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千亿美元市场,最畅销10大孤儿药预测(附名单)
2024-05-28
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赛柏蓝
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细胞疗法
孤儿药
专利到期
免疫疗法
编者按:本文来自
药智
头条,作者九思;赛柏蓝授权转载,编辑yuki012028年孤儿药Top10预测两家中国企业上榜2017年6月,
FDA
发布“孤儿药现代化计划”极大地刺激了药企对孤儿药研发的热情。2023年,
FDA
批准的新药中,孤儿药占比超过50%;孤儿药产品的全球销售额已经接近1700亿美元,根据
Evaluate
预计2028年孤儿药的销售额将接近2700亿美元。届时哪些产品将脱颖而出成为其中的佼佼者?从治疗领域来看,
肿瘤
治疗领域占比最高,有7款产品。另外呼吸、免疫和
血液病
领域各有一款产品上榜。从销售额来看,大多数产品在30-50亿美元左右;销售额最高的药物将突破170亿美元,
Venclexta
的33.44亿美元成为TOP10守门员。从企业来看,上榜企业多为MNC,也有biopharma。其中,
阿斯利康
3款产品上榜,合计销售额126.51亿美元;
强生
只有2款产品上榜,但销售额高达214.28亿美元。值得一提的是,榜单中出现了两家中国企业,
传奇生物
和
百济神州
。表1 2028年全球孤儿药销售额TOP10预测数据来源:Evaluate Pharma02
阿斯利康
3款产品上榜
强生
不遑多让2028年,
强生
的
Darzalex
预计将以170.22亿美元位居榜首。
Darzalex
是全球首款
CD38
单克隆抗体靶向药物,用于治疗
多发性骨髓瘤
,起初2015年上市仅作为四线治疗药物,后续扩大至三线、二线、一线用药,上市两年销售额就突破了十亿美元。2023年,
Darzalex
的销售额为97.44亿美元,预计未来5年销售额仍以双位数高速增长。随着
Stelara(乌司奴单抗)
专利到期,
Darzalex
将成为
强生制药
业务中最畅销的单品。除了
Darzalex
,
强生
还有一款与
传奇生物
合作的CAR-T产品上榜,两款产品合计销售额超200亿美元。上榜产品最多企业是
阿斯利康
,3款产品依次为
Ultomiris
、
Calquence
和
Lynparza
,预计2028年销售额分别51.84亿美元、40.16亿美元和34.51亿美元。在近期举办的投资者日活动中,
阿斯利康
掷下豪言,2030年实现800亿美元营收。早在2014年,
阿斯利康
曾定下2023年年收入将超过450亿美元的目标,去年
阿斯利康
营收458亿美元,顺利完成十年前的计划。
Ultomiris
是一款长效C5补体抑制剂,可提供即时、完全和持续的补体抑制,用于治疗部分
全身性重症肌无力(gMG)
、
阵发性睡眠性血红蛋白尿(PNH)
、
非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)
和
神经脊髓炎视网膜谱系障碍(NMOSD)
,2018年首次在美国获批。
阿斯利康
于2021年收购
Alexion
获得
Soliris
和
Ultomiris
。相比于一代产品
Soliris
(2007年在美国获批),
Ultomiris
平均年治疗费用更低,且8周一次的给药方案更为便捷。
Ultomiris
2023年的销售额为29.65亿美元,
Soliris
销售额已经下降至31.45亿美元,未来
Ultomiris
将继续侵蚀
Soliris
市场。
Calquence
是一款二代
BTK
抑制剂,2017年10月首次获得美国
FDA
加速批准,用于治疗
套淋巴细胞瘤
。在二代
BTK
市场,
Calquence
具有先发优势和可拓展适应症更多两项优势,2023年销售额25.14亿美元,预计2028年
Calquence
全球销售额将达到40.16亿美元。
Lynparza
是全球上市的第一个
PARP
抑制剂,用于治疗
卵巢癌
、
前列腺癌
等多项适应症,2014年12月首次获得
FDA
批准,2018年8月首次在国内获批上市。其2023年销售额为28.11亿美元,但是其化合物专利已于今年3月到期,制剂专利在2029年10月到期,国内仿制药巨头
齐鲁
、
科伦
早已蠢蠢欲动。去年
齐鲁制药
的
奥拉帕利片
作为首仿获批上市,今年1月份
科伦药业
的
奥拉帕利片
也获批上市。从全球范围来看,已经有6款
PARP
抑制剂获批上市,除了仿制药
阿斯利康
的
Lynparza
