Hyzetimibe

10月31日早上，不到8点，前来参加本日上午场谈判的制药企业代表们已经排上了队，这边的忙着掏身份证与工作人员核对信息签到，那边的在轻松地与刚下车的友商寒暄。 罗氏、阿斯利康、赛诺菲等国谈常客今日再次现身，在8点04分左右即完成签到进入会场。浙江贝达、四川科伦、上海英派药业等也在早上场次现身。结合国家医保局此前公布的《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商保创新药目录调整初步形式审查的药品及相关信息的公告》（以下简称“2025年形式审查名单”）中已通过初步形式审查药品名单，显然今日的谈判将聚焦于抗肿瘤、血脂调节等治疗领域。 降脂药市场“水大鱼多”，多家企业携产品角逐 《中国心血管健康与疾病报告2024》显示，18岁以上居民血脂异常率为38.1%，较2002年翻倍。降脂药市场广阔，已上市的多款药物包含不同靶点和作用机制，是近几年国谈中竞争较为激烈的治疗领域。 赛诺菲公司的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）和欧加隆（上海）医药贸易有限公司的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）等两款2024年医保新增药物也参加今年谈判。2025年形式审查名单显示其类别为“非独家协议未到期”。 据悉，作为我国首款上市的瑞舒伐他汀依折麦布单片复方制剂，该药在上市后不到一年时间就成功纳入医保。又过了不到一年，目前已有石家庄四药、北京福元、浙江诺得等企业先后获批上市，且多家仿制药正处于研发管线内不同阶段，部分产品的上市申请已获得受理。依折麦布阿托伐他汀钙片情况类似，数据显示，截至目前已有江西施美、江苏万高、成都倍特、北京福元等国内药企获批上市，昭示了在满足临床需求方面的“中国速度”。 浙江海正药业也早早地出现在今天上午场，海正药业自主研发的1类新药海博麦布将于2025年12月31日协议到期，本次为不申请调整医保支付范围的谈判药品。 该药是一款口服肠道胆固醇吸收抑制剂，于2021年获批上市，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录。在被纳入医保后，海博麦布片销售额迅速提升。米内网数据显示，2022年海博麦布片在中国公立医疗机构终端的销售额突破2亿元，2023年突破4亿元，2024年保持稳步增长。 长效siRNA调整策略，诺华二次闯关 在长效降脂药方面，2024年折戟国谈的英克司兰钠注射液今年重整旗鼓。作为全球首创超长效siRNA降胆固醇药物，患者每年仅需注射两次（首年因需加载剂量为三针），就能实现血脂的平稳控制，非常方便。此外，其新增适应症的上市申请也于2025年4月7日获CDE正式受理。2023年该药在国内上市，后在2024年的首次谈判中未能就价格与医保达成一致。 从公示的目录申报材料看，诺华公司在策略上由“无参照药”转为锚定PCSK9单抗，并补充真实世界证据（RWE）以突出“一年两针（首年三针）”带来的依从性优势与LDL-C降幅/达标率的长期稳定，以论证临床价值。官方公示的英克司兰申报材料亦披露了其orion系列临床试验的长期数据与关键统计，以用于支持其小核酸药在机制上的优越性。 而被其作为对照的PCSK9抑制剂，今年同样有产品进行谈判。安进公司的依洛尤单抗在2021年进入医保谈判目录后，该药2025年底也将协议到期。2025年形式审查公示显示，该药的谈判类别也为“不申请调整医保支付范围的谈判药品”。 抗肿瘤药重磅新药闯关与经典品种续约同台 上海英派药业携带其1类创新药塞纳帕利参加了今日的谈判。该药为PARP抑制剂，适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗缓解后的维持治疗。2025年1月14日，该药获国家药监局批准上市，随即申请参加今年的国谈，并成功通过初审。 