Efficacy and Safety of Entacapone Combined With Madopar in the Treatment of Early Parkinson's Disease (PD): A Prospective, Multicenter, Non-Randomized Controlled Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of combining entacapone with Madopar (levodopa/benserazide) in the treatment of early-stage Parkinson's disease (PD). Levodopa is the most effective medication for PD, but long-term use often causes motor complications due to its short half-life. Entacapone is a COMT inhibitor that can prolong levodopa's effect and stabilize its blood levels.
This prospective, multicenter, non-randomized controlled study will recruit early PD patients and assign them to either a Madopar-only group or a Madopar plus entacapone group. Participants will be treated for 24 weeks. The primary outcome is the change in motor symptoms measured by the MDS-UPDRS Part III score from baseline to week 24. Secondary outcomes include changes in daily living ability, quality of life, cognitive function, and safety indicators.
The study is designed to provide evidence on whether early combination therapy can offer better outcomes compared to Madopar alone.

开始日期2025-04-08

申办/合作机构

广西医科大学

CTR20240734

/ CompletedN/A

恩他卡朋片人体生物等效性研究

主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的恩他卡朋片（0.2 g）与Orion Corporation持证的恩他卡朋片（商品名：珂丹®/Comtan®，规格：0.2 g）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。次要目的：评价空腹及餐后条件下，山东新华制药股份有限公司提供的恩他卡朋片（规格：0.2 g）与Orion Corporation持证的恩他卡朋片（商品名：珂丹®/Comtan®，规格：0.2 g）的安全性。

开始日期2024-04-09

申办/合作机构

山东新华制药股份有限公司

CTR20232794

/ CompletedN/A

恩他卡朋片（0.2g）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服山东华鲁制药有限公司研制、生产的恩他卡朋片（200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋片（珂丹®，200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

开始日期2023-03-30

申办/合作机构

山东华鲁制药有限公司

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2025-06-01·Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis

Inter-individual variability in the metabolism of psychotropic drugs by the enzyme activities from the human gut microbiome

Article

作者: Tsang, Tsz Fung ; Boon, Siaw Shi ; Cheng, Sau Wan ; Yang, Xiao ; Zuo, Zhong ; Wang, Xuan ; Chong, Ka Chun ; Lyu, Yuanfeng ; Lai, Christopher Kc ; Chan, Paul Ks

The interaction between marketed drugs and the gut microbiome is increasingly being recognized, and it is now known that enzymes produced by the bacteria in the human gut can degrade psychotropic drugs. However, the degree of inter-individual variation in their metabolism remains largely unknown. Here, we present a simple model for detecting individual drug-microbiome interaction using fecalase. We incubated fecalase prepared from freshly collected stool samples from healthy volunteers (n = 18) and incubated with nine selected psychotropic medications. We proved fecalase retained enzymatic activities and showed the degree of drug degradation differed significantly for different psychotropic drugs, and there was significant inter-individual variation in the metabolism of phenytoin, amitriptyline, and chlorpromazine with the inter-individual point difference between the strongest and weakest metabolizer of 85 %, 39 %, and 30 % respectively. These findings highlight the potential of fecalase as a model for studying personalized drug metabolism and underscore the importance of considering gut microbiome variability in pharmacological research.

2025-04-10·Journal of Medicinal Chemistry

Discovery of the 2,3-Dihydrobenzopyrane-4-one as a Potent FTO Inhibitor against Obesity-Related Metabolic Diseases

Article

作者: Wang, Quan ; Chang, Cui ; Liu, Xinhua ; Zhang, Xingxing ; Liu, Xianan ; Lou, Yan ; Zhao, Junjie ; Wang, Yumeng ; Zhang, Famin ; Ma, Duo ; Hong, Yaling ; Du, Leran ; Liu, Wenhu

The involvement of the fat mass and obesity-associated gene (FTO) in the development and advancement of metabolic disorders is widely recognized. However, the existing FTO inhibitor entacapone has been limited in clinical application due to its low potency and short plasma elimination half-life. Here, through drug library screening and in depth structure-activity relationship analysis, title compound 40, eriodictyol was identified as a potent FTO inhibitor, and showed good binding to FTO by surface plasmon resonance (SPR) and Microscale thermophoresis (MST) detection. The residues Arg96, Tyr108, Ser229, Asp233, and Glu234 of FTO are essential for binding. Meanwhile, eriodictyol attenuated obesity-related metabolic diseases by enhancing glucose metabolism pathways via the FTO-FOXO1-G6PC/PCK1 axis and increasing adipose tissue heat production for weight loss via the FTO-FOXO1-Ucp1 axis in vivo. Surprisingly, eriodictyol showed good pharmacokinetic properties and no obvious toxicity. These results could provide the reference for design of new FTO inhibitors against obesity-related metabolic diseases.

