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IIT Clinical Trial on Tolerance, Safety, and Preliminary Efficacy of KSX01-TCRT Injection in Solid Tumor Subjects
1) Safety and efficacy of TCR-T cells in subjects with refractory/relapsed solid tumors. 2) The activation and proliferation of TCR-T cells in the subject, and the survival time.
Exploratory Clinical Study of TCRx_T Cells in the Treatment of Advanced or Recurrent Gastric/Gastroesophageal Junction Cancer After Failure of First Chemotherapy
To observe and determine the safety, tolerability, cellular pharmacokinetics and efficacy of TCRx T cells in patients with advanced or recurrent gastric/gastroesophageal junction cancer after failure of first chemotherapy.
Investigator Initiated Clinical Trial on the Tolerance, Safety and Preliminary Efficacy of KSH01-TCRT Injection in Solid Tumor Subjects
. safety and tolerance
. objective response rate
100 项与 科士华(南京)生物技术有限公司 相关的临床结果
0 项与 科士华(南京)生物技术有限公司 相关的专利(医药)
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条兴齐儿童近视改良新药获批上市。兴齐眼药改良型新药硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获国家药监局批准上市,成为国内首款用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。在Ⅲ期研究中,与安慰剂组相比,硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上显示出了具有统计学意义的显著性改善,而且药物安全性良好,患者使用依从性好。有专业机构预测该产品上市的第3个完整年(2027年)将达到销售峰值101.8亿元。国内药讯1.云顶新耀引进结肠炎新药报产。云顶新耀从Arena公司(已被辉瑞收购)引进的口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂伊曲莫德(etrasimod)的新药上市申请获得了澳门药监部门受理,用于治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)患者。去年3月发布于《柳叶刀》上的Ⅲ期ELEVATE UC 52研究显示,第52周时,etrasimod组患者达到32.1%(vs7.0%,p<0.001)的临床缓解率。该新药此前已获FDA和EMA批准上市,用于治疗中重度UC患者。2.AZ/康诺亚ADC启动国际Ⅲ期临床。阿斯利康Claudin18.2靶向抗体偶联药物AZD0901(CMG901)在中国登记启动一项Ⅲ期临床,在表达Claudin 18.2的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中,比较AZD0901单药与研究者选择的方案作用于二线或二线以上治疗的有效性与安全性。这是一项国际Ⅲ期试验,项目中国部分由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华博士牵头开展。3.锐格口服GLP-1启动减肥Ⅱ期临床。锐格医药口服小分子GLP-1R激动剂RGT-075治疗肥胖的Ⅱ期临床完成首例患者入组。该项试验计划入组约69例肥胖患者(BMI在27-45之间),每天口服一次RGT-075或安慰剂,评估药物安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。顶线数据预计2024年下半年读出。此前,RGT-075已在美国开展用于治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的II期临床。4.诺诚健华湿疹新药亮相AAD2024年会。诺诚健华新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂ICP-332在AAD2024年会上公布了用于治疗中重度特应性皮炎(AD)的Ⅱ期临床最新数据。与安慰剂相比,ICP-332(80m、120mg)每日一次治疗组患者的EASI评分较基线改善的百分比变化更高(78.2%和72.5%,vs16.7%),达成EASI 75应答的比例更高(64%和64%,vs8%)。