罗氏公司今年共有5款产品参加国谈，谈判阵容首日已经亮相，今晨再现。以涉及的治疗领域来推测，该公司今年3月获批的伊那利塞片大概率是今日的谈判标的。伊那利塞片是中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂，该药联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 阿斯利康今年4款抗癌药物位列谈判名单。其中，AKT抑制剂类抗肿瘤药物卡匹色替片于2025年4月18日通过国家药监局审批，2025年6月13日正式在中国商业上市。 6月30日，阿斯利康宣布，赛沃替尼片和甲磺酸奥希替尼片的联合疗法获国家药监局批准上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性、经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的、伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。甲磺酸奥希替尼片此前已经被纳入医保目录，本次该药谈判目的是药品适应症拓展。 江苏奥赛康药业本次也携带其研发的1类创新药利厄替尼片来京闯关，该药是一个具有自主知识产权的口服第三代EGFR-TKI抑制剂，2025年1月16日获国家药监局批准上市。 记者不完全统计发现，今年还至少有7款EGFR靶点抗肿瘤药需要在本次国谈完成协议续签或进行拓展适应症的谈判，包括，浙江贝达的盐酸埃克替尼、江苏豪森的甲磺酸阿美替尼、江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼、甲磺酸伏美替尼、圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼、倍而达药业的甲磺酸瑞齐替尼以及阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片等。其中的大部分企业已经分别在今天上午和下午场现身全国人大会议中心。 编辑：陈丽娜 版式编辑：余远泽 审校：马飞、张松 “国谈”首日 | 罗氏、AZ、BI、恒瑞、石药等现身！79个药品双线申报成焦点 六部门新政重塑基层慢病市场！这些赛道机会凸显 第十五个五年规划全文发布！医药相关划重点 www.yyjjb.com.cn 洞悉行业趋势 长按关注医药经济报 《中国处方药》 学术公众号 聚焦药学学术和循证研究 长按关注中国处方药 《医药经济报》 终端公众号 记录药品终端产经大事件 长按关注21世纪药店

持续发力创新研发，推动中国医药创新走向世界。 撰文丨黄思宇 中国医药产业正面关键变革，向创新药企转型已成为行业共识与时代潮流。在这场不可阻挡的浪潮中，海正药业的表现尤其值得关注。 在抗感染领域，海正药业的产品管线直面耐药菌感染、复杂感染等挑战，随临床需求迭代；在心血管领域，公司凭借自主研发的1类创新药海博麦布，正式跨入创新药企行列；在肿瘤领域，HS387（选择性KIF18A抑制剂）与HSE-001（SMDC）开发进度均属全球第一梯队，具备冲击“同类首创”（First-in-class，FIC）的潜力。 世界流感日到来之际，拥有法维拉韦这一抗流感产品的海正药业再次引起关注。除了法维拉韦，海正药业在抗感染等领域还拥有哪些填补临床需求的产品？公司布局了哪些高价值管线，迈向创新引领，开启发展新篇章？“药创新”专访了海正药业副总裁兼瀚晖制药总经理文玉蓉女士。 海正药业副总裁兼瀚晖制药总经理文玉蓉女士 因需而变，深耕抗感染赛道 感染性疾病的防治，是全球医疗健康领域的永恒课题。随着人口老龄化加剧、免疫功能低下人群扩大，以及抗菌药物滥用导致的多重耐药菌危机，临床上对高质量抗感染药物的需求不断提升，已从“有药可用”升级为“精准适配”。 纵观海正药业的抗感染产品管线，并不是简单的“品类叠加”，而是一场基于临床痛点的“精准破局”。