Rifasutenizol

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 诺和诺德GIP/GLP-1双靶点新药在国内市场研发加速推进。 11月28日，据CDE官网，诺和诺德NNC0519-0130获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。 又一家创新药企成功登陆港股市场。 11月28日，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品。 医保局公布2024年国家医保药品目录调整结果。 11月28日，医保局发文表示，2024年国家医保药品目录调整共新增91种药品，以谈判/竞价方式纳入的有89种。同时，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。 在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，84种目录外独家药品通过谈判准入方式被调入，成功率76%、平均降价63%；5种目录外非独家药品通过竞价准入的方式被调入。84个谈判独家品种中，73个品种为西药，11个品种为中成药。新版医保目录将于2025年1月1日执行。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）医保局公布2024年国家医保药品目录调整结果 11月28日，医保局公布了2024年国家医保药品目录调整结果，本次调整共新增91种药品，以谈判/竞价方式纳入的有89种。同时，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品。 在今年谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，84种目录外独家药品通过谈判准入方式被调入，成功率76%、平均降价63%；5种目录外非独家药品通过竞价准入的方式被调入。84个谈判独家品种中，73个品种为西药，11个品种为中成药。新版医保目录将于2025年1月1日执行。 2）丹诺医药与远大生命签署幽门螺杆菌抗菌新药商业合作协议 11月28日 ，丹诺医药宣布，与远大生命就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命全资子公司杭作为TNP-2198在中国大陆、中国香港和中国澳门的独家商业化推广服务商。 / 02 / 资本信息 1）九源基因在港交所上市 11月28日，九源基因正式在港交所IPO。九源基因成立于1993年，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域。根据招股书介绍，该公司已经建立起多元化的产品组合，包括8款已上市产品，以及超过10款在研产品。 2）安领科生物完成4200万美元A轮融资 11月28日 ，安领科生物宣布，完成4200万美元A轮融资。安领科生物成立于2023年，致力于开发新一代双特异性抗体和ADC疗法，为肿瘤和免疫疾病患者带来更优的治疗方案。 3）丽珠集团拟6亿元至10亿元回购股份予以注销 11月28日，丽珠集团公告，公司拟以集中竞价交易方式回购公司部分A股股份，回购股份用途为全部予以注销，减少公司注册资本。回购资金总额不低于6亿元（含），不超过10亿元（含）。 / 03 / 医药动态 1）奥雷巴替尼片新适应症通过简易续约程序纳入国家医保目录 11月28日，国家医保局公布2024年医保目录调整结果。亚盛医药奥雷巴替尼片新适应症通过简易续约程序成功纳入新版国家医保药品目录，其已上市的所有适应症均已纳入国家医保药品目录。 2）全球首款口服TYK2变构抑制剂纳入国家医保目录 11月28日，医保局最新公告显示，百时美施贵宝旗下全球首款口服酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂氘可来昔替尼片，已正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 3）诺和诺德GIP/GLP-1双靶点新药获临床许可 11月28日，据CDE官网，诺和诺德GIP/GLP-1双靶点新药NNC0519-0130获得临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。 4）罗氏八款创新药通过新版国家医保目录调整 11月28日，罗氏制药中国宣布，优罗华®（注射用维泊妥珠单抗）、 赫双妥®（帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射））、罗视佳®（法瑞西单抗注射液）、速福达®（玛巴洛沙韦干混悬剂）、安圣莎®（盐酸阿来替尼胶囊）、赫赛莱®（注射用恩美曲妥珠单抗）、艾满欣®（利司扑兰口服溶液用散）、佐博伏®（维莫非尼片）通过新版国家医保目录调整。 5）诺华创新药物飞赫达®及捷恪卫®新适应症纳入2024年国家医保药品目录 11月28日，诺华宣布，在血液病治疗领域的创新药物飞赫达®成功纳入，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者；捷恪卫®新增“用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者”适应症。 