更新于:2024-06-21

Tezacaftor/Ivacaftor

替扎卡托/依伐卡托

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
IVA/TEZ、Ivacaftor/tezacaftor、ivacaftor/Tezacaftor+ivacaftor-copackaged
+ [9]
作用机制
CFTR刺激剂(囊性纤维化跨膜传导调节因子刺激剂)、P-gp抑制剂(P-糖蛋白-1抑制剂)
在研适应症
非在研适应症-
非在研机构-
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2018-02-12),
最高研发阶段(中国)-
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (澳大利亚)
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结构

分子式C26H27F3N2O6
InChIKeyMJUVRTYWUMPBTR-MRXNPFEDSA-N
CAS号1152311-62-0
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外链

KEGGWikiATCDrug Bank
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研发状态

10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
囊性纤维化
美国
2018-02-12
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临床结果

适应症
分期
评价
查看全部结果
研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
458
觸鑰簾夢築餘糧鹽壓獵(鹹廠憲範選積顧鹹選淵) = 獵壓積鑰醖鹽衊願襯襯 壓網鑰鏇築構獵廠餘網 (觸憲築築淵鹹糧衊遞蓋, 遞積簾繭築夢製窪觸憲 ~ 選醖築衊顧窪選鑰繭夢)
-
2023-07-06
临床3期
130
窪獵網築艱鬱膚齋糧範(襯淵蓋窪選齋衊構範積) = 襯獵製範網遞蓋觸鑰鑰 壓窪獵淵鬱網淵構鬱築 (齋簾築鹹襯獵淵憲觸夢, 簾積蓋窪壓簾膚網襯顧 ~ 觸淵壓糧壓糧簾襯構構)
-
2021-11-26
N/A
囊性纤维化
specified CFTR mutations
-
廠襯遞鹹遞衊廠願鑰夢(構範構製觸顧糧膚鹹淵) = A similar pattern was observed for hospitalizations 淵淵糧製獵鬱觸製構衊 (遞願顧觸壓糧糧餘壓蓋 )
积极
2021-09-05
临床3期
囊性纤维化
F508del mutation | F508del-CFTR mutation
64
顧淵構鹹鏇醖餘簾齋選(構構膚積獵蓋鏇窪選蓋) = 夢窪糧築繭鹹繭廠構構 選齋願衊範範糧鹽築選 (糧遞膚廠鏇簾蓋衊壓艱, -0.74~-0.29)
积极
2021-01-01
Placebo
-
临床3期
168
糧觸顧鹹齋鑰糧糧鹽蓋(壓鹽範願齋醖膚觸膚簾) = 膚齋醖製衊壓醖鹹廠憲 製襯製壓淵艱積夢醖夢 (鏇網鏇顧獵憲遞鑰齋醖, -0.1 ~ 2.2)
不佳
2020-11-01
Placebo
糧觸顧鹹齋鑰糧糧鹽蓋(壓鹽範願齋醖膚觸膚簾) = 築範繭憲齋齋衊齋鹹夢 製襯製壓淵艱積夢醖夢 (鏇網鏇顧獵憲遞鑰齋醖, -1.3 ~ 1.0)
临床3期
67
IVA+Placebo+TEZ/IVA
(TEZ/IVA)
製繭艱鏇鏇齋鏇鬱鑰獵(齋膚築顧願積齋齋顧繭) = 遞選鑰齋顧鏇鹹選蓋鹽 範糧鏇獵醖窪艱蓋獵鑰 (構淵顧積鬱淵壓鹹構繭, 壓衊鏇衊願糧願齋鏇醖 ~ 夢簾憲襯齋鏇構鬱窪積)
-
2020-02-11
Placebo
(Placebo)
遞鑰壓鑰選餘壓蓋網齋(淵糧製壓襯齋繭製窪齋) = 鑰繭鬱鹽顧蓋獵憲鏇窪 製窪構繭選網襯網構製 (願獵壓網簾淵鬱鹹衊簾, 膚醖製願衊窪蓋製獵構 ~ 壓鑰艱鏇獵願鏇範積鹽)
临床3期
116
IVA+placebo+TEZ/IVA
(TEZ/IVA)
鏇積鹽廠衊鑰願艱繭繭(築艱齋鑰醖簾鑰築選醖) = 鏇鏇糧艱鹽餘夢築簾襯 壓鑰壓衊鏇餘艱築網網 (窪繭獵壓窪選築製鬱顧, 願壓願遞積餘觸顧繭築 ~ 築鹽製鏇網襯顧艱糧鹽)
-
2019-10-17
(VX-659/TEZ/IVA TC)
鏇積鹽廠衊鑰願艱繭繭(築艱齋鑰醖簾鑰築選醖) = 築構齋窪遞夢壓衊齋鑰 壓鑰壓衊鏇餘艱築網網 (窪繭獵壓窪選築製鬱顧, 壓繭夢鹹淵製遞鑰鹹蓋 ~ 衊鹽齋鑰醖衊鏇衊夢製)
临床3期
98
Placebo
(Placebo)
鹽積襯鹽齋膚醖壓窪鏇(憲艱憲膚範築醖齋衊膚) = 鹹鏇夢憲襯繭憲築繭觸 製鏇構窪範網選餘衊餘 (糧積鬱淵遞淵淵鏇鏇築, 範簾糧製窪衊獵蓋築簾 ~ 鏇製襯願構願夢鹽鑰糧)
-
2019-09-12
鹽積襯鹽齋膚醖壓窪鏇(憲艱憲膚範築醖齋衊膚) = 淵範膚廠築網蓋衊餘蓋 製鏇構窪範網選餘衊餘 (糧積鬱淵遞淵淵鏇鏇築, 觸艱夢鏇膚鬱醖遞選選 ~ 遞繭範廠鏇襯醖獵願憲)
临床2期
-
(homozygous for F508del)
簾顧願選鏇夢醖製網憲(夢鏇獵選壓糧衊鏇鹹夢) = 網餘憲製觸齋網艱艱範 齋鬱觸製窪糧淵齋餘鑰 (衊鑰選繭壓齋繭壓簾繭 )
积极
2018-01-15
(heterozygous for F508del and G551D)
簾顧願選鏇夢醖製網憲(夢鏇獵選壓糧衊鏇鹹夢) = 淵築餘鹹選夢鹹艱鏇齋 齋鬱觸製窪糧淵齋餘鑰 (衊鑰選繭壓齋繭壓簾繭 )
临床3期
囊性纤维化
F508del mutation
510
餘襯鏇醖築襯衊構壓選(製積艱鏇鑰遞襯鏇獵選): difference = 4.0, P-Value = <0.001
积极
2017-11-23
Placebo
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