Blonanserin

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 12月20日，据CDE官网最新公示，石家庄四药和科伦药业提交的4类仿制药甲磺酸沙非胺片上市申请获得受理，该品种属于一种治疗帕金森病的药物。据摩熵医药数据库显示，该品种目前国内暂无仿制药企获批上市，若石家庄四药和科伦药业能顺利获批，有望拿下国内首仿。 截图来源：CDE 帕金森病（PD）是一种神经系统退行性疾病，主要表现为运动迟缓、静止性震颤、肌肉僵直及姿势平衡障碍等，其发病是由于多巴胺神经系统退化导致大脑中神经递质多巴胺缺乏。PD主要影响中老年人，随着年龄的增长，患病率逐渐增高。公开数据显示，我国65岁以上老年人的PD患病率为1.7%，据此推算我国PD患者数量或超300万。预计随着人口老龄化的加剧，我国可能成为全球PD患者人口最多的国家。 抗PD市场持续增长，两家药企猛攻百亿蓝海 根据百谏方略（DIResaerch）研究统计，全球帕金森病药物市场规模呈现稳步扩张的态势，2023年全球帕金森病药物市场销售额为382亿元，预计2030年将达到612.4亿元，2023-2030期间年复合增长率（CAGR）为6.97%。根据摩熵医药数据显示，2022年中国帕金森化药市场近30亿元，其中医院端23.13亿元，零售端5.99亿元。 2018-2022年全国院内帕金森药物市场规模数据来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 2018-2022年全国零售帕金森药物市场规模数据来源：摩熵医药全国药店零售数据库 甲磺酸沙非胺由意大利制药公司Newron原研，是一款选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B）抑制剂。自2015年2月在欧盟获批上市以来，甲磺酸沙非胺凭借其独特的作用机制，在治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病方面表现出色。2017年3月，甲磺酸沙非胺片获FDA批准上市，进一步巩固了其在全球帕金森病治疗领域的地位。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品批文数据库 在国内市场，甲磺酸沙非胺的独家经营权目前由Zambon SpA（赞邦）公司持有。然而，随着石家庄四药和科伦药业对甲磺酸沙非胺仿制药的研发进展，国内抗帕金森病药物市场即将迎来新的竞争格局。若两家药企能顺利获批，不仅将夺得国内首仿的地位，更将为规模超过百亿的国内抗帕金森病药物市场注入新的动力，推动市场规模的进一步扩张。 石四药深耕多个疾病领域，拿下超5千万帕金森药国内首仿 石家庄四药集团专注于抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管以及抗肿瘤等疾病领域，已构建起一条全面且丰富的产品线，涵盖已上市及在研药物。在神经系统疾病领域，石四药尤为突出，拥有多款通过评价的药物，如首家过评的布南色林片、司替戊醇干混悬剂，以及前三家过评的对乙酰氨基酚甘露醇注射液和盐酸罗哌卡因注射液等。 今年6月28日，石家庄四药的卡左双多巴缓释片获得NMPA批准上市，为该品种国内首仿。卡左双多巴缓释片是一款复方抗帕金森药，据摩熵医药数据库显示，该品种在2023年全国医院(全终端)销售额超5千万，同比增长达20.30%。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售(全终端)数据库 此外，在国内市场，还有精华制药、重庆华邦制药、浙江华海药业、广州绿十字制药等7家企业提交了卡左双多巴缓释片的上市申请，市场竞争激烈。 结语 面对帕金森病这一严重影响中老年人生活质量的疾病，以及不断增长的市场规模，石家庄四药与科伦药业在甲磺酸沙非胺片仿制药领域的竞争无疑将为患者提供更多的治疗选择。在这场百亿蓝海的争夺战中，谁将最终脱颖而出，让我们共同期待。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

展位信息 2024年12月21-22日 中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛展位号：33号 长沙都正生物科技股份有限公司（简称“都正生物”）成立于2016年，集“产、学、研”于一体，为临床研究、医药研发信息化、医学检验等提供技术服务。 都正生物以"立业报国，为国分忧"为使命，瞄准新型生产要素——“数据”，建立了“一站式”数智化临床研究平台。借助该平台，在开展临床研究的同时实现“数据”沉淀；基于所沉淀的“数据”开展创新研发与成果转化。 公司打造了从服务到“数据”，从“数据”到创新的产业生态，推动生命健康领域的“产业数字化”和“数字产业化”，为人类健康事业贡献力量。 现有员工800余人，办公、实验室和生产基地10000㎡+，在建产业园32亩，是国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、中国医药CRO20强、中国医药研发50强、中国潜力独角兽 -“雏鹏企业”TOP100等。 