其管线布局策略始终与国内临床需求的变迁同频共振，成为国内抗感染临床治疗不可或缺的一股力量。 在抗流感领域，海正药业拥有创新产品海复康（法维拉韦片）。法维拉韦是我国首个获批的RNA聚合酶抑制剂，具备“抑制病毒复制+诱发病毒突变”的双重作用机制。这种独特的机制，赋予其广谱抗病毒、低耐药性、临床应用场景广泛等特点。法维拉韦的抗病毒谱覆盖甲型和乙型流感病毒、新冠病毒、布尼亚病毒、诺如病毒、黄病毒、沙粒病毒、埃博拉病毒、狂犬病毒等RNA病毒。 特治星（注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠）是海正药业抗细菌感染的代表性产品之一。作为一款经典的β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，已成为院内感染经验性治疗的初始选择。 特治星的原研药企是辉瑞，海正药业完整承袭了该药的原研生产技术，并凭借严格对标全球标准的质量管理体系，确保特治星的高品质生产。与此同时，地产化生产帮助这款经典的抗感染药物惠及更多国内患者。 “通过将特治星进行地产化生产，海正药业大大缩短了药品供应链，减少了中间环节，改善了因短缺或断货带来的临床供给不足问题，提高了药品的供应稳定性，为临床医生和患者带来了更多的治疗选择。”文玉蓉对“药创新”介绍。 抗感染药物研发向来是“硬骨头”，纵使是大型跨国药企，也有许多因研发周期长、投入大、失败率高等原因，逐渐退出这一赛道。海正药业深耕抗感染领域十余载仍在坚守，产品直面耐药菌感染、复杂感染等核心挑战，背后的原因简单且朴素：患者需求强烈、临床缺口大。 “海正药业的愿景不只是研发出更多的创新药物，更希望联合医疗机构、科研院所等，推动耐药监测体系的完善、快速诊断技术的普及、抗感染药物的规范使用，成为抗感染卫生事业的重要参与者。这是我们所理解的‘Beyond the Pill’（超越药物本身）。”文玉蓉对“药创新”说。 从治疗到防治，筑造心血管防线 我国正面临较为沉重的心血管病负担。2024年《中华心血管健康与疾病报告》显示，心血管疾病（CVD）患者已达3.3亿，约每4人中就有1人患病。过去二十年，CVD始终居于城乡居民死亡原因首位。 更值得警惕的是，CVD的发病率和死亡率正在激增。根据全球疾病负担研究（GBD）数据，从1990年至2019年，中国全人群CVD的发病人数从530.07万例增至1234.11万例，增幅132.82%；死亡人数从242.40万例增至458.43万例，增幅89.12%。日趋严重的疾病负担，凸显出CVD创新治疗药物的紧迫性。 “海正药业很早就预见到，国内的心血管疾病负担会不断增加，心血管疾病治疗将是国家慢病防控的重点突破口。海正药业是国内最早布局心血管领域的公司之一，早年推出多达一（氨氯地平阿托伐他汀钙片）等经典产品，通过制剂组合创新，填补了大量未满足的临床需求。”文玉蓉说。 氨氯地平阿托伐他汀钙片是一款复方制剂，氨氯地平通过抑制钙离子内流降低血压，阿托伐他汀钙通过抑制HMG-CoA还原酶，降低胆固醇水平。两者协同作用，用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗，是国内尚属少数的“降压-降脂”复方制剂之一，填补了市场上的空白，也为公司奠定了差异化竞争优势。 随着临床对心血管疾病认知的深化，治疗需求持续向“长期管理”“风险预防”转变。海正药业再次敏锐地捕捉到了这一趋势，布局高胆固醇血症等核心慢病，打造多元管线，助力我国心血管疾病防治体系建设，与“2030健康中国”战略的实现。 例如，海正药业自主研发的1类创新药赛斯美（海博麦布片），通过抑制NPC1L1蛋白，减少肠道对胆固醇的吸收，从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运，使得肝脏胆固醇贮量降低，增加血液中胆固醇的清除，为原发性高胆固醇血症患者提供了全新的治疗选择。 