Nottingham University Hospitals Nhs Trust

在心血管疾病的庞大谱系中，心力衰竭（Heart Failure，HF）常被称作“沉默的威胁”，影响着全世界超过6400万人[1]。 其中，射血分数保留型心衰（Heart Failure with Preserved Ejection Fraction，HFpEF）占全部心衰病例的比例接近50%[2]，但临床识别难度极高。研究显示，约64%的HFpEF患者在初诊时未能被确诊[3]。另一种隐匿性心脏疾病——心脏淀粉样变（cardiac amyloidosis），由于症状非特异性且早期影像学特征不明显，也常在病情进展后才被识别。 传统超声检查虽为心脏影像的常规手段，但结果高度依赖操作者经验，对心肌结构与功能的细微异常捕捉能力有限，这就像是在昏暗中寻找细线般艰难。这样的诊断盲区意味着，大量患者在早期错失最佳干预窗口，最终只能被动进入药物维持或并发症管理阶段。 源自英国牛津大学的医疗科技企业Ultromics正试图改变这一局面。其人工智能平台EchoGo，让心脏超声具备“夜视仪”般的敏锐洞察力。2025年7月，Ultromics宣布完成5500万美元C轮融资，计划加速EchoGo在全美的部署，推动AI分析融入常规心脏超声流程，让那些以往容易被忽略的心脏信号，在临床诊疗中得以及时显现。 01 43万例超声数据！牛津博士打造FDA认证AI检测平台 英国牛津大学心血管医学博士、资深超声技师Ross Upton在临床科研中反复遇到同一个难题——心力衰竭（尤其是HFpEF）患者的超声检查结果，往往因参数解释的主观性、操作技术门槛高、流程耗时长而被延误甚至漏诊。这种“明知有病却难以确切证实”的困境，不仅困扰医生，也让患者错失早期干预机会。 与牛津大学心血管影像学教授Paul Leeson合作期间，Ross Upton开始探索AI在超声心动图分析中的潜力。他们的目标并非仅仅是自动化测量参数，而是直接训练算法识别疾病本身。凭借与美国妙佑医疗（Mayo Clinic）的独家合作，团队获得了可追踪患者结局的临床数据库，并依托英国国家医疗服务体系（NHS）的资源，积累了超过43万例常规心脏超声影像数据，为算法训练奠定了深度与广度兼备的基础。 图1：Ultromics创始人人物画像 2017年，Ultromics由Paul Leeson和Ross Upton正式从牛津大学分拆创立。此后，Ultromics进入快速发展期。 表1：Ultromics里程碑事件一览 截至目前，Ultromics已拥有4项FDA许可、2项突破性设备称号及2项医保支付代码，并发表了50余篇同行评议论文。 从博士实验室的构想，到如今站在AI驱动心脏影像诊断前沿的医疗科技公司，Ultromics用不到十年的时间，完成了技术、临床与商业的三重跨越，也为AI融入常规心脏诊疗提供了可复制的范例。 02 AI取代人工逐帧分析，EchoGo将心衰诊断速度缩至20分钟 EchoGo平台的出现，打破了漏诊的困境。Ultromics将人工智能应用于超声影像，形成了覆盖心衰与心脏淀粉样变的EchoGo产品线，为不同类型的心脏疾病提供针对性的早期识别与风险评估方案。 该系统可直接嵌入医院现有超声心动图（echocardiogram）流程，无需更换硬件。其核心AI模型能够自动完成影像解析与疾病识别，并生成包含概率评分（probability score）的结构与风险报告，全流程约20分钟完成。 ■ EchoGo Heart Failure：用AI捕捉HFpEF的“隐形信号” EchoGo Heart Failure是由Ultromics推出的一款基于深度学习的心脏检查辅助解决方案，专为应对射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的诊断挑战而设计。 