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Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase III Clinical Study on the Effectiveness and Safety of MG-K10 Humanized Monoclonal Antibody Injection in Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
The study is to reflect the effectiveness and safety of MG-K10 humanized monoclonal antibody injection in patients with moderate to severe atopic dermatitis.administered every 4 weeks for 52 week
MG-K10人源化单抗注射液在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
主要目的:
与安慰剂比较,评价MG-K10单药治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成年患者的有效性。
次要目的:
与安慰剂比较,评价MG-K10单药治疗中度至重度AD成年患者的安全性。
评价MG-K10的PK特征、PD特征和免疫原性。
MG-K10人源化单抗注射液在健康成人受试者中的药代动力学特征比较的随机、开放、平行入组的I期临床研究
主要目的:
比较单次皮下注射MG-K10后在中国健康成人受试者体内的药代动力学特征;
次要目的
评估单次皮下注射MG-K10在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性;
评估MG-K10在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
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2024年8月,国内共有14家生物医药企业完成融资。
在细分赛道上,包括专注于细胞疗法的智新浩正、仁远生物、宸张生物、以慈生物;专注于基因药物及基因编辑的正序生物、神济昌华;专注于小分子药物开发的同源康;专注于抗体药物研发的麦济生物;专注于外用药开发的小方制药;专注于膳食营养补充剂的丹波制药;专注于肿瘤领域的智康弘义;其它还包括千济方医药、爱普愈医药等。
一
细胞疗法
1、智新浩正
智新浩正成立于2019年,由中国科学院分子细胞科学卓越创新中心程新研究员领衔,其领导的研发团队在干细胞体外定向分化、组织器官体外再生领域有着深厚的技术积累和丰富的研发经验。公司专注于人体组织器官体外再造,首条管线再生胰岛,有望为具有胰岛损伤特征糖尿病患者进行移植治疗。
2、仁远生物
仁远生物成立于2023年4月,是一家以血管干性细胞治疗为特色的生物科技企业,专注于为心脑血管系统疾病提供创新治疗方案,拥有领先的技术研发平台,其独特的干细胞赋能技术、体外细胞培养工艺和体外微血管化技术为治疗心脑血管疾病提供了全新的视角。目前,公司正在研发两大系列四个管线,主要聚焦于缺血性疾病和心血管适应症。
3、宸张生物
宸张生物成立于2019年,是一家专注于干细胞存储及治疗技术研发的高科技企业。公司核心业务聚焦于干细胞存储和治疗领域,旨在为患者提供先进的生物治疗解决方案。此次投资由起鸣创投完成,资金将主要用于推动该公司在干细胞存储和治疗领域的研发、市场拓展以及人才引进等工作。
4、以慈生物
以慈生物成立于2022年2月,是一家专注于新一代通用、新型细胞药物研发的研究型公司,致力于从临床出发、求实创新的细胞药物研发。公司针对NK细胞基因编辑难度大、NK细胞扩增难等技术瓶颈,建立了非病毒mRNA电转体系、feeder非依赖性扩增体系、创新CAR结构设计平台、脐带血来源NK细胞多样性体系等技术平台。目前,公司已布局最前沿的First-in-class管线产品,覆盖临床需求尚未被满足的肿瘤和自身免疫性疾病两大领域。其中靶向通用型靶点PD-L1,开发的针对多种转移性实体瘤的NK细胞治疗产品管线,已启动开展IIT临床试验,预计2025年启动IND申报。
