【药研发1124】麦济长效IL-4R单抗哮喘II期临床积极 | 基因启明iNKT细胞疗法获批肝癌临床...

2023-11-23

临床2期免疫疗法临床3期临床结果上市批准

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条麦济长效IL-4R单抗哮喘II期临床积极。麦济生物 IL-4Rα单抗MG-K10（Comekibart）IL-4Rα单抗MG-K10（Comekibart）治疗成人哮喘患者的Ib/II期临床（MG-K10-AS-2）结果积极。MG-K10通过抑制Th2信号通路，有望靶向精准治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病。期中结果显示，与安慰剂相比，MG-K10（300mg Q4W和MG-K10 300mg Q2W）治疗组12周时支气管扩张剂使用前FEV1较基线的绝对值变化的统计具有显著性改善，且安全性良好。国内药讯1.荣昌泰它西普获完全批准上市。荣昌生物开发的全球首款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白注射用泰它西普 APRIL双靶点融合蛋白注射用泰它西普（商品名：泰爱®）获国家药监局批准由附条件批准转为完全批准，用于治疗系统性红斑狼疮。在Ⅲ期确证性研究中，与安慰剂相比，泰它西普治疗组第52周SRI-4应答率显著更高（82.6%vs38.1%），且药物安全性良好。目前，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请正接受CDE审查。2.康方 PD-1/CTLA-4双抗宫颈癌Ⅲ期临床积极。康方生物 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利 PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗一线治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床AK104-303达到主要研究终点。在ITT人群中，与安慰剂联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗相比，IDMC评估的卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗在无进展生存期方面的统计显著性改善；药物的安全性与已知研究一致，无新的安全性信号。3.腾盛博药HBV免疫疗法拟纳入突破性品种。腾盛博药与VBI Vaccine合作开发的免疫疗法BRII-179（VBI-2601）注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。在Ⅱ期研究中，与聚乙二醇干扰素⍺（PEG-IFN⍺）标准治疗相比，BRII-179联合PEG-IFN⍺在第24周和第36周时，达到HBsAg清除的患者比例显著更高（32.6%vs21.6%；31.8%vs14.9%）。今年2月，BRII-179联合siRNA疗法BRII-835（VIR-2218）用于治疗慢性乙肝的Ⅱ期临床也获得积极中期结果。4.信达双重激动剂糖尿病Ⅱ期临床见刊。信达生物 GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽（IBI362）GCGR双靶点激动剂玛仕度肽（IBI362）治疗2型糖尿病患者的Ⅱ期临床结果发表于期刊Diabetes Care上。与安慰剂相比，玛仕度肽（3mg、4.5mg和6mg）治疗第20周时患者HbA1c水平较基线平均降幅更多（1.41%、1.67%和1.55%，vs0.03%），而度拉糖肽对照药组为1.35%；玛仕度肽组达到HbA1c＜7.0%的受试者比例分别为54.0%、66.7%和73.5%，安慰剂组为17.6%，对照药组为60.0%。玛仕度肽总体耐受性良好。5.基因启明iNKT细胞疗法获批肝癌临床。北京基因启明1类生物制品GKL-006注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌。GKL-006是一款iNKT细胞疗法，是一种能够通过IFN-γ的佐剂作用，活化先天免疫系统的NK细胞及后天系统的辅助性T细胞、杀伤性T细胞与γδ-T细胞的免疫细胞，具有对肿瘤细胞的强效杀伤和对肿瘤微环境的调节作用。国际药讯1.LIB公司三代PCSK9抑制剂即将报NDA。LIB Therapeutic公司宣布已完成三代PCSK9抑制剂Lerodalcibep（LIB003）用于降低心血管疾病（CVD）患者或无CVD但CVD风险极高患者LDL-C的两项关键III期试验（LIBerate-CVD和LIBerate-HR），具体数据即将出炉。此前，Lerodalcibep已在治疗杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）和纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）的两项Ⅲ期临床获得积极结果。基于Lerodalcibep的临床获益特征，该公司计划明年上半年向FDA和欧盟EMA提交Lerodalcibep上市申请。2.伊布替尼联合治疗MCL的Ⅲ期临床积极。