2025-04-01·Journal of Pharmaceutical Sciences

Optimization of HPLC method for determination of Abraham solvation parameters of pharmaceuticals

Article

作者: Knašienė, Birutė ; Sadaunykas, Audrius ; Sazonovas, Andrius ; Balčiūnas, Simonas ; Naujalis, Evaldas ; Lanevskij, Kiril

Abraham solvation equation (Absolv) is a popular and well-established approach for modeling solute partitioning between phases of different polarity, which finds its applications in both organic chemistry and biomedical fields. Parameters constituting this equation are good quantitative descriptors of solute hydrogen bonding potential that are useful for QSAR modeling of more complex chemical and biological phenomena. Numerous studies dealing with fast determination of Abraham descriptors using HPLC can be found in the literature, but these mostly focus on small un-ionizable industrial and environmental chemicals, whereas experimental data for pharmaceutical molecules are clearly lacking. In the current study we build upon a previously published chromatographic approach, aiming to adapt the method to ionizable drug-like compounds, and optimize it by reducing the number of required HPLC columns. The analysis involves determination of the overall H-bond acidity (A), H-bond basicity (B) and polarity/polarizability (S) descriptors for 62 pharmaceutical molecules with previously unpublished parameter values.

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2025-04-14

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2025 MDS 运动波动循证建议更新解读

帕金森病（PD）患者在长期使用左旋多巴治疗后，超过80%的患者最终会出现症状波动（如 “关期” 延长、“开期” 缩短、剂末现象等）1。在另一项国内的研究中，接受左旋多巴治疗的中国患者在近1年内有29.0%出现症状波动，而10年以上人群中症状波动的发生率则高达68.3%2。在一项针对帕金森患者的问卷调查中，高达66.3%的患者认为改善症状波动非常重要3。因此，对帕金森患者的症状波动现象进行更好的管理对改善患者的生活质量有很重要的意义。为了更好地协助医生们针对患者个体选择合适的治疗方案，MDS（International Parkinson and Movement Disorder Society，国际帕金森和运动障碍学会）在2002年第一次基于循证医学证据发表了选择治疗方法的建议，而且之后也在定期更新，最近一次的更新是在2018年。截至目前，针对帕金森病运动症状的治疗方案仍然在不断增加，多项临床试验结果也在陆续发表。因此在2025年，MDS基于102项随机对照试验（RCT，randomized controlled trial），采用了新的评估方法，系统评估了现有治疗手段（包括药物和手术）的有效性与安全性，为临床决策提供了重要参考（图1）4。图1在文章中，针对每一项干预措施的疗效评价都采用了两个维度：（1）结局的临床相关性（the clinical relevance of the outcome）；（2）证据质量（the quality of the evidence）。为了确定临床结局的相关性，如果有临床数据，就会使用相应量表上的最小临床重要差异（MCID，minimal clinically important differences）。对于 “开期” 时长、“关期” 时长以及无异动症的时间长度，最小临床重要差异为每天1小时5。而对于PDQ-39（帕金森病问卷 - 39 项，Parkinson's Disease Questionnaire - 39），最小临床重要差异为5分6。在证据质量方面，采用改良的GRADE方法（modified version of Grading of Recommendations, Assessment, Development, and Evaluations)，基于偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性以及发表偏倚的可能性，对每一项干预措施有效性的证据质量进行评估（图2）。