二
基因药物与基因编辑
1、正序生物
正序生物是一家专注于新型基因编辑技术、处于临床阶段的生物医药科技公司,孵化自上海科技大学,致力于利用世界先进的碱基编辑体系,开发突破性精准疗法,造福人类健康。公司基于以变形式碱基编辑器tBE(transformer Base Editor)为代表的自主知识产权碱基编辑系统创建了多种精准疗法,针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等布局了多条管线。首条管线CS-101是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法,主要利用tBE在体外对患者自体造血干细胞中的HBG1/2启动子区域进行精准碱基编辑,重建患者血红蛋白的携氧功能,从而实现β-血红蛋白病的彻底治愈。
2、神济昌华
神济昌华立于2021年底,是一家专注于神经系统疾病基因治疗的生物医药企业。核心管线源于清华大学医学院贾怡昌教授实验室在神经科学领域十余载的基础科研成果。公司建立了果蝇、小鼠、巴马猪等新型基因敲入动物疾病模型平台,最大程度还原了疾病特征,以寻找更可靠的创新药物靶点;建立了中枢神经系统AAV筛选平台,开发靶向性强、递送效率高、免疫原性低的新型AAV血清型;建立了从靶点筛选、序列设计优化,到核酸合成、化学修饰和递送技术开发等中枢神经系统小核酸药物研发平台。结合AAV介导的基因表达和编辑,以及小核酸介导基因表达调控等技术手段,公司布局了多个产品研发管线,致力于攻克肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑卒中(Stroke)、帕金森病(PD)、阿尔兹海默症(AD)、亨廷顿舞蹈症(HD)、自闭症(ASD)等神经系统疾病。
三
小分子药物
同源康
同源康医药是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化,以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。凭借公司在药物化学领域的实力、对癌症(特别是肺癌)的深入了解以及高效的临床开发策略,公司的核心业务模式包括通过内部进行小分子药物和其他相关创新药物种类(如公司PROTAC)的发现、开发及商业化,以解决在癌症领域,特别是肺癌领域未满足的需求。
公司已经建立四个自有、综合全面的以开发新的小分子药物为中心的技术平台,包括药品设计及筛选平台、成药性评估平台、转化医学平台、CADD/AIDD平台,使其能够全力集中在最有潜力成为临床活跃、具有成本效益和商业上可行的候选药物上。自2017年成立以来,公司已建立由11款候选药物组成的强大管线,包括两个核心产品TY-9591和TY-302,五款创新临床产品(以公司内部开发的关键产品TY-2136b为代表),以及处于临床前阶段的四款产品。
四
抗体药物
麦济生物
麦济生物成立于2016年,主要围绕过敏性炎症疾病、自身免疫性疾病等领域尚未满足的临床需求,通过差异化的竞争策略进行创新抗体药物的自主研发及商业化。团队通过多年的极致创新,创建出TEADA抗体发现平台,该平台能以极高的效率筛选出生物学活性高和成药性好的候选分子。其中,首个自主研发的靶向IL-4Rα长效抗体药物MG-K10是目前已上市及临床研发阶段唯一经临床研究验证的长效抗IL-4Rα抗体候选药物,有望实现更优的疗效应答,更长的给药间隔和更低的用药成本,增强患者依从性,更好地达成疾病长期控制。
五
外用药
小方制药
小方制药成立于1993年,专注于外用药的研发、生产和销售,主营产品覆盖消化类、皮肤类和五官类等细分领域;消化类产品主要包括开塞露、甘油灌肠剂等,可用于治疗便秘;皮肤类产品包括炉甘石洗剂、氧化锌软膏、硫软膏、解痉镇痛酊、冻疮膏等,可用于治疗皮炎湿疹、痤疮褥疮、跌打损伤、冻疮等多种常见疾病;五官类产品主要包括碘甘油、呋麻滴鼻液、氧氟沙星滴耳液等,可用于口腔溃疡、牙龈肿痛、牙周炎、鼻炎鼻塞、中耳炎等。
目前,公司共拥有药品批文63个,其中12个国家基本药物品规,28个国家医保品种,主要采取“经销+直销”的销售模式,同九州通、国药集团、上药集团、华润医药等医药流通企业合作经销产品;与海王星辰、益丰药房、叮当快药等大型连锁药店合作直销产品,以买断式为销售方式触及终端市场。
