100 项与 肺炎球菌结合疫苗 (康华生物) 相关的临床结果
100 项与 肺炎球菌结合疫苗 (康华生物) 相关的转化医学
100 项与 肺炎球菌结合疫苗 (康华生物) 相关的专利(医药)
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项与 肺炎球菌结合疫苗 (康华生物) 相关的新闻(医药)9月3日,Vaxcyte公司公布了其31价肺炎球菌结合疫苗VAX-31与辉瑞Prevnar 20的头对头比较结果。
数据显示,VAX-31疫苗在50岁及以上成人中的1/2期临床数据“极为出色”,在高剂量和中剂量时,VAX-31达到或超过了所有31种血清型的免疫原性标准,且VAX-31耐受性良好。
这不仅为Vaxcyte公司带来了巨大的市场机遇,还可能改写肺炎球菌疫苗的市场格局。
图片来源:Vaxcyte官网
挑战Prevnar
肺炎球菌是引起侵袭性疾病、肺炎上呼吸道感染的主要原因。严重的肺炎球菌疾病还可能导致耳聋、瘫痪智力低下等严重后遗症。接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌性疾病最经济、有效的手段之一。
肺炎球菌疫苗可分为肺炎球菌多糖(PPV)疫苗和肺炎球菌结合(PCV)疫苗,其中PCV占据大部分市场,而辉瑞的Prevnar family(沛儿系列)又占据了PCV疫苗市场的统治地位,包括Prevnar 13、Prevnar 20。
其中Prevnar 20(20价肺炎球菌结合疫苗)是建立在Prevnar 13疫苗上的迭代升级产品,额外包括7种其他的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F),这7种血清型与抗生素抗性、疾病严重性、侵入性潜力和小儿肺炎球菌病例的流行有关。Prevnar 20最早于2021年获美国FDA批准用于18岁及以上成人,预防由疫苗中20种肺炎球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎,此后又获批扩展适应症至预防婴幼儿肺炎球菌感染。
2023年,辉瑞的Prevnar family销售额为64.4亿美元,在疫苗销售额排行榜上仅次于默沙东的HPV高价疫苗。
下一代PCV疫苗的竞争焦点主要集中在价次的提高上,价次的提高可直接扩大的保护范围。
据Vaxcyte公司新闻稿,VAX-31为31价肺炎球菌结合疫苗,可覆盖超过95%的美国50岁及以上成人中流行的IPD血清型,有潜力在当前PCV疫苗的基础上增加12-40%的覆盖范围,是当前临床试验中最广谱的肺炎球菌结合疫苗候选者。
图片来源:Vaxcyte官网
PCV疫苗市场格局或将改变
该项1/2期临床研究纳入了1015名50岁及以上的健康成人受试者,旨在评估VAX-31三种剂量下与Prevnar 20(PCV20)的安全性、耐受性和免疫原性。
研究结果显示,VAX-31所有剂量组都表现出良好的耐受性,所有剂量下都显示出与辉瑞的Prevnar 20相似的安全性。
所有剂量组,VAX-31对所有31种血清型均表现出强劲的调理吞噬作用(OPA)免疫反应。
图片来源:Vaxcyte官网
对于与PCV20共有的20个血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F):
在高剂量下,所有20个血清型都满足OPA反应非劣效性标准,18个血清型GMR大于1.0,7个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。
在中剂量下,所有20个血清型都满足OPA反应非劣效性标准,13个血清型GMR大于1.0,5个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。
在低剂量下,18个血清型满足OPA反应非劣效性标准,8个血清型GMR大于1.0,3个血清型实现了统计学上更高的免疫反应。
对于VAX-31独有的所有11个额外血清型(2、7C、9N、15A、16F、17F、20B、23A、23B、31、35B),所有三个剂量都满足了优越性标准。
基于这一积极结果,Vaxcyte计划将VAX-31推进至成人3期临床试验。
除了VAX-31,Vaxcyte还在开发24价候选疫苗VAX-24,预计将在2025年第一季度报告2期婴幼儿研究的安全性和免疫原性数据。
结语
