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恒瑞
HER2 ADC
HER2
ADC再获突破性疗法认定;
赛诺菲
收购
Provention
获得已上市
1型糖尿病
新药 | CPHI制药在线一周药闻复盘
2023-03-18
·
CPHI制药在线
抗体药物偶联物
上市批准
突破性疗法
并购
临床3期
点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,国内来说,
恒瑞医药
HER2 ADC
HER2
ADC再获突破性疗法认定,治疗
NSCLC
,国外而言,非处方
勃起功能障碍
新药或推迟三个月上市;研发方面,
越康生物
EGFR exon 20
单靶点抑制剂启动Ⅲ期临床;交易及投融资,
赛诺菲
收购
Provention
,获得已上市
1型糖尿病
新药;上市方面,康乐卫士在北交所成功挂牌上市;政策方面,
CDE
发布《单臂临床试验用于支持抗
肿瘤
药上市申请的适用性技术指导原则》。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市及政策5个板块,统计时间为3.13-3.17,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准1、3月16日,NMPA官网显示,
拜耳
的
达罗他胺
(
darolutamide
,商品名:
Nubeqa
)新适应症获批上市。本次获批的适应症为联合
多西他赛
用于治疗
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
患者。
达罗他胺
为
拜耳
与
Orion
联合开发,是一种口服
雄激素受体
抑制剂(ARi)。2、3月16日,NMPA官网显示,
云顶新耀
的1类新药
依拉环素(Xerava)
获批上市,适应症为成人
复杂性腹腔内感染
。
依拉环素
是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物,已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。申请3、3月14日,
CDE
官网显示,
GSK
的
美泊利珠单抗
新适应症申报上市并获受理,用于治疗
嗜酸性粒细胞性重度哮喘(SEA)
,这也是首款在国内申报该适应症的药物。
美泊利珠单抗
是
GSK
开发一种靶向
IL-5
的单克隆抗体,于2015年11月首次在美国获批上市,用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。4、3月14日,
CDE
官网显示,
泰州迈博太科药业
的
CMAB009
申报上市并获受理,用于联合FOLFIRI一线治疗
转移性结直肠癌(mCRC)
患者。其中,化疗FOLFIRI方案是以
伊立替康
、
亚叶酸钙
、
5-氟尿嘧啶
等药物为基准的治疗手段,是治疗
晚期结直肠癌
的标准方案之一。
CMAB009
是一款重组抗表皮生长因子受体(
EGFR
)嵌合单克隆抗体。5、3月16日,
CDE
官网显示,兰州生物的13价
肺炎
球菌多糖结合疫苗申报上市并获受理。这是一种细菌性疫苗,可预防
肺炎
球菌引起的侵袭性疾病。
肺炎
球菌有九十多种血清型,这款疫苗能预防其中13个发病率较高的血清型。临床批准 6、3月14日,
CDE
官网显示,
德琪医药
的
ATG-022
获批I期临床试验(CLINCH研究),用于治疗
晚期或转移性实体瘤
。
ATG-022
是一款作用于紧密连接蛋白18.2(Claudin 18.2)的抗体偶联药物(ADC),也是
德琪医药
管线中首款进入临床的ADC。7、3月14日,
CDE
官网显示,
众生药业
的1类新药
RAY1225注射液
获批临床,拟开发治疗
2型糖尿病
、
超重
或
肥胖
。
RAY1225注射液
是一款创新结构多肽药物,属于长效GLP-1类药物,具有
胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体
和
葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)受体
双重激动活性。8、3月15日,
CDE
官网显示,
海思科
的
HSK40118片
获批临床试验,用于治疗不可手术的、携带表皮生长因子受体(
EGFR
)突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首款申报临床的
EGFR
靶向PROTAC药物。9、3月15日,
CDE
官网显示,
闻泰医药
的
VCT220
获批I期临床试验,拟用于成人
超重
/
肥胖
患者的体重管理。
VCT220
是一种口服小分子
胰岛素样生长因子1受体(GLP-1R)
激动剂,是新一代GLP-1创新药物。10、3月14日,
CDE
官网显示,
麦科奥特
的1类新药
注射用MT1009
获批临床,拟开发用于治疗
糖皮质激素诱导的骨质疏松
。
MT1009
是
麦科奥特
研发的一款创新性双功能肽,拟通过皮下注射给药,在临床上用于
骨质疏松
治疗。申请 11、3月15日,
CDE
官网显示,
民为生物
的
MWN101
申报临床,拟用于治疗
2型糖尿病
和
肥胖
。该产品是国产首款
GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白
GIP
-Fc融合蛋白,从机制来看属于全球第5款申报临床的GLP-1R/
GCGR
/GIPR激动剂。12、3月16日,
CDE
官网显示,
斯微生物