此外,小方制药将加大新产品开发,优化公司产品结构,主要包括消毒剂和日化产品的开发等,具体投入产品包括双氯芬酸二乙胺乳胶剂、莫匹罗星软膏、聚乙烯醇滴眼剂、米诺地尔酊等。
六
膳食营养补充剂
丹波制药
丹波制药成立于2024年4月,,专注于提供高品质的膳食营养补充剂,以满足消费者对健康生活的追求。公司致力于研发和生产具有科学依据和优良品质的产品,以帮助消费者改善健康,提高生活质量。目前,丹波制药已全面布局线上销售渠道,在京东国际、抖音全球购等主流电商平台开设旗舰店,并实现了业务的快速增长,成功占据部分细分市场的领先地位。公司产品线覆盖氨糖、高浓度鱼油、辅酶Q10、牡蛎提取物、白藜芦醇、麦角硫因、蜂王浆等热门健康品类。
七
肿瘤药物
智康弘义
智康弘义是一家以患者和疾病为中心,高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用,优先专注于肿瘤、肾病等疾病“BIC/FIC”创新药物的研发、临床试验和商业化的临床阶段公司。
公司已组建一支在国内外均有多年实践经验的转化医学团队,在无锡、上海设立实验室开展转化医学研究,设有生物标志物开发、定量药物、生物信息学等多个平台,并与国内外多家知名医疗机构进行合作,现阶段以加速公司现有产品开发,提升临床试验成功率,推动公司产品快速上市。自公司成立以来,公司在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等不同技术领域均进行了管线布局,凭借高效的研发和运营模式,目前已有多款新药处于II期/II期阶段。
参考资料
1、各公司官网
2、21世纪经济报道、亿欧网、乐居财经、投资界、创业邦
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▎药明康德内容团队报道
根据即刻药数数据库,截至8月30日,8月中国生物制药领域至少6家致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资。这些公司主要致力于开发针对遗传疾病等的新型基因编辑疗法、神经系统疾病基因疗法、癌症小分子靶向疗法、治疗实体瘤的NK细胞疗法、血管修复干细胞产品等等。
其中,获得早期融资的包括:专注于新型基因编辑技术的正序生物完成A+轮融资,致力于开发NK细胞疗法的以慈生物完成天使轮融资,专注血管修复干细胞技术的仁远生物完成种子轮融资,以及开发创新基因治疗技术的神济昌华完成Pre-A轮融资。在这些融资事件中,红杉资本、礼来亚洲基金等知名投资机构参与其中。
同源康医药
轮次:IPO
金额:5.06亿港元
8月20日,同源康医药正式在港交所上市,募资约5.06亿港元,约70%将用于核心产品的研究、开发及商业化,约20%将用于其他候选产品研发,约3%将用于潜在战略收购或合作机会。
同源康医药致力于开发差异化癌症靶向疗法,以满足亟待满足的医疗需求,尤其是肺癌领域。该公司已建立由11款候选药物组成的管线,包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591(第三代EGFR-TKI)、其他6款临床阶段产品,以及4款临床前或早期开发阶段产品。
公司:正序生物
融资轮次:A+轮
融资金额:超亿元人民币
8月8日,正序生物宣布完成超亿元人民币的A+轮融资,由上海国投孚腾资本领投,联新资本、博裕资本、礼来亚洲基金、万物资本、红杉中国等现有股东跟投。融资资金将用于进一步加速CS-101临床研究和商业化推进,并支持体内基因治疗管线的临床转化等。
正序生物专注于开发新型基因编辑疗法,针对遗传疾病、代谢疾病、心血管疾病等疾病,已布局了多条管线。其中CS-101注射液是针对血红蛋白病开发的创新型基因编辑疗法,该产品针对β-地中海贫血症的1期临床试验正在推进。该产品于今年4月在中国获批临床。
公司:以慈生物
融资轮次:天使轮
融资金额:数千万元
8月8日,以慈生物宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮投资人主要包括知名生物医药专业投资机构以及科创板生物医药上市公司实际控制人,融资将用于以慈生物完成研发项目的研究者发起的临床研究(IIT)、早期管线的研发与IND申报等。