肺炎结合疫苗市场已有辉瑞的Prevnar系列为其带来了巨大的回报。而VAX-31为更高价次疫苗,覆盖范围更广,有潜力取代Prevnar 20,改变肺炎疫苗市场竞争格局。让我们拭目以待VAX-31在未来的表现。
参考来源:
https://investors.vaxcyte.com/news-releases/news-release-details/vaxcyte-reports-positive-topline-data-phase-12-study-vax-31-its
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在《柳叶刀-公共卫生》中,Yoon Hong Choi 及其同事展示了一个模拟模型的结果,该模型探讨了在英国儿童疫苗接种计划中,从13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)更换为15价(PCV15)或20价肺炎球菌结合疫苗(PCV20)的可能流行病学效果,按照1+1剂量计划进行。
分析基于一个年龄结构化的、分隔的、确定性的、动态模型,并且不包括经济评估。随着全球许多司法管辖区正在进行关于选择第三代肺炎球菌结合疫苗(PCV)以取代第二代10价PCV(PCV10)和PCV13用于儿童免疫的讨论,本文应运而生。
分析的主要结果是,PCV15情景将与侵袭性肺炎球菌病(IPD)的总体发病率增加有关(在基本情况下,25年期末增加约7%),而PCV20情景将转化为发病率的持续降低(基本情况下约为12%)。这些不同的趋势主要由替代非疫苗血清型与疫苗血清型的相对侵袭性来解释。侵袭性可以衡量为侵袭性肺炎球菌病发病率与肺炎链球菌鼻咽携带率或发病率的比率。
在 Choi 及其同事的模型中,血清型特异性侵袭性指数源自英国的侵袭性肺炎球菌病监测数据和纵向携带研究的结果。假设疫苗血清型被非疫苗血清型完全或不完全替代,PCV15中不含PCV13的血清型(即22F和33F)的病例携带者比率低于成人中不包含在PCV15中的血清型的病例携带者比率,意味着更具侵袭性的替代。相反,包含在PCV20中但不在PCV13中的血清型(即8、10A、11A、12F、15B、22F和33F)的病例携带者比率高于非PCV20血清型的比率,意味着较不具侵袭性的替代。
预测肺炎球菌病流行病学的演变并非易事。有近100种肺炎链球菌血清型,具有不同的流行病学特征、侵袭性、临床表现和毒力。显然,这些新疫苗针对肺炎球菌病的保护效力或有效性的数据,或者可能因血清型而异的有效免疫学相关性的数据,目前尚不可用。动态建模基于一系列复杂的方程,需要许多假设和拟合来定义输入参数的值,Choi 及其同事的模型也不例外。
在过去,这个模型的早期版本用来评估从7价PCV(PCV7)转换到PCV13在英国的效果,预测结果远非完美。最有可能的情景表明,所有PCV13血清型将被消除,8年后侵袭性肺炎球菌病的总体发病率将下降约30%。实际上,自从PCV13引入以来,英国的总体侵袭性肺炎球菌病发病率从2009-10年的每10万人9例下降到2013-14年的每10万人7例,但随着一系列意外的非疫苗血清型出现,之后观察到回升至每10万人10例。
无论如何,从PCV13转换到PCV15可能带来的有害效果的信号不容忽视,这对许多司法管辖区都有影响。Choi 及其同事的模型涉及英国的流行病学情况,英国儿童的免疫计划是1+1。PCV15和PCV20在常见血清型上的免疫原性低于PCV13,对于这两种疫苗,2+1计划的免疫原性略低于3+1计划。选择英国1+1 PCV20计划并不是个好主意,因为已经有迹象表明,接受1+1 PCV13计划的儿童中侵袭性肺炎球菌病的发病率增加,与之前接受2+1 PCV-13计划的儿童相比。此外,另一个模型预测,在从2+1计划转换到1+1计划后,侵袭性肺炎球菌病的负担大幅增加。
在选择使用2+1或3+1 PCV10或PCV13计划的司法管辖区中,选择PCV20将是最具成效和审慎的选择。欧洲药品管理局已授权根据3+1计划使用PCV20,但未授权根据2+1计划使用,一些国家的标签外使用可能会有问题。有趣的是,加拿大根据提交给欧洲和北美监管机构的相同数据集考虑了2+1 PCV20计划。目前,在我看来,2+1 PCV20计划是控制肺炎球菌病的最有效方法,同时结合新的21价(V116)成人疫苗,其中包含了PCV20中没有的许多血清型。
