Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd.

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.06.28-07.04）新增16个新注册分类首家过评受理号，涉及13个品种，包括4个片剂，4个注射剂，4个滴眼剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次增加13个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况利非司特滴眼液利非司特滴眼液（Xiidra®）原研为SARcode Bioscience公司（2013年被美国Shire Dev LLC收购，后者又于2019年被武田收购，同年诺华收购Xiidra®）开发的第一代淋巴细胞功能相关抗原-1(LFA-1)拮抗剂。这款小分子整合素抑制剂瞄准了干眼发病的核心环节——T细胞介导的炎症反应。通过结合淋巴细胞功能相关抗原-1（LFA-1），它阻断了LFA-1与胞间粘附分子-1（ICAM-1）的相互作用，从源头上切断了炎症链条，从而同时改善干眼症状（如干涩、异物感）和体征（如角膜荧光素染色）。根据药渡数据调研，利非司特滴眼液于2016年7月获FDA批准在美国正式上市，成为全球首个且唯一一个获批治疗干眼症（DED）体征和症状的LFA-1拮抗剂类处方药。2022年度全球销售额超过4.8亿美元。2023年12月，利非司特滴眼液被列入国家卫健委《第三批鼓励仿制药品目录》，并且利非司特化合物专利于2024年底在中国到期，政策红利与专利到期背景下，国内多家企业加快布局利非司特滴眼液的步伐。根据药渡数据-仿制药库调研，国内只有康弘药业1家企业拥有利非司特滴眼液的生产批文。莎普爱思、杭州百诚医药、辰欣佛都药业和鲁南贝特制药均在进行BE试验。篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库根据药渡数据-中国注册库统计，截至目前，除了康弘药业，齐鲁制药也递交了利非司特滴眼液的新3类仿制申请，目前已在审评审批流程中。利非司特滴眼液新注册分类申报受理情况利非司特的核心机制在于其全球独家的小分子整合素抑制剂技术——通过阻断LFA-1/ICAM-1相互作用，全链条抑制T细胞介导的炎症通路。临床数据显示，患者使用5%浓度利非司特滴眼液2周即可显著缓解症状，而传统药物环孢素滴眼液需联合人工泪液治疗12周以上。然而，这一技术的仿制难度极高。原研药专利虽于2024年底在中国到期，但因合成工艺复杂、质量控制严苛，国内仅康弘药业一家成功突破技术壁垒。本周康弘药业收到药品批件，成为利非司特滴眼液的“首家+独家”企业。电子屏幕的蓝光映照着现代人的眼睛，也点燃了一个庞大的市场。随着电子设备普及、人口老龄化加速以及不良用眼习惯的蔓延，中国干眼症患者人数已突破3亿大关。然而，国内干眼症治疗药物以进口产品为主，价格高昂。康弘药业首仿药上市后，有望通过集采、医保谈判等路径快速渗透市场，为国内干眼症患者带来更高效且实惠的治疗选择。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.06.28-07.04）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期持平。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.06.28-07.04）新注册分类新增206个过评受理号，涉及124个品种，包括35个片剂，38个注射剂，1个搽剂，1个滴剂，9个滴眼剂，1个干混悬剂，1个混悬液，12个胶囊剂，5个颗粒剂，8个口服溶液剂，1个凝胶剂，2个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个软膏剂，3个散剂，1个吸入粉雾剂，3个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加122个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.06.28-07.04）一致性评价新增18个过评受理号，涉及10个品种，包括1个片剂，8个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价批准品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况06仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.06.28-07.04）新注册分类数据新增90个新报受理号，涉及59个品种，包括22个片剂，21个注射剂，2个滴眼剂，2个混悬液，2个胶囊剂，2个颗粒剂，4个口服溶液剂，1个膜剂，1个乳膏剂，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少5个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2025.06.28-07.04）一致性评价数据新增6个新报受理号，涉及3个品种，包括2个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况（部分）03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书的公告（2025年第62号）根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销小儿电解质补给注射液等56个药品注册证书。特此公告。02国内仿制药研发领域热点新闻国药现代：关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告6月28日，上海现代制药股份有限公司发布公告称，全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，批准原料药盐酸戊乙奎醚上市申请，现将相关情况公告如下：一、化学原料药基本信息化学原料药名称：盐酸戊乙奎醚登记号：Y20230001255通知书编号：2025YS00511化学原料药注册标准编号：YBY65962025包装规格：0.1kg/袋，0.2kg/袋，0.5kg/袋，1kg/袋生产企业：国药集团工业有限公司廊坊分公司企业地址：廊坊经济技术开发区创业路申请事项：境内生产化学原料药上市申请审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。二、药品研发及市场情况盐酸戊乙奎醚为选择性抗胆碱药物，广泛应用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，以及用于有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。根据CDE网站显示，目前盐酸戊乙奎醚原料药登记状态为“A”的国内企业还有江苏恩华药业股份有限公司、重庆华森制药股份有限公司、远大生命科学（武汉）有限公司等。公司暂无法从公开渠道获悉上述产品的市场销售数据。截至目前，国药工业用于该项目的累计研发投入约人民币480.50万元（未经审计）。三、对公司的影响及风险提示本次国药工业的盐酸戊乙奎醚原料药获得上市申请批准，有助于公司推进相关产品的产业链一体化，提升公司产品的市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0709周报”获取全文。