强生与艾伯维开发的BTK抑制剂伊布替尼（Imbruvica）BTK抑制剂伊布替尼（Imbruvica）联合BCL-2抑制剂Venclexta（venetoclax）治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）经治患者的Ⅲ期试验SYMPATICO积极结果公布于ASH2023年会上。与Imbruvica相比，Imbruvica联合治疗显著提高患者无进展生存期（中位PFS：31.9个月vs22.1个月，HR=0.65，P=0.0052）。两组3级或以上的不良事件发生率相似。3.Syndax公司menin抑制剂白血病Ⅱ期临床积极。Syndax公司menin抑制剂revumenib治疗复发/难治性KMT2A重排（KMT2Ar）急性白血病 KMT2A重排（KMT2Ar）急性白血病的Ⅱ期试验达到主要终点。中位随访为6.1个月时，revumenib治疗使22.8% [95% CI，12.7-35.8]的患者达到完全缓解（CR）或是完全缓解伴部分血液学恢复（CRh）；成人和儿童患者的CR+CRh率相似；最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）是恶心（27.7%）、分化综合征（26.6%）和心电图QTc延长（23.4%）。详细结果公布于ASH2023年会上。4.TLR9激动剂终止UC的III期临床。InDex公司宣布停止TLR9激动剂cobitolimod用于治疗中重度结肠炎（UC）的III期临床CONCLUDE开发。在针对常规疗法、生物疗法或JAK抑制剂应答不足或不耐受的中重度UC患者的诱导期研究中，经独立数据监测委员会（IDMC）评估，认为cobitolimod治疗在第6周时的临床缓解率的统计不太可能达到主要终点。受此影响，InDex当日股价大跌60%。5.BI收购微生物药物公司T3制药。勃林格殷格翰斥资4.5亿瑞士法郎（约5.08亿美元）收购瑞士生技公司T3 Pharmaceuticals。T3 Pharma专有技术平台利用工程化的小肠结肠炎耶尔森菌（Yersinia enterocolitica），有选择性地将生物活性蛋白输送到肿瘤微环境中，同时避免损害健康组织。该技术使细菌能够注入各种免疫调节蛋白，从而使用一种载体提供强大的免疫肿瘤组合疗法。6.阿斯利康进军数字CRO业务。阿斯利康宣布推出健康科技业务Evinova，为生命科学和医疗保健行业提供全球范围内的数字产品及服务。Evinova将由阿斯利康全球研发首席数字健康官Cristina Duran领导。目前，Evinova已与CRO公司Parexel和Fortrea达成协议，为其广泛的客户群体提供数字健康解决方案。同时，Evinova还将与Accenture（埃森哲）、Amazon（亚马逊）达成合作，以此来扩大其数字产品的影响力。医药热点。1.我国学者开发出胰腺癌筛查AI模型。上海市胰腺疾病研究所陆建平教授、邵成伟教授、曹凯医生等研究团队联合阿里达摩院、浙江大学医学院附属第一医院等多家顶尖机构的研究人员，在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为：Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning 的研究论文。该研究首次提出以“平扫CT联合人工智能” （平扫CT+AI）进行大规模的胰腺癌早期筛查，在真实世界中的敏感性达92.9%（判断存在胰腺肿瘤的准确率）、特异性达99.9%（判断无肿瘤的准确率）。2.结直肠癌精准诊疗科普专区上线。11月22日，人民日报健康客户端结直肠癌精准诊疗科普专区上线。由人民日报健康客户端作为媒体支持平台，默克中国医药健康公益支持的结直肠癌精准诊疗科普专区，携手权威专家，汇聚精准诊疗知识，惠及肿瘤患者，搭建结直肠癌科普知识库，构建中国结直肠癌精准诊疗科普生态圈，提升公众对于肿瘤高危因素、早筛及精准诊疗的必要认知。3.重庆将实现三级医院区县全覆盖。近日，重庆市卫健委印发《重庆市医疗机构设置规划（2023—2027年）》。根据《规划》，到2027年，重庆全市设置公立综合医院126家、公立中医类医院47家、公立专科医院43家、妇幼保健院40家，至少建成 80个区县域医疗卫生次中心和80个社区医院。加快推进三级医院建设，到2027年，力争建成106个三级医院。重点支持革命老区、少数民族集聚区等医疗资源薄弱的区县和桥头堡城市建设三级医院，实现三级医院区县全覆盖。评审动态 1. CDE新药受理情况（11月23日) 2. FDA新药获批情况（北美11月21日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.85%涨幅前三跌幅前三峆一药业+30.00% 三元基因-6.73%粤万年青+20.02% 康乐卫士-4.37%大唐药业+17.58% 永顺生物-3.56%【舒泰神】近日，STSA-1301皮下注射液在首都医科大学附属北京地坛医院完成了针对原发性免疫性血小板减少症Ia期临床试验的首例受试者给药。【复星医药】公司控股子公司复宏汉霖于近日收到美国FDA关于同意注射用HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函，拟于条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。【盟科药业】公司近日收到NMPA核准签发的关于康替唑胺片和注射用MRX-4治疗耐药革兰氏阳性菌感染适应症的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。