图2沙非胺（既往称沙芬酰胺，safinamide）是新一代的MAO-B（ B型单胺氧化酶，monoamine oxidase B）抑制剂，并且是所有药物中唯一的具有双重作用机制抗帕金森的药物。沙非胺除了通过抑制MAO-B对多巴胺递质的分解代谢外，还可以通过阻滞离子通道的途径来抑制过量谷氨酸的释放来改善帕金森患者的症状7。该篇文献经过筛查最终纳入了4项与沙非胺相关的RCT8-11。在4项RCT中，对比评估了沙非胺和安慰剂之间对于改善“开期”和“关期”时间的疗效。全部试验都观察到了具有临床意义的“关期”时间减少（相比安慰剂组减少约1h），并且增加了不伴有令人困扰的运动障碍的“开期”时间（相比安慰剂组增加约1h），显示了沙非胺对于症状波动者的优越疗效。在PDQ-39评分表方面，其中1项研究8显示沙非胺达到了改善日常生活质量的阈值，另一项研究9提示在沙非胺100mg组中，对于安慰剂，PDQ-39评分的改善也超过了5分的阈值均提示了其在改善帕金森病患者日常生活质量的作用。另一方面，值得注意的是MDS目前基于现有研究认为，沙非胺是唯一具有双重作用机制（MAO-B抑制和通道阻滞）的抗帕金森药物。而且在药物有效性方面，相比于前两代MAO-B阻滞剂司来吉兰和雷沙吉兰，其对于症状波动的改善有更高程度的证据支持（沙非胺为有效，司来吉兰为证据不足，雷沙吉兰为可能有效）。并且唑尼沙胺（zonisamide）不再被认为是双机制治疗药物，其对症状波动的有效性方面，MDS也基于最新证据也将其从有效调整为可能有效（图3）。图3此外，IPX 066, ER（卡比多巴 / 左旋多巴缓释剂，Levodopa Carbidopa Extended – Release，IPX 066为其研究代码）在治疗症状波动上也有令人满意的效果，而且是唯一被MDS认为有效的Levodopa/PDI（左旋多巴 / 外周脱羧酶抑制剂）类药物。文中参考了1篇发表于2013年的RCT12。该研究发现IPX 066相比对照组在减少“关期”时间上有明显优势（约1.2 h ，P < 0.0001），并且在“开期”时间上也有明确改善（不伴令人困扰的运动障碍的“开期”时间为0.9 h, P < 0.001；不伴任何运动障碍的“开期”时间为0.7 h, P < 0.05）（图4）。图4在外科治疗方面，MDS也对各种治疗方式的临床有效性做了较大的调整。当前，Bilateral STN DBS（Bilateral Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation，双侧丘脑底核脑深部电刺激术）是唯一被MDS认为有效的术式。而在上一版推荐中同样被认为有效的Bilateral GPi DBS（Bilateral Globus Pallidus Internus Deep Brain Stimulation，双侧苍白球内侧部脑深部电刺激术）和Unilateral pallidotomy（单侧苍白球切开术）现已被调整为可能有效（图5）。图5时隔7年 MDS 从数据库中15485篇相关文章最终筛选了102项高质量 RCT，并且采用了新的方法来对所有纳入的文章进行治疗有效性分析和证据质量分级。随着时间推移、新药的开发和更多临床试验结果的发表，人们对于帕金森运动波动的理解和治疗观念也随之发生改变：IPX 066成为唯一达到有效级别的 Levodopa/PDI 类药物、普拉克索和罗替高汀的治疗地位仍然稳固、恩他卡朋和雷沙吉兰的有效性级别下降、沙非胺成为唯一有效的双机制药物、唑尼沙胺在有效性级别下降的同时也不再被认为具有通道阻滞的作用、 Bilateral STN DBS是当前证据最充分的针对运动波动症状的手术方案。未来随着更多新药的开发和临床试验的进行，治疗的选择仍然可能会出现变化。 MDS最新的循证医学建议确认了沙非胺对于帕金森病症状波动治疗的有效性。作为新一代的MAO-B抑制剂，沙非胺可以抑制MAO-B对于多巴胺递质的代谢，同时调节钠离子和钙离子通道抑制过量谷氨酸的释放，通过目前唯一的双重抗帕金森机制，可以明显减少“关期”时间并且增加不伴有令人困扰的运动障碍的“开期”时间，其在改善PDQ-39评分方面也有一定的优势，并且对于非运动症状也有明显的改善作用13-15。在帕金森病的治疗中，尤其是出现运动并发症的患者，沙非胺将会是很有优势的选择。参考文献1. Stocchi F, Antonini A, Barone P,et al. Early DEtection of wEaring off in Parkinson disease: the DEEP study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Feb;20(2):204-11. 2. Wan Y, Yuan C. Hou X, et al. Wearing-off Identification in Parkinson's Disease: The shapd-woq Study. Front Neurol. 2020 Mar 13:11:116.3. Wüllner U, Fuchs G, Reketat N, et al. Requirements for Parkinson's disease pharmacotherapy from the patients' perspective: a questionnaire-based survey. Curr Med Res Opin. 2012 Jul;28(7):1239-46. study. Parkinsonism Relat Disord. 2014 Feb;20(2):204-11. 4. de Bie RMA, Katzenschlager R, Swinnen BEKS, Peball M, Lim SY, Mestre TA, Perez Lloret S, Coelho M, Aquino C, Tan AH, Bruno V, Dijk JM, Heim B, Lin CH, Kauppila LA, Litvan I, Spijker R, Seppi K, Costa J, Sampaio C, Fox SH, Silverdale MA. Update on Treatments for Parkinson's Disease Motor Fluctuations - An International Parkinson and Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review. Mov Disord. 