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降脂“药王”缩水76亿,3款新药大涨超100%!
海正
、
鲁南
、
京新
独家产品突围
2024-05-09
·
米内网
带量采购
上市批准
核酸药物
精彩内容血脂调节剂是心脑血管系统药物中重要的品类之一,也是首批被国采盯上的临床常用药物。经历了国采五年时间,该类药物的市场规模大幅缩水,2020年至今在中国公立医疗机构终端已无百亿品种,新上市产品则持续爆发活力。2023年
信达生物
的
托莱西单抗注射液
获批,成为近年来首个上市的血脂调节剂生物药1类新药,打破了进口药独占市场的局面,
君实
、
康方
、
恒瑞
的
PCSK9
抑制剂正在冲刺上市,国内血脂调节剂市场又将迎来新局面。再跌1.3%!血脂调节剂市场仅剩164亿从4+7城市试点开始(2018年12月),国家集中带量采购就盯上了血脂调节剂,随后第二批、第三批、第七批、第八批(2023年4月)已有6个品种(涉及7个产品)中标,目前已过评且暂未纳入国采的品种中,非诺贝特(胶囊剂和片剂)的竞争企业(原研+过评)≥5家。图1:血脂调节剂的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端(化学药+生物药)市场,血脂调节剂的销售规模在2018年达到了峰值266亿元,随后开始“跌跌不休”,2022年止跌回升12.53%,2023年再次出现负增长,微跌1.3%达到164亿元左右。降脂“药王”缩水超76亿,3款新药年年暴涨在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场,2018年有1个超百亿品种和3个超10亿品种;到了2020年,百亿品种
阿托伐他汀
急降56%,超10亿品种合共有4个;最新数据显示,2023年超10亿品种仅剩3个。表1:2018年及2023年血脂调节剂TOP20品种对比情况注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局图2:
阿托伐他汀
的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局4+7城市试点作为国家集中带量采购的“首发战”,血脂调节剂百亿品种
阿托伐他汀
入选引发业界高度关注。
阿托伐他汀
一直领跑血脂调节剂市场,从未被超越,该品种在中国公立医疗机构终端的销售峰值在2018年达到了137.2元以上,2019-2020年呈现暴跌态势,2021-2022年恢复正增长,但在2023年再次出现微跌。从销售额来看,降脂“药王”
阿托伐他汀
2023年仅剩60.7亿元,对比2018年缩水超过76亿元。值得注意的是,
阿托伐他汀
的原研企业
辉瑞
在2018年的市场份额为55.58%,2020年升至69.82%,2023年达到了71.30%,“国产替代原研”虽未奏效,但价格下降对患者依然是好事。图3:
依洛尤单抗
的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
依洛尤单抗
是2018年获批的血脂调节剂进口新药,是首个在中国获批的
PCSK9
抑制剂,每2周/4周一次给药,大大降低了患者的用药频次。该品种在2021年进入国家医保谈判目录,当年在中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元,2023年涨至9.4亿元以上,一跃成为TOP5品种。图4:
阿利西尤单抗
的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
阿利西尤单抗
是2019年获批的血脂调节剂进口新药,是第二个在中国获批的
PCSK9
抑制剂,每2周一次给药。该品种在2021年进入国家医保谈判目录,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元,2023年涨至5.4亿元以上,一跃成为TOP9品种。图5:
海博麦布
的销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
海博麦布
是
浙江海正药业
在2021年获批的国产1类新药,每天一次口服给药。该品种在2021年进入国家医保谈判目录,2022年在中国公立医疗机构终端的销售额已超过2亿元,2023年涨至4.5亿元以上,一跃成为TOP11品种。
海正
、
鲁南贝特
、
齐鲁
、
京新
……9个国产品牌成功突围在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场,随着品种格局重塑,畅销品牌洗牌严重,国内药企逆境奋斗,成绩亮眼。表2:2023年血脂调节剂TOP20品牌情况注:销售额低于1亿元用*表示来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局对比2018年的TOP20品牌,有12个品牌新晋2023年榜单。
浙江海正药业
的海博麦布片为国产1类新药,此外还有8个为国产品牌。
鲁南贝特制药
的
阿昔莫司
分散片为独家产品,2020年在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场首次排在TOP16品牌,2021-2023年的销售额保持在4亿元左右,2023年品牌排名为TOP10。图6:
