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【药研发0202】深圳泰尔康广谱抗
肿瘤
新药报IND |
海思科
镇痛新药报
纤维肌痛
临床...
2024-02-01
·
药研发
临床申请
细胞疗法
免疫疗法
优先审批
基因疗法
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条深圳泰尔康广谱抗
肿瘤
新药报IND。深圳泰尔康生物自研抗
肿瘤
偶联药物
TYE1001
的临床试验申请获FDA受理。这是
泰尔康
首款创新药,主要通过
肿瘤
血管的EPR效应及细胞表面特异性受体靶向作用于
实体瘤
。临床前研究显示,
Tye1001
具有广谱抗
肿瘤
特性,并且在
胃癌
、
淋巴瘤
,
鼻咽癌
等多种
肿瘤
小鼠模型中显示出积极的抗
肿瘤
效果。国内药讯1.
正大天晴
PD-L1
单抗拟纳入优先审评。
正大天晴
PD-L1单抗贝莫苏拜单抗(TQB2450)
PD-L1
单抗贝莫苏拜单抗(TQB2450)的新适应症获
CDE
拟纳入优先审评,联合
盐酸安罗替尼胶囊
用于治疗
非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发或转移性子宫内膜癌
DNA
错配修复缺陷(非dMMR)的复发或转移性子宫内膜癌患者。
TQB2450(APL-502)
可阻止
PD-L1
与T细胞表面的
PD-1
和B7.1R结合,恢复T细胞活性并增强免疫应答。此前,该新药用于上述适应症已被
CDE
纳入突破性治疗品种。2.
至善唯新
rAAV基因疗法获批法布雷病临床。四川至善唯新rAAV基因药物"
ZS805注射液
"获国家药监局批准开展用于法布雷病的新药研究。
ZS805
的基因表达盒框架搭载肝脏特异启动子和基因工程改造优化后的α-半乳糖苷酶A基因,能够保证α-半乳糖苷酶A蛋白在肝脏细胞中特异表达并高效分泌,提高药物的安全性与有效性。该产品有望实现法布雷病“一针治疗,终身有效”。3.
阿斯利康
ASI新药中国获批
高血压
临床。
阿斯利康
1类新药
baxdrostat片
获国家药监局临床许可,适应症为“治疗其他药物治疗后控制不佳的
高血压
患者”。
baxdrostat
是
CinCor Pharma
公司(已被
阿斯利康
收购)开发的一种醛固酮合成酶抑制剂(ASI),对醛固酮合成酶具有高度选择性,并保留了人体中的皮质醇途径。该产品拟开发用于
高血压
、
原发性醛固酮增多症
和
慢性肾病
。4.
武汉波睿达
CD99
靶向CAR-T报IND。
武汉波睿达生物
自主研发的“靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液”(BRD-03)的临床试验申请获
CDE
受理。
CD99
在多种血液恶性肿瘤、
实体肿瘤
中均存在异常表达,是血液学
恶性肿瘤
的潜在治疗靶标,如
急性髓系白血病(AML)
和
T系急性淋巴细胞白血病(T-ALL)
。该公司计划开发BRD-03用于治疗
肉瘤
、
髓系白血病
和
T细胞血液瘤
。5.
南京科士华
TCR-T疗法报IND。
科士华生物
1类生物制品“
KSH01注射液
”的临床试验申请获
CDE
受理。这是一款
TCR-T
TCR
-T产品,其核心序列是依托
科士华生物
的核心技术平台
TCR
-XFinder™及
TCR
-XPlanet™ T细胞数据库,从患者体内快速筛选出的具有强效抗
肿瘤
活性的天然来源
TCR
序列。该产品拟开发用于治疗
食管癌
、
胃癌
、
黑色素瘤
、
肉瘤
、
膀胱癌
、
喉癌
等多种
晚期实体瘤
。去年4月,FDA已授予
KSH01
孤儿药资格。6.
海思科
镇痛新药报
纤维肌痛
临床。
海思科
1类化药
HSK16149胶囊
的临床试验申请获
CDE
受理,拟用于治疗
纤维肌痛
。
HSK16149
是一种电压门控钙离子通道类新型镇痛药,可与钙离子通道α2δ亚受体结合,具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点。目前该新药用于治疗
糖尿病周围神经痛
、以及
带状疱疹
后遗
神经痛
的两个NDA申请均正在接受
CDE
监管审查。国际药讯1.
安斯泰来
ADC联合K药日本报sBLA。
安斯泰来
靶向
Nectin-4
的ADC药物
Padcev
(enfortumab vedotin)
向厚生劳动省(MHLW)提交补充新药上市申请,联合
PD-1
抑制剂Keytruda用于一线治疗
局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)
。在Ⅲ期
EV-302
临床(KEYNOTE-A39)中,与化疗相比,
Padcev
/
Keytruda
组合显著延长患者的PFS和OS,使疾病进展或死亡风险降低55%,死亡风险降低53%。去年年底,FDA已批准该组合疗法上述适应症上市。2.
MAGE-A4
靶向
TCR-T
TCR
-T获优先审评资格。
Adaptimmune
公司靶向MAGE-A4的
TCR
-T疗法
Afami-cel
cel
获FDA授予优先审评资格,用于治疗
晚期滑膜肉瘤
。PDUFA日期为8月4日。在Ⅱ期试验SPEARHEAD-1(NCT04044768)中,中位随访为27.8个月时,
滑膜肉瘤
患者的总体缓解率(ORR)约为39%;中位反应持续时间约为12个月。
Afami-cel
cel
有望成为首款
实体瘤
的T细胞疗法,也是首款
TCR
-T疗法。3.