6）云顶新耀耐赋康®成功纳入2024国家医保药品目录 11月28日，云顶新耀宣布，耐赋康®已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。 / 04 / 器械跟踪 1）长木谷医疗膝关节置换手术导航定位系统获注册许可 11月28日，据NMPA官网，长木谷医疗膝关节置换手术导航定位系统获注册许可。 2）威高激光Nd：YAG倍频激光治疗设备获注册许可 11月28日，据NMPA官网，威高激光Nd：YAG倍频激光治疗设备获注册许可。 3）联影医疗X射线计算机体层摄影系统获注册许可 11月28日，据NMPA官网，联影医疗X射线计算机体层摄影系统获注册许可。 4）腾复医疗肺动脉取栓支架系统获注册许可 11月28日，据NMPA官网，腾复医疗肺动脉取栓支架系统获注册许可。 5）中安易胜胶囊式内窥镜获注册许可 11月28日，据NMPA官网，中安易胜胶囊式内窥镜获注册许可。 / 05 / 海外药闻 1）诺华CDK4/6抑制剂新适应症获批 11月27日，诺华宣布，欧盟委员会（EC）已批准CDK4/6抑制剂Kisqali联合芳香酶抑制剂（AI），作为辅助疗法，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险早期乳腺癌（EBC）患者。 2）FDA批准心脏疾病急救小分子疗法 11月27日，AOP Orphan Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准小分子疗法Rapiblyk在医院重症护理环境中用于治疗室上性心动过速（包括心房颤动和心房扑动）。临床研究结果表明Rapiblyk能够快速控制心率，同时最小化对降低血压的影响。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

药械追踪 No.1 / 华东医药/艾伯维创新ADC爱拉赫获批，用于铂类耐药卵巢癌 2024年11月28日，华东医药（000963.SZ）宣布，由中美华东与美国合作方 ImmunoGen, Inc.合作开发的索米妥昔单抗注射液（商品名：爱拉赫/Elahere）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）。 索米妥昔单抗是靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC），包含FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4。索米妥昔单抗最初由ImmunoGen开发（研发代号：IMGN853）；2020年10月，华东医药与ImmunoGen达成协议，以4000万美元首付款、最高2.65亿美元的里程碑付款、约定比例的销售额提成费，获得其在大中华区（含中国大陆和港澳台）的独家临床开发及商业化权益。2023年12月，艾伯维斥资101亿美元收购ImmunoGen，一并将索米妥昔单抗纳入管线。 在海外市场，索米妥昔单抗已于2022年11月获美国FDA加速批准，2024年3月转为完全批准。2024年11月，索米妥昔单抗在欧盟获批。在中国，索米妥昔单抗于2023年7月现在海南博鳌乐城先行区先行先试，2023年8月在海南博鳌瑞金医院开展其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。2024年4月，索米妥昔单抗在中国澳门获批上市；2024年8月，索米妥昔单抗通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 华东医药/Kiniksa罕见病药物利纳西普获NMPA批准上市 2024年11月28日，华东医药（000963.SZ）宣布，由中美华东与美国公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）合作开发的罕见病新药注射用利纳西普（商品名：炎朵/ARCALYST）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）和Muckle-Wells综合征（MWS）。 CAPS是罕见的自身免疫性疾病，共同的临床特征是反复发作的多系统炎症，累及皮肤、肌肉、骨骼、关节、眼、耳以及中枢神经系统（CNS）等。 白细胞介素（IL）-1抑制剂是指南推荐的CAPS一线治疗药物。利纳西普是一款重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）的信号传导，进而为CAPS患者提供有效治疗。2018年，利纳西普被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》。 2022年2月，中美华东与美国Kiniksa签订许可协议，斥资6.62亿美元获得Kiniksa两款自身免疫领域新药在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，其中一款即为利纳西普。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 诺华凯丽隆辅助治疗早期乳腺癌在欧洲获批上市 2024年11月27日，诺华公司宣布，欧洲委员会（EC）已批准凯丽隆（瑞波西利）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）批准上市，与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。 