图2：EchoGo Heart Failure分析报告案例 作为获得FDA认证的突破性技术，它仅需一段心尖四腔心超声片段，即可在20分钟内完成精准的心脏功能分析，并提供详细结构信息与疾病概率评分支持决策，辅助临床医生快速识别HFpEF。该技术由Ultromics与妙佑医疗、牛津大学联合研发，经过6500余例患者的真实世界验证，已被印第安纳大学、西北大学等机构采用。 临床研究中，该系统在验证数据集中展示出高达90%的诊断准确率，同时显著降低了常规诊断中“非诊断（indeterminate）”比例——EchoGo能准确重新分类HFA-PEFF与H2FPEF两套评分中分别约64%和60%的不确定病例，显著提升了诊断效率与明确性。 此外，EchoGo Heart Failure 平台基于云端架构，可与 GE、Philips 等所有主流超声设备无缝连接，并通过 DICOM、EMR 系统实现报告嵌入临床流程。其安全机制符合 HIPAA 和 ISO 27001 等信息安全标准，同时无需额外培训即可启用，确保了在多种医疗环境中的高效部署与使用。。在成本效益方面，其检查费用可通过医保报销（住院患者单例约1000美元，门诊约285美元）。 ■ EchoGo Amyloidosis：AI驱动的心脏淀粉样变早期筛查 心脏淀粉样变因症状隐匿、影像特征细微，往往在疾病进展较晚时才被确诊。EchoGo Amyloidosis针对这一难题开发，利用AI模型在常规超声图像中识别淀粉沉积的早期迹象，实现无创、快速筛查。 EchoGo Amyloidosis已获得FDA“突破性设备”（Breakthrough Device）认定，意味着其在改善患者结局和推动早期干预方面具备重要潜力。 EchoGo Amyloidosis无需额外采样，只基于常规影像，即可自动生成筛查结果，可视为高效、无创的初筛工具，特别适合资源受限或专家缺乏的临床环境。其目标定位为辅助医师识别风险个体，进一步指向确诊评估方向。 一项发表于《European Heart Journal》的国际多中心研究结果显示，该系统在超过2600名患者中证实其敏感性达84.5%、特异性达89.7%，在 AL（轻链型淀粉样变）、ATTRwt（野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变）及 ATTRv（遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变）等主要亚型中均表现稳定，同时能够从HFpEF、肥厚性心肌病等类似表现中准确区分出心脏淀粉样变案例。 目前，EchoGo Amyloidosis已在包括妙佑医疗等众多医疗机构落地使用，并通过与主流设备厂商（如GE、Philips）的兼容，快速融入临床工作流程，为心脏淀粉样变早期带来新的技术路径。 03 构建跨界联盟矩阵，EchoGo深度嵌入临床与产业生态 Ultromics的技术并非在孤岛上发展，而是在多方协同下获得验证，同时不断拓展应用场景。 在医疗合作层面，公司携手妙佑医疗、芝加哥大学医学中心、北德州西南大学及西北大学等顶级医疗系统，通过真实临床超声数据训练与验证AI模型。这些合作促成EchoGo技术在《美国心脏病学院学报》（JACC）与《美国超声心动图学会杂志》（JASE）等同行评审刊物中的发表，大幅提升医疗界对该技术效果与安全性的认可。 在产业合作方面，Ultromics与制药巨头强生旗下Janssen（Johnson & Johnson Innovative Medicine）及辉瑞（Pfizer）建立战略合作，共同推进EchoGo Amyloidosis平台在药物筛查与患病风险识别方面的应用。该合作与研发支持使EchoGo Amyloidosis获得FDA突破性设备称号，显现其在早筛心脏淀粉样变领域的重要意义。 与此同时，Ultromics也积极参与公共政策与科研领域的协作。