A Single-arm, Open-label, Multi-center, Phase IV Trial to Evaluate the Reactogenicity, Safety, and Immunogenicity of Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccine (Fluarix Tetra) in Participants Aged 65 Years and Older in India

The purpose of this study is to gather additional evidence of the safety and immunogenicity of 1 dose of Fluarix Tetra (0.5 milliliter [mL]) (Northern Hemisphere (NH)2023-2024) in individuals aged 65 years and above to fulfill a post-approval condition imposed by the Indian regulatory authorities (CDSCO) for this age group in India.

开始日期2023-12-14

申办/合作机构

GSK Plc

NCT05734040

/ Completed临床2期

Phase 2a, Randomized, Double-blind (Double-dummy), Double Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Immunogenicity and the Safety of the Concomitant Administration of OVX836 Influenza Vaccine and Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccines (QIVs: Fluarix Tetra and Afluria Quad) Given Intramuscularly as 2 Separate Injections Into Opposite Arms, in Comparison to the Concomitant Administration of Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccines and Placebo, and OVX836 and Placebo Given the Same Way in Healthy Subjects Aged 18 to 60 Years.

The present study OVX836-006 aims principally to:
* Confirm feasibility of the concomitant administration of the vaccines under normal clinical conditions, i.e. as two separate concomitant injections into opposite arms;
* Introduce an additional representative brand of Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccines ;
* Demonstrate the absence of interaction between OVX836 and Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccines on the Hemagglutinin response;
* Demonstrate the absence of interaction between OVX836 and Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccines on the nucleoprotein response;
* Evaluate the absolute vaccine efficacy of OVX836 compared to placebo in order to corroborate the efficacy signals previously detected in the OVX836 previous studies;
* Evaluate the combined vaccine efficacy of OVX836 + Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccines versus OVX836 + placebo, and versus double placebo.

开始日期2023-05-10

申办/合作机构

Osivax SAS

[+2]

CTRI/2022/12/048070

/ Completed临床4期

A single-arm, open-label, multi-center, phase IV trial to evaluate the reactogenicity, safety, and immunogenicity of quadrivalent seasonal influenza vaccine (Fluarix Tetra) in participants aged 65 years and older in India

开始日期2022-12-20

申办/合作机构

GlaxoSmithKline Biologicals SA

[+1]

100 项与 Influenza virus vaccine, quadrivalent(GlaxoSmithKline Plc) 相关的临床结果

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100 项与 Influenza virus vaccine, quadrivalent(GlaxoSmithKline Plc) 相关的转化医学

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100 项与 Influenza virus vaccine, quadrivalent(GlaxoSmithKline Plc) 相关的专利（医药）

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136

项与 Influenza virus vaccine, quadrivalent(GlaxoSmithKline Plc) 相关的文献（医药）

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Enhanced passive safety surveillance of standard-dose and high-dose influenza vaccines in Finland and Germany 2023–24 season

Article

作者: Välimaa, Hanna ; Schelling, Jörg ; Goldstein, Alexander ; Amaral de Avila Machado, Marina ; Vachhani, Parth ; Gallo, Sophie ; Kantele, Anu ; Byrareddy, Reddappa Maniganahally

Enhanced Passive Safety Surveillance was used to detect safety signals before the peak period of immunization with quadrivalent inactivated influenza vaccines (IIV4) in Finland (standard dose [SD]) and Germany (high dose [HD]) in the 2023-24 season. The primary objective was to evaluate adverse drug reactions (ADRs) occurring ≤7 days following IIV4 vaccination. Enrolled participants were vaccinated in routine clinical care settings and encouraged to report ADRs. Exposure data and ADR reports were collected in a near real-time manner using an electronic system. Vaccinee reporting rate (RR) with 95% confidence interval (CI) was calculated as the number of vaccinees reporting ≥ 1 ADR divided by total number of vaccinees. In Finland for SD-IIV4, among 1,003 vaccinees aged ≥ 6 months, 81 reported a total of 192 suspected ADRs occurring ≤ 7 days following vaccination (vaccinee RR 8.08%; 95% CI 6.46, 9.94). In Germany for HD-IIV4, among 1,075 vaccinees aged ≥ 60 years, 15 reported 46 ADRs that occurred in ≤ 7 days of vaccination (vaccinee RR 1.40%; 95% CI 0.78, 2.29). No safety signal was detected during this surveillance. The 2023-24 season surveillance did not suggest any clinically significant changes in safety profile compared with previously reported safety data for SD-IIV4 and HD-IIV4.

