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首次获批日期2025-02-06 |
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首次获批日期2009-01-04 |
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首次获批日期2002-11-30 |
阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、空腹和餐后、两周期交叉设计生物等效性研究
1. 主要目的:考察重庆华森制药股份有限公司生产的阿帕他胺片和Janssen-Cilag International NV生产的阿帕他胺片(Erleada®)的在中国健康受试者中的药代动力学参数和相对生物利用度,评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。
2. 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
/ Active, not recruitingN/A 本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆华森制药股份有限公司研制、生产的吡贝地尔缓释片(50 mg)的药代动力学特征;Les Laboratoires Servier Industrie生产的吡贝地尔缓释片(Trastal®/泰舒达®,50 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
考察健康受试者多次服用由重庆华森制药股份有限公司提供的奥利司他胶囊(受试制剂T,规格:60mg)与由Glaxo SmithKline Consumer Healthcare持证的奥利司他胶囊(参比制剂R,商品名:Alli®,规格:60mg)的药效学差异,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为受试制剂的注册申请提供依据。
100 项与 重庆华森制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 重庆华森制药股份有限公司 相关的专利(医药)
连月来,全国中成药联盟第三批集采中选结果相继落地。继6月25日起,上海对中选品种供应清单内药品按中选价格挂网后,日前上海阳光医药采购网再次开通全国中成药集采首批扩围接续(ZCYLM-2024-2)药品申报挂网通道,明确申报挂网时间为2025年8月12日至8月29日,同时规定“凡属本市供应清单内的药品均需进行填报,本市已挂网的中选药品无需重新申报”。
中成药集采的加速落地,直指长期以来备受社会关注的中成药价格虚高问题。作为治理这一顽疾的核心手段,湖北省医保局公布数据,第三批全国中成药集采中选产品价格平均降幅达68%,有多款产品降幅超90%。例如山西太行药业股份有限公司生产的清开灵注射液基准价格为16.08元,中选价格为0.99元,降价幅度达93.8%。
针对如何构建中成药价格治理长效机制,首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明向21世纪经济报道指出,应同时发挥集采及挂网治理,从挂网治理常态化地发现挂网价格异常、超限,探索进一步收敛阈值区间,将挂网治理发现的普遍、严峻问题作为线索,积极组织集采竞争。
“价格方面,要对全市场做总窥探,哪些产品定价最高,和其他产品比较,是否有理有据?品质方面,辩证中选产品与落选产品,始终重视药品品质检查,引导企业做好厂牌。销量方面,政策与市场都做监督、服务,促进品质、效率都好的产品能胜出。”仲崇明强调,对于挂网价格持续偏高的产品,也应相对密切关注其销量,做好招采信用体系的强有力运行。
中成药集采扩容提质
回溯全国中成药集采进程,2021年,由国家医保局指导、湖北牵头的19省联盟(含新疆生产建设兵团)率先开展首批中成药集中带量采购,最终97家企业、111个产品中选,中选价格平均降幅42.27%。2023年,由国家医保局指导、湖北牵头的30省联盟(含新疆生产建设兵团)中成药集采,最终63家企业、68个产品中选,中选价格平均降幅49.36%。
2025年2日,全国中成药联合采购办公室公布的第三批全国中成药集采中选结果显示,共有19个独家品种中选,包括血脂康胶囊、脂必泰胶囊、清开灵颗粒、保妇康栓等产品。独家品种中选产品的价格平均降幅为47.38%。
随着4月3日全国中成药联合采购办公室发布《关于公布全国中成药采购联盟集中采购中选品种供应清单的通知》,第三批中成药集采进入实质性落地阶段。此次集采还同步发布了《全国中成药采购联盟集中采购(首批扩围接续)(ZCYLM-2024-2)中选品种供应清单》,包含492条信息。
在政策落地的版图上,除上海外,广东、江苏、重庆、黑龙江、湖南、贵州、海南等省份均积极推进集采落地。
宁夏医保发文显示,6月20日,全国中成药联盟首批扩围和第三批集采中选结果已在该自治区正式落地执行。本次集采既包含第一批中成药集采的全国范围接续,又新增第三批集采品种,共涵盖34个采购组、52 个品种、805个药品。通过集中采购规模化优势,实现药品价格合理下调,大幅减轻患者用药负担与医保基金支付压力。以医疗机构约定量计算,预计每年可为患者节约医药费用3100余万元。
广东医保局也在今年5月发文强调,在全国中成药联盟第三批新品和首批扩围接续集中采购执行过程中,将重点抓好加强价格管理、确保中选药品进院、规范采购管理、强化监测评估、加强使用考核等核心任务,为集采落地提供全流程保障。
值得关注的是,集采作为引导价格回归合理的重要手段,特别是第三批全国中成药集采在规则设计上进行了针对性优化,进一步凸显了引导中成药价格回归合理区间的政策效果。但如何建立长效机制平衡多方利益,既让患者享受降价红利,又保障企业及产业链健康发展?
