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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-06-27 |
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作用机制BRAF V600E inhibitors |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2018-06-27 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2008-09-16 |
/ Active, not recruiting临床3期 一项在复杂性尿路感染或急性肾盂肾炎成人受试者治疗中确定头孢吡肟-zidebactam与美罗培南的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的3期对比研究
主要目的:
证明头孢吡肟-zidebactam(FEP-ZID)在以下方面非劣效于美罗培南:检查治愈情况(TOC)访视时微生物学改良的意向治疗(mMITT)人群中的总体成功率(临床治愈+微生物根除率);
评估FEP-ZID在安全性人群中的总体安全性和耐受性;
次要目的:
评价TOC时临床可评价(CE)和微生物学可评价(ME)人群中的总体疗效;
评价治疗结束(EOT)时mMITT人群中的总体疗效;
评价EOT(mMITT人群)和TOC(mMITT、CE和ME人群)时的临床结果;
评价EOT(mMITT人群)和TOC(mMITT、CE和ME人群)时的微生物学结果;
评价TOC时按致病菌划分的总体疗效(mMITT、CE和ME人群)以及按致病菌划分的临床结果(mMITT和CE人群)和微生物学结果(mMITT和ME人群);
评价后期随访(LFU)时mMITT人群的临床结果;
评价FEP-ZID用于治疗复杂性尿路感染(cUTI)或急性肾盂肾炎(AP)成人受试者时的药代动力学(PK);
一项在中国健康受试者中评价FEP-ZID的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药I期研究
本研究的主要目的是: 在中国健康受试者中评价3 g头孢吡肟-zidebactam(FEP-ZID)单次静脉注射(IV)给药的药代动力学(PK)。 本研究的次要目的是: 在中国健康受试者中评价3 g FEP-ZID单次IV给药的安全性和耐受性。
一项评估 Abelacimab 在被认为不适合口服抗凝药物的高风险房颤患者中的疗效和安全性的 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究 (LILAC)
主要目的:
评估 Abelacimab 在降低被认为不适合接受口服抗凝治疗的 AF 患者的缺血性卒中或全身性栓塞 (SE)风险方面是否优于安慰剂。
次要目的:
评估比较 Abelacimab 与安慰剂在缺血性卒中、SE、心机梗死(MI)、静脉血栓栓塞(VTE) 或急性肢体缺血方面的复合终点。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局,定义为缺血性卒中、SE 或出血学术研究联合会 (BARC) 3c/5 型出血的复合终点。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的心血管死亡率和全因死亡率。
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的净临床结局,定义为缺血性卒中、SE、MI、VTE、急性肢体缺血或国际血栓与止血学会 (ISTH) 大出血的复合终点。
主要安全性目的:
评估比较 Abelacimab 与安慰剂的出血风险。
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