还将面临其他同类产品的竞争压力。03两个国产新药上榜两个国产新药进入榜单,分别为
传奇生物
与
强生
合作的CAR-T疗法
Carvykti
和
百济神州
的
BTK抑制剂泽布替尼
BTK
抑制剂泽布替尼。
Carvykti
在2028年销售额预计将达到44.06亿美元,排在第五位。2023年,
Carvykti
全球销售额仅为5亿美元,按照
Evaluate
的预测
Carvykti
在未来5年将会有8倍的增长潜力。
Carvykti
是一种靶向
BCMA
的CAR-T疗法,是
传奇生物
上市的首款产品,其关键临床1b/2期CARTITUDE-1研究结果显示,其在四线以上治疗
复发或难治性多发性骨髓瘤
患者的总缓解率可达到98%。2017年
传奇生物
将
Carvykti
全球独家授权给
强生
,2022年该药成功获得
FDA
批准上市。
强生
还在努力将
Carvykti
推进至更前线的治疗。III期临床CARTUDE-4结果显示,接受过一至三线治疗且
来那度胺
耐药的
多发性骨髓瘤
患者疾病和死亡风险降低74%。2024年4月5日FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)以11票对0票
Carvykti
获得一致推荐,成为首个且唯一获
FDA
批准用于
多发性骨髓瘤
二线治疗的
BCMA
CAR-T产品。
Carvykti
在2024年第一季度的销售额约为1.57亿美元,同比增长118%,2024年有望突破10亿美元,成为第二款国产10亿美元创新药。
百济神州
的
泽布替尼
2028年销售额预计为38.35亿美元,位于第8位。
泽布替尼
是一款小分子
BTK
抑制剂,用于治疗
套淋巴细胞瘤
等,在头对头的临床研究中战胜
伊布替尼
,为Best-in-class产品。2023年
泽布替尼
全球销售额已经突破10亿美元,成为首款达到该里程碑的国产新药。但
泽布替尼
也面临巨大竞争压力,目前全球有6款
BTK
产品上市,其中同属二代
BTK
抑制剂的
Calquence
是其最大的竞争对手,预计2028年
Calquence
全球销售额40.16亿美元,
泽布替尼
销售额38.35亿美元,分别排名第七和第八。04孤儿药的市场挑战当然,上榜的孤儿药也不是都能实现销售额增长。
福泰制药
的
Trikafta
在2023年全球销售额为89.4亿美元,但预计2028年时其销售额将下降2亿美元为87.53亿美元。这可能与下一代
囊性纤维化
药物
vanza Triple
(
vanzacaftor
、
tezacaftor
和
deutivacaftor
组成的三联方案)上市,对
Trikafta
的替换效应有关。
vanza Triple
3期临床结果显示在改善肺功能方面不劣于
Trikafta
,并且在降低汗液氯化物水平方面优于
Trikafta
。今年5月,
福泰制药
已经向
FDA
提交了
vanza Triple
用于6岁及以上
囊性纤维化
患者的申请。
诺华
与
Incyte
联合开发的口服JAK1/2抑制剂Jakafi,在2011年就获得了美国
FDA
的批准,预计2028年销售额还有42.35亿美元,可见
骨髓纤维化
治疗领域仍存在大量未被满足的临床需求。未来5年,
肿瘤
治疗领域将继续占据孤儿药市场的领头羊地位,同时,神经系统和免疫调节两个领域也将在下一个5年异军突起。但孤儿药市场也面临挑战。据估计到2030年,
肥胖症
市场可能达到1000亿美元以上,这一增长趋势可能会吸引更多企业将研发资源投向
肥胖
治疗等大病种。另外,支付端的限制也可能影响孤儿药研发热情。当前IRA限制只有单一孤儿药认定且适应症与之对应才能免于Medicare价格谈判。孤儿药由于高昂的定价,很容易受到
IRA
的关注。尽管存在挑战,罕见病治疗领域仍然存在重大未满足的临床需求,罕见病药物的开发仍然非常重要且有价值,未来孤儿药也将继续稳定发展。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
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机构
深圳市药智生物科技有限公司
US Food & Drug Administration
Evaluate Ltd
[+12]
适应症
肿瘤
血液疾病
多发性骨髓瘤
[+9]
靶点
CD38
BTK
PARP
[+1]
药物
维奈妥拉
达雷妥尤单抗
乌司奴单抗
[+13]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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