以慈生物成立于2022年2月,是一家专注于新一代通用、新型细胞药物研发的研究型公司。该公司已经布局的管线产品覆盖临床需求尚未被满足的肿瘤和自身免疫性疾病两大领域。其中,靶向通用型靶点PD-L1开发的针对多种转移性实体瘤的NK细胞治疗产品管线已启动开展IIT临床试验,预计2025年启动IND申报。
公司:仁远生物
融资轮次:种子轮
融资金额:数百万元
8月7日,业内传来消息,专注于血管修复干细胞治疗的仁远生物完成数百万元种子轮融资,投资方为普禾资本。公开资料显示,仁远生物专注于通过血管修复干细胞技术开发心脑血管疾病治疗产品。该公司采用血管修复干细胞技术,通过参与调节血管新生、损伤血管修复以及疏通血管,有望为心脑血管疾病治疗开辟新途径。仁远生物目前打造了4个在研管线产品,包括VCP01、VCP02、VCP03三款在研药物以及MV3D-01型3D血管芯片在研产品,其中三款在研药物计划于2025年申报IND。
公司:麦济生物
融资轮次:B轮融资
融资金额:超2亿元人民币
8月2日,创新抗体药物研发公司麦济生物宣布成功完成B轮融资,融资金额超2亿元人民币,投资机构包括天瑞丰年、湘江国投、开源思创、山东财金集团以及江西青创投等。
麦济生物成立于2016年,专注于过敏和自身免疫型慢性炎症疾病的治疗领域。该公司在研药物MG-K10是一款靶向IL-4Rα的单抗药物,其特应性皮炎适应症已进入临床3期,哮喘正启动临床3期研究。该产品具有半衰期延长特性,可实现同靶点药物两倍的给药间隔。
公司:神济昌华
融资轮次:Pre-A轮
融资金额:近亿元人民币
8月1日,神济昌华生物宣布完成近亿元Pre-A轮融资,由中关村资本领投,中博聚力、传化资本和三美投资跟投。本轮所融资金将主要用于其首个管线SNUG01的IND申报及其他管线的推进等。
神济昌华成立于2021年11月,专注于神经系统疾病基因疗法开发,核心管线源于清华大学医学院贾怡昌教授实验室的科研成果。该公司结合AAV介导的基因表达和编辑以及小核酸介导基因表达调控等技术手段,已布局多个研发管线,致力于攻克肌萎缩侧索硬化(ALS,“渐冻症”)、脑卒中、帕金森病等疾病。SNUG01是神济昌华首个进入临床阶段的基因治疗药物,正在开发用于治疗ALS,其在临床前研究中展现出显著的神经元保护作用。
希望在资本市场的助力下,更多前沿技术和创新疗法可以尽快造福病患。
参考资料:
[1]各公司官网和公开资料
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01
2024年2月1日,赛诺菲发布2023年财报,2023年全年业绩430.7亿欧元,同比增长5.3%。
制药业务领域,特药销售额180亿欧元,同比增长14.2%。
赛诺菲公司最大单品,当家花旦:度普利尤单抗/Dupixent (Dupilumab注射液)2023年销售额达107.15亿欧元,同比增加34%。2023年第4季度销售额为29.9亿欧元;全年美国市场81.45亿欧元。全球范围内获批适应症有:特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)等。赛诺菲年报以及CEO Paul Hudson表示,度普利尤单抗的2024年销售额将达130亿欧元。(2017 年 3 月 28 日, 获美国 FDA 批准上市,成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。仅上市7年即获得超高收益)
Dupixent(Dupilumab注射液)由再生元(Regeneron)和赛诺菲开发的一款全人单克隆抗体,其针对IL-4Rα上同时结合IL-4及IL-13的亚基,因此能够同时阻断IL-4及IL-13的信号传导。
2024年7月底,赛诺菲半年报告显示:旗舰产品度普利尤单抗上半年业绩共61.38亿欧元。赛诺菲没有调整130亿欧元销售目标指引。
度普利尤单抗于2020 年 6 月首次在中国获批上市,获批适应症有中重度特应性皮炎(6个月至成人)、结节性痒疹和哮喘适应症等。中重度特应性皮炎适应症的注册证号:S20200017。
附,分享:此前,中国CDE公开了度普利尤单抗(治疗中度至重度结节性痒疹)审评报告以及说明书。发送IL-4R(请正确复制)至下方药融圈微信公众号后台可获得原文件。仅供学习交流分享!