作为美国国立卫生研究院基金会（FNIH）“加快医学合作计划-心衰”（Accelerating Medicines Partnership® Heart Failure, AMP® HF）的成员之一，Ultromics的AI平台成为该国际多方项目的关键组成部分，推动HFpEF（射血分数保留型心衰）诊断路径的标准化与精准分型研究。在此背景下，公司也被选为FDA Total Product Life Cycle Advisory Program（TAP）试点企业之一，这项计划仅覆盖15家突破性心血管设备公司，显示其技术与合规流程已获监管层的高度认可。 04 AI 心脏超声落地的三重启示：技术嵌入、支付探索与数据构建 从博士实验室对传统心衰影像诊断局限的“敏锐观察”到临床团队的“验证”，再到全国层面的“商业部署”，Ultromics用不到十年时间把EchoGo打造成医疗影像AI的标杆。在中国乃至整个亚太市场，这一路线同样具有极高参考价值，但真正的借鉴应立足本土化，而非简单照搬。 ■ 嵌入现有超声流程，降低部署门槛 Ultromics成功的关键之一，是EchoGo兼容现有的超声心动图系统，无需购入额外硬件，让医院“原地升级”。这一策略在中国同样适用。例如，祥生医疗（SonoAI平台）推出的SonoFamily系列，将AI模型嵌入高端推车式与掌上超声设备中，支持心脏、妇产、血管、甲乳等多个临床场景，实现在常规工作流程中自然使用AI。相关产品以取得注册证，已在国内多家三甲医院广泛应用，获得市场认可。 ■ 提前规划医保及支付机制，促进落地 Ultromics凭借EchoGo Heart Failure准入Medicare报销，保障了商业盈利路径，也加快了医院部署节奏。中国也在这方面加快行动。例如，国家医保局自2024年首次将AI辅助诊断产品列入立项指南，提供政策红利。 国家卫健委等部门也提出支持AI+医疗器械申请进入特别审查程序。面对政策东风，中国医疗AI企业可积极与医保及监管机构展开沟通，探索在地方或特定品类中纳入医保试点的可能性，为技术落地与普及创造更有利的条件 ■ 构建跨医院、多设备真实世界数据网络 AI模型的表现依赖于真实、异质的训练数据基础。Ultromics得益于与妙佑医疗、NHS等的多中心合作，构建了43万例覆盖多样临床场景的数据集。 在国内，设备龙头迈瑞医疗（Mindray）同样在推动 AI 与超声技术的融合应用方面探索出独特路径。近两年，迈瑞持续推进“数智化”战略，在“设备＋IT＋AI”的生态系统建设中迈出关键步伐，其超声与大数据平台（如“瑞影云++”“启元大模型”）已在多个省市医院部署，并正向智能影像问答与医生辅助诊断方向演进。 展望未来，AI已不只是医疗器械的“点缀”，而是流程优化与医生决策的“加速剂”。与Ultromics的三大实践路径——“嵌入现场、提前对接支付、构建真实数据基础”——相似，中国医疗AI企业正站在本土化创新的风口上。未来，这类路径若能结合各地政府的差异化政策支持与医保机制创新，有望推动AI从“热点”走向医院影像学科的“常态”，其经验也有望为整个亚洲乃至发展中国家的超声AI落地提供可复制的样本。 * 参考文献： [1]Bahira Shahim, Chris J Kapelios, Gianluigi Savarese, Lars H Lund, Global Public Health Burden of Heart Failure: An Updated Review, Cardiac Failure Review 2023;9:e11. [2]Tsao CW, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2022 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation [Internet]. 2022;145(8). [3]Borlaug BA, Sharma K, Shah SJ, Ho J. Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Journal of the American College of Cardiology. 2023;141(12):1001-1026. 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

