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【药研发0915】远大复方鼻喷剂
鼻炎
III期临床成功 |
科越
C5
/FH1-5补体抑制剂早期临床积极...
2023-09-14
·
交易
·
药研发
ASCO会议
临床3期
临床1期
临床结果
申请上市
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条远大复方鼻喷剂
鼻炎
III期临床成功。
远大医药
创新产品Ryaltris复方鼻喷剂(
GSP 301
NS,
盐酸奥洛他定
/
糠酸莫米松
)用于治疗
季节性过敏性鼻炎(SAR)
的III期临床(
GSP 301
-308)达到主要终点。结果显示,
GSP 301
NS组、
Patanase
NS组和
内舒拿
NS组治疗14天期间受试者自评的上午和下午12小时rTNSS平均值较基线变化的最小二乘均值分别为-3.84、-2.58和-3.35,
GSP 301
NS疗效评分均优于单方原研制剂
Patanase NS
和
内舒拿
NS。产品的安全性良好。国内药讯1.
迪哲
JAK1
抑制剂报产。
迪哲医药
高选择性
JAK1抑制剂戈利昔替尼
JAK1
抑制剂戈利昔替尼的上市申请获
CDE
受理,用于治疗
复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)
。今年公布于ASCO2023年会上的国际临床(JACKPORT8 Part B)积极数据显示,独立评审委员会(IRC)评估的ORR达44.3%,完全缓解率为23.9%。2022年,FDA已授予
戈利昔替尼
治疗r/r PTCL的快速通道资格。2.
科越
C5
/FH1-5补体抑制剂早期临床积极。
科越医药
C5
/FH1-5双靶点补体抑制剂KP104在ICW2023大会上公布其I期临床以及临床前的研究成果。KP104可选择性地同时靶向补体旁路途径和末端途径。I 期试验数据支持进一步开展
KP104
用于补体介导疾病的临床试验,包括
阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)
,
IgA肾病(IgAN)
和
C3肾小球病(C3G)
C3
肾小球病(C3G)在内的
肾脏疾病
和继发于
系统性红斑狼疮
的
血栓性微血管病(SLE-TMA)
。3.BI创新
MDM2
-
p53
拮抗剂获批
实体瘤
临床。
勃林格殷格翰
MDM2
-
p53
拮抗剂brigimadlin(BI 907828)获国家药监局批准开展IIa/IIb期临床(Brightline-2),用于治疗局部晚期/转移性、
MDM2
扩增、
TP53野生型胆道腺癌
TP53
野生型胆道腺癌、
胰腺导管腺癌
或其他选定
实体瘤
患者。
BI 907828
旨在通过阻止
MDM2
-
p53
的相互作用,以恢复
p53
的转录活性,从而可介导
肿瘤
细胞凋亡。去年10月,该新药已在中国开展一线治疗
去分化脂肪肉瘤(DDLPS)
的国际Ⅱ/Ⅲ期临床。4.
艾伯维
JAK1
抑制剂中国获批
斑秃
临床。
艾伯维
口服
JAK1抑制剂乌帕替尼片
JAK1
抑制剂乌帕替尼片获国家药监局批准开展用于
重度斑秃
的临床试验。这是全球首款获批上市的
JAK1
抑制剂,已于2022年2月获批进口中国,目前已在中国获批5种适应症,包括
特应性皮炎
、
类风湿性关节炎
、
银屑病关节炎
、
溃疡性结肠炎
以及
克罗恩病
。据悉,该产品在2021年和2022年销售额分别达到16.51和25.22亿美元。5.
康德赛
个体化肿瘤疫苗获批
卵巢癌
临床。
四川康德赛
1类生物制品“
CUD002注射液
”获国家药监局临床许可。
CUD002
是一种个体化的
肿瘤
疫苗,根据患者独特的突变信息定制设计并制造,适用于
卵巢癌
,可作为
肿瘤
切除后的辅助治疗。该产品通过对mRNA结构的改造和设计,使得mRNA更稳定并具有更优的表达性能,将mRNA导入DC细胞中,可以有效避免mRNA疫苗稳定性不足的缺点。6.英派
PARP1抑制剂
PARP1
抑制剂美国获批临床。
英派药业
自主研发的
PARP1
选择性抑制剂IMP1734获FDA批准开展Ⅰ期临床研究。临床前研究显示,
IMP1734
具有良好的抗
肿瘤
活性和较宽的治疗窗口;单药或与其他药物联合治疗均显示出强大的抗
肿瘤
疗效。今年6月,
Eikon
公司已获得
IMP1734
除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。国际药讯1.
Madrigal
公司
THR-β
激动剂获优先审评资格。FDA受理
Madrigal
公司口服选择性甲状腺激素受体(THR)-β激动剂resmetirom治疗伴有
肝纤维化
的
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
成人患者的新药申请(NDA),并授予优先审评资格,预计明年3月14日前完成审评。在Ⅲ期临床中,接受剂量为100 mg的
resmetirom
治疗52周后,患者肝脏脂肪水平平均降低51%;
肝纤维化
、肝脏体积和脾脏体积也显著降低。今年4月,该新药已被FDA授予突破性疗法认定。2.
Alnylam
公司RNAi疗法新适应症获FDA专家支持。FDA心血管和肾脏药物咨询委员会(CRDAC)推荐批准
Alnylam
公司RNAi疗法
patisiran
(商品名:
Onpattro
)的补充新药申请(sNDA),用于治疗转甲状腺素蛋白介导(ATTR)淀粉样变性心肌病。在Ⅲ期临床中,
patisiran
治疗组患者的6分钟行走检测结果较基线的变化显著优于对照组。此前,该新药已被FDA批准上市,用于治疗患有
hATTR淀粉样变性引起的多发性神经病
。3.