2025-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Safety monitoring of GSK’s quadrivalent seasonal influenza vaccine in European countries during the 2023/24 flu season: A multicenter, non-interventional study

Article

作者: Eckermann, Tamara ; Martinez Gomez, Xavier ; Salamanca de la Cueva, Ignacio ; Gupta, Vinay ; Nikic, Vanja ; Maier, Pia ; Pirçon, Jean-Yves ; Alsdurf, Hannah ; Brotons, Carlos

Influenza significantly impacts global health, particularly vulnerable populations like the elderly and those with chronic conditions. This study evaluated the safety of GlaxoSmithKline (GSK)'s quadrivalent seasonal influenza vaccine (IIV4) during the 2023/24 influenza season in Belgium, Germany, and Spain, per the European Medicines Agency's enhanced safety surveillance guidelines. This prospective, multicenter, non-interventional study, conducted from October 2, 2023, to January 4, 2024, included adults from Belgium and both children and adults from Germany and Spain. Participants received GSK's IIV4 and completed an adverse drug reaction (ADR) questionnaire via an electronic patient-reported outcome portal. Adverse events (AEs) were categorized by severity and analyzed by age group and risk status. Overall, 997 participants received at least one dose of IIV4. Of these, 900 who received Dose 1 and all 14 who received Dose 2 completed the ADR questionnaire. Overall, 42.6% of participants reported AEs post-Dose 1, primarily injection site pain (33.2%), fatigue (14.1%), and headache (12.7%), and 28.6% reported AEs post-Dose 2, primarily injection site pain (21.4%). The AE profile was consistent across age groups and risk statuses, with no serious AEs reported. The study's findings align with those from the previous two influenza seasons (2021-2023), confirming the vaccine's stable safety profile. High compliance rates ( >90%) for ADR reporting and consistency with earlier studies further validate these results. No new or unexpected AEs were identified, supporting the vaccine's safe use in the indicated age groups. Thus, GSK's IIV4 has a favorable safety profile and is suitable for broad use across various demographics.

2025-08-01·VACCINE

Immunogenicity and safety of quadrivalent recombinant influenza vaccine in Korean adults: Phase III, randomized study

Article

作者: Choe, Sunho ; Choi, Won Suk ; Peng, Lin ; Lee, Jacob ; Samson, Sandrine ; Shin, Sooyoun ; Kim, Woo Joo ; Ottaviano, Cecilia

Quadrivalent recombinant influenza vaccine (RIV4) is indicated for active immunization against influenza virus in adults (≥18 years) in countries where it is currently registered. This Phase III, parallel, randomized, modified double-blind, active controlled, multi-center study was designed to compare the immunogenicity and safety of single dose intramuscular RIV4 with a locally-licensed quadrivalent-inactivated influenza vaccine (IIV4, Fluarix® quadrivalent) in participants aged ≥18 years during 2021-22 Northern Hemisphere influenza season at three tertiary care centers in South Korea. Participants were randomized (1:1) to receive single dose intramuscular RIV4 or IIV4. All participants were centrally assigned to randomized study intervention using an interactive response technology (IRT). Participants, investigators, and the staff in-charge of the sampling, safety assessment and immunogenicity assays were blinded. The overall mean age of 300 participants who completed the study was 46.1 years. The post-vaccination geometric mean fold-rise of HAI antibodies were 32.0, 13.2, 6.1, and 5.3 in RIV4 group, and 22.3, 8.0, 4.7, and 3.4 in IIV4 group for the A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria lineage, and B/Yamagata lineage strains, respectively. Seroconversion in RIV4 was comparable or higher than IIV4. Neither immediate unsolicited AEs were reported within 30 min of vaccination nor SAEs, AESIs nor deaths were reported during the 6-month follow-up. Clinical Trial Registration:ClinicalTrials.gov number - NCT05144945.