近期，英国政府正式发布《英国现代产业战略》，这一战略聚焦未来10年发展计划，借助英国开放稳定的环境和全球互联的优势，商业合作将更加轻松便捷，确保英国持续作为一个开放、稳定、与全球紧密相连的经济体，让全球企业能够放心投资与发展。为了实现这一目标，英国政府还为该战略下每个高潜力产业制定了具体计划——生命科学是其中一个重要的产业。 英国——生命科学的理想投资地 英国的生命科学产业具有全球领先的优势。其影响力广泛遍布全英各地充满活力的区域和产业集群，这些区域和集群汇聚了企业、大学、医疗系统和投资者，形成了充满活力的生态系统，在这里，创新蓬勃发展，也带动了投资。 👉左右滑动查看更多👈 近期，英国政府在《现代产业战略》下发布的《生命科学产业发展计划》，与其《面向未来：英格兰十年医疗计划》紧密协调，将进一步强化英国在该领域的产业优势，将最前沿的科研成果转化为现实成果——包括治疗方法推陈出新、诊断速度明显提高，更多生命被挽救。 战略加持 全面激活英国生命科学潜能 《生命科学产业发展计划》提出了一项全面的路线图，旨在到 2030 年将英国打造为欧洲领先的生命科学经济体，并在 2035 年跻身全球第三，仅次于美国和中国。 这项计划将围绕三个核心支柱展开：推动世界级的研发（R&D）、营造稳健的商业环境与增长，以及推动健康创新和英国国家医疗服务体系（NHS）的改革。其中包括以下一些重要的举措： 1 打造健康数据研究服务（HDRS） 投入 6 亿英镑，建设全球最先进、安全且具备人工智能应用能力的健康数据平台。该平台将整合基因组、诊断和临床数据，覆盖整个人口规模，使 NHS 及更广泛的医疗数据成为吸引全球临床试验和AI投资的“磁石”。 2 将临床试验审批时间缩短至 150 天以内 落实改革，并赋予国家健康与护理研究院（NIHR）“健康+增长”的双重使命，减少审批延迟，吸引更多投资，预期在 2026 年将商业干预性试验参与人数翻倍，并在 2029 年再次翻倍。 3 为制造业提供最多 5.2 亿英镑支持 通过生命科学创新制造基金，吸引全球流动性强的制造投资落地英国。政府还将制定专门方案支持超过 2.5 亿英镑的大型投资项目。 4 支持世界级研发 确保英国继续在早期科学研究领域保持领先地位，并释放其在应用科学方面的潜力——包括对 HDRS 投资 6 亿英镑、未来五年向 Genomics England 投资 6.5 亿英镑，以及向“Our Future Health”项目投入最多 3.54 亿英镑。 5 简化监管与市场准入流程 通过研发推动跨经济创新，初期投入 1.96 亿英镑用于国家工程生物学计划，资助研究人员主导的项目。 6 与产业合作推动增长与创新 政府将继续与企业携手推进计划，每年与领先生命科学企业达成至少一项重大战略合作。 以上仅仅是英国全面推进生命科学产业增长的一部分举措，行业改革和推进举措还远不止于此。《生命科学产业发展计划》的不断推进将激活英国生命科学产业更大的发展潜力，并催生更广阔的投资合作机会。 更新投资版图 中国资本迎来战略窗口期 近年来，英中两国在生命科学领域的合作日趋深入，越来越多的中国投资者看好英国的产业潜力与政策环境，正加速进入市场，拓展全球战略版图。 总部位于深圳的麦科田医疗 (Medcaptain) 是中国公司在英国投资产品开发和临床试验的一个例子。2022 年麦科田与拥有 80 年历史的世界知名麻醉呼吸设备制造商 Penlon 正式达成收购协议。此次战略性收购显著拓展了麦科田的全球布局，进一步提升了其在危重症领域的综合实力。 收购完成后，位于英国牛津郡阿宾顿的 Penlon 工厂成为麦科田全球五大研发中心和六大制造基地之一。