仲崇明指出,第一,当具体中选产品因上游中药材涨价导致断供,需要提供说明材料,可在专门机制安排下,集采方给予理性的谅解。临时且暂时地鼓励其他企业替补供应,承担替补供应且良好完成任务的企业,在未来集采活动有加分。
第二,探索集采执行期间的合理涨价机制,特别是在全行业都无企业、产品愿意来以原价、平价替补时。合理涨价机制,需要在集采报价规则时,即设置简易公式、可变系数。涨价补贴从集采结余资金列支,建议集采执行周期完毕后审计、公示、发放。
“然而以上建议目前不很适用。当前中成药价格虚高问题现象仍普遍,集采降价通过企业竞争自决。而且我们现在关注的这一理论与现实问题,恰恰能倒逼企业在集采合理报价。”在仲崇明看来,以上建议更加适合未来,当集采调控的价格水平已经非常成熟稳定;相关企业、产品的生产成本已非常透明合理;招采信用体系已非常稳健运行,且要看临床需求是不是刚需。
中成药的价格为何一直下不来?
其实近年来,我国发布过多次药价预警名单,几乎每次中成药都是被点名的主力。
为什么中成药的价格一直降不下来?2016年,现任重庆市卫生健康委员会主任的张维斌曾在《中国药房》发表论文,探讨虚高药价的成因,给出了政府定价机制不健全、药品流通环节众多、药品领域商业贿赂行为、药品采购交易制度不完善、“以药补医” 机制促使医院和医师选用高价药等原因。
过去9年间,上述多个薄弱环节已被修补。
最明显就是集采的开展。2021年12月,湖北省牵头开展了19省联盟第一批中成药集采。到2024年年底,已经开展了三批全国中成药集采,20个产品组、95个产品中选,中选药品价格的平均降幅达68.98%。
但这种按组分类的集采方法,并不能对所有组别起到砍价效果。
“同一组别中如果竞争较为激烈,大家降价意愿还比较高,一旦竞争不够充分,对于一些先前市场份额较高或拥有独家品种的企业来说,根本就不愿意降价。而且从覆盖规模来看,由于国家医保局已经明确不插手中成药集采,而是由湖北牵头以联盟集采方式开展,力度上差了很多。”业内人士告诉39深呼吸。
很多独家中成药品种明确不愿意参加集采。例如今年2月6日,安徽省试图组织一次省内的中成药集采,结果22个品种只有11个集采成功,半数中成药选择放弃集采,主要是脑心通胶囊、通心络胶囊这样的独家品种。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受媒体采访时表示,“不同于化药,中成药的价格不能靠集采打下来。首先是因为中成药成本结构比较复杂,不像化药一样标准化,其次化药有一致性评价,中成药没有,老百姓更容易受到品牌影响,还有就是一些独家品种,例如片仔癀、双黄连等享有定价的特权,最后就是中成药还受制于药材供应,集采带量销售的模式,反而会导致原料种植面积变化起伏,可能出现断货或质量下降等风险,得不偿失。”
就目前来看,让各地开展的中成药挂网价格治理,或许比集采更能立竿见影。
截至目前,全国至少有28个省份完善药品挂网规则,中成药成为规则调整的重点对象。其中差比价规则被普遍应用,多省明确规定“中成药申报挂网,需按同给药途径同剂型药品的日均治疗费用差比价、包装数量和装量差比价计算”,确保不同规格、包装间价格关系合理。
同时,大批省份设定价格容忍区间,普遍将挂网价控制在同组最低价的3倍及以内。超过3倍通常被纳入黄色预警(黄标),超过5倍则会被纳入红色预警(红标)。