项与 Influenza virus vaccine, quadrivalent(GlaxoSmithKline Plc) 相关的新闻（医药）

2025-09-20

·生物制品圈

中美流感疫苗上市品种及接种率的差异

摘要：本报告系统分析了截至2025年9月，中国与美国在流感疫苗上市品种和接种率方面的关键差异。研究表明，中美两国在疫苗技术平台多样性、审批监管体系和接种覆盖率方面存在显著区别。美国市场展现出更多元化的技术平台和相对较高的整体接种率，特别是在高风险人群中；而中国市场虽在四价疫苗占比上快速提升，但接种率仍明显低于美国，且数据透明度有待提高。mRNA等新型疫苗技术在两国的应用状态也存在明显差异，美国处于临床试验后期阶段，而中国仍以传统技术平台为主。 1 研究背景与重要性流感作为一种急性呼吸道传染病，每年在全球造成大量发病和死亡案例。疫苗接种是预防流感及其严重并发症的最有效手段。中美作为全球两大经济体，在流感疫苗的研发、审批和接种策略上存在系统性差异，这些差异直接影响着两国公共卫生防控效果和疫苗产业发展路径。截至2025年，流感疫苗在中国属于非免疫规划类疫苗，居民自愿自费接种；而在美国，流感疫苗被纳入国家免疫规划，享有更为完善的筹资和配送体系。这种根本性差异导致了两国在接种率水平和疫苗品种发展上的不同轨迹。 2 中美流感疫苗上市品种比较 2.1 中国批准上市的流感疫苗品种根据《中国流感疫苗预防接种技术指南》每年更新的信息，中国批准上市的流感疫苗主要包括以下类型：技术类型分布：三价灭活流感疫苗(IIV3)：包括裂解疫苗和亚单位疫苗，针对两种A型流感病毒和一种B型流感病毒四价灭活流感疫苗(IIV4)：主要为裂解疫苗，针对两种A型流感病毒和两种B型流感病毒三价减毒活流感疫苗(LAIV3)：采用减毒技术，通过鼻喷方式接种推荐阅读：美国两款"亚单位"流感疫苗退市,一场疫苗技术暗战浮出水面生产企业格局：中国目前有12家流感疫苗制造商主要包括上海生物制品研究所、长春生物制品研究所、武汉生物制品研究所、华兰生物工程股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司等。其中华兰生物工程股份有限公司和长春长生生物科技有限责任公司于2018年获得四价流感疫苗批准。批准时间节点： 2007年：H5N1大流行流感疫苗获批 2009年：H1N1流感疫苗获批 2018年：四价流感疫苗首次获批 2022-2023年：多家企业获得四价流感疫苗批准，儿童剂量剂型获批市场趋势：中国流感疫苗行业批签发量逐年增加，四价流感疫苗批签发量占比持续上升。新型流感疫苗研发进展包括基于细胞的流感疫苗、亚单位流感疫苗、佐剂流感疫苗和减毒流感疫苗。 2.2 美国批准上市的流感疫苗品种当前美国市场的流感疫苗可分为多种类型，具体如下表所示。其中，四价灭活疫苗（IIV4）覆盖 2 种 A 型（H1N1、H3N2）和 2 种 B 型病毒，是季节性接种的核心选择，鸡胚“亚单位”流感疫苗（如 Agriflu 和 Fluvirin）曾在美国流感防控中占据重要地位：但从美国退出市场已有15年之久，以MDCK细胞为基质的细胞流感疫苗，和以昆虫细胞为基质的重组HA亚单位疫苗，被产业界和学术界认为最有希望问鼎“第三代”流感疫苗。美国市场上的流感疫苗呈现出更加多样化的技术平台：表：2023–2024 年美国市场可用流感疫苗技术平台分布：鸡胚培养疫苗：传统主流生产技术，多数疫苗采用此平台细胞培养疫苗：如Flucelvax系列，采用MDCK细胞培养技术重组蛋白疫苗：如FluBlok，利用昆虫细胞表达系统生产佐剂疫苗：如Fluad，含MF59佐剂专供老年人使用高剂量疫苗：如Fluzone High-Dose，专为65岁以上人群设计生产企业格局：美国市场由多家跨国药企主导，包括Sanofi Pasteur、Seqirus、GSK、Pfizer等。这些企业拥有全球化的生产能力和多元化的技术平台。推荐阅读：Seqirus 流感疫苗技术跃迁：细胞基质替代鸡胚 “亚单位” 的行业启示适应人群细分：美国流感疫苗根据年龄和健康状况有明确区分：标准剂量疫苗适用于3岁及以上人群高剂量疫苗和佐剂疫苗专用于65岁及以上老年人特定产品适用于不同年龄段的儿童群体 2.3 关键技术平台对比：mRNA疫苗的进展美国mRNA流感疫苗研发状态：截至2025年9月，美国尚未批准任何mRNA技术平台的流感疫苗上市。然而，多项临床试验正在进行中： Moderna的mRNA-1010和mRNA-1083（针对流感和COVID-19的组合疫苗）处于三期临床试验阶段 Pfizer/BioNTech的四价mRNA流感疫苗也处于后期临床试验阶段 Sanofi/Translate Bio、GlaxoSmithKline/GSK/CureVac等公司也在开发mRNA流感疫苗平台这些疫苗的预期适应人群预计将覆盖成年人和老年人，可能特别关注免疫应答较弱的群体。中国mRNA疫苗研发状态：相比之下，中国在mRNA流感疫苗研发方面相对滞后。搜索结果未显示中国有处于晚期临床开发阶段的mRNA流感疫苗项目。中国的疫苗研发仍主要集中在灭活疫苗、减毒活疫苗和重组蛋白疫苗等传统技术平台。 3 中美流感疫苗接种率对比分析 3.1 中国流感疫苗接种率现状遗憾的是，搜索结果未能提供截至2025年中国流感疫苗接种率的详细最新数据。历史数据显示中国的流感疫苗接种率相对较低，且存在明显的地区和人群差异：人群细分差异（基于历史数据）：老年人接种率：历史数据显示覆盖率不高，但缺乏2025年具体数据儿童接种率：部分地区和研究显示儿童接种率相对较高，但仍远低于理想水平医务人员接种率：高于普通人群，但仍有提升空间慢性病患者：覆盖率不理想，尽管这部分人群是流感并发症高风险群体地区差异：中国流感疫苗接种率存在显著的地区不平衡，经济发达地区和城市的接种率通常高于农村和经济欠发达地区。