Menin
抑制剂联合用药血癌早期临床积极。
Kura Oncology
公司选择性menin抑制剂ziftomenib联合标准疗法治疗
NPM1
突变型(
NPM1
-m)和
KMT2A
重排型(
KMT2A
-r)、
急性髓系白血病(AML)
的Ⅰ期临床结果积极。
ziftomenib
联合
阿糖胞苷
/达柔比星在初治患者中达100%的完全缓解(CR)率;在
R/R AML
患者中,
ziftomenib
与
维奈托克
/
阿扎胞苷
联合治疗的总缓解率(ORR)达到53%。
ziftomenib
总体耐受性良好。4.
Vaxcyte
公司募资7.5亿美元推进
肺炎
球菌疫苗开发。
Vaxcyte
公司宣布将募资7.5亿美元,用于加速其创新细菌传染病疫苗(
VAX-24
和
VAX-31
)的开发。
VAX-24
是一款广谱24价
肺炎
球菌结合
疫苗(PCV)
,已在65岁及以上成人中开展的Ⅱ期临床获积极结果,所有剂量
VAX-24
均显示出针对所有24种血清型(ST)的强大免疫应答,与50-64岁成人中的Ⅱ期结果一致。
VAX-31
是一款31价的
肺炎球菌结合疫苗
肺炎
球菌结合疫苗,预计在今年第三季度公布Ⅰ/Ⅱ期临床试顶线结果。5.自免病药物公司
COUR
完成A轮融资。
COUR Pharmaceuticals
公司宣布完成约1.05亿美元的A轮融资,以用于推进其专有的抗原特异性免疫耐受平台,开发多个候选产品用于治疗
1型糖尿病
等自身免疫性和炎症性疾病。COUR技术平台旨在对免疫系统进行重新编程,以解决免疫介导疾病的根本原因。目前,
COUR
公司与
武田
合作的
乳糜泻
项目
CNP-101
/
TAK-101
,以及与
Ironwood
公司合作的
原发性胆汁性胆管炎
项目
CNP-104
,均已处于Ⅱ期临床阶段。6.
渤健
调整
AD
领域的资源优先级。1月31日,
渤健
宣布计划重新调整其在
阿尔茨海默病(AD)
领域资源的优先级,将继续与
卫材
一起推进
Leqembi
(
仑卡奈单抗
,Aβ单抗)的商业化以及该产品皮下制剂的开发;加速开发靶向tau蛋白的反义寡核苷酸(ASO)疗法
BIIB080
和口服小分子抑制剂
BIIB113
。此外,
渤健
将停止
Aduhelm(阿杜卡尼单抗)
100mg/mL静脉注射液的开发和商业化,以及终止正在进行的IV期ENVISION研究,并将该产品权益重新归还
Neurimmune
公司。医药热点1.章轲任国家医保局局长。2月1日,国务院发布关于任免国家工作人员的通知,其中,任命章轲为国家医疗保障局局长;免去章轲的审计署副审计长职务。公开报道显示,章轲,男,汉族,1968年5月生,管理学博士,中共党员,曾任审计署党组成员、总审计师,审计署党组成员、副审计长。2.张宏家任北京安贞医院党委书记。1月31日上午,
首都医科大学附属北京安贞医院
召开干部大会,宣布领导任免决定,张宏家同志任中共首都医科大学附属北京安贞医院委员会书记(副局长级),免去张宏家同志
首都医科大学附属北京安贞医院
院长职务;蔡军同志任
首都医科大学附属北京安贞医院
院长(副局长级),试用期一年。3.
中国药科大学
新增一所附属医院。1月30日,
中国药科大学
与南京市浦口区人民政府、浦口区中医院合作共建附属医院签约揭牌仪式召开。未来,中国药科大学附属浦口中医院将借助三方合作,推进医院与
中国药科大学
资源共享、优势互补,将临床和教学有效结合,实现服务提升和能级提升,积极创建三甲医院,打造一流医学科学平台。评审动态 1. CDE新药受理情况(02月01日) 2. FDA新药获批情况(北美01月31日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.84%涨幅前三 跌幅前三
绿康生化
+9.98%
龙津药业
-10.03%金凯生科+9.12%
大理药业
-9.97%
东方生物
+7.05%
海翔药业
-9.96%[
诺思兰德
]在研基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”(项目代码:NL003)用于治疗 Rutherford5级(溃疡)严重下肢缺血性疾病III期临床试验已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。结果表明:主要有效性终点指标的
溃疡
完全愈合率方面,
NL003
给药组显著优于安慰剂组,两组间差异具有统计学意义(p<0.0001);安全性方面,未发现与药物相关的严重不良反应,安全性良好,主要结果符合预期。[
恒瑞医药
]累计回购股份1411.23万股,占公司总股本的比例为0.22%,成交的最高价为47.01元/股,最低价为41.09元/股,已支付的总金额为6.25亿元(不含交易费用)。【
科华生物
]累计通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份数量为366.32万股,占公司目前总股本的比例0.71%,最高成交价格10.68元/股,最低成交价格为7.60元/股,成交金额为3410.86万元(不含交易费用)。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
海思科医药集团股份有限公司
深圳市泰尔康生物医药科技有限公司
南京正大天晴制药有限公司
[+26]
适应症
癌症
纤维肌痛
实体瘤
[+27]
靶点
PDL1
DNA
PD-1
[+7]
药物
Tye-1001
贝莫苏拜单抗
盐酸安罗替尼
[+25]
标准版
¥
16800
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