齐鲁制药(海南)
的
阿托伐他汀钙片
销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
齐鲁制药(海南)
的
阿托伐他汀钙片
在2019年获批并视同过评,同年在联盟扩围中标,2020年借助国采之力实现了“光脚产品”大放量,2022-2023年保持双位数增长,成为了中国公立医疗机构终端血脂调节剂TOP11品牌。
浙江京新药业
的
匹伐他汀钙分散片
为独家产品,2019年在中国公立医疗机构终端血脂调节剂市场首次排在TOP19品牌,销售额超过2.4亿元,2020年涨至3.9亿元以上,品牌排名升至TOP9,随后受国采降价影响2021年的销售额及排名均有下滑,2022-2023年恢复正增长,品牌排名为TOP14。国产
PCSK9
抑制剂火速上市,高纯度鱼油药品将井喷米内网数据显示,2021年至今有11个血脂调节剂新产品获批(指首次在国内上市),涉及两个国产1类新药、5个首仿药。国采已为市场腾出了巨大空间,新上市产品有望实现销售腾飞。表3:2021年至今年获批的血脂调节剂新产品情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库2021年6月海博麦布片获批,该产品是近年来首个上市的血脂调节剂国产化药1类新药,目前该新药已成为市场畅销产品,助力
浙江海正药业
深耕血脂调节剂市场。2023年8月,首个国产
PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液
PCSK9
抑制剂托莱西单抗注射液获批,成为了近年来首个上市的血脂调节剂国产生物药1类新药。与进口的
依洛尤单抗
和
阿利西尤单抗
相比,
托莱西单抗
有每隔2周、4周和6周三种给药方式,优势明显。两款进口的
PCSK9
抑制剂上市以来成绩优异,不仅为患者带来了更好的用药选择,也为该类药物开拓了市场空间,
托莱西单抗注射液
后续有望成为国内血脂调节剂市场新黑马。
四川国为制药
分别在2021年6月和2023年2月拿下了
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
、
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
的国内首仿,两个仿制药均先于原研药在国内上市,打开了国内高纯度鱼油处方药市场大门。目前还有
齐鲁
、
人福
、
扬子江
等6家国内药企提交了
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊
的仿制上市申请并在审,
科伦
、
恒瑞
、
新华制药
等7家国内药企提交了
二十碳五烯酸乙酯软胶囊
的仿制上市申请并在审,国内高纯度鱼油降脂药或将迎来井喷期。
非诺贝酸片
为非诺贝特的升级换代产品,
长春海悦药业
在2022年5月获批首仿,已进入国家医保谈判目录,目前为独家产品。据悉,
非诺贝酸片
的生物利用度更高,药效不受进食影响,更稳定,更安全。表4:近期申报上市并在审的血脂调节剂新药情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2023年申报上市的
昂戈瑞西单抗注射液
、
伊努西单抗注射液
以及
注射用瑞卡西单抗
均为
PCSK9
抑制剂,其中
昂戈瑞西单抗注射液
在今年4月提交了两个新适应症的上市申请,而
信立泰
的
SAL003
已在III期临床阶段,国产降脂生物药1类新药正加速上市。进口新药
佩玛贝特片
是全球首款上市的高选择性
PPARα
调节剂,能够通过调节肝脂代谢来改善血清甘油三酯水平过低的问题,其安全性优于其他贝特类降脂药。此外,“
依折麦布
+他汀类”复方制剂的抢仿热度也非常高。
赛诺菲
的
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
在2023年12月获批进口,目前
韩美
、
石家庄四药
、
北京福元医药
均有仿制药报产在审。
欧加农制药
的
依折麦布阿托伐他汀钙片
(Ⅰ)和
依折麦布阿托伐他汀钙片
(Ⅱ)在2023年9月获批进口,目前
江西施美药业
、
北京福元医药
、
南京海纳制药
均有仿制药报产在审。
依折麦布辛伐他汀片
早前已有原研药获批进口,
北京福元医药
在2024年2月拿下国内首仿,目前
浙江诺得药业
的4类仿制上市申请正在审评审批中。结语国家集中带量采购五年间,国内血脂调节剂市场规模跌宕起伏,品种格局进入“后他汀时代”,新产品快速成长已可独当一面。目前
PCSK9
抑制剂和高纯度鱼油等新型热点品种正加速进入市场,未来国内血脂调节剂市场格局或再洗牌。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月9日,如有疏漏,欢迎指正。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
浙江海正药业股份有限公司
鲁南制药集团股份有限公司
云南京新生物科技有限公司
[+24]
适应症
-
靶点
PCSK9
PPARα
药物
托莱西单抗
阿托伐他汀钙
依洛尤单抗
[+16]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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