影响因素：中国流感疫苗接种率低下的原因复杂，包括但不限于：疫苗需自费接种、公众认知不足、接种便利性有限、对疫苗安全性的担忧等。 3.2 美国流感疫苗接种率现状美国疾病控制与预防中心（CDC）通过FluVaxView系统监测流感疫苗接种覆盖率。2023-2024流感季的数据显示：总体接种率：美国成年人（≥18岁）流感疫苗接种覆盖率约为42.2%（截至2023年12月）与2022-2023流感季同期相比，接种率略有下降（约低2.5个百分点） 2023-2024流感季，约24.6%的美国人口接种了流感疫苗按年龄组分层的接种率： 65岁以上老年人：接种率历来较高，2022-2023赛季达到69.7% 18-49岁年轻人：接种率较低，是接种的重点关注群体儿童群体：接种率通常高于年轻人但低于老年人按风险类别细分的接种率：慢性病患者：2022-2023流感季，65岁以下慢性病患者的流感疫苗覆盖率仅为43% 孕妇：2016-2023流感季，孕妇的流感疫苗接种率在56%至71%之间，但2023年1月有所下降医疗保健人员： 2023-2024呼吸道病毒季节，急性护理医院的医疗保健人员流感疫苗接种率为80.7% 养老院医疗保健人员的接种率为45.4% 2022-2023流感季，急性护理医院和养老院的接种率分别为81.0%和47.1% 差异：美国流感疫苗接种率存在明显的种族、地理和经济差异。低收入人群、少数族裔（如非裔）和农村地区的接种率通常较低。 4 影响因素与深层分析 4.1 监管政策与免疫规划差异中国：流感疫苗属于非免疫规划疫苗，需自费接种审批监管由国家药品监督管理局（NMPA）负责，强调安全性和有效性疫苗接种指南每年更新，但实施力度因地而异疫苗采购和分发主要通过省级公共资源交易平台进行美国：流感疫苗纳入国家免疫规划，大多数保险计划覆盖接种费用 FDA负责疫苗审批，CDC提供接种建议和指南建立了完善的疫苗供应和分发体系，包括VFC（为儿童提供疫苗）计划通过多种渠道（药房、诊所、 workplace接种等）提高接种可及性 4.2 疫苗研发与创新生态美国拥有更为活跃的疫苗创新生态系统：跨国药企投入大量资源研发新型疫苗平台学术机构与企业的合作紧密，促进技术转化监管机构（FDA）为创新疫苗提供快速审评通道市场回报机制激励企业投资新型疫苗研发中国疫苗研发创新正在加速但仍面临挑战：国内企业主要跟随创新，原创性技术平台较少产学研合作机制仍在完善中监管审批相对谨慎，新型技术平台获批需要更长时间市场价格压力可能影响企业研发投入意愿 4.3 公众认知与接种文化中国公众对流感疫苗的认知和接受度正在提高，但仍存在以下挑战：对流感严重性认识不足，低估感染风险对疫苗安全性和有效性存在疑虑自费接种的经济负担影响决策 "没病不打针"的传统观念影响接种意愿美国已形成相对成熟的疫苗接种文化：公众对流感严重性和疫苗价值的认识较高医疗保险覆盖降低了经济障碍药房接种等便利服务提高了可及性 CDC等机构的健康传播工作提高了公众认知 5 未来趋势与展望 5.1 技术平台创新 mRNA技术：预计2025年后，mRNA流感疫苗可能在美国首先获得批准。这类疫苗可能提供更广谱的保护和更快的生产响应速度，特别适合应对流感病毒的快速变异。通用流感疫苗：中美两国都在研究针对流感病毒保守区域的通用疫苗，可能提供更持久和更广泛的保护，减少每年接种的需要。联合疫苗：流感和COVID-19联合疫苗（如Moderna的mRNA-1083）可能提高接种便利性和覆盖率。 5.2 接种率提升策略中国需要多管齐下提升接种率：考虑将流感疫苗纳入国家免疫规划或提供财政补贴加强公众教育和健康传播，提高对流感风险的认识扩展接种服务渠道，提高接种便利性完善疫苗接种数据收集和监测体系美国将继续优化接种策略：针对接种率低的人群（如年轻人、少数族裔）开展针对性干预利用数字化工具提醒和预约接种 workplace接种和药房接种等便利服务进一步扩展 5.3 全球合作与健康公平流感是全球性挑战，需要中美两国加强合作：共享病毒监测数据和疫苗有效性信息协调疫苗株选择和生产计划合作研发新型疫苗技术平台支持发展中国家提高流感疫苗可及性 6 结论与建议中美两国在流感疫苗品种和接种率方面存在显著差异，反映了不同的疫苗政策、创新生态和公共卫生体系。美国在疫苗技术多样化性和接种率方面领先，特别是对高风险人群的保护；而中国在疫苗可及性和产能方面取得进步，但接种率仍有大幅提升空间。对中国的建议： 1.考虑将老年人、慢性病患者等高风险人群的流感接种纳入国家免疫规划或提供补贴 2.鼓励创新型疫苗技术平台的研发和审批，缩短与国际先进水平的差距 3.加强流感疫苗接种数据收集和透明度，为政策制定提供依据 4.开展多渠道公众教育，提高对流感风险和疫苗价值的认识对美国的建议： 1.继续针对接种率低的人群开展针对性干预，减少健康不平等 2.支持新型疫苗技术研发，特别是通用流感疫苗和mRNA平台 3.加强国际合作，支持全球流感防控努力对全球合作的建议： 1.建立中美流感疫苗研发和防控合作机制 2.协调疫苗株选择和产能规划，提高全球应对流感大流行的准备能力 3.支持技术转移和能力建设，提高中低收入国家的流感疫苗可及性流感疫苗接种是预防流感及其并发症的关键策略，中美两国的经验和挑战为全球流感防控提供了重要借鉴。通过加强合作和创新，有望在未来显著减轻流感带来的全球健康负担。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