瑞波西利是一款选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，2017年3月在美国首次获批，联合芳香酶抑制剂用于绝经后女性激素受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗，商品名Kisqali；同年8月又于欧盟获批。2021年10月，该药在中国提交上市申请，2023年1月在中国获批，商品名凯丽隆。凯丽隆已在全球超过95个国家获批，是全球迄今唯一一种被证实与不同内分泌药物联合，在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中具有明确的、有统计学意义的总生存期获益的CDK4/6抑制剂。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 7.75亿元！丹诺医药与杭州远大达成幽门螺杆菌疗法TNP-2198独家商业合作 2024年11月28日，丹诺医药宣布与远大生命科学集团就治疗幽门螺杆菌感染抗菌新药产品TNP-2198签署独家商业合作协议，丹诺医药授权远大生命科学集团全资子公司杭州远大生物制药有限公司（以下简称“杭州远大”）作为TNP-2198在中国大陆和港澳的独家商业化推广服务商。 根据合作协议，杭州远大将向丹诺医药支付首付款、商业化里程碑付款以及销售里程碑付款（根据不同销售收入，设置销售梯度里程碑付款），合计付款金额最高不超过7.75亿元。丹诺医药将作为上市许可持有人负责TNP-2198的后续临床开发、上市注册等工作，同时向杭州远大支付市场推广服务费。 TNP-2198是30多年以来全球第一个专门针对幽门螺杆菌开发的抗菌新药产品，拥有独特的多靶点协同作用机制，在克服抗生素耐药、降低耐药频率、以及针对慢代谢球形菌有效等方面拥有优势，有望提供一个更加安全、有效、简便、并且可以与最常用的尿素呼气诊断无缝衔接的标准化根除方案，使在胃癌高危人群中开展幽门螺杆菌筛查-根除、预防胃癌成为可能。 丹诺医药现已完成TNP-2198的7项Ⅰ至Ⅲ期临床试验，并取得积极结果。丹诺医药拥有TNP-2198在美国的新药临床试验（IND）许可、美国FDA合格抗感染产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 2024年医保目录出台：新增38款“全球新”药，平均降价63% 2024年11月28日，国家药监局发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。在今年的调整中，有91种药品新增进入国家医保药品目录，其中89种以谈判/竞价方式纳入，另有2种国家集采中选药品直接纳入，同时43种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率和价格降幅与往年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种。中药饮片部分892种。目录将于2025年1月1日正式执行。 在谈判/竞价环节，共有117个目录外药品参加，其中89个谈判/竞价成功，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相当。叠加谈判降价和医保报销，预计2025年将为患者减负超500亿元。 今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种。医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，新增91个药品中38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过90%。91个新增药品中，国内企业的有65个，占比超70%。 新增的药品中，肿瘤用药26个（含4个罕见病）、糖尿病等慢性病用药15个（含2个罕见病）、罕见病用药13个、抗感染用药7个、中成药11个、精神病用药4个，以及其他领域用药21个。同时，调出了43种药品。调整后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765 种、中成药1394种。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 医保局加强短缺药价格风险管理 2024年11月27日，国家医保局发布《短缺药品价格的风险管理操作指引》，2025年1月1日之前，各地暂停受理短缺药品直接挂网申请。 短缺药品、本省平台同品种所有厂牌配送率连续3个月低于10%的易短缺药品，以及联动机制牵头部门要求应急处理的清单外药品，上市许可持有人以短缺药名义利用直接挂网渠道要求涨价的，可以向省级医药集中采购机构申报直接挂网或直接调整挂网价格。首涨省视情况分别采取直通型、递补型及附条件等方式办理直接挂网或直接调整挂网价格。短缺易短缺药品新批准上市产品，首次向医药集中采购机构申报挂网，以及已挂网产品新增剂型规格以高于药品差价比价规则计算结果的水平，变相涨价申报挂网的情形，视同首涨，首个受理省份的医药集中采购机构按首涨做好价格风险防范。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ hezheng@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