石四药火力全开！1类新药点燃千亿市场，45个重磅新品冲刺上市，33个过评产品亮眼

2022-11-18

一致性评价上市批准申请上市

精彩内容近几年，石家庄四药大力推进科研创新和结构优化经营举措，持之以恒推动创新药、仿制药的研发以及一致性评价协同发展，大力实施“原料+制剂”经营策略，成效显著。截至目前，公司已有33个产品过评，大部分为新分类报产视同过评；45个高端仿制药正在冲刺上市，其中17个产品将争取前三家获批，抢仿实力不容小觑；公司首款1类新药备受瞩目，将对千亿抗肿瘤药市场发起进攻。研发成本年年加码，1类新药接踵而至随着医改持续推进，各项新政叠加影响，国内药品市场变革加剧，推动国内药企加速转型，通过创新为企业高质量发展提质赋能已成为大趋势。石四药集团年报数据显示，2020年公司的研发成本达到1.27亿港元，2021年增长95%达2.48亿港元，2022上半年的研发成本已接近2020全年，公司的创新转型不断提速。图1：石四药集团的研发成本情况（单位：亿港元）来源：公司年报、半年报图2：石四药已获批临床的1类新药情况来源：米内网新版数据公司首款1类新药于2020年获批临床，具有重大意义。NP-01是公司与国内研究机构共同开发的适度选择性的KDR/MET/Axl多靶点激酶抑制剂，研究表明，NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多种肿瘤动物模型中表现出优异的抗肿瘤活性。近几年，国内抗肿瘤新药研发非常火热，新药上市后在医保助力下实现快速腾飞，市场规模不断提高。米内网数据显示，2021年三大终端6大市场（统计范围见文末）抗肿瘤药的合计销售额超过1380亿元，近两年合计销售额增速保持在双位数，市场潜力不容小觑。数据显示，石四药的NP-01片晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究正在进行中。此外，公司的ADN-9正抓紧完善资料力争年内申报I期临床，该新药为抗肝纤维化1类新药，前期研究数据表明，ADN-9高效低毒且多靶点综合作用等特点突出，对肝纤维化复杂疾病治疗前景非常可期，若顺利上市有望填补国内空白。今年已收获12个新品！33个过评产品超亮眼表1：2022年至今石四药获批的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，石四药在今年已拿下12个高端仿制药，均按新分类获批视同过评。公司的布南色林片为国内首仿，原研产品于2017年进入国内市场，2020年进入医保谈判目录，现为2021版国家医保谈判目录乙类品种，用于精神分裂症，2021年在三大终端6大市场合计销售额超过3600万元。石四药2021年2月申报上市，2022年6月获批。公司的对乙酰氨基酚甘露醇注射液2020年10月申报上市，2022年6月获批。石四药是缓解成人发热适应症的首家获批企业，早前恒瑞获批的适应症为适用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。此外，公司的产品线也迎来了多个新突破：盐酸莫西沙星滴眼液是公司首款获批的眼用制剂，缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)是公司首款获批的复方制剂；吸入用异丙托溴铵溶液是公司获批的第二款吸入剂，阿奇霉素干混悬剂是公司获批的第二款干混悬剂。表2：截至目前石四药已过评的产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库截至目前，石四药已过评/视同过评的产品数量达33个（按产品名统计），且按新分类获批视同过评的产品数量逐年增多。公司的多索茶碱注射液、盐酸罗哌卡因注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、阿奇霉素干混悬剂、布南色林片、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)以及己酮可可碱注射液为国内首家过评。石四药曾表示，要发挥仿制药迭代创新优势，借助一致性评价取得的成效，积极参与国采，不断扩大公司制剂产品的市场可及性和影响力。公司参与了第三批、第四批、第五批、第七批国采，头孢地尼胶囊、琥珀酸普芦卡必利片、多索茶碱注射液、盐酸氨溴索注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸溴己新注射液、头孢克洛干混悬剂共8个产品中标，公司半年报数据显示，2022上半年中标产品销售额达1.32亿港元，同比增长约260%。公司表示将抢抓第八批国采的市场机遇，进一步扩大一致性评价产品的市场份额和影响力。截至目前，甲钴胺注射液、甲硝唑氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液以及左氧氟沙星注射液已达到4家以上的竞争格局（原研+过评企业≥3家），石四药均有机会参与竞标。45个高端仿制药冲刺上市，抢仿实力不容小觑在全力推进创新药研发的同时，石四药的仿制药研发效率、获批数量、申报数量均位列国内同行业前茅，目前正进入成果集中收获期，未来公司的产品线组合将日趋丰富。表3：目前石四药报产并在审的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前，石四药有45个仿制药申报上市并在审评审批中，均按新分类申报，获批后视同过评，公司在全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、生殖泌尿系统和性激素类药物两个大类有望迎来首款获批产品。利奈唑胺氯化钠注射液、磷酸特地唑胺片、利奈唑胺干混悬剂、司替戊醇干混悬剂、甘露醇山梨醇注射液5个产品目前暂未有国内药企获批，石四药有望争取国内首仿。多索茶碱颗粒、山梨醇甘露醇冲洗液、己酮可可碱缓释片、盐酸替罗非班注射液4个产品目前仅有1家国内药企获得批文，石四药将争取国产第二家，其中己酮可可碱缓释片2021年在三大终端6大市场合计销售额已超过1亿元。注射用磷酸特地唑胺、盐酸阿比多尔片、头孢呋辛酯干混悬剂、甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、盐酸乌拉地尔注射液、硝苯地平缓释片、注射用尼可地尔8个产品目前已有2家国内药企获得批文，石四药可争取国产第三家，其中盐酸乌拉地尔注射液和注射用尼可地尔2021年在三大终端6大市场合计销售额已超过10亿元。图3：2021年在三大终端6大市场销售额超10亿元的产品来源：米内网格局数据库石四药上述17个在审的产品若顺利拿下前三家获批，拥有先发优势可快速占领市场。此外，公司还针对一些大品种展开挑战，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、硫辛酸注射液、依帕司他片、非洛地平缓释片2021年在三大终端6大市场合计销售额已超过10亿元，凭借公司不断提升的品牌效应，后来者也可抢下一席之地。资料来源：公司年报及公告、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月18日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092●温馨提示●因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下：【分享、点赞、在看】点一点不失联哦