两个治疗组的总体不良事件发生率均与安慰剂组相当。5.乐普胰腺癌ADC获快速通道认定。乐普生物TF靶向ADC新药MRG004A获FDA授予用于治疗胰腺癌的快速通道资格。值得一提的是,该产品胰腺癌适应症此前已获FDA授予孤儿药资格认定。TF的异常表达通常与肿瘤生长、血管生成、肿瘤转移和临床治疗预后差相关。乐普生物正在中美两国同步开展I/II期临床,评估MRG004A用于治疗胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤初步疗效。6.科士华创新TCR-T报IND。科士华生物1类生物制品“KSH01注射液”的临床试验申请获CDE受理。KSH01是该公司专有技术平台TCR-XFinder™及TCR-XPlanet™ T细胞数据库从患者体内快速筛选出的天然来源TCR序列细胞疗法,具有强效抗肿瘤活性。科士华计划开发KSH01用于治疗包括食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多种晚期实体瘤。国际药讯1.Epitomee/雀巢减肥胶囊报产。Epitomee公司与雀巢合作开发的“减肥胶囊”已通过510(k)途径向FDA递交上市申请。“减肥胶囊”含有可膨胀的生物聚合物,服用之后在胃部可膨胀成一个灵活的三角形,使胃部产生饱腹感,以帮助超重和轻度肥胖人群减重。在关键RESET研究中,受试者口服减肥胶囊24周后体重比基线减轻≥5%的比例达到56%;临床中没有发生与医疗器械相关的严重不良事件(SAE)。2.Dermavant公司湿疹乳膏亮相AAD2024年会。Dermavant公司在AAD2024年会上公布其芳香烃受体调节剂Vtama(tapinarof 1%乳膏)治疗两岁以上儿童和成人特应性皮炎(AD)患者的两项Ⅲ期试验(ADORING 1和ADORING 2)积极结果。数据显示,两项试验均达到主要终点和关键次要终点,分别有57.1%和58.1%的Fitzpatrick皮肤类型IV、V、VI患者在第8周达到EASI75缓解。目前,Vtama用于≥2岁AD患者的sNDA正接受FDA监管审查。3.CuraSen公司CNS新药Ⅱ期临床积极。CuraSen公司高脑透性β2肾上腺素受体(β2-AR)激动剂CST-2032联合β阻滞剂CST-107在治疗阿尔茨海默病或帕金森病相关轻度认知障碍(MCI)或痴呆患者的Ⅱa期临床获积极结果。数据显示,CST-2032/CST-107治疗能显著改善患者在多个认知领域的指标(包括记忆、注意力、执行功能、面部识别和冲动控制);且组合疗法安全性良好,没有发生严重不良事件。4.NodThera公司帕金森新药早期临床积极。NodThera公司NLRP3炎症小体抑制剂NT-0796治疗帕金森病(PD)患者的Ⅰb/Ⅱa期试验结果积极。NT-0796(每日口服一次)治疗28天后,患者脑脊液中的关键促炎生物标志物(例如IL-1β、IL-6、CCL2、CXCL1和CXCL8)和神经退行性标志物(包括神经丝轻链(NfL)和sTREM2)平均水平显著降低;脑脊液测量结果显示,NT-0796在大脑中的有效浓度水平可维持超过24小时。此外,NT-0796总体耐受性良好。5.遗传性肝病基因编辑疗法获批临床。IECURE公司基于两种AAV载体开发的基因疗法ECUR-506获英国药品和保健品监管局(MHRA)批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床,拟评估用于治疗鸟氨酸氨甲酰基转移酶(OTC)缺乏症新生儿的安全性与初步疗效。这是一种由遗传缺陷导致的遗传性代谢障碍,常发生于新生儿。目前唯一针对早期发作的严重OTC缺乏症的纠正性治疗是肝移植。6.Amylyx公司渐冻症新药III期研究失败。Amylyx公司创新复方制剂Relyvrio(AMX0035,苯丁酸钠/牛磺酸二醇)治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)患者的III期PHOENIX研究未达到主要终点。与安慰剂比,AMX0035治疗第48周时患者肌萎缩侧索硬化功能评定量表(ALSFRS-R)评分较基线变化的统计不具显著性差异(p=0.667)。该项研究也未达到次要终点指标(生活质量结果评估、总生存期以及慢肺活量(SVC)衡量的呼吸功能等)。医药热点1.我国科学家发现新冠病毒新血清型。中国科学院微生物研究所等团队以小鼠血清交叉中和的方法,系统研究了新型的奥密克戎变异株XBB.1.16、EG.5、FL.1.5.1和BA.2.86等受体结合域抗原性,发现新冠病毒BA.2.86已经分化为一种新的血清型。基于XBB抗原的新冠疫苗存在被BA.2.86及其后续衍生变异株逃逸的风险。这将为未来针对多价广谱新冠疫苗和中和抗体的研发提供依据,并为全球新冠病毒的预防和治疗提供重要科学基础。2.基于脑机接口的神经技术中心在米兰成立。意大利IRCCS圣拉斐尔医院和圣拉斐尔生命健康大学3月6日宣布与巴西尼科莱利斯先进脑科学研究所达成协议,在米兰市建立全球最先进的神经技术中心——圣拉斐尔神经技术中枢。该中心基于非侵入性脑机接口(nBMI)技术,将成为欧洲首个专注于大规模神经技术和神经康复协议的机构。