当前，麦科田与 Penlon 正紧密合作，专注于新产品的联合研发，旨在加速技术创新，推动企业的可持续发展 (图片来自企业) 九峰医疗 (JF Healthcare) 是中国数字医疗企业在英国投资的另一个典范，他们于近期在英国设立实体并正式启动运营。公司初期将重点推广其人工智能驱动的胸部 X 光技术，旨在助力初级医疗和社区医疗服务的高效交付。他们充分把握了 NHS 最新发布的《面向未来：英格兰十年医疗计划》所带来的战略机遇。该计划将技术与数据置于核心位置，致力于推动医疗服务向社区层级下沉。 作为中国领先的 CDMO 企业，凯莱英 (Asymchem) 于 2024 年宣布收购辉瑞英国工厂 Sandwich Site 的研发中心和生产车间，正式布局其在欧洲的首个研发与生产基地。通过在 Sandwich Site 设立运营，凯莱英充分发挥英国在医药制造与研发人才的优势，以及其先进的技术能力，实现加速欧洲市场布局与全球业务拓展。 9 月 8 日至 11 日，英国将作为主宾国亮相第二十五届投洽会，医疗创新与生命科学研究将是英国国家馆展示的一个重点行业领域，包括 AstraZeneca 和 Haleon 在内的知名英国生命科学企业会悉数亮相。借助这一国际平台，英国期待与中国投资者进行更加深入的交流，拓展合作，共同挖掘生命科学领域的广阔投资潜力。 投洽会期间，英国商业贸易部将与中国商务部投资促进事务局（CIPA）联合主办中英健康创新平台投资促进活动。该活动将汇聚来自产业界、学术界和政府的健康领域专家，共同探讨贸易与投资机遇，展望中英在医疗健康和生命科学领域的未来合作。 活动期间还将正式启动中英健康创新平台（UK-China Health Innovation Platform）——这也是今年 1 月中英经济财金对话的重要成果之一，由英国财政大臣雷切尔·里夫斯与中国国务院副总理何立峰共同宣布。这一平台旨在打造一个促进健康与生命科学领域创新、投资与产业合作的双边平台。 除投洽会主会场活动外，在 CIPA 的支持下，英国商业贸易部还计划组织20家英国医疗健康与生命科学企业代表团访问中国，行程将覆盖无锡、南京和合肥。许多英国企业将是首次进入中国市场。我们期待通过此次访问帮助他们深入了解中国市场，并热烈欢迎包括投资者和本地商业合作伙伴在内的中国各界人士，在峰会及地方交流活动中与英国代表团建立联系。英国将借此良机展示其在健康创新方面的领先优势，推动英中在生命科学领域建立更加紧密的合作关系。 欢迎点击文末 阅读原文 更多关于英国生命科学的信息。 您还可以通过该页面注册投资英国线上服务网站Expend Your Business（EYB）， 轻松解锁定制化的投资英国政策法规及行业信息，轻松开启您的英国投资业务之旅！ 延展阅读 第二十五届投洽会在即 主宾国英国与您相约厦门 “英”明投资 | 数字和技术新机遇来袭，你行动了吗？ “英”明投资 | 英国创意产业释放合作红利，中国企业如何参与？ “英”明投资 | 行业计划发布加速英国清洁能源发展 “英”明投资 | 英国新战略让先进制造业如虎添翼 中企抢滩的机会来了！ “英”明投资 | 八大产业新蓝图，开启“英”明投资新时代 英国驻华贸易使节公布重磅消息，助您“英”明投资 英国商业贸易部的中国团队是连接英中两国的商业桥梁，旨在促进贸易与投资的合作机遇、支持企业应对二十一世纪的挑战，以及营造积极友好的营商环境。

7月的第一天，FDA批准了首款用于治疗特发性震颤的AI+可穿戴设备，为这种顽固性疾病提供了新的个性化解决方案。令人振奋的是，这并非个例，只是近期可穿戴设备连续创新突破的一个缩影。近年来，越来越多的可穿戴设备在AI赋能下开始提供创新解决方案，逐步从单纯的监测向“处方级”的治疗干预迈进。可穿戴的路，正越走越宽。01多个“首款”治疗可穿戴医疗器械密集问世FDA审批通过的这款Felix NeuroAI腕带是由初创企业Fasikl开发。这是一家美国明尼苏达大学孵化的企业，自2019年成立以来分别于2023年和2024年完成两轮规模不大的融资。