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讯
1、CDE | 征求意见:ICH《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》(含问答文件)实施建议和中文版
2024年9月12日,为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,国家药监局药审中心拟定了《M13A指导原则(含问答文件)实施建议》,同时组织翻译了M13A指导原则(含问答文件)的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。(点击查看相关阅读)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
2、CDE | 征求意见:《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则》
2024年9月12日,为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报,国家药监局审评中心起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》,征求意见为期1个月。 (点击查看相关阅读)
(来源:国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao)
3、北京药监局 | 2024年版MAH委托生产检查细则
2024年9月14日,据北京市药监局消息,北京、天津、河北三地药品监督管理局联合印发《委托生产药品上市许可持有人检查细则(2024年版)》,其中对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查等工作做出详细指导。 (点击查看相关阅读)
《检查细则》共九章一百三十四条,分为质量管理,机构与人员,质量协议,物料与产品,委托生产管理,质量控制,质量保证,生物制品、多组分生化药、中药注射剂等特殊要求和其他。
(来源:北京市药品监督管理局、蒲公英Ouryao)
4、北京市科学技术委员会 | 《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划(2024-2026年)》
2024年9月14日,北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局联合印发《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划(2024-2026年)》的通知。(点击查看相关阅读)
通知提出,到2026年,引育不少于5个合成生物学领军团队,新增3家合成生物制造上市企业,引育5-10家具有国内外影响力的领军企业,建立库容10万株以上的微生物菌种保藏库,新增专利保藏菌株约1万株,布局不少于2个合成生物制造设计与自动控制平台、3-5个千升级中试工艺放大平台。支持开展共性技术平台建设,面向产业需求提供共性技术研发及应用服务,最高给予不超过5000万元的支持。
(来源:北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会官网)
受
理
情
况
CDE受理情况
2024年9月12日-9月18日期间,中国国家药监局药品审评中心(CDE)共受理药品359个,其中生物制品52个(新药27个和进口7个)。
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(来源:国家药品监督管理局药品审评中心)
企
业
动
态
1、复星医药 | 与Kite Pharma升级合作模式 全资子公司复星凯特拟更名为复星凯瑞
2024年9月13日,复星医药(股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司复星医药产业拟现金出资2,700万美元受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。本次转让完成后,复星医药将持有复星凯特100%的股权,并拟作为单一股东现金出资1,000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。
于《股权转让协议》签订同日,复星凯特与Kite Pharma就原许可协议进行全面修订及重述并达成《修订及重述之许可协议》。据此,复星凯特获得Kite Pharma许可于区域(即中国内地、香港和澳门)及领域(癌症治疗领域)内独家开发、生产及商业化奕凯达®及Brexu-Cel(复星凯特在研项目FKC889)的权利。
此外,复星医药全资子公司复星凯特拟更名为复星凯瑞,并将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台,持续聚焦肿瘤免疫治疗领域,推动CAR-T细胞治疗产品惠及更多患者,满足未被满足的临床需求。未来,复星医药与Kite Pharma将继续通过许可合作的模式保持长期战略合作伙伴关系。
(来源:复星凯特官微)
2、普方生物 | 双抗ADC癌症1类新药获批临床
2024年9月18日,CDE网站最新公示,普方生物申报的1类新药注射用PRO1286获批临床,拟用于治疗实体瘤患者。根据普方生物公开资料,这是一款在研的EGFR与cMET靶向双特异性抗体偶联药物(ADC)。本次为该产品首次在中国获批临床。今年5月,Genmab公司已经完成对普方生物的收购,收购金额为18亿美元。
图片来源:CDE官网
(来源:CDE官网、医药观澜)
3、恒瑞医药1类新药获批临床,针对青少年哮喘
2024年9月18日,CDE网站最新公示,恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液获批一项新的临床试验默示许可,拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者。公开资料显示,SHR-1905为恒瑞医药研发的TSLP单克隆抗体。
图片来源:CDE官网
(来源:CDE官网)
4、礼来 | 新药「替尔泊肽」新适应症在中国申报上市
2024年9月15日,CDE网站最新公示,礼来(Eli Lilly and Company)重磅药物GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。
这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。今年5月,替尔泊肽获批首个适应症,用于成人2型糖尿病患者血糖控制。今年7月,该产品再次获NMPA批准用于改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。
图片来源:CDE官网
(来源:CDE官网、医药观澜)
5、赛诺菲、再生元 | 度普利尤单抗新适应症获 FDA 批准
2024年9月13日,再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗(商品名:Dupixent)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)青少年患者的补充生物制品许可申请(sBLA)已获FDA批准。这意味着,度普利尤单抗成为了美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。
度普利尤单抗是全球首个获批的 IL-4R 单抗,获批于 2017 年 3 月,上市首年即实现销售额 2.51 亿美元。目前,全球仅3款生物制剂获批用于针对性治疗CRSwNP,分别为奥马珠单抗、美泊利珠单抗和度普利尤单抗。
(来源:医药魔方)
END
编辑:芝麻核桃
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