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月10) 2. FDA新药获批情况(北美03月08日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +1.64%涨幅前三 跌幅前三兴齐眼药+12.88% 润都股份-5.02%新天药业+10.05% 景峰医药-3.27%司 太 立 +10.04% 德源药业-2.41%【兴齐眼药】收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》,研发代码SQ-729,用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。【上海医药】开发的“I040”临床试验申请获得国家药品监督管理局受理,I040是一款小分子化合物,临床前研究显示I040能在多个抑郁症动物模型上起到改善核心症状的效果,且安全性较佳。【科伦药业】控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司主要产品A400(在转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目,亦称为KL590586或EP0031)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格认定,用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。【神州细胞】控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的产品SCTB35注射液开展CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验。SCTB35产品为公司以差异化竞争优势为目标自主研发的一款CD20xCD3双特异性抗体注射液,可通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触,实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
国内创新药IND汇总波睿达生物:BRD-03作用机制:靶向CD99 CAR-T 适应症:复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤1月30日,波睿达生物的靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液(BRD-03)的临床试验申请获CDE受理,用于治疗复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。BRD-03是通过基因工程将识别肿瘤细胞表面CD99抗原的scFv和胞内信号域“免疫受体酪氨酸活化基序(CD3ζ)”在体外进行基因重组,生成重组质粒,再在体外通过基因转染技术将其转染到受试者的T细胞内,使受试者T细胞表达CD99抗原抗体scFv,经扩增和纯化和多项指标监测,生产出合格的anti-CD99 CAR-T细胞产品,按预期剂量回输受试者体内。其表面特异性受体特异性靶向CD99阳性肿瘤细胞,无MHC限制地与肿瘤细胞表面的CD99抗原识别、结合后,经信号转导途径激活T细胞,释放颗粒酶、穿孔素及多种细胞因子引发CD99阳性肿瘤细胞凋亡,表现出对CD99阳性肿瘤细胞的特异性识别和直接杀伤活性,从而达到治疗CD99阳性肿瘤的目的。该药物历时4年自主研发,是全球首个以CD99为靶点的自体CAR-T细胞治疗产品。临床前动物实验显示,BRD-03具有良好的治疗效果和安全性,药效学结果显示低、中、高剂量组中的肿瘤得到了很好的抑制。暨德康民:γδ-T细胞注射液作用机制:γδT细胞疗法 适应症:肿瘤1月31日,暨德康民生物的γδ-T细胞注射液的临床试验申请获CDE受理。γδT细胞作为在人体内占比较少的T细胞类型,具有高效杀伤力和安全性;它能够直接和间接杀伤肿瘤,识别目标抗原不受限于MHC,不会引发GvHD。此外,γδT细胞还具有天然的归巢优势和良好潜力,无需基因改造。因此,γδT细胞具有强大而广泛的抗肿瘤活性,良好的安全性和异体使用的潜力。科士华生物:KSH01注射液作用机制:TCR-T细胞疗法 适应症:实体瘤1月31日,科士华生物的KSH01注射液的临床试验申请获CDE受理。KSH01是一款TCR-T产品,其核心序列是依托科士华生物的核心技术平台TCR-XFinder™及TCR-XPlanet™ T细胞数据库,从患者体内快速筛选出的具有强效抗肿瘤活性的天然来源TCR序列。该产品拟开发用于治疗食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多种晚期实体瘤。去年4月,FDA已授予KSH01孤儿药资格。Praxis/元羿生物:Ulixacaltamide缓释片作用机制:T型钙通道小分子抑制剂 适应症:原发性震颤1月31日,Praxis和元羿生物合作开发的ulixacaltamide缓释片的临床试验申请获CDE受理。Ulixacaltamide是一种分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂,旨在阻断与震颤活动相关的小脑-丘脑-皮质(CTC)环路中的异常神经元爆发放电。原发性震颤是一种常见的神经系统疾病,主要表现为手、头部或身体其它部分在意愿移动或静止时出现的震颤。同月,元羿生物宣布与Praxis达成独家合作和许可协议,元羿生物将在大中华地区开发并商业化ulixacaltamide。