百亿降糖药核心医院市场发展格局

2024-05-02

带量采购引进/卖出申请上市

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策糖尿病是全球患病率最高的慢性疾病之一，已成为威胁人们健康的重大公共卫生问题。作为世界糖尿病第一大国，我国的糖尿病流行趋势尤为严峻。根据糖尿病联盟（IDF）数据，2021年中国糖尿病患者人数达1.4亿人，预计到2045年该数字将增加至1.74亿。不断攀升的患病率和强劲的用药需求持续推动相关用药市场的发展。根据法伯核心医院市场数据显示，2022年我国核心医院非胰岛素类降糖药物市场*规模近180亿元，同比增长20.8%。补充说明*本文所述非胰岛素类降糖药物市场范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC3编码）：A10H/A10J/A10K/A10L/A10M/A10N/A10P/A10S*核心医院：100张床以上的医院。8类药物180亿核心市场，外资绝对主导糖尿病治疗药物主要分为胰岛素类药物和以口服降糖药为主的非胰岛素类药物，目前临床上常用的非胰岛素类降糖药主要包括8大类：磺脲类、双胍类、胰岛素增敏剂类、α-葡糖苷酶抑制剂 α-葡糖苷酶抑制剂、格列奈类，以及靶向药物DPP-IV抑制剂、SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂。其中，2022年GPL-1受体激动剂在核心医院市场的销售额猛增，以超48亿元超越了此前两年份额较大的DPP-IV抑制剂（图1）。图1-非胰岛素类降糖药分类及2022年核心医院市场表现数据来源：法伯MAX核心医院市场数据整体规模方面，在经历了由集采降价导致的市场缩水后，2022年降糖药市场有所回温。根据法伯核心医院市场数据显示，2022年我国核心医院非胰岛素类降糖药销售额近180亿元，同比增长20.8%，2019-2022年复合增长1.8%。此外，外资企业毫无疑问地以绝对优势主导该领域市场，且份额持续稳步增长，到2022年占比已达72.7%（图2）。图2-2019-2022年核心医院降糖药市场规模及内外资占比数据来源：法伯MAX核心医院市场数据其中，以诺和诺德、阿斯利康、默沙东、礼来为代表的外资巨头们合计就占据了超50%的核心医院降糖药市场（表1），且2019-2022年均实现了可观的复合增长，这主要受益于近年来几大非集采新型降糖药物的强势带动。而受集采影响较大的拜耳、施贵宝、赛诺菲等则排名下降或已跌出TOP10榜单。表1-2022年核心医院降糖药市场TOP10企业表现数据来源：法伯MAX核心医院市场数据昔日经典大品种应采尽采，市场猛烈缩水目前，除GLP-1受体激动剂为生物制剂未纳入国家集中带量采购（VBP）外，其他7类非胰岛素类降糖药物共15个分子被纳入历次VBP，原研仅拜耳的阿卡波糖（商品名：拜唐苹）在第二批VBP中标（表2）。表2-国家集中带量采购非胰岛素降糖药物品种数据来源：法伯整理值得关注的是，这些VBP品种2019年在核心医院降糖药市场合计占比高达78.7%，而到2022年已缩减至28%（图3）。图3-2019-2022年核心医院降糖药市场各批VBP品种占比数据来源：法伯MAX核心医院市场数据根据法伯核心医院市场数据显示，在集采大幅降价的影响下，相较于2019年，截至2022年底已执行的第2-7批集采品种在销量增长28.7%的情况下，销售额减少64.8%。而彼时稳居降糖药TOP榜单的经典大品种，也在VBP的“洗礼”下市场猛烈缩水，其中，原本超50亿元的阿卡波糖到2022年已骤减至不到12亿元（图4）。图4-部分降糖药VBP品种核心医院市场销售额变化22vs19数据来源：法伯MAX核心医院市场数据阿卡波糖全球最低价拥抱集采，原研优势渐弱作为拜耳旗下的重磅降糖药物，阿卡波糖（商品名：拜唐苹）于1994年进入中国。在2020年1月的第二批VBP中，拜唐苹以0.181元/片的“自杀式”报价中标，不仅低于绿叶制药的中选仿制药贝希，还因“同类品种超过最低报价1.8倍即出局”的规则，使得其集采前的劲敌——中美华东旗下阿卡波糖首仿药卡博平丢标，一度成为原研药低价拥抱集采的典型案例。拜唐苹的中标看似在集采市场扫清了一大对手，却略带“伤敌一千，自损八百”的意味。根据法伯核心医院市场数据显示，虽然VBP之后其在核心医院的销量增长了36.1%，但是显然未能对冲由超九成降幅带来的销售额损失，整体市场规模缩减超80%（图5）。