2025 Mar 8. doi: 10.1002/mds.30162. Epub ahead of print. PMID: 40055961. 5. Hauser RA, Gordon MF, Mizuno Y, et al. Minimal clinically important difference in Parkinson’s disease as assessed in pivotal trials of pramipexole extended release. Parkinsons Dis 2014;2014: 467131. 6. Horvath K, Aschermann Z, Kovacs M, et al. Changes in quality of life in Parkinson’s disease: how large must they be to be relevant Neuroepidemiology 2017;48(1–2):1–8. 7. Calabresi p, Kulisevsky J. Safinamide as Add-on Therapy - Moving Beyond Dopamine for a Multifaceted Approach in Parkinson's Disease.European Neurological Review,2017:12(Suppl. 5):2-6. 8. Borgohain R, Szasz J, Stanzione P, et al. Randomized trial of safinamide add-on to levodopa in Parkinson’s disease with motor fluctuations. Mov Disord 2014;29(2):229–237. 9. Hattori N, Tsuboi Y, Yamamoto A, Sasagawa Y, Nomoto M. Efficacy and safety of safinamide as an add-on therapy to L-DOPA for patients with Parkinson’s disease: a randomized, double-blind, placebo- controlled, phase II/III study. Parkinsonism Relat Disord 2020;75:17–23. 10. Schapira AHV, Fox SH, Hauser RA, et al. Assessment of safety and efficacy of safinamide as a levodopa adjunct in patients with Parkinson disease and motor fluctuations: a randomized clinical trial. JAMA Neurol 2017;74(2):216–224. 11. Wei Q, Tan Y, Xu P, et al. The XINDI study: a randomized phase III clinical trial evaluating the efficacy and safety of safinamide as add-on therapy to levodopa in Chinese patients with Parkinson’s disease with motor fluctuations. CNS Drugs 2022;36:1217–1227. 12. Hauser RA, Hsu A, Kell S, et al. Extended-release carbidopa-levodopa (IPX066) compared with immediate-release carbidopa-levodopa in patients with Parkinson’s disease and motor fluctuations: a phase 3 randomised, double-blind trial. Lancet Neurol 2013;12(4): 346–356. 13. Cattaneo C, M¨uller T, Bonizzoni E, et al. Long-Term Effects of Safinamide on Mood Fluctuations in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):629-634. 14. Cattaneo C, Barone P, Bonizzoni E, et al. Effects of Safinamide on Pain in Fluctuating Parkinson's Disease Patients: A Post-Hoc Analysis. J Parkinsons Dis. 2017;7(1):95-101. 15. García DS, López IC, Guerra CL,et al. Safinamide improves sleep and daytime sleepiness in Parkinson's disease: results from the SAFINONMOTOR study. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2537-2544. 提示：本材料仅供医疗卫生专业人士进行医学科学交流，不用于推广目的。