作为合作协议的一部分,Praxis公司将获得1500万美元的首付款,其中包括500万美元现金和1000万美元的普通股投资。此外,Praxis公司预计将获得2.64亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费。赛比曼生物:C-CAR031作用机制:靶向GPC3 CAR-T 适应症:肿瘤1月31日,赛比曼生物的靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液(C-CAR031)的临床试验申请获CDE受理。C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞,经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于AstraZeneca全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。在2023
AACR年会上,公司公布了C-CAR031治疗晚期肝细胞癌患者的首次人体研究,此次入组患者均为经组织学证实的全身治疗失败的GPC3阳性的晚期HCC患者;在多例晚期肝细胞癌的探索剂量组中,3例受试者达到了确认的部分缓解(PR)、2例受试者达到了疾病稳定,具有良好的抗肿瘤活性。明慧医药:MH004软膏作用机制:JAK抑制剂 适应症:自身免疫性疾病2月1日,明慧医药的MH004软膏的的临床试验申请(IND)获CDE受理。MH004是一种JAK抑制剂,由明慧医药利用其专有的技术开发而来。根据公司新闻稿,该产品有望大大改善皮肤通透性,以实现广泛的靶向抑制局部皮肤组织,而不会产生现有口服JAK抑制剂的全身毒性。目前,该药物已在特应性皮炎、湿疹、非节段型白癜风等自身免疫性疾病领域开展临床试验。一项针对特应性皮炎的II期临床试验中,相比于安慰剂组,1.0% MH004乳膏组患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分显著降低(-78.7% vs. -46.7%;P=0.0003);1.0% MH004乳膏组EASI评分至少改善75%的患者比例亦显著高于安慰剂组(79.6% vs. 42.0%;P<0.0001)。此外,1.0% MH004乳膏组研究者总体评估治疗成功(IGA-TS)的患者比例为46.9%,安慰剂组为20.0%,具有统计学意义(P=0.0011)。海昶生物:WGI-0301作用机制:反义核酸AKT-1抑制剂 适应症:肿瘤2月2日,海昶生物的WGI-0301的IND获CDE受理。WGI-0301是以QTsomeTM核酸递送技术包裹的新一代反义核酸AKT-1抑制剂;具有高度选择的特异性且不易耐药,采用了海昶生物具有全球知识产权保护的QTsomeTM核酸递送技术,解决了核酸胞内摄取效率低,和靶向性不足等关键问题,很好地满足了肝癌治疗需要。AKT-1靶点作用于PI3K/AKT/mTOR信号通路,在癌细胞增殖、存活、血管生成、转移和耐药性中起着关键作用,并在包括肝癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌和胰腺癌等多种癌症中过度表达。赛诺菲:Frexalimab注射液作用机制:靶向CD40L单抗 适应症:多发性硬化2月2日,赛诺菲的Frexalimab注射液的IND获CDE受理。Frexalimab(SAR441344)是一款靶向CD40L的单克隆抗体,能够阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,而不会导致淋巴细胞耗竭。目前,该药物正在开展针对多发性硬化、1型糖尿病的临床研究。2023年5月,公司在2023 CMSC年会上公布了frexalimab治疗复发性多发性硬化的2期临床试验结果。结果显示:(1)与安慰剂相比,较高和较低剂量的frexalimab分别使新出现的GdE T1病灶数量减少了89%和79%。(2)接受frexalimab治疗的两组都显示出新的或扩大的T2病灶数与GdE T1总病灶数的减少。(3)在第24周,接受较高剂量frexalimab的患者中有96%没有出现新的GdE T1病灶。恒瑞医药:HRS-5965胶囊作用机制:CFB抑制剂 适应症:原发性或继发性肾小球疾病2月2日,恒瑞医药的HRS-5965胶囊的IND获CDE受理。HRS-5965可改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症。临床前显示其在大鼠肾炎模型中起到了显著的治疗性作用,安全性良好。此前,该药物的片剂曾获CDE批准开展临床,申请的适应症为用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。信达生物:IBI133作用机制:靶向HER3抗体偶联药物 适应症:肿瘤2月2日,信达生物的IBI133的临床试验申请获CDE受理。IBI133 是信达布局的一款 HER3 ADC;HER3在实体瘤中广泛表达,与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。公司已在去年 12 月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验,针对实体瘤患者。