上市批准疫苗信使RNA

2025-09-09

·生物制品圈

为什么总建议大家9—10月接种流感疫苗？

每年9-11月，随着气温下降流感病毒开始进入活跃期作为预防流感最有效的手段流感疫苗到底何时打？怎么打？有啥注意事项？攻略来了，转发收藏！流感疫苗 “啥时候打”？流感疫苗接种不是 “越早越好”，也不是 “越晚越省事”，需结合流感流行规律、疫苗保护期等因素，选择最佳时机，才能让保护效果最大化。 ◆ 最佳接种窗口：9-10月。根据相关监测数据，我国流感通常在11月至次年3月进入流行高峰，而流感疫苗接种后，需要2-4周才能在体内产生足够的保护性抗体。因此，每年9-10月是接种流感疫苗的 “黄金时间”。此时接种，能在11月流感开始活跃时，让身体刚好处于抗体保护的 “峰值期”，有效抵御病毒侵袭。注意：若因特殊原因错过9-10月的最佳接种期，11月至次年2月流感流行期间，仍可接种。虽可能无法完全避开流行高峰，但仍能减少感染概率，即使感染，也能减轻症状，尤其对未感染过流感的人群意义显著。若已感染过流感，康复后无需立即接种（体内已有足量抗体），可等下一个流感季再接种。哪些人群建议 “优先早接种” 以下人群因感染流感后易发展为重症（如肺炎、心肌炎），或传播病毒风险高，建议在9月尽早接种，不晚于10月底完成： ◆ 儿童（6月龄-5岁）：免疫系统尚未发育完善，流感后易出现高热、惊厥，且在幼儿园、学校易造成聚集性疫情。 ◆ 老年人（60岁及以上）：多伴有高血压、糖尿病等基础病，流感可能诱发基础病加重，甚至危及生命。 ◆ 慢性病患者：如冠心病、慢性阻塞性肺疾病、肾病、肿瘤患者等，流感会增加并发症风险。 ◆ 医务人员、教师、公交司机：日常接触人群多，是流感病毒的 “高危传播者”，早接种既能保护自己，也能避免传染他人。 ◆ 孕妇、备孕期女性：孕期感染流感可能导致胎儿早产、低体重，建议在流感季来临前接种（孕期任何阶段均可安全接种灭活流感疫苗）。流感疫苗 “怎么打”？搞清楚 “啥时候打”，还要知道 “怎么打”—— 不同人群该选哪种疫苗？接种前要做哪些准备？这些细节直接影响接种效果和安全性。 ◆ 先选疫苗我国批准上市的流感疫苗包括三价灭活疫苗（IIV3）、三价减毒活疫苗（LAIV3）和四价灭活疫苗（IIV4）。其中，三价灭活疫苗可用于≥6月龄人群接种;三价减毒活疫苗可用于3~17岁人群;四价灭活疫苗可用于≥6月龄人群接种。市民可根据当地提供的流感疫苗种类，知情同意、自愿接种其中的一种流感疫苗。各类别无优先推荐。盘点 | 中国25家流感疫苗企业及管线最新进展重点提醒： 6月龄-3岁儿童：只能选择灭活流感疫苗，且部分需分2剂接种（间隔4周），家长需提前规划时间。鸡蛋过敏者：无需再过度担心灭活疫苗（鸡蛋成分极低，过敏风险可忽略），也可直接选细胞基质或者重组流感疫苗。追求 “免打针” 的儿童：小年龄段健康孩子可选鼻喷疫苗，接种时通过鼻腔喷雾，减少哭闹抗拒。 ◆ 接种流程第一步：预约与咨询提前通过社区卫生服务中心、医院预防接种门诊的公众号/电话预约，接种前告知医生自己的健康状况，医生会判断是否适合接种。第二步：现场接种携带身份证（儿童带户口本/预防接种证），按照预约时间到接种点进行接种。第三步：留观30分钟接种后必须在现场留观30分钟，无头晕、恶心、皮疹等不良反应再离开。少数人可能出现轻微局部反应（如接种部位红肿、疼痛）或全身反应（低热、乏力），通常1-2天自行缓解，若出现严重不适（如呼吸困难、高热不退），需立即就医。流感不是 “小感冒” 想要安稳过秋冬就得及时为自己和家人筑起一道 “健康防线” “早接种、早保护” 别等中招了才后悔啊！识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