临床研究临床结果

2025-04-11

·复星医药

世界帕金森病日 | 让创新助力帕金森病治疗奥吡卡朋博鳌先行正当时

2025年4月11日是第29个世界帕金森病日，主题为“人工智能助力帕金森病管理”。“世界帕金森病日”由欧洲帕金森病联合会于1997年发起，由世界卫生组织（WHO）联合赞助支持，旨在提高帕金森病患者及其家人、公众对帕金森病的认知，鼓励专业医疗人员与患者共同努力、分享经验，呼吁全社会以及公众对帕金森病的关注和重视[1]。何为帕金森病？帕金森病是发生于中老年人群的神经系统变性疾病，隐袭起病，进展缓慢，其特征性病理改变为黑质多巴胺能神经元变性死亡和路易小体形成，导致多巴胺递质减少，从而临床上出现运动迟缓、静止性震颤、肌强直和姿势平衡障碍等运动症状，同时伴有各种非运动症状，如嗅觉减退、便秘、睡眠障碍等[2]。据不完全统计，目前我国帕金森病患者居世界第一，已成为继肿瘤、心脑血管疾病之后危害我国中老年人健康的“第三大杀手”。《中国帕金森病治疗指南第四版》指出，到2030年我国帕金森病患者数将达500万人。帕金森病多在60岁以后发病，但近年来帕金森病的发病已经开始呈现低龄化、年轻化的趋势。出现剂末现象：金标准左旋多巴也有药物“蜜月期”？目前，口服左旋多巴被认为是治疗帕金森病的标准疗法。早期治疗时，由于左旋多巴缓冲效应，单剂药效可维持较长时间且较平稳.但在用药数年后，大部分患者逐渐出现剂末现象[2]：即一剂左旋多巴的有效时间变短，尚未到下次服药时间症状已提早反弹。进一步地，患者可能经历开-关现象，表现为不按规律的突然失效和再次起效。这部分可能与血药浓度迅速变化有关，也与疾病晚期脑内多巴胺储备耗竭、受体敏感性变化有关。据研究显示，中国人群“剂末现象”的发生率达45.5%，且随着病程的延长发生率逐渐增高，5年以上病程的患者“剂末现象”发生率在60%以上[3]。针对剂末现象，国内常见的诊疗对策就是增加左旋多巴的给药次数，缩短给药间隔，这也增加了左旋多巴应用过多甚至滥用的风险。如何治疗剂末现象，改善症状成为治疗帕金森病的一个难点。创新药奥吡卡朋博鳌先行加快可及COMT（儿茶酚-氧位-甲基转移酶）抑制剂可以抑制左旋多巴的分解，使其更多的进入大脑，从而实现上述治疗目标[4]。2018年，复星医药与葡萄牙BIAL公司达成协议，引进全球创新药第三代COMT抑制剂奥吡卡朋。作为全新第三代COMT抑制剂，奥吡卡朋具有较高的COMT酶结合亲和力，产生强效且持久的抑制活性，减少左旋多巴的外周代谢，从而提高左旋多巴的生物利用度[5]。创新药奥吡卡朋是全球唯一每天只需睡前口服一次的COMT抑制剂，可有效改善帕金森患者运动症状、非运动症状和生活质量，可作为治疗成人帕金森病患者剂末症状波动的联合用药[6]。经研究发现，奥吡卡朋 50mg减少绝对“关期”时间约120min，与安慰剂相比增加开期 71.9 min[7]。经恩他卡朋换用奥吡卡朋的患者，可进一步增加无异动症的开期时间45.7min，进一步减少关期时间39.3min[8]。出现运动波动的患者越早使用，疗效越好，不良反应更少，生活质量获益更多[9]。为了加速推动药品问世，2024年复星医药就奥吡卡朋在博鳌乐城国际医疗旅游先行区提交临床急需进口药品申请，近期已落地瑞金海南医院、华西医院乐城分院等多家医院。目前，帕金森病患者可前往海南博鳌接受专业问诊及治疗。于中国境内，奥吡卡朋正在NDA评审阶段，预计2026年正式问世。审批号：NP-20250409-0081、本材料的目的在传递前沿消息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐和宣传，非广告用途；2、本资料所含的信息不能替代医疗卫生专业人士提供的医疗建议，具体疾病诊疗请遵从医疗卫生专业人的意见或指导。参考文献向上滑动阅览[1] World Parkinson’s Day 2025 - Parkinson's Europe[2] 中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组, 中国医师协会神经内科医师分会帕金森病及运动障碍学组. 中国帕金森病治疗指南(第四版)[J]. 中华神经科杂志, 2020, 53(12):14.[3] Wei Chen, et al. Transl Neurodegener. 2014 Dec 5;3(1):26.Jenner P, Rocha JF, Ferreira JJ, Rascol O, Soares-da-Silva P. Redefining the strategy for the use of COMT inhibitors in Parkinson’s disease: the role of opicapone. Expert Review of Neurotherapeutics. 2021;21(9):1019-1033. doi:10.1080/14737175.2021.1968298[4]Jenner P, Rocha JF, Ferreira JJ, Rascol O, Soares-da-Silva P. Redefining the strategy for the use of COMT inhibitors in Parkinson’s disease: the role of opicapone. Expert Review of Neurotherapeutics. 2021;21(9):1019-1033. doi:10.1080/14737175.2021.1968298[5] Rocha JF, Almeida L, Falcão A, et al. Opicapone: a short lived and very long acting novel catechol-O-methyltransferase inhibitor following multiple dose administration in healthy subjects: Pharmacokinetic/dynamic profile of opicapone after repeated doses. Br J Clin Pharmacol. 2013;76(5):763-775. doi:10.1111/bcp.12081[6]ongentys-epar-product-information_en.pdf. Accessed March 11, 2024. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ongentys-epar-product-information_en.pdf[7]Ferreira JJ, Lees A, Rocha JF, Poewe W, Rascol O, Soares-da-Silva P. Opicapone as an adjunct to levodopa in patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations: a randomised, double-blind, controlled trial. The Lancet Neurology. 2016;15(2):154-165. doi:10.1016/S1474-4422(15)00336-1[8] Ferreira JJ, Lees AJ, Poewe W, et al. Effectiveness of opicapone and switching from entacapone in fluctuating Parkinson disease. Neurology. 2018;90(21):e1849-e1857. doi:10.1212/WNL.0000000000005557[9] Rocha JF, Ebersbach G, Lees A, et al. The Added Benefit of Opicapone When Used Early in Parkinson’s Disease Patients With Levodopa-Induced Motor Fluctuations: A Post-hoc Analysis of BIPARK-I and -II. Front Neurol. 2021;12:754016. doi:10.3389/fneur.2021.754016