国内创新药NDA汇总辉瑞:Elranatamab注射液作用机制:靶向BCMA/CD3双抗 适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤1月31日,辉瑞的Elranatamab注射液的上市申请获CDE受理,拟用于治疗既往接受过至少三种治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。。Elranatamab (PF-06863135)是一种靶向BCMA和CD3双特异性抗体,2023年8月获美国FDA加速批准用于RRMM。Elranatamab对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化,使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。皮下注射的目的则是允许使用比静脉注射更高的剂量,而不会增加不良事件。此前,Elranatamab获美FDA批准是基于II期临床试验MagnetisMM-3的积极结果:(1)试验队列A(n=123)的数据显示,在接受Elranatamab作为首次BCMA靶向治疗的重度预处理的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中产生了有临床意义的反应。(2)在既往接受过4线或更多治疗线数的患者(n=97)中,总体客观缓解率(ORR)为58%,大约82%的患者保持了至少9个月的持续缓解。(3)队列B(n=64)的数据显示,在63例接受了至少4条既往治疗方案的患者中,ORR为33%,大约84%的患者保持了至少9个月的持续缓解。根据2023 EHA公布的长期疗效数据,客观缓解率为61%,35.0%的患者达到了完全缓解(CR)或更好(≥CR),56.1%的患者达到了非常好的部分缓解(VGPR)或更好。当中位随访时间为14.7个月时,中位缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)尚未达到。对于有反应的患者,约72%的患者在15个月时持续缓解。在安全性方面,常见的不良事件包括:感染、细胞因子释放综合征(CRS)、贫血和中性粒细胞减少。科笛生物:非那雄胺喷雾剂作用机制:SRD5A2抑制剂 适应症:雄激素性脱发1月31日,科笛生物的非那雄胺喷雾剂(CU-40102)的上市申请获CDE受理。CU-40102是特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂,通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮,可治疗男性患者的雄激素性脱发;它是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品,也是中国首个申报上市的外用非那雄胺产品。与口服非那雄胺不同,CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面,在用药部位保持高浓度,减少药物的全身暴露,从而可减少口服药常会引起的副作用。该药物在中国注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验,评估了该产品对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。该临床试验共入组270名中国成年男性雄激素性脱发受试者。受试者在24周的持续治疗期内每天在头皮局部外用给药一次。该临床试验结果显示,在疗效方面,受试者在治疗24周后,CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组,差异具有统计学意义(P<0.05),达到主要终点指标和主要的次要终点指标,且疗效从第12周起开始展现。此外,基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率,24周治疗后CU-40102组显著优于安慰剂组,且差异具有统计学意义。在安全性方面,CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好,与安慰剂组不良事件的总体发生率相似,没有发生严重不良事件(TESAE),及没有导致死亡的不良事件(TEAE)。国内创新药获批上市恒瑞医药:富马酸泰吉利定注射液作用机制:阿片受体完全激动剂 适应症:腹部手术后中重度疼痛1月31日,NMPA批准恒瑞申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液(商品名:艾苏特)上市,适用于腹部手术后中重度疼痛。富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性,按照麻醉药品管理。通过高效激活G蛋白通路并减轻对胃肠道和呼吸系统的β-arrestin通路影响,与经典的MOR激动剂相比,产生类似的中枢镇痛作用的同时,降低常见的胃肠道不良反应发生率。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。该药物的获批是基于一项III期研究积极数据,显示泰吉利定注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。全球III期临床汇总封面图来源:123rf药王风云录:修美乐之后,司美格鲁肽之前……Biotech复苏的信号越来越多了!祝愿龙年里中国药企快速跟进,龙行龘龘,前程朤朤!又放大招,Sarepta新产品能否成为下一个王牌?点击这里,发现药时代的秘密!
