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BioBAY ADC企业亮剑 2024 AACR
2024-04-15
·
交易
·
BioBAY
抗体药物偶联物
临床3期
AACR会议
临床2期
当前,抗体药物偶联物(ADC)已经对临床
肿瘤
治疗格局产生了深远的影响,它俨然成为
肿瘤
治疗领域中一颗璀璨的明星,多种新型的ADC药物如雨后春笋般涌现。随着更多ADC药物的临床试验数据逐渐公布,以及个体化和精准医疗理念的普及与推广,ADC将在
肿瘤
治疗的舞台上扮演更加举足轻重的角色。在近期举办的2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上,多款来自BioBAY企业的ADC在研管线亮相,其中有大量新靶点ADC以及近期备受瞩目的双抗ADC。2024 AACR BioBAY企业部分ADC报告管线
信达生物
:单抗双抗ADC两手抓
信达生物
此次在大会上公布了旗下一系列
肿瘤
管线的多项最新临床前数据,其中包括
IBI3001
和
IBI343
两款ADC项目,并入选重磅研究(Late-Breaking Research)。
IBI3001
是一款潜在全球首创针对
B7-H3
和
EGFR
的双特异性ADC,采用经临床验证的SYNtecanE®定点偶联平台。
IBI3001
具有多重抗
肿瘤
的机制:(1)增强的
EGFR
信号阻断;(2)
EGFR
与
B7-H3
介导的药物内吞与细胞杀伤;(3)强效的ADC旁观效应。经过优化的B7-H3臂不但加强了
EGFR
信号阻断的效果,同时也降低了
EGFR
靶点的毒性。
IBI3001
在多个
实体瘤
的体内外模型中都显示强效的
肿瘤
杀伤效果,且有高耐受性,治疗窗口高达40倍。
IBI343
是一款具有全球首创潜力的靶向
Claudin 18.2
的ADC分子,基于Synaffix的GlycoConnect®实现了对细胞毒素
Exatecan
的糖基定点偶联。
IBI343
在多种不同表达量的
肿瘤
细胞系上展现了良好的
Claudin 18.2
特异性的体外杀伤活性,并在多种人源
肿瘤
异种移植小鼠模型上展现了良好的
肿瘤
抑制活性。基于糖基的定点偶联技术显著增强了整个ADC的稳定性。
IBI343
在恒河猴的GLP毒理实验中展现了良好的安全性,并在高至30 mg/kg的剂量下耐受性良好。目前,
Claudin18.2 ADC
Claudin18.2
ADC 主要开发的适应症为二三线
胃癌
,现有疗法疗效有限。中国有2款进入注册三期,除
IBI343
外,还有
康诺亚
/
阿斯利康
合作开发的
CMG901
。2024年2月,
信达生物
在Clinicaltrials.gov网站注册了
IBI343
治疗
Claudin18.2阳性、HER2阴性胃癌
的三期临床试验,是全球首款进入三期临床阶段的
Claudin18.2
ADC新药。2024年3月7日,
阿斯利康
在药品临床试验登记与信息公示平台网站上注册了
CMG901
二线或二线以上治疗
晚期或转移性胃癌
的三期临床试验。
映恩生物
:充分发挥平台优势此次大会,
映恩生物
公布了基于其自主研发的抗
肿瘤
ADC平台DITAC开发的
DB-1310
、
DB-1311
创新项目的研究成果。
DB-1310
是一款靶向
HER3
的ADC产品。其在临床前研究中表现出优异的
肿瘤
抑制效果和安全性。并且在与
EGFR
小分子抑制剂联合使用中表现出优秀的协同抑制
肿瘤
效果。作为新一代的ADC分子,其将有可能成为广大
癌症
患者的新治疗选择。
DB-1310
目前处于一项在
晚期/转移性实体瘤
受试者中评估安全性、耐受性、药代动力学和初步抗
肿瘤
活性的I/IIa期、多中心、开放性、非随机首次人体研究阶段。
DB-1311
是
映恩生物
靶向
B7H3
的第三代ADC产品,也是基于DITAC平台开发,在多种
肿瘤
模型中显示出强大的抗
肿瘤
活性,并且在临床前安全评估中展现出良好的安全性和药代动力学特征。
DB-1311
在未来临床应用中具有潜在的广阔治疗窗口。
映恩生物
目前正在开展一项评估
DB-1311
在
晚期/转移性实体瘤
受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗
肿瘤
活性的I/IIa期、多中心、开放性、首次人体研究。
宜联生物
:YL211——
罗氏
与中国本土创新药企的重磅合作
YL211
是特异性靶向
c-MET
的下一代抗体偶联药物。
c-MET
为
受体酪氨酸激酶(RTK)
家族的成员之一,与
肿瘤
的形成、侵袭性生长和转移密切相关,是治疗上皮间质转化的关键靶点。
YL211
目前处于临床申报阶段,采用了
宜联生物
新一代TMALIN ADC平台技术,并配合以高特异性的c-
MET
抗体。
YL211
已在多种临床前
肿瘤
模型及安全性评价实验中展现出极具潜力的疗效及安全性。2024年1月2日,
宜联生物
与
罗氏
达成约10.5亿美元全球合作和许可协议,
宜联生物
将与
罗氏
中国创新中心(CICoR)共同合作推动
YL211
项目进入临床1期试验阶段,并交由
罗氏
负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。
启德医药
:
GQ1010
疗效优于
DS1062