诊断试剂

2025-04-07

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这家山东药企发威！独家产品“11连涨”，29个新品抢攻160亿市场，1类新药火力全开

精彩内容近日，山东新华制药公布了2024年业绩，营业收入创出新高达84.66亿元。近几年公司积极开拓市场，2024年全年收获了12个新产品，正式入局抗痛风制剂市场，今年以来再有5个新品获批，首款吸入剂面世。在中国公立医疗机构终端，公司在2024上半年成功挤进4个热销品类市场TOP30集团之列。目前，公司的1类新药OAB-14干混悬剂处于II期临床前准备阶段，29个报产在审的新品将抢攻160亿市场，公司积极转型，未来可期。拿下17个重磅新品，240亿市场大突破据悉，山东新华制药的主营业务包括了开发、制造和销售化学原料药、制剂及化工产品，主要产品为“新华牌”解热镇痛、心脑血管、抗感染及中枢神经等多类药物。据年报数据显示，2024年公司的化学原料药营收超过27亿元，同比有所下降，而制剂营收则超过了40亿元，同比增长了11.91%，医药中间体及其他营收也超过了16亿元，同比增长了23.56%。公司通过“自主研发+技术转让”不断丰富产品线，据公司公告统计，2024年全年拿下了12个新品（含持有人变更），2025年至今也有5个新品收入囊中。表1：山东新华制药2024年至今获批的产品情况来源：公司公告、米内网整理山东新华制药旗下淄博新达制药的非布司他片4类仿制上市申请在2024年11月获批并视同过评，该产品是公司首款获批的抗痛风制剂。2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗痛风制剂市场，非布司他片是TOP1产品。2025年1月，山东新华制药通过技术转让获得了盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，该产品是公司首款获批的吸入剂。2023年在中国公立医疗机构终端吸入剂（化+中+生）合计的市场规模在240亿元以上，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液是TOP7产品。11个独家产品亮眼，领跑4个热销品类市场截至目前，山东新华制药已有超过250个药品获批上市，均为化学药，其中独家产品占了11个，阿司匹林肠溶缓释片近几年销售一路飞涨，已成为亿元级别的热销抗血栓形成药。表2：山东新华制药的独家产品情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库图1：阿司匹林肠溶缓释片的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局山东新华制药的独家产品阿司匹林肠溶缓释片用于抑制血小板粘附和聚集，减少动脉粥样硬化患者的心肌梗塞、暂时性脑缺血或中风发生。在中国公立医疗机构终端，该产品的销售额连续11年保持正增长态势，2022-2023年销售额在1亿元以上，2024上半年增长率超过3%，是抗血栓形成药（化+生）市场内服TOP15产品。在中国公立医疗机构终端，山东新华制药的热销产品分布在30多个亚类市场，2024上半年公司已成功挤进4个热销品类市场TOP30集团（一级，下同）之列，成绩亮眼。2023年在中国公立医疗机构终端阻塞性气管疾病用药（化+生）的市场规模在210亿元以上，2024上半年新华制药排在TOP29集团，公司在该类药物市场的热销产品包括了氨茶碱注射液、茶碱缓释片、氨茶碱片等。2023年在中国公立医疗机构终端维生素类化药的市场规模在150亿元以上，2024上半年新华制药排在TOP28集团，公司在该类药物市场的热销产品包括了维生素C注射液、维生素B6注射液、维生素C片等。2023年在中国公立医疗机构终端其它所有治疗用药品（化+生）的市场规模接近60亿元，2024上半年新华制药排在TOP17集团，公司在该类药物市场的热销产品包括了盐酸纳洛酮注射液、碳酸司维拉姆片、乙酰胺注射液。2023年在中国公立医疗机构终端其它治疗皮肤病药物（化+生）的市场规模超过30亿元，2024上半年新华制药排在TOP14集团，公司在该类药物市场的热销产品是乙氧苯柳胺软膏（独家）。1类新药加速推进，29个高端仿制药在路上据公司年报数据显示，2024年山东新华制药的研发投入约为3.97亿元，占公司总营收比例为4.69%。年报中还提到，公司的化药1类新药OAB-14干混悬剂正处于II期临床前准备阶段。图2：OAB-14干混悬剂的临床情况来源：米内网中国临床试验数据库据悉，OAB-14干混悬剂是一款全新的抗AD药物，能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积，降低Tau蛋白过度磷酸化，同时保护大脑皮层及海马神经细胞及突触结构与功能，该新药临床拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病。表3：山东新华制药目前报产在审的新产品来源：米内网中国申报进度（MED）数据库目前山东新华制药报产在审的新产品有29个，均为高端仿制药，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过160亿元。随着新品陆续获批，公司的产品矩阵将越来越丰富，竞争力将持续提升。29个新品分布在21个亚类市场，目前公司暂无抗帕金森氏病药、其它消化道和代谢用药获批，恩他卡朋片、左卡尼汀口服溶液若顺利获批将为公司拓展两个新市场。64个产品已过评，7个爆款备战第十一批国采2019年5月，山东新华制药的格列美脲片一致性评价补充申请获批，成为了公司首个过评产品，截至2025年4月6日公司过评/视同过评的产品达64个。山东新华制药积极参与国家集中带量采购，在第二批、第三批、第四批、第七批、第八批、第九批、第十批国采中共有19个产品中标。表4：山东新华制药国采中标产品最新市场情况来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局国采落地加速了产品的企业格局洗牌，2024上半年在中国公立医疗机构终端，山东新华制药成为了布洛芬片、盐酸吡格列酮胶囊、复方磺胺甲噁唑片、氨茶碱注射液的龙头企业，也是吡拉西坦注射液的TOP2企业。表5：山东新华制药备战第十一批国采的产品注：销售额低于1亿元用*表示来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局截至目前，山东新华制药已过评/视同过评且未纳入国采的产品中有7个产品的竞争企业（原研+过评）在7家或以上，公司上述产品为近五年获批的新品或暂未在市场上放量的“光脚产品”，若顺利纳入第十一批国采且中标，有望助力公司进一步抢占市场。值得注意的是，上述产品目前的竞争企业数量十分惊人，可以预见新一轮激战已无可避免，最终结果我们静待官宣。来源：公司年报、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月6日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