夏日炎炎，冷气、冰饮、冷水澡...谁不爱？可当你正沉浸在瞬间清凉的舒爽中，一阵突如其来的剧烈头痛却如闷棍般袭来，仿佛脑袋被无形之手狠狠攥紧——这“冰火两重天”的滋味，你可曾体会？冰凉刺激，为何招来头痛？贪凉引发头痛并非偶然，背后有明确科学机制支撑：血管痉挛： 头部骤然接触寒冷（冷风直吹、冰冷食物刺激口腔上颚），身体为减少热量损失，会命令头部血管紧急收缩。随后身体又为恢复温度而促使血管扩张。这一收一放若过于剧烈，便可能刺激周围神经，引发疼痛警报。神经敏感： 头部某些神经（如三叉神经）对温度变化极为敏感。冰冷刺激可直接激活这些神经通路，将“寒冷”信号误读为“疼痛”信号上传至大脑。肌肉紧张： 冷刺激还可能让肩颈肌肉不自觉地绷紧僵硬，这种紧张感向上蔓延，也可牵拉头部产生痛感。以下这些“作死”场景，你中了几个？空调冷风直吹“天灵盖”： 为图一时痛快，将空调风口调至最高档，让冷风如瀑布般直泻头顶。冷风如无形冰锥，持续刺激头部血管与神经，头痛常在不经意间悄然袭来。运动暴汗后“透心凉”： 刚结束一场酣畅淋漓的运动，大汗淋漓，迫不及待抓起冰镇饮料仰头痛饮，或直接冲进冷水淋浴间。体温正炽热之时突遭寒冷侵袭，血管在剧烈收缩与扩张间“手忙脚乱”，头痛便成了“急刹车”的惩罚。“炫”冰激凌/冰饮太生猛： 面对诱人冰淇淋，大口急咬，或咕咚咕咚猛灌冰饮。冷刺激瞬间冲击口腔上颚（靠近蝶腭神经节），可触发典型的“冰激凌头痛”——额部或太阳穴处尖锐、短暂的剧烈疼痛。冷水冲头“瞬间清醒”： 闷热难耐或困倦时，拧开龙头直接用冷水浇头以求“瞬间清醒”。冷水当头浇下，对头部的血管和神经形成猛烈冲击，极易诱发剧烈头痛。冷热交替太频繁： 频繁穿梭于户外酷热与室内强冷空调环境，身体（尤其是头部）在短时间内经历剧烈的温度震荡，血管反复收缩扩张，疲惫不堪，最终以头痛发出抗议。告别“冰火头痛”，清凉健康两不误，做好这几点，减少夏季头痛发病频率。空调使用讲策略： 温度不宜过低（26℃左右为宜），避免冷风直吹头部，可加装挡风板或调整风向。在空调房内，尤其长时间停留时，可准备一件薄外套或披肩护住肩颈。降温补水需“温和”： 运动或暴晒后，休息片刻待汗稍收，再小口、缓慢饮用常温或稍凉的水/电解质饮料。洗浴也建议先用温水，让身体逐渐适应。冷饮冷食“慢慢享”： 吃冰淇淋、喝冰饮时放慢速度，让其在口中稍作停留温热片刻再咽下，避免直接刺激上颚。头部保暖莫忽视： 在空调强劲的地铁、商场、办公室，或睡觉时开空调，可考虑不对着风口，或者戴一顶轻薄的帽子或使用头巾，为头部保暖。冷热转换“缓冲带”： 从炎热户外进入冷气房前，可在门口稍作停留，或提前披上薄外套，给身体一个温和的过渡期。清凉虽好，莫让贪凉成为头痛导火索。对于出现的头痛，可以尝试华森制药都梁软胶囊，采用川芎、白芷天然萃取而成，科学配伍，适用于头胀痛或刺痛、痛有定处、反复发作、遇风寒诱发或加重的头痛症状。

精彩内容日前，华森制药发布公告，其CX001缓释片用于治疗带状疱疹后神经痛适应症的临床试验申请获批。米内网数据显示，止痛药（化+生）在2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过180亿元。来源：米内网项目进度数据库CX001缓释片是华森制药自研产品，将速释制剂改良为缓释制剂（胃滞留缓释片），该缓释制剂可降低给药频率、增加患者顺应性、提高睡眠质量，此次申请开展临床试验的适应症为用于治疗带状疱疹后神经痛。近年中国三大终端六大市场止痛药（化+生）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库米内网数据显示，止痛药（化+生）在2024年中国三大终端六大市场销售规模超过180亿元，从用药途径来看，内服药物在近年市场份额持续攀升，从2021年近25%增长至2024年28%。普瑞巴林胶囊、盐酸羟考酮缓释片、洛芬待因缓释片、复方对乙酰氨基酚片(Ⅱ)、氨酚羟考酮片是止痛药（化+生）内服TOP5畅销产品。华森制药表示，CX001缓释片是公司首个获批临床的改良型创新药项目，对公司改良型创新药研发平台的发展具有里程碑意义。不久前，华森制药的独家中成药痛泻宁颗粒获得新加坡注册批文，是公司继甘桔冰梅片、六味安神胶囊、都梁软胶囊后第四个成功实现海外注册的产品。痛泻宁颗粒的成功注册标志着公司产品在国际市场的认可度再次提升，不仅增强公司在全球医药行业的竞争力，也为公司带来更广阔的发展空间和市场机遇，进而推动公司整体国际化战略的深入实施。同时还促进公司在研发和创新方面持续投入，不断提升产品质量和技术水平，为全球患者提供更多优质、有效的医药产品。据了解，华森制药将创新驱动作为公司发展的核心战略，紧紧围绕创新药、仿制药、中成药三大主线，打造满足临床需求、具有较高科技含量的新产品。资料来源：公司公告、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