每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(1.29-2.4)新药上市申请无。新药临床申请药品名称企业名称分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400131DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2400132HPP737胶囊恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXHL2400123HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400127HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400128HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400129HRS-5965胶囊成都盛迪医药有限公司1CXHL2400130HSK16149胶囊海思科医药集团股份有限公司1CXHL2400122HSK31858片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400125MH004软膏明慧医药(杭州)有限公司1CXHL2400126TQ-B3525片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400139WGI-0301浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2400133乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司2.2;2.4CXHL2400120司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400134司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400135司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400136司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400137司美格鲁肽注射液深圳翰宇药业股份有限公司2.2CXHL2400138度他雄胺坦索罗辛胶囊昆明积大制药股份有限公司2.3CXHL2400121注射用HYH2006078P1天地恒一制药股份有限公司1CXHL2400124ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2400083BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400071IAH0968盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400086IBI133信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400085KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400088KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400089KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400090KSH01注射液科士华(深圳)生物技术有限公司1CXSL2400079KYS202003A注射液江苏康缘药业股份有限公司1CXSL2400073SCTB14注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400069SHR-3276注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400081SSGJ-707注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2400087TQB2928注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400080γδ-T细胞注射液广东暨德康民生物科技有限责任公司1CXSL2400078人凝血因子IX成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSL2400072人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2400092德谷胰岛素利拉鲁肽注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司3.3CXSL2400082注射用BAT4306F百奥泰生物制药股份有限公司2.4CXSL2400070注射用TRS005浙江特瑞思药业股份有限公司1CXSL2400084索卡佐利单抗注射液兆科(广州)肿瘤药物有限公司2.2CXSL2400091输注用SN-001浓缩冻干粉昆明赛诺制药股份有限公司1CXSL2400077靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液武汉波睿达生物科技有限公司1CXSL2400068靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031上海赛比曼生物科技有限公司1CXSL2400076六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400074六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400075仿制药申请药品名称企业名称分类受理号丁溴东莨菪碱注射液中润药业有限公司4CYHS2400394丙戊酸钠口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2400465乙磺酸尼达尼布软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2400376乙磺酸尼达尼布软胶囊沈阳红旗制药有限公司4CYHS2400377他达拉非片山东汇泽生物制药有限公司4CYHS2400427伏立康唑干混悬剂南京易亨制药有限公司4CYHS2400447利丙双卡因乳膏湖南状元制药有限公司4CYHS2400432利丙双卡因乳膏山东新华制药股份有限公司4CYHS2400440利丙双卡因乳膏江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2400402加替沙星滴眼液合肥源丰顺医药科技有限公司3CYHS2400420卡左双多巴缓释片重庆华邦制药有限公司4CYHS2400443右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400033吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2400403吸入用乙酰半胱氨酸溶液北京世桥生物制药有限公司4CYHS2400426吸入用盐酸氨溴索溶液北京韩美药品有限公司3CYHS2400419哈西奈德溶液宣城市竞成医药有限公司3CYHS2400457噻托溴铵吸入粉雾剂浙江仙琚医药科技有限公司4CYHL2400032地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400396地夸磷索钠滴眼液郑州维先医药科技有限公司4CYHS2400397培哚普利氨氯地平片(III)深圳市朗博生物医药股份有限公司4CYHS2400407多巴丝肼片安徽贝克生物制药有限公司4CYHS2400418奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400424奥贝胆酸片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2400425富马酸伏诺拉生片四川制药制剂有限公司4CYHS2400451富马酸伏诺拉生片四川制药制剂有限公司4CYHS2400452富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400390富马酸伏诺拉生片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400391富马酸福莫特罗吸入溶液浙江赛默制药有限公司4CYHS2400393尼莫地平注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2400415布洛芬混悬液青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2400439布美他尼注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400453帕拉米韦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400400帕拉米韦注射液河南润弘制药股份有限公司3CYHS2400380普拉洛芬滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2400437替米沙坦氨氯地平片湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400458替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司4CYHS2400381枸橼酸坦度螺酮片南京海纳制药有限公司4CYHS2400382枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400388枸橼酸西地那非片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