01 战略布局 都正生物以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础，基于“共谋共建共享共赢”理念，建设“生物银行”，开展创新研发与成果转化，推动“数字产业化”。最终实现“用数字引领未来”的发展目标。  02 集团业务 ◆ 临床研究服务 ◆ 医药研发信息化建设服务 ◆ 医学检验服务 ◆ 科研平台 03 服务优势 ◆ “一站式”高质高效 建立“一站式”数智化临床研究服务平台，提高了临床研究的质量、效率和合规性。生物等效性研究从临床启动到递交报告最快60天完成，I期临床研究最快23天完成发补启动到交付！ ◆ 信息化技术支撑 开发ILP（智慧实验室平台）和ICP（智慧临床研究平台），突围国际垄断，用技术为诚信背书。实现实验室管理无纸化与临床研究管理数字化，让数据真实、准确、完整、合规、可溯源。 ◆ 人才实力雄厚 公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。研发及技术人员占比77%，聘请周宏灏院士、王军志院士在内的60余位一线专家学者组成学术委员会，为公司创新研发和战略方向提供智力支持。 ◆ 项目经验丰富 共开展临床研究项目1200余项，获批生产150余项，其中27项为全国首家。项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型，并成功实现了各高难度及首仿品种BE等效。核查通过率100%，具有高效成熟药品审评沟通经验。 ◆ 招募精准高效     自主研发YooTrial Auth受试者招募/查重系统，可智能查询、识别志愿者信息，终结职业受试者，从源头确保数据真实准确。整合社会资源，倡导医学科研与社会公益相结合，促进公众对临床试验的科学认知；建立全国联网数据库，目前已覆盖国内200+家机构，拥有50万+受试者数据。 ◆ 临床资源充足 合作医院200余家，拥有临床研究标准床位2000余张，均符合GCP、ICH-GCP要求，支持中欧、中美双报，灵活排期。 ◆ 分析能力出色 分析测试中心已开发500+个药物生物分析检测方法，具备高难度、有挑战性的药物分析检测能力和经验。已完成项目ISR均值达99%（国际标准>67%）。连续4年满分通过卫生部室间质评，并连续5年满分通过中国药检能力验证平台考核。生物分析检测通量可达12万个/月，设备平均使用率超50%。 ◆ 数统分析国际化 拥有成熟完善的质量管理体系，自研生物等效性统计云平台实现研究数据高效智能分析，自有EDC系统研发团队、10余年数统实践经验的精英领导团队、专业稳定的技术人才队伍，严格遵循国际标准规范流程，具备CDISC标准化项目递交能力，拥有高水平药物警戒和定量药理团队，可为国内外客户提供符合国际标准的专业、优质、高效的全程解决方案。 04 项目成果 公司在仿制药领域保持领先优势；基于仿制药领域建立的技术，在改良型新药领域具备比较优势；聚焦精神神经、消化、疼痛麻醉、皮肤、心血管、肾脏等“6”个优势专业线，眼科、内分泌、肿瘤和免疫等“3”个培育发展专业线，在创新药领域积累了优势资源。 “7.22”后都正生物开展创新药临床研究200余项，完成创新药早期临床研究40余项：参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批；助力全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功；承担全球首创驱镉新药GMDTC Ia期结果理想；承担国内首款靶向ATAP临床研究；非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验；THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据；助力I类新药C66胶囊获批临床；负责全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析，助力其成功获批。 仿制药领域共开展临床研究1000余项，获批150余项（含24项全国首家），固体制剂过评品种占全国12%。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。 拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验：其中雷贝拉唑钠肠溶片全国获批17项，11项由都正完成；泮托拉唑钠口服制剂（片剂、胶囊）全国获批15项，8项由都正完成。高变异药物完成的备案品种占全国37.5%，助力雷贝拉唑钠肠溶片、布南色林片、利托那韦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯雷他定片等高难度品种相继获。 