财报上市批准

100 项与恩他卡朋相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00781	恩他卡朋	N04BX02	DB00494

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
帕金森病	列支敦士登	Orion Oyj	1998-09-16
帕金森病	欧盟	Orion Oyj	1998-09-16
帕金森病	挪威	Orion Oyj	1998-09-16
帕金森病	冰岛	Orion Oyj	1998-09-16

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
帕金森病	临床前	美国	Novartis AG	2003-02-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


MDS2023	N/A	-	-	Opicapone	築鏇淵醖積襯糧壓顧鏇(鹽鑰範鑰獵窪壓鑰遞夢) = 簾醖簾願齋餘積選鬱鹽壓繭範顧鏇憲積衊網簾 (築願夢遞鏇選獵願鑰餘 )	积极	2023-08-27
				Entacapone	築鏇淵醖積襯糧壓顧鏇(鹽鑰範鑰獵窪壓鑰遞夢) = 簾膚選築繭夢鑰廠襯鹽壓繭範顧鏇憲積衊網簾 (築願夢遞鏇選獵願鑰餘 )
NCT01568073 \| NCT01227655 (BIPARK-1, BIPARK-2, ANA2020)	临床3期	帕金森病	-	Opicapone 50 mg	構鑰鑰艱艱膚觸顧鑰壓(鹹廠廠憲鬱廠積鏇廠醖) = 簾衊顧觸鹽願齋壓簾範選齋範鑰艱鏇鏇鹽齋觸 (糧選鹹構夢範築蓋製築, 5.1) 更多	积极	2020-09-25
				Entacapone 200 mg	構鑰鑰艱艱膚觸顧鑰壓(鹹廠廠憲鬱廠積鏇廠醖) = 憲鬱夢簾襯鹹齋築製壓選齋範鑰艱鏇鏇鹽齋觸 (糧選鹹構夢範築蓋製築, 4.8) 更多
BIPARK-I (WCN2019)	N/A	-	199	Entacapone	餘膚蓋築艱鹽膚壓選繭(齋醖糧選網鹽衊糧餘壓) = 鹽製齋夢廠齋鹹簾餘夢醖範淵願簾鏇衊構醖衊 (鹽鏇鹹蓋積鹹衊網鹽鹽 )	-	2019-10-15
				Placebo	餘膚蓋築艱鹽膚壓選繭(齋醖糧選網鹽衊糧餘壓) = 壓築獵蓋淵糧糧遞鑰衊醖範淵願簾鏇衊構醖衊 (鹽鏇鹹蓋積鹹衊網鹽鹽 )
BIPARK-I (MDS2019)	临床1期	-	199	Entacapone	範構積築願齋襯糧艱獵(夢窪顧網構構艱糧廠積) = 廠壓鏇獵夢製膚夢鹹糧築憲鬱窪觸鏇遞蓋襯鑰 (鹹淵鹹蓋醖觸窪築選憲 )	积极	2019-09-22
				Opicapone	範構積築願齋襯糧艱獵(夢窪顧網構構艱糧廠積) = 餘齋齋鬱廠製衊鏇襯選築憲鬱窪觸鏇遞蓋襯鑰 (鹹淵鹹蓋醖觸窪築選憲 )
EAN2019	N/A	-	-	Opicapone	憲蓋蓋築壓鑰製壓餘壓(選鹽簾網鏇繭鏇鬱醖夢) = 獵糧淵構餘鑰遞簾鏇遞淵鏇餘鹽簾膚齋觸獵糧 (選夢淵壓範範鬱鬱鏇範 )	-	2019-06-27