金春林认为:“日均费用可以更精准细化衡量一款药物的临床价值,有利于破除规格的障眼法,减轻老百姓的负担,同时也有利于挤掉中成药价格的泡沫。”
药企回应高价风波,开展院外大健康市场增长效益
中成药价格虚高的问题必须要解决。
目前,中成药品种在国家医保目录中占据较大比例。2024年医保目录调整后,国家医保目录内药品总数为3159种,其中西药1765种、中成药1394种、中药饮片892种,中成药占比超44%。过去几年,医保在加大对中医药发展的支持力度,医保目录内中成药从2017年的1238种增加到2023年的1390种。
邓勇认为,中成药价格虚高与医保基金风险呈正相关,一些企业通过“独家品种”抬高市场价格,给医保支付带来了巨大的压力。
此外,此次中成药的药价治疗涉及到多家企业,有小型制药企业,还包括不少老牌上市公司。比如有太极集团、亚宝药业、华森制药、广誉远等公司。
对于此次价格的治疗,广誉远在接受采访时表示,被列入治理清单的西黄丸,广誉远是以天然牛黄、天然麝香为原料,而其他厂家使用的是体培牛黄、人工麝香原料,因原料不同,成本不同,价格差异较大,其已将相关情况汇报给了医保部门。
而华森制药证券部工作人员则回应,主要是中药材价格上涨影响到了中成药的成本。
亚宝药业表示,会积极响应政策规定,根据挂网监测价,自查自纠,规范管理公司产品价格体系,同时做好多渠道终端价格管理工作。
不少业内人士认为,从此次的惩罚力度来看,国家对中成药的管控只会越来越大,中成药企业必须适应这个大环境,进行调整。
从现有情况来看,合规能力强、具备成本优势的头部中成药企业将主导市场,中小药企若无法实现生产规模化与质量标准化可能存在被淘汰风险。
此外,促使中药企业向经典名方、独家品种集中,中成药企业需要拓展其他产品,创新药和大健康产品将是主要方向。
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信息来源:药招会
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1.27个中成药大降价,最高降幅超90%
8月12日,吉林省公共资源交易平台公布了部分价格虚高未过评药品和中成药挂网价格处理结果。据统计,共有5个未过评药品和27个中成药调整了虚高的价格。
吉林此番对中成药价格治理的成效显著:27个中成药的平均价格降幅为40.2%,其中两个药品的降幅更是超过90%,分别是河北山姆士药业的生精片和辽源誉隆亚东药业的复方丹参片,前者从987.8元/盒降至93元/盒,后者从443.5/瓶将至39.93/瓶。此外,朗致集团万荣药业的双黄连注射液、甘肃兰药药业的参芪五味子胶囊、芜湖绿叶制药的灯盏花素片、四川奇力制药的陈香露白露片、重庆华森制药的小儿咽扁颗粒这五个药品的价格降幅也超过70%。
不过,仍有25个中成药和38个未过评药品未调整价格,分别因高于省内最低折算日均治疗费用5倍、高于过评药品中位价3倍(1.8倍),被赋予红标或黄标管理。
2.第十批国采未中选药品梯度降价
8月11日,辽宁省公共资源交易中心发布《关于公示第十批国家组织药品集中采购未中选药品梯度降价结果的通知》。据统计,共有941个第十批国采未中选药品需要梯度降价,但最终只有679个药品给出报价,其中合格的为598个。不合格的原因除了未报价外,还包括申报价高于红线价,未过评产品申报价格高于中选价,以及与本企业其它规格或包装价格不符合差比。