图5-核心医院阿卡波糖市场竞争格局及销售额/销量变化22vs19数据来源：法伯MAX核心医院市场数据值得关注的是，后续卡博平于2022年6月在河南13省药品联盟开展的国家药品集中带量采购续约中以0.2元/片的低价中选，而在多地的集采续约结果中却均未见拜唐苹的身影。一面是直接出局后杀回战场，一面是高调中标后悄然隐退，法伯数据显示，到2022年卡博平在核心医院的市场份额已经超越拜唐苹（图5）。二甲双胍仿制药竞争激烈，经典原研地位稳固二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，由默克原研（商品名：格华止），于1995年进入中国，后默克与百时美施贵宝建立合作关系共同开发中国市场。该药于2020年8月纳入第三批VBP，口服常释和缓释剂各有8家仿制药企中选。根据国家医保局数据，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，占该药品总用量的84%，使用二甲双胍的患者中绝大部分均在使用中选产品并受益。此外，根据国内2家知名三甲医院开展的相关真实世界研究分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。图6-核心医院二甲双胍市场竞争格局及销售额/销量变化22vs19数据来源：法伯MAX核心医院市场数据根据法伯核心医院市场数据显示，集采影响下二甲双胍市场缩减65.3%，众多中标仿制药主要抢占未中标仿制药的份额，对原研格华止的份额影响并不显著，2019-2022年原研在核心市场的占比持续稳定在60%以上（图6）。而除了院内市场，格华止也在发力拓展定价自由度更高的零售市场，以其在医药电商平台京东大药房的表现来看，2023年月度销售额较前一年同期增长显著。公开资料显示，目前我国二甲双胍片的生产企业超过100家，竞争十分激烈，随着更多仿制药上市以及其疗效被认可，未来二甲双胍市场格局将如何变化，值得期待。除了阿卡波糖和二甲双胍，另一个2019年在核心医院销售额超10亿的大品种瑞格列奈的市场格局也被重塑。该药物由诺和诺德原研（商品名：诺和龙），在第四批VBP中，福元医药和豪森药业中标。法伯数据显示，随着集采执行，原本主导该领域的诺和诺德到2022年份额已降至45.1%（图7）。不过，虽然受到集采冲击，但是诺和诺德依旧凭借在GLP-1受体激动剂市场的“大丰收”，稳居2022年核心医院降糖药市场TOP企业第一名。图7-核心医院瑞格列奈市场竞争格局数据来源：法伯MAX核心医院市场数据迅猛增长，新型降糖药称霸TOP产品榜单事实上，凭借如DPP-IV抑制剂、SGLT-2抑制剂和GLP-1受体激动剂的新型降糖药物实现业绩增长的企业不止诺和诺德。根据法伯核心医院市场数据显示，2019-2022年上述三类降糖药物在核心医院市场的占比均逐年增大，到2022年合计占比已近70%，其中SGLT-2抑制剂的四年复合增长高达142%（图8）。而在如此可观的市场中，绝大部分份额正被来自诺和诺德、礼来、阿斯利康、默沙东等外企的原研品种占据。图8-2019-2022年核心医院各类降糖药市场占比及增速表现数据来源：法伯MAX核心医院市场数据GLP-1受体激动剂诺和诺德&礼来两家独大GLP-1受体激动剂能够通过激动胰高血糖素样肽-1受体，发挥肠促胰岛素的作用而产生降糖效果，是既能降血糖，又能降低体重的促胰岛素分泌药物，还在心血管保护中表现出优势。根据法伯核心医院市场数据显示，2019-2022年GLP-1受体激动剂销售额复合增长达83.1%，2022年以超48亿元的市场规模问鼎核心医院降糖药市场，并且近95%的份额被诺和诺德的司美格鲁肽（商品名：诺和泰）、利拉鲁肽（商品名：诺和力），以及礼来的度拉糖肽（商品名：度易达）占据（图9）。图9-2019-2022年核心医院GLP-1受体激动剂市场增速及格局数据来源：法伯MAX核心医院市场数据公开信息显示，司美格鲁肽由诺和诺德原研，其用于减肥适应症的产品Wegovy于2021年6月在美国获批，并迅速获得巨额商业回报。目前司美格鲁肽针剂和口服药在中国仅获批用于治疗糖尿病，其中前者于2021年4月获批，后进入2022年国家医保目录；后者于今年1月获批，成为国内首个获批上市的口服GLP-1药物。根据法伯核心医院市场数据显示，2022年诺和泰以超18亿元的销售直接冲进核心医院降糖药TOP产品榜单第二名。