术推广行为进行约束、纠正和规范，严禁违规开展业务。（赛柏蓝）重罚上亿，又被暂停采购11月2日，上海药事所宣布，根据国家药品监局发布的《国家药监局关于49批次药品不符合规定的通告》（2023年第30号）相关内容，从2023年11月2日起暂停北京振东朗迪制药有限公司的碳酸钙D3颗粒采购资格。此前，北京市市场监管局宣布，北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法，被该局责令停产停业整顿30天，并罚款1.34亿余元、没收违法所得618万余元及碳酸钙5.4万余盒，罚没合计约1.4亿元。（医药代表）米内数据：近年来朗迪制药的碳酸钙D3（片及颗粒）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均以两位数的增速逐年上涨，2022年其销售额突破50亿元，为名副其实的“钙王”。注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