海博麦布2021年在国内获批上市，成为中国首个拥有自主知识产权的口服肠道胆固醇吸收抑制剂，是海正药业在创新研发能力上的一次充分展现。 文玉蓉告诉“药创新”，在成功开发多达一和海博麦布的基础上，海正药业正在开发新的“降压-降脂”复方制剂，有望通过更多机制的药物联合，为心血管病患者带来全新的治疗选择，进一步提升患者用药便捷性与治疗依从性。 “在心血管代谢领域，海正药业已经形成了经典产品持续赋能，创新研发开辟市场的‘双轮’驱动模式，帮助我们实现对高血压、高血脂等核心治疗领域的全面覆盖，既以高品质药物筑牢临床治疗基础，又以本土创新填补未被满足的需求，真正为中国心血管病患者提供全链条、精准化的用药解决方案。”文玉蓉说道。 布局高价值管线，靶点与机制创新双向发力 如果说心血管领域的海博麦布是海正药业叩开创新药大门的“入场券”，那么肿瘤领域包括潜在First-in-class在内的多款在研管线，将帮助公司在日趋激烈的新药研发竞赛中站稳脚跟，逐步走向创新引领。 在开启肿瘤创新研发之前，海正药业已通过高水平的生产工艺，为国内肿瘤患者提供全面的治疗选择。公司肿瘤产品涵盖乳腺癌、泌尿系统肿瘤、肝胆肿瘤、血液系统肿瘤等多个癌种；包括化疗药物、靶向治疗药物、内分泌治疗药物等，有效提升了国内肿瘤患者的药物可及性。 “海博麦布的成功，证明了海正药业具备领先的自主创新实力。以这款‘同类更佳’（Me-better）药物为起点，我们将向FIC新药发起冲击，致力于为高发且治疗手段匮乏的癌种带来突破性药物。”文玉蓉直言道。 例如HS387，是海正药业自研的选择性KIF18A抑制剂，该靶点在肝细胞癌、胰腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等肿瘤中高表达。目前全球已有数款KIF18A抑制剂进入临床阶段，但均处于早期。HS387已获临床试验批准，用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗，两大癌种均存在较大的未满足治疗需求。 靶点创新之外，海正药业也向治疗机制革新发起挑战。今年9月，海正药业宣布与艾欣达伟达成合作，引入HSE-001。这是一款小分子偶联药物（SMDC），同抗体药物偶联物（ADC）相比，SMDC采用小分子靶向配体，分子量更小，使其能够更好地透过血管壁，深入渗透进肿瘤组织，获得更强效的肿瘤杀伤作用。 目前，全球尚无SMDC药物获批上市，HSE-001开发进度亦属于第一梯队，是海正药业冲击FIC的又一潜力管线。 与此同时，强大的全球商业化能力，为海正药业的未来增长带来了更多确定性。目前，海正药业已在全球70多个国家和地区建立销售渠道，显示出其卓越的全球市场拓展能力，以及海外国家对其产品质量的高度认可。 “中国药企要在日趋激烈的竞争中立足，不能仅满足于从1到10的制造，更要实现从0到1的跨越。海正药业正在创新研发端持续发力，力争为中国患者带来更多兼具优异疗效与安全性的创新药物，成为改写临床治疗格局、推动中国医药创新走向世界的重要参与者，也为公司开启新的发展篇章。”这正是文玉蓉对海正药业的未来展望。 关于海正药业 海正药业（股票代码：600267）始创于1956年，是一家国有控股的综合性医药健康产业集团。公司专注于创新药、生物药、仿制药和高端原料药的研发、生产、销售，并布局了动保、大健康、医美等新兴领域。同时依托自身产业技术转化和产能优势，前瞻布局合成生物学，成为该领域的先行者。公司始终坚持对海正品质的卓越追求，积极承担国家战略需求，持续打造具有全球影响力的民族医药健康品牌。瀚晖制药是海正药业的全资子公司，致力于国内外创新药及原研药的专业化推广，现已发展成为国内领先的营销推广平台。 END 作者简介 往期精彩内容 和铂医药：用AI突破“十年十亿美金”定律 类器官与器官芯片：从概念验证到临床应用，还有多少关卡？ 速度与勇气：再鼎医药DLL3 ADC如何引领SCLC治疗变革？