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8月20日,智飞生物26价肺炎球菌结合疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验项目启动会议在河南顺利召开。河南省卫健委党组成员、副主任、省疾控局局长、省疾控中心党委书记郭万申,智飞生物董事长、总裁蒋仁生等人出席会议。
26价肺炎球菌结合疫苗是智飞生物在肺炎疫苗矩阵中布局的自主研发重磅产品,是目前国内已获批临床试验的最高价次的同类产品,也是智飞生物聚焦前沿技术、增强源头创新的成果。
创新突破:为预防肺炎链球菌感染提供更广泛保护
肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病是全球重要的公共卫生问题之一,严重威胁婴幼儿和老年人的生命健康。根据全球疾病负担(GBD)研究,2021年,肺炎链球菌是全球导致下呼吸道感染发病和死亡比例最高的病原体,估计导致9790万发病病例和50万死亡病例。该疾病临床治疗以抗生素为主,由于抗生素的广泛应用,肺炎链球菌的耐药性问题日益严重。基于此,采用肺炎疫苗预防该疾病并减少细菌耐药性,尤为必要和迫切,WHO也将在全球接种肺炎疫苗以预防肺炎链球菌感染所致疾病列为优先任务。
肺炎链球菌有90多种血清型,但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别。智飞生物自主研发的26价肺炎球菌结合疫苗涵盖了26个血清型别,覆盖范围更大,可以提供更广泛的疾病防护。该产品顺利上市后预计会极大地降低婴幼儿与老年人群中侵袭性肺炎球菌疾病的发病风险,为预防疾病、保障公众健康、减轻医疗负担提供有力支撑,是创新性疫苗研究领域的一项重要突破。
若该项目进展顺利,将与智飞生物已上市的23价肺炎球菌多糖疫苗,以及现处于Ⅲ期临床试验的15价肺炎球菌结合疫苗形成协同效应,进一步巩固和提升智飞生物在肺炎疫苗市场的竞争力。
矩阵强化:市场竞争力进一步巩固提升
智飞生物始终坚持“自主研发为主,合作研发为辅,投资孵化为补”的创新策略,依托三大研发生产基地、一个创新孵化中心及多个研发中心,已构建起多糖和多糖蛋白结合技术平台、基因重组技术平台、灭活技术平台及多联多价技术平台等九大技术研发平台,广泛覆盖多种疫苗开发路径。与此同时,公司形成了结构清晰、布局合理的八大产品矩阵,包括流脑疫苗矩阵、肺炎疫苗矩阵、肠道疫苗矩阵、成人疫苗矩阵等。
除肺炎疫苗矩阵外,公司在其他产品矩阵管线内同样布局了多个重磅产品,产品研发和创新步伐不断加快,研发进展实现突破,核心竞争力持续强化,竞争优势显著突出。截至目前,智飞生物已公告在研项目31项,多款重磅产品研发进入临床中后期,预计1—3年内自主产品上市数量将明显增加。
近期,公司四价流感病毒裂解疫苗(预灌封包装)已通过注册现场核查,目前正处于技术审评阶段。四价重组诺如病毒疫苗(毕赤酵母)进入Ⅲ期临床试验,是同价次进展最快的产品。此外,加上15价肺炎结合疫苗、组份百白破疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗、ACYW135群流脑结合疫苗,公司共有6个产品正在进行Ⅲ期临床试验。这些产品的上市,将进一步丰富智飞生物的产品管线,为未来的发展提供新的增长点和澎湃强劲的动能。
赛道拓展:业务版图全面升级
智飞生物以“防未病治已病,守护人类健康”为使命,除预防领域外,还积极布局“治已病”领域,与实控人蒋仁生共同投资成立重庆智睿投资有限公司,在重庆巴南打造了重庆智睿生物医药产业园,作为智飞生物“预防+治疗”一体化体系建设的重要布局,主要面向生物医药大健康领域,致力于前沿生物医药、先进生物技术的研发和产业化。
目前,智睿投资已孵化十余家科创型企业,主要瞄准肿瘤、自身免疫性疾病、代谢类疾病、神经退行性疾病、心血管疾病等方向,在研创新项目50余项,其中赛立奇单抗有望在今年上市。在未来10年内,预计将有10—20个产品上市。公司将持续推进集团内外部资源整合,通过投资、并购等方式,帮助上市公司获取先进的研发技术、创新专利、优质产品,拓宽公司业务版图,增强公司综合竞争优势。
未来,智飞生物将继续秉持“社会效益第一,企业效益第二”的宗旨,积极践行“防未病治已病,守护人类健康”的使命,持续发力技术创新,专一、专注、专业地聚焦创新研发,充分考虑民众健康需求,为民众带来更多优质、安全、可靠的创新产品。
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