Felix NeuroAI腕带（图片来自Fasikl官网）其所研发的Felix NeuroAI腕带通过内置传感器实时监测患者的震颤信号，通过连接到云上的AI算法分析患者震颤模式后触发个性化神经刺激，干扰异常神经冲动传导，从而减轻震颤症状。特发性震颤是一种神经系统疾病，主要表现为手部、头部或身体其他部位的不自主震颤，尤其在执行精细动作时加重。《中国原发性震颤的诊断和治疗指南（2020）》显示，特发性震颤在人群中患病率约为0.9%，我国65岁以上人群特发性震颤患病率达4.6%。按此估计我国约有1000万左右特发性震颤患者。特发性震颤治疗主要的治疗手段包括药物治疗与手术干预，存在诸多局限：药物虽可缓解症状，但疗效不稳定且常伴随不良反应；深部脑刺激（DBS）等外科干预虽具有一定效果，但手术风险较高，不适用所有患者。Felix NeuroAI腕带则可全天候缓解患者的症状，对轻度、中度及重度震颤患者均具良好疗效。它可单独使用也可与药物联合应用，治疗方案更灵活全面，为患者提供了一个更安全、有效、便利且依次性更好的替代方案。今年4月，Fasikl公布了临床试验数据。包含125名中美患者的随机双盲假刺激对照的国际多中心临床试验表明，治疗组患者在主要终点和多个次要终点指标上均显著优于安慰剂组，且治疗效果在90天内持续稳定，不受患者年龄、性别、震颤严重程度及是否服用其他药物的影响。当月举行的美国神经病学学会（AAN）年会上，这一成果被作为“突破性科学”发表，并为7月FDA的审批通过奠定了坚实的基础。在Felix NeuroAI问世之前，Cala Health曾在2021年底推出治疗特发性震颤的Cala Trio手环。这款产品曾被FDA授予Cala Trio突破性设备称号，并以等同于创新医疗器械的De Novo路径获批。随后，Cala Health在2022年推出了升级产品Cala kIQ，并在去年将其迭代为第二代。不过，这一系列产品都并未引入AI能力。这不过是最近可穿戴在治疗领域取得的又一个突破。在关注度相对较低的耳鼻喉领域，SoundHealth也在最近两个月连续取得进展，完成其SONU Band头带从软件（自拍扫描）到适应症扩展（可用于12岁以上儿童）的布局。这款创新可穿戴设备此前以De Novo通道成为FDA审批的首款用于无创治疗中度至重度鼻塞的可穿戴设备，并在今年4月正式获批上市。SONU Band头带的工作原理（截图自SoundHealth官网）患者可使用智能手机自拍面部，AI算法将根据自拍创建鼻窦的数字地图并计算最佳的声波振动频率。患者在佩戴可穿戴头带后，头带将据此产生声波轻轻振动鼻腔，可以使鼻腔毛细血管收缩，有助于减少鼻腔肿胀并打开鼻腔，并引流堆积在鼻腔的粘液，使鼻塞症状在15分钟内得到缓解。临床试验证明这种创新疗法起效迅速，在缓解过敏、炎症和充血症状方面等同于或优于领先的鼻用类固醇喷雾剂，超过80%的患者报告说他们的鼻部症状有所改善。更令人振奋的是，可穿戴设备在晚期癌症领域也体现出巨大的潜力。Novocure用于治疗转移性非小细胞肺癌的可穿戴设备Optune Lua在半年内先后获得FDA和CE审批。这一创新设备使用肿瘤治疗电场疗法TFields）破坏癌细胞活力。3期临床试验结果显示Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛的疗法相比单独使用Optune Lua联合PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛可使患者总生存期显著延长，是治疗转移性非小细胞肺癌的创新且急需的疗法，有可能改变晚期肺癌的治疗方式。可穿戴走向“处方级”治疗干预的趋势，已经相当明显。02欧美高度重视治疗可穿戴，我国提升空间较大在欧美各国，可穿戴设备也正被政府寄予厚望，作为卫生基础设施重点推进。6月，美国新任卫生部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）在国会听证会上宣布了一项政策提议，希望联邦政府在未来四年内主导实施史上最大规模的市场营销激励措施，从而推动每一位美国公民佩戴可穿戴健康设备。