Sumitomo
公司
肾上腺素能受体
激动剂Ⅲ期临床积极。
Sumitomo
公司β3
肾上腺素能受体
激动剂vibegron(Gemtesa)治疗因
良性前列腺增生(BPH)
而接受药物治疗的
膀胱过度活动症(OAB)
患者的Ⅲ期临床(
URO-901
-3005)达到共同主要终点和所有次要终点。第12周时,与安慰剂组相比,
vibegron
治疗组与基线相比(最小二乘均值)每日减少的排尿次数(-2.04 vs -1.30 ,p<0.0001)和
尿急
发作次数(-2.88 vs -1.9,p<0.0001)显著改善。
Gemtesa
安全性与既往研究一致。4.莫德纳流感mRNA疫苗新制剂Ⅲ期临床成功。莫德纳在研发日活动上透露,季节性流感疫苗mRNA-1010新制剂在Ⅲ期临床P303中达到所有主要终点。与
流感灭活疫苗Fluarix
流感
灭活疫苗Fluarix相比,
mRNA-1010
对于四种亚型A/H1N1、A/H3N2、B/Yamagata、B/Victoria均达到更高的血凝抑制分析(HAI)滴度。此外,在与
赛诺菲
Fluzone
头对头的Ⅰ/Ⅱ期临床中,
mRNA-1010
对A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria达到了更高的HAI滴度,对B/Yamagata达到了可比的HAI滴度。5.
Valneva
/
辉瑞
辉瑞莱姆病疫苗
Ⅱ期临床积极。
Valneva
公司与
辉瑞
联合开发的
莱姆病(Lyme disease)
候选疫苗
VLA15
用于加强接种的Ⅱ期临床VLA15-221结果积极。VLA15涵盖六种表达于伯氏疏螺旋体上的OspA血清型。结果显示,5-11岁儿童、12-17岁青少年以及18-65岁成人加强接种
VLA15
一个月后,所有年龄组均对所有血清型产生强烈的抗原抗体反应,所有OspA血清型的血清转换率(SCR)为95.3%和94.6%;而且OspA抗体滴度也显著提高;疫苗的安全性与之前研究一致。6.
IL-17A
抑制剂
汗腺炎
IIb/III期研究失败。
ACELYRIN
公司
IL-17A
融合蛋白拮抗剂izokibep治疗
中重度化脓性汗腺炎 (HS)
HS
) 的IIb/III期试验B部分未达到主要终点。16周治疗数据显示,每周接受
izokibep
治疗的患者达到HiSCR75改善的比例为39%,而每两周接受
izokibep
治疗的患者这一数值为34%,安慰剂组为29%,没有实现统计学意义上的改善。
创响
拥有该新药的大中华区及韩国的商业化权益。医药热点。1.我国将推进医保基金智能审核和监控工作。9月13日,国家医保局发布《关于进一步深入推进医疗保障基金智能审核和监控工作的通知》。《通知》明确,聚焦医疗保障基金智能审核和监控知识库、规则库建设,到2023年底前全部统筹地区上线智能监管子系统,初步实现全国智能监控“一张网”。到2025年底,规范化、科学化、常态化的智能审核和监控体系基本建立,“两库”建设应用、智能审核、反欺诈大数据智能监测分析更加成熟完善。2.广东省生殖医院优化MDT门诊。为改善患者就医体验,广东省生殖医院在此前推出午间门诊、全天候线上免费问诊、专家团队号、多学科联合会诊(MDT)门诊等多项服务的基础上,近期对MDT诊疗模式进一步优化,分别推出生殖医学中心、男科、妇科、优生遗传、生殖免疫主导的MDT门诊号,患者可以结合自己的主要问题,挂相应的号,让多学科联合诊疗在全面的基础上更具针对性。MDT门诊由多个不同科室的专家共同出诊,避免患者辗转多个科室看病,提高就诊效率。3.我国部分口腔医疗项目将纳入医保。9月11日,国家卫健委发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》,主要包含了口腔医疗耗材采购供应、服务价格治理、医保政策等6个方面。在优化医疗服务价格及医保政策方面,《通知》指出:在基金可承受的基础上,将符合条件的治疗性医疗服务项目和医用耗材按程序纳入基本医保支付范围。支持鼓励商业保险积极发挥作用,减轻群众经济负担。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月13日) 2. FDA新药获批情况(北美09月13日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.18%涨幅前三 跌幅前三通化金马+10.04% 民生健康 -5.30%
华森制药
+9.98% *ST 交昂 -4.20%常山药业 +7.93%
易瑞生物
-4.15%【
亚虹医药
】APL-1401Ib期临床试验完成首例受试者入组。【
迪哲医药
】公司收到关于
戈利昔替尼
新药的上市申请受理。【
华东医药
】全资子公司获得关于
HDM1002片
的药物临床试验批准通知书。【
中恒集团
】控股孙公司获得关于
CUD002注射液
的药物临床试验批准通知书。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
科越医药(苏州)有限公司
超誠發展有限公司
迪哲(江苏)医药股份有限公司
[+19]
适应症
斑秃
多发性神经病
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
[+28]
靶点
C5
JAK1
C3
[+7]
药物
莫米松糠酸酯/盐酸奥洛他定
盐酸奥洛他定
糠酸莫米松
[+18]
标准版
¥
16800
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