疫苗临床结果

2025-08-10

·药时空

为什么中国药典不单独列 “亚单位疫苗”？

摘要：流感疫苗是预防季节性流感的重要工具，但其分类和命名常常引发困惑。特别是在中国，《中国药典》的分类体系与国际标准存在差异。本报告将结合中国和国外药典相关资料进行对比，探讨鸡胚灭活流感疫苗的分类。《中国药典》的分类逻辑根据2020年版和最新的2025年版《中国药典》第三部“生物制品总论”，流感疫苗被分为两大类：流感全病毒灭活疫苗：本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的并经国家药品监督管理部门批准的甲型和乙型流行性感冒(简称流感)病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩和纯化后制成。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。流感病毒裂解疫苗：本品系用世界卫生组织(WHO)推荐的并经国家药品监督管理部门批准的甲型和乙型流行性感冒(简称流感)病毒株分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化、裂解后制成。用于预防本株病毒引起的流行性感冒。值得注意的是，鸡胚“亚单位“流感疫苗未在《中国药典》中单独列出。根据其公开发表的资料显示，鸡胚流感“亚单位”疫苗的生产工艺是在裂解疫苗的基础上，进一步纯化，仅保留HA和NA，去除其他病毒成分。因此，它被归入裂解疫苗的范畴。这种分类逻辑反映了工艺的连续性，强调”亚单位”疫苗是裂解疫苗的“升级版”。这种分类方式不仅科学严谨，还体现了工艺上的连续性。值得一提的是，随着“质量源于设计（QbD）”理念的推行，如今的裂解疫苗生产厂家普遍对生产工艺进行了升级，其产品在HA含量和纯度上，与所谓的传统“亚单位疫苗”已无本质区别，可以称为升级裂解疫苗、精纯裂解疫苗、甚至可以称为“亚单位疫苗”。从科学本质上来看，上述几种称呼本质上都是说一个事，即有效抗原血凝素蛋白（HA）的纯度都很高。图鸡胚基质灭活的传统裂解疫苗、升级后裂解疫苗及“亚单位疫苗”：本资料源自裂解工艺国际药典的比较与其他国家的药典相比，分类方式略有不同，但核心工艺一致：美国药典（USP）：包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和重组血凝素疫苗，亚单位疫苗通常被视为裂解疫苗的衍生品（USP 43-NF 38）。日本药典（JP）：将流感HA疫苗（亚单位疫苗）作为主要类型之一，但其生产仍基于裂解工艺（《日本药典》第18版）。这些国际标准表明，亚单位疫苗在全球范围内被视为裂解疫苗的进一步纯化版本，与《中国药典》的分类逻辑相符。美国药典（USP）美国药典将流感疫苗产品分为以下几种，并且在《美国药典》和《国家处方集》（USP-NF）中有详细收载。 Influenza Virus Vaccine:这通常指的是全病毒灭活疫苗或裂解疫苗。 Influenza A and B Virus Vaccine, Quadrivalent:四价流感疫苗。 Influenza Virus Vaccine, Live Attenuated:减毒活疫苗，以鼻喷剂形式为主。 Influenza Virus Vaccine, Recombinant Hemagglutinin: 重组血凝素疫苗，通常不含鸡胚成分。出处：《美国药典》和《国家处方集》（USP-NF），例如 USP 43-NF 38。日本药典（JP）日本药典对流感疫苗的分类主要基于生产工艺和抗原形式： Influenza HA Vaccine:流感HA疫苗，这是一种纯化的血凝素疫苗。 Influenza Vaccine:流感疫苗，这可以包括裂解疫苗等其他类型。出处：《日本药典》第18版（JP 18）及后续版本。美国市场流感疫苗概况当前美国市场的流感疫苗可分为多种类型，具体如下表所示。其中，四价灭活疫苗（IIV4）覆盖 2 种 A 型（H1N1、H3N2）和 2 种 B 型病毒，是季节性接种的核心选择,美国目前无鸡胚“亚单位”流感疫苗在售，其中相对鸡胚作为生产基质的裂解疫苗（第二代流感疫苗），以MDCK细胞为基质的细胞流感疫苗，和以昆虫细胞为基质的重组HA亚单位疫苗，被产业界和学术界认为最有希望问鼎“第三代”流感疫苗。表：2023–2024 年美国市场可用流感疫苗讨论与结论从分类本质来看，鸡胚流感亚单位疫苗的生产工艺是在裂解疫苗基础上通过进一步纯化实现的—— 其核心是保留 HA（血凝素）和 NA（神经氨酸酶）等关键抗原成分，去除其他病毒杂质，因此在《中国药典》体系中被明确归入流感病毒裂解疫苗范畴，这一分类方式既体现了工艺上的连续性，也符合 “以生产流程为核心” 的分类逻辑，具有科学严谨性。国际药典对亚单位疫苗的处理虽存在表述差异（如《日本药典》将流感HA 疫苗单独列为主要类型，《美国药典》将其视为裂解疫苗的衍生品），但本质上均认可其与裂解疫苗的工艺关联性 —— 亚单位疫苗的纯化步骤是裂解工艺的延伸，而非独立的全新技术路径。这种内在一致性，反映了全球疫苗分类标准在核心逻辑上的统一。推荐阅读：流感疫苗安全性大比拼：亚单位疫苗 VS 裂解病毒疫苗识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