和TrodvyGQ1010是基于
启德医药
独特的iLDC技术、可切割“开环”连接子以及新型拓扑异构酶I抑制剂开发的靶向
Trop2
创新ADC药物。临床前研究表明,在测试的各种
Trop2
+
癌症
细胞系中,
GQ1010
表现出比
DS1062
更强的体外细胞毒性和更强的旁观者杀伤力。在不同的CDX模型(包括TNBC、
胃癌
、头颈部(H&N)和
胰腺癌
)中进一步显示出强大的体内抗
肿瘤
活性,疗效优于
DS1062
和Trodvy,与体外数据一致。目前同类产品中,全球仅有Trodvy(吉利德)上市,
DS1062
(
Dato-DXd
,
第一三共
/
阿斯利康
)和
SKB264
(
sacituzumab tirumotecan
,
科伦博泰
/
默沙东
)已申报上市。2023年4月,
启德医药
已将
GQ1010
除大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾)外的全球开发和商业化权益独家授权给
Pyramid
,获得2000万美元的首付款和最高可达10亿美元的里程碑付款,以及基于净销售额计算的分级特许权使用费。2024年2月22日,
CDE
官网公示,
启德医药
自主研发的
Trop-2
ADC药物GQ1010注射液申报临床。
普方生物
:两个ADC披露靶点信息
SLITRK6
在某些
上皮性肿瘤
中高表达,包括尿路上皮、肺部、
乳腺癌
和
胶质母细胞瘤
,而在正常组织中表达微弱。目前布局该靶点的只有安斯泰来/
Seagen
的ADC药物
Sirtratumab vedotin
,已经在
膀胱癌
和
尿路上皮癌
中进行了概念验证,其中
尿路上皮癌
1期临床已完成,结果发表在2016年 ASCO 上,整体ORR为30%。
PRO1106
是由靶向
SLITRK6
的人源化IgG1和基于拓扑异构酶1抑制剂的连接子-载荷 sesutecan 组成,该链接子-载荷已经在之前多个新药的临床研究中经过验证。体外试验显示,
PRO1106
的靶标结合能力优于
Sirtratumab
;在
膀胱癌
和
食管鳞癌
细胞来源异种移植模型中,
PRO1106
显示出强大的
肿瘤
生长抑制作用。在动物模型中,表现出比
Sirtratumab vedotin
更稳定的PK,循环中毒素释放极小,且未观察到明显毒性。总之,
PRO1106
是建立在经临床验证的连接子-载荷基础上、针对经临床验证的靶点的ADC,且在临床前药理学研究中显示出有希望的数据。由于皮肤中
SLITRK6
的表达几乎可以忽略不计,与当前
膀胱癌
标准 ADC 疗法(
enfortumab vedotin
)在患者中导致显著的皮肤相关毒副作用相比,
PRO1106
可能为该类患者提供一种新的选择。另一款
PRO1286
,靶点为
EGFR
/
MET
,目前同靶点ADC药物共有9款,进展最快的是
阿斯利康
/
BSP Pharmaceuticals
的
AZD9592
,已进入临床1期,其余8款均为国内企业研发,且均处于临床前阶段。新型抗体药物研发是
BioBAY
当下的重点招商方向之一。近年来,
BioBAY
围绕生物医药产业,重点布局抗体偶联药物(ADC)、核酸药物、细胞与基因治疗(CGT)、IT+BT等产业细分赛道,BioBAY药企创新实力愈发受到国际市场的持续关注。1月2日,
宜联生物
宣布与
罗氏
达成全球合作和许可协议,双方将合作开发靶向
间质表皮转化因子(c-MET)
的下一代抗体偶联(ADC)药物候选产品
YL211
,用于治疗
实体瘤
。根据协议条款,交易金额超过10亿美元。4月3日,
普方生物(ProfoundBio)
与丹麦哥本哈根和美国纳斯达克两地上市企业
Genmab A/S
与达成18亿美元全现金收购协议。
普方生物
成为了中国第一家被收购的ADC公司,18亿美元的收购价格也刷新了中国
Biotech
被收购价格的纪录。目前,
BioBAY
已聚集620余家生物医药高科技创新企业、35000名高层次科技人才,形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群。下一步,
BioBAY
将持续强化企业创新主体地位,以更高水平推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合,不断提升政策体系、产业生态、创新活力,全力打造国际一流生物医药创新策源地、世界级生物医药产业地标核心区。▌文章来源:网络信息整理责编:何文正审核:任旭推荐阅读18亿美元!国内Biotech收购价新纪录花落BioBAY涉及创新药!AACR会议上BioBAY企业惊艳亮相国产ADC出海交易TOP10,
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Keymed Biosciences, Inc.
AstraZeneca PLC
[+15]
适应症
肿瘤
实体瘤
胃癌
[+7]
靶点
CD276
EGFR
CLDN18.2
[+5]
药物
IBI-3001
重组抗紧密连接蛋白18.2单克隆抗体-药物偶联物(信达生物)
依沙替康
[+14]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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