结节性痒疹(PN)是一种炎症性皮肤病,其特征为持续≥6 周的慢性瘙痒且伴有反复搔抓、抓挠或摩擦的皮肤病史和/或体征,以及通常对称分布于躯干和四肢部位质地坚硬的结节性病灶。临床特征为重度瘙痒,患者会长期、反复且通常无法控制地搔抓或揉搓皮肤,最终导致皮肤出现角化过度的结节。PN 流行病学数据有限,美国 18-64 岁成人每 10 万人约有 72 人患有 PN。主要见于 50 岁以上老年患者,男性和女性均可能发病,但女性发病率更高。患者瘙痒感强烈,瘙痒-搔抓恶性循环会加重皮损处的细胞损伤并诱发继发性感染。持续性瘙痒导致长期睡眠不足、受累部位持续性烧灼感、刺激和疼痛,对患者的生活质量产生严重影响。PN 相关合并症包括心理健康疾病、肥胖、内分泌/代谢疾病、自身免疫性/自身炎症性疾病、心血管疾病、肾脏疾病、 HIV、恶性肿瘤和特应性疾病。
02
药品信息
受理号:
JXSS2300021
药品名称:
度普利尤单抗注射液
药品类型:
治疗用生物制品
注册分类:
3.1
承办日期:
2023-03-07
公示日期:
2024-03-07
企业名称:
Sanofi-aventis groupe;Sanofi Winthrop Industrie;赛诺菲(中国)投资有限公司
相关附件信息
附件1:度普利尤单抗注射液(JXSS2300021)申请上市技术审评报告.pdf
附件2:度普利尤单抗注射液(JXSS2300021)说明书_.pdf
药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示,目前本靶点领域在做的部分企业有:
麦济生物长效IL-4R单抗治疗中重度哮喘II期试验结果积极;部分适应症开启3期临床中;
荃信生物:抗IL-4Rα单抗拟纳入突破性治疗品种;
首付1.5亿,先声药业:引进康乃德生物医药IL-4Rα单抗;
智翔金泰也处于3期阶段、洛启生物(单域纳米抗体)、康诺亚(CM310,递交新药上市申请审评中)、南京融捷康生物(单域抗体)、康方生物(AK120)、三生国健(公司研发代号:611)、绿叶制药/博安生物(TS0001)、恒瑞医药(SHR1819)、科济生物(融合蛋白)、北京凯因科技、瑞阳生物等等。
参考:
NMPA/CDE;
药融云数据,www.pharnexcloud.com;
FDA/EMA/PMDA;
相关公司公开披露;
https://www.dupixent.com/;
https://www.sanofi.com/;
https://www.regeneron.com;
https://www.cde.org.cn/main/xxgk/postmarketpage?acceptidCODE=69978fcd7e0f421b2088d705a5a7253b;等等。
本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场,不作任何用药推荐
【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 上海麦济生物技术有限公司 相关的药物交易
100 项与 上海麦济生物技术有限公司 相关的转化医学