疫苗

100 项与 Influenza virus vaccine, quadrivalent(GlaxoSmithKline Plc) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	J07BB02	-

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
流感病毒感染	澳大利亚	GSK Plc	2013-08-28
甲型流感病毒感染	美国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2005-08-31
乙型流感病毒感染	美国	GlaxoSmithKline Biologicals SA	2005-08-31

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05648357 (CTgov)	临床4期	流感病毒感染	250	Fluarix Tetra Vaccine	壓襯夢獵鹹獵鹽選廠襯 = 顧構積構獵範遞糧淵遞餘鹹糧遞範餘範夢壓憲 (壓遞窪窪襯餘糧醖憲餘, 網蓋簾願獵窪蓋鏇壓觸 ~ 鬱鏇繭壓構鏇廠餘鏇淵) 更多	-	2025-03-28
NCT05047770 (Pubmed) 人工标引	临床3期	带状疱疹	497	mRNA-1273quFlu D-QIVt influenza vaccine (QIV)	鑰廠範鑰範構範廠艱築(願鏇醖網築製觸繭構繭) = The most frequently reported adverse events in both groups were pain at the injection site and myalgia. 選膚簾獵顧構繭構獵遞 (構網鬱淵簾餘醖範製積 ) 更多	非劣	2024-12-31
				mRNA-1273 + Flu D-QIV(CoAd )
NCT03722589 (CTgov)	临床4期	流感病毒感染	944	Flublok (Flublok (Recombinant))	齋觸廠顧製糧鏇製廠蓋 = 觸鬱製獵鬱窪齋獵繭壓鑰鏇築醖蓋蓋鹹壓獵選 (糧鏇襯鏇蓋構繭夢壓製, 窪鹹夢顧構製遞衊夢壓 ~ 遞艱鹹淵顧簾壓網夢夢) 更多	-	2024-07-22
				Flucelvax (Flucelvax (Cell-based))	齋觸廠顧製糧鏇製廠蓋 = 鹹顧顧艱繭選鹽鑰淵鑰鑰鏇築醖蓋蓋鹹壓獵選 (糧鏇襯鏇蓋構繭夢壓製, 觸淵獵築選窪觸鹽餘憲 ~ 顧鏇築壓壓鬱鑰衊糧簾) 更多
NCT04841577 (CTgov)	临床3期	呼吸道合胞体病毒感染 \| 流感病毒感染	976	FLU-QIV+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Co-Ad Group)	壓選鹽窪繭鹹膚淵構壓(鬱憲願觸膚壓壓醖蓋鏇) = 憲繭願醖顧壓築襯繭壓築廠網鏇選鏇壓鹽壓襯 (憲憲廠鬱淵築範窪壓襯, 淵觸艱鑰積構壓衊網範 ~ 蓋願網築糧憲鏇襯鏇艱) 更多	-	2022-10-18
				FLU-QIV+RSVPreF3 OA investigational vaccine (Control Group)	壓選鹽窪繭鹹膚淵構壓(鬱憲願觸膚壓壓醖蓋鏇) = 構觸觸艱製憲襯築壓襯築廠網鏇選鏇壓鹽壓襯 (憲憲廠鬱淵築範窪壓襯, 鑰願廠壓鏇繭壓顧襯廠 ~ 艱獵襯衊鹹遞壓觸膚鏇) 更多
NCT02707692 (CTgov)	N/A	获得性免疫缺陷综合征	54	placebo+Pneumovax-23 (Pneumococcal Vaccine)	膚淵顧糧壓築壓構壓顧(齋齋選積鏇觸鏇積觸構) = 廠製遞蓋蓋醖醖餘願構夢遞鹹膚齋網製廠製鹽 (觸淵範壓製觸餘蓋構淵, 2998.0)	-	2022-08-24