英国NHS则在近日公布了雄心勃勃的十年健康计划，将对英国卫生体系进行前所未有的数字化改革。可穿戴技术被视为5大关键转型技术之一。NHS在十年健康计划中表示，到2035年将使可穿戴设备成为国家医疗服务体系预防、慢性病和急性病治疗后保健服务的标准配置。这一计划将首先在心血管疾病中实施，并计划在2028年将可穿戴设备对心血管疾病远程监测的功能成为NHS护理的标准组成部分。NHS还承诺可穿戴设备将成为常规卫生保健的标准组成部分，通过与企业合作启动可穿戴设备的真实世界评估试验，合作开发下一代可穿戴技术，甚至将通过在卫生需求最大及贫穷地区免费提供设备的激进方式确保所有NHS患者都有机会使用可穿戴设备。相比之下，我国目前尚没有类似的政策规划。在以往，可穿戴主要以监测功能为主，从心率到ECG，从血氧到血压，可穿戴设备已经可以持续以医疗精度监测这些疾病诊断和治疗中发挥关键作用的体征信号。目前，可穿戴设备已可对血压进行持续监测。在可穿戴监测领域，包括华为、华米、OPPO等一众我国消费电子厂商，以及独立的可穿戴医疗器械企业都具备不错的竞争力。不过，在可穿戴治疗方面，国内相关企业寥寥无几，还是有很大的提升空间。北京易刻医疗科技有限公司自主研发用于治疗特发性震颤（ET）和部分帕金森（PD)引起的震颤的易优诺可穿戴低频治疗仪，是国内首款通过外周神经靶向刺激丘脑中枢神经运动环路的非侵入式可穿戴式医疗设备，在2025年4月刚刚获得医疗器械注册证。其创始人夏威认为，可穿戴治疗设备在近来的进展是跨领域多学科融合的成果。一方面，生物医学领域的前沿研究不断深入，为疾病的精准治疗提供了理论基础；与此同时，芯片技术、大数据以及材料科学的应用，共同推动了可穿戴治疗设备从概念走向临床应用。北京易刻医疗科技有限公司自主研发的易优诺可穿戴低频治疗仪他表示，正是因为生理监测技术的不断升级让可穿戴监测设备能捕捉到越来越丰富、越来越精细的生理指标，从而为治疗可穿戴设备提供了坚实的科学依据。其次，物联网、人工智能、大数据、VR/AR等前沿技术与可穿戴设备的深度融合，特别是人工智能算法对监测数据的分析和处理，能够为患者提供个性化的治疗方案和预警。此外，干预技术的日益丰富也让治疗可穿戴设备可以朝着小型化、便携化的方向不断迈进。“目前，国内用于治疗和干预的可穿戴设备正处于一个蓬勃发展的起步阶段。”他表示。夏威认为，治疗可穿戴设备与此前的监测可穿戴设备仍然存在一些根本差异：“在产品设计方面，治疗可穿戴设备本质是医疗器械，其核心在于产品是围绕特定疾病医疗效果展开设计的。相比之下，市面主流的监测可穿戴设备不具备治疗疾病功能，产品外观设计需要追求时尚感和生活化，否则无法吸引普通消费者。”“在商业模式上，治疗可穿戴设备走的严肃医疗路线，专注于治疗某类专病，其价值在于为患者提供精准的医疗解决方案。市面主流的监测可穿戴设备则是一种消费电子品的大众路线，偏向于健康及品质生活路线，面向对自身健康有需求、关注健康数据的人群，通过提醒和数据监测帮助他们保持健康状态。”路径尚有差异，监测+治疗于一身目前难度较大那么，这两种路线在未来有没有可能整合呢？仅就理论而言，这并非不可能。目前被智能手表集成其中的各种监测功能（如血氧），在最初也是以单独的可穿戴设备形式出现。随着技术的进步，这些监测功能的准确性和集成度逐渐提高，成本逐渐下降，被消费品牌整合到智能手表之中也就在情理之中。夏威也对此表示认同：“从技术角度来看，治疗可穿戴与监测可穿戴（消费电子）是有可能结合在一起的。当下，华为、苹果等头部企业已经通过医疗级认证来构建自己的产品壁垒，这在技术和市场上都占据了一定优势。”不过，他认为要实现这种可能有一个非常关键的前提：“无论技术如何融合，如果一个产品要成为真正的治疗可穿戴医疗设备，医疗器械认证是必不可少的一步，也是区分消费电子产品和严肃医疗产品的根本性要求。这个认证过程本身就代表了高昂的研发投入、严格的临床验证和专业的后期维护，这些都构成了行业的高准入门槛。”