				Placebo	憲蓋蓋築壓鑰製壓餘壓(選鹽簾網鏇繭鏇鬱醖夢) = 鬱淵願簾餘廠選膚鬱範淵鏇餘鹽簾膚齋觸獵糧 (選夢淵壓範範鬱鬱鏇範 )
EAN2019	N/A	-	-	Placebo	(繭衊網蓋壓鹹襯膚選窪) = 艱繭窪糧構遞範夢衊齋憲繭壓壓製製窪艱鏇獵 (壓齋夢夢膚鏇鑰簾夢鹹 )	-	2019-06-27
				Entacapone	(繭衊網蓋壓鹹襯膚選窪) = 廠窪網鹹憲鬱襯鬱衊窪憲繭壓壓製製窪艱鏇獵 (壓齋夢夢膚鏇鑰簾夢鹹 )
BIPARK-I (MDS2018)	N/A	-	100	Entacapone	(網鏇觸鹽鏇窪網鏇觸選) = One case each of dyskinesia and orthostatic hypotension led to patient withdrawal. 廠網製膚積顧選製憲衊 (膚憲製襯遞顧蓋觸選選 )	-	2018-10-05
				Opicapone
EAN2018	N/A	药物不良反应	-	Entacapone	糧觸鬱網築夢鹽夢壓願(顧遞鹽獵選築壓鹽衊艱) = Most common AE was dyskinesia (20% cases) that presented an earlier onset. About 45% of ENT switched-subjects with dopaminergic AEs had a levodopa daily-dose reduction of ~25%. By the end of the 1-year OPC open-label extension, actual (by-day) frequency reported was 4% and 1%, respectively for dyskinesia and nausea. One case each of dyskinesia and orthostatic hypotension led to patient withdrawal. 襯製築積鹽壓憲窪獵觸 (窪網壓齋鏇獵襯獵顧鬱 ) 更多	-	2018-06-14
				Opicapone
AACR2017	N/A	帕金森病追加	-	Entacapone	廠獵鬱膚廠夢鬱觸衊遞(醖遞夢齋齋艱製膚醖製) = 築淵憲網襯網積鏇構範襯獵鬱築願鏇鑰齋艱齋 (憲遞衊鑰積獵願遞襯廠 )	-	2017-07-01
NCT02170376 (CTgov)	临床1期	帕金森病	80	Placebo+Entacapone+Levodopa/carbidopa (Group 1)	艱廠夢繭醖鑰齋窪淵膚(範網獵壓淵廠鏇窪鬱齋) = 鹹鹹範醖襯鏇窪築獵遞齋觸製繭願構餘醖鹹襯 (壓願範選膚襯鬱築顧夢, 鹽鏇夢蓋艱構艱繭築壓 ~ 顧鹹鹹鹽醖選網夢衊網) 更多	-	2016-09-20
				Placebo+BIA 9-1067+Levodopa/carbidopa (Group 2)	艱廠夢繭醖鑰齋窪淵膚(範網獵壓淵廠鏇窪鬱齋) = 繭窪顧製衊衊鑰鏇艱鑰齋觸製繭願構餘醖鹹襯 (壓願範選膚襯鬱築顧夢, 獵襯壓鑰鹽鹹鑰齋壓壓 ~ 蓋築選選繭簾觸繭願鑰) 更多