开展医疗器械临床研究60余项，助力国家首张Ⅲ类银离子敷料获批、国内首创的氧化三甲胺（TMAO）测定试剂盒获批；助力国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统成功获批；成功完成自主开发的TMAO检测试剂盒临床研究（n=270）；“纤维支气管镜”从临床启动到数据锁库仅用时50天 04 创新成果 ◆ 提出“动态变异”控制理论，解决高变异药物BE研究难题，该领域稳居国内第一。 ◆ 用药物基因组学助力创新药成功上市，开创了我国药物基因组学成功应用于临床研究的先河。 ◆ 开发科技伦理数字化监管平台，推动了国家科技伦理治理信息化建设。 ◆ 开发生物等效性统计云平台，摆脱欧美统计软件束缚，实现研究报告“秒生成”。 ◆ 发现中药肝损伤易感基因 HLA-B*35:01，改写用药指南，研发该等位基因试剂盒，是迄今为止，全球唯一的中药不良反应预警生物标志物检测试剂盒。 ◆ 全国首创体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒获批，申请专利居全球第二，中国第一。 ◆ 开发了具有民族特色的药物基因组突变位点检测试剂盒，为开展转化医学研究，实现国人精准用药提供支持。 ◆ 开发了精准用药信息化产品，提供终生受益的个体化“用药词典”。 ◆ 运用人工智能技术，针对PPI类药物的缺陷，开展全新PPI类药物分子设计与开发。 05 行业成果 都正生物快速发展，综合实力稳居全国CRO前20强。相继获国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”、湖南省重点实验室、湖南省省级企业技术中心等国家级与省级资质。 荣获中国创新创业大赛全国十四强，湖南赛区总冠军，“我要投资”麓谷创投大会全国总冠军、湖南省企业科技创新创业领军型团队、长沙市高新区质量奖、入选长沙高新区“瞪羚企业培育计划”、入选2022中国潜力独角兽-“雏鹏企业”TOP100榜单等。 坚持创新求实，用知识产权筑牢企业核心竞争力。目前已获授权专利57件，商标176件，软著198件，发表高水平论文70余篇（SCI&CSCD）。 06 合作客户 扫描下方二维码限时免费报名  会场一 MAH与项目合作论坛  MAH政策与监管论坛 12月21日 AM 09:00-09:45 药品管理法背景下的药品委托生产监管改革 唐民皓 | 上海市食品药品安全研究会 首席研究员，原上海市食药监局副局长   提纲：  1. 药品管理法与药品治理理念创新  2. MAH制度与药品委托生产监管 09:45-10:30 湖南省B证企业许可现状及案例分析 药监老师   10:30-10:50 茶歇   10:50-11:20  药品上市后变更备案管理 药监老师   11:20-12:00 药品现场核查关注要点及案例分享 药监老师    MAH与市场策略论坛 12月21日 PM ——逍药圈专场  13:30-14:00 2024年医保国谈和第十批国采解析 许金灿 | 药闻康策创始人兼总经理 14:00-14:30 2025年，MAH到底怎么办？ 戴文杰 | 逍药圈 主理人  提纲： 1. MAH 红利，谁拿到了? 2. 医药市场新格局分析 3. 留给 MAH 企业的三条路，怎么选? 14:30-15:00 优质项目批文发布环节 15:00-15:20  茶歇 15:20-15:50  处方药院外市场的政策与销售趋势分析及DTP模式价值探索 曾世新 | 国内TOP5药企零售事业部DTP总监 15:50-16:10  浅析 2024 医药税务稽查和经侦联合办案 朱健 | 京税师（北京）法律咨询有限公司总经理  16:10-17:10  圆桌讨论：独家产品，如何成为大单品？ MAH&CXO合作论坛 12月22日 AM 09:00-9:40 B证企业关键人员能力素养要求 谢海燕 | 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监，丽珠医药集团B证质量负责人，广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员   提纲： 1. 关键人员能力素养框架 2. 能力素养培养与提升策略 3. 案例分享 09:40-10:20  MAH制度下药品转化过程中的项目管理 陈洪 | 千金药业研究院院长   提纲： 1. MAH意义 2. 相关法规历程 3. 项目管理要点 4. 实操案例分享 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:40 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 杨老师 | 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师  提纲：  1. 高毒高活化学药品简介 2. 法规要求 3. 共线生产策略及案例 MAH实操论坛 12月22日 PM 14:00-14:40 基于风险如何选择受托生产企业 嘉宾行程确认中... 