				Fluarix+placebo (Influenza Vaccine)	膚淵顧糧壓築壓構壓顧(齋齋選積鏇觸鏇積觸構) = 廠蓋獵製夢網憲鬱鹹範夢遞鹹膚齋網製廠製鹽 (觸淵範壓製觸餘蓋構淵, 243.2) 更多
NCT03686514 (FLU2, CTgov)	临床4期	流感病毒感染	39	seasonal influenza vaccine (H3N2 Birth Cohort, Born Between 1968 and 1977)	積鹹壓壓鹽顧艱襯鹽繭 = 鏇製襯願衊衊遞蓋艱選顧觸鏇簾窪積網齋夢鹹 (鏇築願鏇夢襯範窪範艱, 繭鏇鹽範窪齋壓觸鹹淵 ~ 艱鬱淵願選製餘網鹽艱) 更多	-	2022-07-13
				seasonal influenza vaccine (H1N1 Birth Cohort, Born Between 1948 and 1957)	積鹹壓壓鹽顧艱襯鹽繭 = 齋願觸壓範繭鹹獵築選顧觸鏇簾窪積網齋夢鹹 (鏇築願鏇夢襯範窪範艱, 壓壓襯糧蓋製鏇選繭積 ~ 構醖糧簾鹹憲鏇淵網範) 更多
NCT01439360 (Pubmed \| Pediatr Infect Dis J)	临床3期	流感病毒感染	12,046	Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine (IIV4)	鏇鑰範醖鑰鹽鏇餘醖蓋(淵廠廠蓋淵襯廠選繭鹹) = 46% less frequent following vaccination with IIV4 than with control 艱鑰顧遞膚製顧簾獵鏇 (簾廠構鹹遞鏇齋壓鹹簾 ) 更多	-	2019-08-01
				Inactivated Quadrivalent Influenza Vaccine (Control)
NCT03165981 (CTgov)	临床4期	热性惊厥 \| 发热 \| 接种疫苗	221	IIV+DTaP+PCV13 (Simultaneous Vaccination Arm)	夢製鹹蓋鏇淵鬱遞窪壓 = 膚獵願積鏇膚遞膚簾淵製醖衊蓋膚簾憲衊壓鑰 (構餘積艱蓋鏇範製艱鬱, 窪衊夢積觸膚淵繭廠鏇 ~ 膚構窪憲築簾廠選憲憲) 更多	-	2019-02-08
				IIV+DTaP+PCV13 (Sequential Vaccination Arm)	夢製鹹蓋鏇淵鬱遞窪壓 = 壓鹽艱醖淵範襯淵蓋願製醖衊蓋膚簾憲衊壓鑰 (構餘積艱蓋鏇範製艱鬱, 淵鹹糧網蓋鑰顧憲繭夢 ~ 製築鑰憲簾艱觸網選願) 更多
NCT00385255 (CTgov)	临床3期	白喉 \| 百日咳 \| 破伤风 ... 更多	1,726	Fluarix®+Boostrix® (Boostrix+Fluarix Group)	廠遞蓋鏇憲築鹽衊淵衊(鹹艱窪遞願壓齋窪夢積) = 憲鏇鬱齋齋壓願廠糧遞簾鑰鹽淵淵糧醖窪膚鑰 (膚鑰鹽鬱壓願製鬱窪齋, 鏇鹹網膚衊願蓋壓醖網 ~ 廠網壓憲衊淵鹹膚糧淵) 更多	-	2018-09-17
				Fluarix®+Boostrix® (Fluarix Boostrix Group)	廠遞蓋鏇憲築鹽衊淵衊(鹹艱窪遞願壓齋窪夢積) = 淵繭遞廠壓蓋簾鹽範膚簾鑰鹽淵淵糧醖窪膚鑰 (膚鑰鹽鬱壓願製鬱窪齋, 積夢膚蓋艱網網構鏇製 ~ 範蓋積窪窪顧衊夢範積) 更多
NCT00318149 (CTgov)	临床2期	流感病毒感染	425	Fluarix (Fluarix 18-40 Y Group)	壓壓憲網製製鹽壓鬱鹽(廠繭醖襯壓鏇蓋窪窪膚) = 蓋觸築窪醖範糧淵簾衊窪齋繭繭選醖願簾窪範 (襯獵鹹鏇膚齋鬱壓構襯, 1643.2) 更多	-	2018-08-08
				Fluarix (Fluarix ≥65 Y Group)	壓壓憲網製製鹽壓鬱鹽(廠繭醖襯壓鏇蓋窪窪膚) = 憲顧壓窪齋淵鬱構鬱簾窪齋繭繭選醖願簾窪範 (襯獵鹹鏇膚齋鬱壓構襯, 1557.22) 更多