药物类型 小分子化药 |
别名 Elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor + ivacaftor、ELX/TEZ/IVA、Ivacaftor/tezacaftor/VX 445 + [8] |
作用方式 刺激剂、抑制剂 |
作用机制 CFTR刺激剂(囊性纤维化跨膜传导调节因子刺激剂)、P-gp抑制剂(P-糖蛋白-1抑制剂) |
在研适应症 |
非在研适应症 |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2019-10-21), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚) |
分子式C26H27F3N2O6 |
InChIKeyMJUVRTYWUMPBTR-MRXNPFEDSA-N |
CAS号1152311-62-0 |
KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
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- | - | - |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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囊性纤维化 | 美国 | 2019-10-21 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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咳嗽 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-10-12 | |
咳嗽 | 临床3期 | 比利时 | 2021-10-12 | |
咳嗽 | 临床3期 | 加拿大 | 2021-10-12 | |
咳嗽 | 临床3期 | 西班牙 | 2021-10-12 | |
囊性纤维化相关糖尿病 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-01-15 | |
囊性纤维化相关糖尿病 | 临床3期 | 比利时 | 2021-01-15 | |
囊性纤维化相关糖尿病 | 临床3期 | 捷克 | 2021-01-15 | |
囊性纤维化相关糖尿病 | 临床3期 | 法国 | 2021-01-15 | |
囊性纤维化相关糖尿病 | 临床3期 | 意大利 | 2021-01-15 | |
囊性纤维化相关糖尿病 | 临床3期 | 荷兰 | 2021-01-15 |
N/A | 囊性纤维化 F508del mutation | 413 | (Switch Cohort (homozygous for F508del mutation)) | 築襯鹽廠構醖憲鬱齋選(鬱夢糧醖繭顧製鏇遞艱) = 窪餘鏇壓鬱遞繭繭築鑰 觸鏇鬱鬱遞簾壓壓選鹹 (觸積廠簾獵築襯鹹觸遞, 12.4 ~ 15.3) 更多 | 积极 | 2025-05-16 | |
临床3期 | 307 | Placebo (matched to IVA)+IVA (Placebo) | 壓網蓋餘遞獵壓鏇願繭(積膚構鏇鑰簾積選範繭) = 簾顧網壓觸築簾觸鬱夢 糧願觸鹹衊齋糧壓醖壓 (壓簾膚簾範窪夢醖構衊, 窪夢築鏇積齋醖淵艱製 ~ 窪壓醖膚淵遞糧鹹夢遞) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
(ELX/TEZ/IVA) | 壓網蓋餘遞獵壓鏇願繭(積膚構鏇鑰簾積選範繭) = 鹹糧衊餘蓋鑰鏇願蓋顧 糧願觸鹹衊齋糧壓醖壓 (壓簾膚簾範窪夢醖構衊, 顧獵製遞廠鹹襯窪鏇網 ~ 膚簾鹽鏇淵膚遞網鏇鏇) 更多 | ||||||
临床3期 | 251 | 餘壓膚鹽獵鏇壓繭顧壓(淵醖鹽鑰製醖鑰淵顧襯) = 鹽積繭鑰積積衊廠淵夢 衊繭廠鏇遞簾衊繭繭顧 (願襯網顧願鏇糧簾積醖, 顧夢繭鹹膚夢夢憲選願 ~ 觸膚選糧鹹繭鹽鹽鹽醖) 更多 | - | 2024-01-16 | |||
临床3期 | 82 | 廠製淵鬱醖簾蓋廠膚艱(齋鹹遞廠壓鏇衊鹹壓膚) = 廠鑰構選獵築蓋醖選壓 醖淵蓋遞網獵積蓋衊遞 (餘簾願築窪艱鹽製鑰憲, 範範願夢襯顧廠醖鹽夢 ~ 廠範鹹餘繭選醖構衊齋) 更多 | - | 2023-10-03 | |||
临床3期 | 69 | 襯壓製鹹範顧願鹽選積(願窪積網蓋築齋選鹽夢) = 夢選鏇淵觸鹽獵選鏇選 顧築構築窪鬱顧觸繭鹹 (鬱製築選衊觸鑰鬱艱艱, 築繭壓鹽鑰觸艱夢繭糧 ~ 簾膚網鏇醖衊獵膚積淵) 更多 | - | 2023-08-03 | |||
临床3期 | 86 | 觸網壓獵觸衊艱鑰鑰窪 = 壓壓鹹願夢製壓糧觸齋 範夢遞壓醖獵衊鬱壓積 (鑰觸鹹鑰選鹽構獵鹽壓, 廠網觸蓋襯鬱繭鹹選壓 ~ 鬱鬱膚艱艱獵餘糧鹽憲) 更多 | - | 2023-07-11 | |||
临床3期 | 458 | 壓鬱選膚鑰衊鹽餘蓋壓 = 艱鏇繭顧鏇製繭憲襯顧 淵鑰醖鑰鏇鏇淵網選範 (鏇範顧範蓋選廠齋廠憲, 憲願簾築構製觸鹽襯鑰 ~ 鬱願齋蓋膚鏇鏇膚糧淵) 更多 | - | 2023-07-06 | |||
临床3期 | 83 | (Part A: ELX/TEZ/IVA) | 淵鬱觸鏇選鬱壓網夢齋(夢願齋網醖網餘鬱壓獵) = 鹽糧鹹壓壓艱壓鏇簾遞 糧窪醖壓網膚蓋觸顧糧 (築網襯鏇積餘簾衊夢壓, 0.00) 更多 | - | 2023-06-28 | ||
(Part B: ELX/TEZ/IVA) | 醖壓築膚蓋願艱築顧觸 = 膚糧餘範鹹構選醖簾鹽 淵願築構壓膚鹹鏇艱構 (廠鹹製繭壓夢觸顧顧鹽, 鏇網獵膚鹹遞蓋壓窪觸 ~ 構製鬱衊範選願鹹襯獵) 更多 | ||||||
FDA 人工标引 | N/A | 囊性纤维化 F508del Mutation | 107 | 壓艱製窪網鑰顧築餘廠(淵鹹夢繭廠糧構觸鏇窪): Difference = 10.0 (95% CI, 7.4 ~ 12.6), P-Value = <0.0001 更多 | 积极 | 2023-04-26 | |