的
SW0715
申报临床。
SW0715注射剂
是由
斯微生物
自主开发的mRNA序列优化平台优化、线性mRNA合成平台合成,同时经纳米脂质递送LPP平台递送的人源细胞因子
IL-12
瘤内注射剂。突破性疗法13、3月16日,
CDE
官网显示,
恒瑞医药
的
注射用SHR-A1811
被拟纳入突破性疗法,适应症为单药治疗既往含铂化疗失败的
HER2突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)
HER2
突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
注射用SHR-A1811
是
恒瑞医药
自主研发的、以
HER2
为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。14、3月16日,
CDE
官网显示,
爱德程医药
的
AL8326片
被拟纳入突破性治疗,适应症为至少接受二线治疗方案(包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗)后进展或复发的
小细胞肺癌
。
AL8326
是一种靶向
VEGFR
、FGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。FDA上市批准15、3月14日,
Futura Medical
宣布,收到FDA就
MED3000
用于治疗
勃起功能障碍(ED)
的De Novo申请(医疗器械申请途径)提出的审查意见,因此该产品的上市计划将推迟至2023年第二季度。一旦获批,
MED3000
将成为第一个且主要用于治疗
ED
的非处方药(OTC)。临床批准16、3月13日,
丹诺医药
宣布,其在研多靶点偶联分子
瑞法舒坦唑(TNP-2198)
治疗
幽门螺杆菌感染
的新药临床试验申请获美国FDA批准。
瑞法舒坦唑
是由
丹诺医药
发现并开发的一个专门针对厌氧菌和微需氧菌(包括
幽门螺杆菌)感染
设计开发的多靶点偶联分子。17、3月16日,和誉医药宣布,其
CSF-1R
抑制剂pimicotinib(ABSK021)获美国FDA批准进入一项针对
腱鞘巨细胞瘤
患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究。研发临床状态18、3月13日,
第一三共
和
阿斯利康
在clinicaltrials.gov网站上登记了一项I期剂量递增和剂量扩展研究,旨在评估
德曲妥珠单抗
与
DS-1103a
DS
-1103a联用在
实体瘤
患者中的安全性和有效性。
DS-1103a
DS
-1103a是
第一三共
开发的一种靶向信号调节蛋白α(SIRPα)的单克隆抗体,尚处于I期研究阶段。19、3月14日,
越康生物
在clinicaltrials.gov网站上登记了一项Ⅲ期临床试验,旨在评估
YK-029A
一线治疗
晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
患者的有效性和安全性。
YK-029A
是一种针对表皮生长因子受体外显子20插入突变(EGFR exon 20)的口服
EGFR
抑制剂。临床数据20、3月14日,
安斯泰来
宣布,在中国Ⅲ期研究ARCHES中,与安慰剂联合雄激素剥夺疗法(ADT)相比,
恩扎卢胺
联合ADT治疗
转移性激素敏感性前列腺癌
男性患者取得了积极结果,研究达到了主要终点。
恩扎卢胺
是一种雄激素受体信号抑制剂。交易及投融资21、3月13日,
赛诺菲
/
Provention Bio
联合宣布,二者达成收购协议。根据该协议,
赛诺菲
将以25美元/股,总金额近29亿美元的价格收购
Provention Bio
,从而获得用于延缓
1型糖尿病(T1D)
发病的药物
Teplizumab
。
Teplizumab
是一种靶向T细胞表面
CD3
抗原的单克隆抗体。上市22、3月15日,康乐卫士在北交所成功挂牌上市。康乐卫士是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药公司,主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化。公开资料显示,该公司本次采用北交所第四套上市标准,即预计市值不低于15亿元,最近两年研发投入合计不低于5000万元。政策23、3月14日,
CDE
发布《单臂临床试验用于支持抗
肿瘤
药上市申请的适用性技术指导原则》。该指导原则旨在阐明当前对单臂试验(SAT)用于支持抗
肿瘤
药上市申请的适用性的科学认识,以期指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展SAT作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。该指导原则为自发布之日起施行。智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Central Dakota Eyecare LLP
Bayer AG
四川海思科制药有限公司
[+21]
适应症
2型糖尿病
转移性实体瘤
实体瘤
[+19]
靶点
HER2
EGFR exon 20
AR
[+11]
药物
瑞法舒坦唑
MWN-101
YK-029A
[+23]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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