400389比拉斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2400460氨氯地平阿托伐他汀钙片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2400461氯化钙注射液森淼(山东)药业有限公司3CYHS2400449注射用盐酸表柔比星合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2400442注射用硫酸多黏菌素B深圳华药南方制药有限公司3CYHS2400398注射用硫酸艾沙康唑山西德元堂药业有限公司4CYHS2400392注射用醋酸西曲瑞克江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2400431洛索洛芬钠贴剂北京诚济制药股份有限公司4CYHL2400028洛索洛芬钠贴剂北京诚济制药股份有限公司4CYHL2400027熊去氧胆酸胶囊山东淄博新达制药有限公司4CYHS2400384盐酸丙卡特罗口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2400455盐酸丙美卡因滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400470盐酸乌拉地尔注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2400471盐酸决奈达隆片石家庄四药有限公司4CYHS2400464盐酸决奈达隆片江西科睿药业有限公司4CYHS2400430盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司4CYHS2400445盐酸多奈哌齐片山东新时代药业有限公司4CYHS2400446盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司3CYHS2400385盐酸奥洛他定滴眼液石家庄格瑞药业有限公司4CYHS2400399盐酸尼卡地平注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2400383盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液山东达因金控儿童制药有限公司3CYHS2400429盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400029盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400030盐酸左米那普仑缓释胶囊江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400031盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司3CYHS2400422盐酸氨溴索滴剂广西维威制药有限公司3CYHS2400423盐酸甲氧氯普胺注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400466盐酸甲氧氯普胺注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2400468盐酸缬更昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司4CYHS2400441盐酸美金刚口腔崩解片万全万特制药江苏有限公司3CYHS2400428盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400472盐酸胍法辛缓释片四川百利药业有限责任公司3CYHS2400473盐酸艾司洛尔氯化钠注射液海南爱科制药有限公司4CYHS2400409盐酸苯海拉明注射液山东致泰医药技术有限公司3CYHS2400469盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400386盐酸贝尼地平片浙江赛默制药有限公司4CYHS2400387硝酸异山梨酯注射液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2400401硫酸氢氯吡格雷片天方药业有限公司4CYHS2400378硫酸氨基葡萄糖胶囊广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400433硫酸镁钠钾口服用浓溶液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2400450硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司4CYHS2400395碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463磷酸奥司他韦干混悬剂福建省闽东力捷迅药业股份有限公司3CYHS2400421米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400410米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400412米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400414美索巴莫注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400448聚乙二醇钠钾散四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400408聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400434聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2400379舒更葡糖钠注射液乳源东阳光药业有限公司4CYHS2400462色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司3CYHS2400416色甘酸钠滴眼液中山万汉制药有限公司3CYHS2400417西罗莫司片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2400467酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHL2400034门冬氨酸帕瑞肽注射液远大医药(中国)有限公司4CYHS2400456阿仑膦酸钠片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400444非诺贝特酸胆碱缓释胶囊华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2400438非那雄胺他达拉非胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400454进口申请药品名称企业名称分类受理号BRII-835 (VIR-2218) 注射液Brii Biosciences Limited1JXHL2400027Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400024Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400025Ulixacaltamide缓释片Praxis Precision Medicines1JXHL2400026八氟丙烷脂质微球注射液LANTHEUS MI CANADA INC5.1JXHS2400011利多卡因凝胶贴膏Teh Seng Pharmaceutical Mfg. Co., Ltd. Third Factory5.2JYHS2400007碳酸司维拉姆片Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Ltd.5.2JYHS2400008非那雄胺喷雾剂Polichem S.A.5.1JXHS2400010BRII-179注射液Brii Biosciences Limited1JXSL2400029Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400005Elranatamab注射液Pfizer Inc.3.1JXSS2400006Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400030Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2400031GSK1070806注射液GlaxoSmithKline Research & Development Limited1JXSL2400028Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400032Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2400033重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)GlaxoSmithKline Biologicals SA3.1JXSS2400007中药相关申请药品名称企业名称分类受理号七味脂肝颗粒江苏康缘药业股份有限公司1.1CXZL2400008喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007青杏颗粒广州中医药大学(广州中医药研究院)1.1CXZL2400007不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
100 项与 科士华(南京)生物技术有限公司 相关的药物交易
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