此外，诺和诺德旗下另一款重磅药物利拉鲁肽也取得不错的成绩，虽然该药的肥胖或超重适应症亦未在国内获批，但是2019-2022年依旧在核心医院实现23.4%的复合增长。整体来看，由诺和泰和诺和力这两大王牌产品带来的增量，已可以完全抵消掉诺和诺德因瑞格列奈被纳入集采而受到的冲击（图10）。图10-2019-2022年诺和诺德降糖药核心医院市场表现数据来源：法伯MAX核心医院市场数据而与利拉鲁肽份额相当的度拉糖肽，则来自另一GLP-1巨头礼来。该药于2019年2月在国内获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。法伯数据显示，2019-2022年度拉糖肽在核心医院销售额一路飙升，四年复合增长470.2%（图11）。图11-2019-2022年核心医院度拉糖肽市场规模及增速表现数据来源：法伯MAX核心医院市场数据巨大的市场潜力也引得国内药企争先入局，如中美华东的利拉鲁肽注射液糖尿病适应证于2023年3月获批上市，并于7月获批肥胖或超重适应证；今年4月杭州九源基因用于控制2型糖尿病的司美格鲁肽注射液上市申请获受理。另外值得关注的是，诺和诺德与礼来均在推进GLP-1药物减重适应症登陆国内市场。未来随着更多仿制药加入竞争以及原研适应症的拓展，GLP-1受体激动剂市场格局将如何变化，仍需时间验证。SGLT-2抑制剂阿斯利康达格列净占八成市场另一类新型降糖药为SGLT-2抑制剂，可通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出而降低血糖。根据法伯核心医院市场数据显示，2019-2022年SGLT-2抑制剂销售额复合增长142.2%，由达格列净、恩格列净、卡格列净三大药物统领市场，且近90%的市场份额被阿斯利康和勃林格殷格翰占据（图12）。图12-2019-2022年核心医院SGLT-2抑制剂市场增速及格局数据来源：法伯MAX核心医院市场数据阿斯利康的达格列净（商品名：安达唐）于2017年进入中国市场，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制，为国内首个获批的SGLT-2抑制剂，后被纳入医保（乙类），销售额一路猛增。2021年，山东鲁抗医药和北京福元医药同时拿下达格列净首仿。法伯数据显示，2022年安达唐在核心医院销售额超28亿元，几乎垄断该领域市场，四年复合增长高达133.4%。根据江苏华招网截至4月23日统计数据显示，除了鲁抗医药和福元医药外，目前双鹭药业、豪森药业、正大天晴、石药欧意欧意、倍特药业等企业旗下达格列净片均已过评，整体已与原研形成“10+1”的竞争格局。DPP-IV抑制剂品种丰富，默沙东占过半市场不同于GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂，DPP-IV抑制剂领域的药物种类和玩家都更加丰富。根据法伯核心医院市场数据显示，2022年核心医院DPP-IV抑制剂市场由合计占比超80%的西格列汀、利格列汀和西格列汀二甲双胍主导（图13）。而凭借西格列汀（商品名：捷诺维）和西格列汀二甲双胍（商品名：捷诺达）的原研优势，默沙东不仅在DPP-IV抑制剂市场份额过半，更是跃居2022年核心医院降糖药TOP企业第三名。该领域仅次于默沙东的勃林格殷格翰占比近27%，主要源于旗下利格列汀（商品名：欧唐宁）的亮眼表现，法伯数据显示，欧唐宁基本垄断了利格列汀市场，2022年在核心医院销售额超10亿元，四年复合增长48.9%。图13-2019-2022年核心医院DPP-IV抑制剂市场增速及格局数据来源：法伯MAX核心医院市场数据总体而言，近年来各类新型降糖药在国内如风起云涌般席卷整个降糖药市场，而外资巨头们也可谓“神仙打架，各占鳌头”。根据法伯核心医院市场数据显示，上述提及的安达唐、诺和泰、捷诺维、诺和力、度易达、欧唐宁包揽了2022年核心医院降糖药市场TOP产品前六名，合计占比超55%。在更多的仿制药成功抵达“战场”之前，原研的主导地位或较难被动摇。表3-2022年核心医院降糖药市场TOP10产品表现数据来源：法伯MAX核心医院市场数据（来源:法伯科技）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发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