此外，在后期维护与患者运营方面，专业的医疗企业具有较为明显的优势，可能更能满足患者的需求：“我们不仅提供专业医疗设备，更提供细致和专业的患者运营服务。从个性化的使用指导、定期的效果评估，到患者社群的建立和专业医生的在线支持，我们提供全方位的后期服务，确保患者能够正确、有效地使用产品，并获得持续的治疗支持。这种精细化、专业化的后期运营，也是我们构建高用户粘性的关键所在。”夏威认为，国内目前在治疗可穿戴设备上暂时落后与几方面原因有关。首先，国内治疗可穿戴设备的研发起步相对较晚。不过，从元器件到设计制造，再到临床，我国本身拥有完善的可穿戴设备生态。在完整生态的支持下，随着传感器、芯片、材料科学等关键技术的研发突破，国内在这一领域取得突破的概率不小。其次，由于消费品牌市场营销得力，国内消费者对可穿戴设备的认知主要停留在电子消费品层面，在一定程度上影响了国内企业在治疗可穿戴领域的投入，需要更多时间对市场进行普及和教育。此外，国内治疗可穿戴设备的用户体验亟待提升。目前市面上一些可穿戴设备在佩戴舒适度和操作便捷性上仍有提升空间，这将影响用户的接受度和长期使用依从性。不同年龄段和经济水平的用户群体也需要得到更多关注，从而确保产品能更好地服务于他们。最后，在监管与创新上治疗可穿戴作为严肃医疗产品在国内面临强监管。严格的医疗器械上市流程和相对复杂的审批周期在一定程度上会影响中小企业的产品上市速度。目前市面上的治疗可穿戴设备主要分为疾病治疗、康复辅助以及心理干预三大类。国家药监局对这类设备的医疗级认证要求正日益严格。不过，他同时指出这种高门槛也是重要的护城河，可以筛选出真正有实力、有责任的企业，确保产品质量和患者安全。这不仅有助于规范市场，更是对产品质量和安全性的有力保障。03写在最后随着科技的不断发展，可穿戴设备正迎来颠覆性变革，尤其AI的赋能为其提供了越来越大的想象空间。目前，海外对可穿戴干预技术的需求呈现爆发式增长，近期创新产品的密集问世，以及政策的强化都是这一趋势的体现。越来越多的消费者将借助治疗可穿戴设备解决睡眠障碍、慢性疼痛、焦虑抑郁等健康问题，颠覆当前的卫生保健模式。这一趋势不仅揭示了治疗可穿戴设备的广泛应用前景，预示着巨大的市场潜力。我国拥有可能是全球最完善的可穿戴设备生态，如前述的Felix NeuroAI腕带TRANQUIL临床试验唯一的CRO合作伙伴便是来自国内的泰格捷通。因此，虽然目前暂时落后但有后发超车的可能。另一方面，大力推动可穿戴设备（无论是监测还是治疗）的普及对于卫生保健角度而言也有着显著的价值。未来，该领域或将持续吸引技术与资本的关注，成为全球健康科技创新的核心赛道。动脉网将持续关注该领域发展，也希望行业人士不吝赐教。参考资料：Mary Kekatos，abcnews.go.com：RFK Jr. wants everyone to use wearables. What are the benefits, risks?泰格捷通：泰格捷通助力全球首款“AI+”原发性震颤治疗设备Felix™ NeuroAI™腕带获FDA批准Jasmine Pennic，hitconsultant.net：New Android SONU App Turn Selfies into Drug-Free Sinus ReliefSean Whooley，massdevice.com：Fasikl wins FDA nod for tremor-treating wearable wristbandChris Newmarker，massdevice.com：Novocure wins CE mark for its lung cancer treatment wearableNHS：Fit for the future 10 year health plan for England*封面图片来源：壹图网如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台