值得一提的是,46个参比制剂给出了不同的降价策略:5个药品未报价,包括百特的氯化钾氯化钠注射液、安斯泰来的米拉贝隆缓释片、优时比的硝酸异山梨酯注射液等。尽管大部分药品要比其他未中选药品的报价高,但也有个别药品已与国产药品价格齐平,例如辉瑞三个规格的哌柏西利胶囊,均与江西山香药业的产品同价。
3.92家医药企业供应配送季度考核不合格
8月11日,全药网发布“关于公布医药企业供应配送季度考核结果并通报考核不合格情况的通知(2025年第二季度)”。根据《深圳药品交易平台药品供应配送管理分级评价方案》(以下简称《药品供应配送评价方案》)相关工作要求,该平台在2025年第二季度共考核生产企业1582家、配送企业38家,对其中季度考核不合格的89家生产企业、3家配送企业予以通报。
在本季度考核不合格的企业中,该平台依据《药品供应配送评价方案》,对累计2次季度考核不合格的20家生产企业、1家配送企业,予以通报、标黄色警示标识、暂停新增药品挂网/配送资格3个月。该平台提醒相关企业积极整改、保证履约,保障医疗机构用药需求。
编辑:范晓艳
版式编辑:于成林
审校:马飞、张松
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你是否曾经历过这样的时刻?一侧头部突然袭来剧烈的搏动性疼痛,像是有个小锤子在颅内敲打,伴随着恶心呕吐、对光线和声音极度敏感,只想把自己关在黑暗安静的房间里……这很可能不是普通的“头痛”,而是偏头痛在作祟。
偏头痛 ≠ 普通头痛
普通头痛(紧张型头痛)通常表现为头部双侧的压迫感或紧箍感,程度较轻,活动不受限。而偏头痛则复杂得多:
疼痛更剧烈: 多为单侧(也可双侧)、搏动性或跳动性剧痛。
伴随症状多: 恶心、呕吐是“常客”;畏光、畏声,日常光线和声响都变得难以忍受;部分人发作前有“先兆”(如闪光、锯齿线、视物模糊、肢体麻木或言语困难)。
活动加重: 走路、爬楼梯等日常活动会让疼痛雪上加霜。
持续时长: 未经治疗可持续4至72小时,严重影响生活和工作。
偏头痛有哪些诱因?
▶压力:压力造成偏头痛的比例有5%。
▶节食:饮食习惯改变、错过正餐或者为瘦身节食。 ▶天气:高湿、吹风、温度波动、极热或极冷的环境。 ▶食物:牛奶、乳制品、巧克力、味精、亚硝酸盐、酒类、含咖啡因的饮料。 ▶光声刺激:强烈、闪耀夺目的灯光;突然或长鸣巨大的噪音。 ▶睡眠:睡眠紊乱,如熬夜、贪睡、睡眠质量差、过多起夜等。 ▶气味:强烈或特殊的食物气味、烟味、香水、清洁用品的气味。 ▶雌激素波动:女性生理周期雌激素波动。
偏头痛不是“忍一忍”就能过去的宿命,更不是“吃点止疼药”就能解决的难题。如何远离偏头痛?
第一步:生活规律,步调放轻松
偏头痛最喜欢不规律的生活。时间规划不要太紧,让生活有弹性。适时放松,才能让身心达到平衡状态。
第二步:避开引发偏头痛的诱因
每个人偏头痛发作的诱因不尽相同,试着找到并避开这些因素,可以有效减少头痛的发作。
如果您受到头痛的困扰,甚至因头痛而影响到工作、生活和学习,建议立即就医。华森制药都梁软胶囊采用川芎、白芷萃取而成,适用于头胀痛或刺痛、痛有定处、反复发作、遇风寒诱发或加重的头痛症状。
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