14:40-15:20 MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略  张新 | 中国医药教育协会制药技术专委会专家委员，制药工程高级工程师，六西格玛黑带   提纲：  1. MAH的药品质量安全主体责任重点解析  2. MAH制度下B证质量管理的主要风险点  3. B证企业GMP体系搭建的关键要素解析    15:20-16:00 药品工艺验证的生命周期、关键点及常见问题 叶非  | 新版药品GMP指南丛书编委老师，国家药品监督管理局高级研修学院特约讲师。资深欧盟、FDA认证质量合规性专家   提纲：  1. 产品工艺验证的生命周期  2. 工艺验证的关键点 3. 工艺验证的常见问题 4. 持有人如何管理好工艺验证      会场二 药物递送与复杂制剂论坛  纳米制剂专场 12月21日 AM 09:00-9:30 新型仿生纳米药物递送系统：细胞外囊泡和脂质纳米粒 张志平  | 华中科技大学同济医学院药学院教授  提纲： 1. 细胞衍生的囊泡样颗粒及杂化纳米粒疾病治疗中的进展 2. 脂质纳米粒和溶致液晶凝胶 3. 中药复方制剂与活性成分纳米粒 09:30-10:00 纳米制剂体外溶出方法开发与应用 段云剑  | 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 10:00-10:30 优质项目批文发布环节  10:30-10:50  茶歇 10:50-11:20 纳米药物的研发与临床转化 黄园 | 四川大学华西药学院 教授    提纲：  1. 纳米药物的发展历程与优势  2. 纳米药物的国内外研发现状  3. 纳米药物临床转化的障碍  4. 推动纳米药物临床转化的加速器 11:20-11:50 差异化制剂的研发及创新技术 张景勍 | 重庆医科大学药学院 教授/博士生导师   提纲：  一、临床品种 剂型分析及研发  二、在研品种 剂型分析及研发  1. 长效注射制剂治疗精神分裂症和抑郁症  2. 口服多肽制剂治疗骨质疏松症  3. 口服高效免疫抑制剂治疗痛风  4. 其它 固体制剂专场 12月21日 PM 14:00-14:30 口服固体仿制药的设计及其质量属性的控制 嘉宾行程确认中... 14:30-15:00 创新辅料助力缓释口服固体制剂研发 杨继荣  | 卡乐康（中国）释药配方技术经理   提纲： 按制剂的需要，将几种单一的辅料通过一定加工技术预混而成的全配方辅料具有更好的使用性能，简化生产过程，提高效率和节约成本。我们将介绍用于固体缓释制剂的可丽释系列全配方辅料，包括用于多颗粒制剂缓释或掩味的可丽释EC、用于渗透泵制剂的可丽释CA、可丽释OPL等产品及其应用实例。 15:00-15:20 茶歇  15:20-16:00 结合可视化方法的口服缓控释制剂崩解释放机制探索 邓黎 | 四川大学华西药学院副教授   提纲： 展示我国批准的部分缓控释制剂的崩解释放可视化现象，分 析其设计原理及崩解释放机制。     16:00-16:40 中美欧对固体制剂现场核查的关注点  张法语 | 北京康利华咨询服务有限公司 项目经理、高级GMP咨询师  透皮制剂专场 12月22日 AM 09:00-9:40  皮肤外用药物及新制剂研究进展&案例分析 徐月红  | 中山大学药学院教授   提纲：  1. 皮肤结构及其常见病  2. 皮肤病外用药物及剂型选择 3. 皮肤病新药新制剂案例分析     09:40-10:20 主题待定 张海龙  | 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁   10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 缓控释微针的技术开发与临床应用 黎威 | 武汉大学药学院 教授/博士生导师，副院长  提纲： 目前，微针的研究主要集中在微针的快速溶解和负载药物（如小化学药物、DNA、肽或蛋白质）进入皮肤后的快速释 放。但由于药物稳定性差、微针在皮下分离需要较长时间、难溶性微针植入困难等技术难题。为此，我们团队将药物缓释技术与生物材料和微针设计相结合，开发出了一系列可长效缓释药物长达1个月甚至6个月的载药微针，同时利用创新性的工程技术手段使得载药微针在皮下能够快速植入，最终实现具有缓控释功能的载药微针在生物医学领域的各种应用。 11:20-12:00 外用制剂临床研究的科学设计与关注要点 嘉宾行程确认中... 药物递送技术专场 12月22日 PM 14:00-14:40  现代中药新型递送系统的设计与应用 李范珠  | 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授    14:40-15:20 长效注射微球研发及产业化难点剖析  柯学  | 中国药科大学药学院副院长     提纲： 针对影响微球产业化的技术难点，提供相应的解决思路。  15:20-16:00 微流控技术及其微纳米药物制剂制备研究 陈传品 | 中南大学湘雅药学院药剂学系主任   提纲：  1. 纳米粒  2. 脂质体   3. 微球  4. 微气泡  以上议程更新中，以会议现场为准...