【药研发1115】亚虹新型免疫调节剂获批临床 | 礼新 GPRC5D靶向ADC获批临床...

2022-11-14

临床3期临床申请突破性疗法抗体药物偶联物

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条亚虹新型免疫调节剂获批UC临床。亚虹医药全球首创调节神经递质从而抑制炎症的口服药物APL-1401获FDA临床许可，即将在美国开展Ib期临床，评估用于中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性。APL-1401来自于该公司的免疫调节技术平台，有望为UC患者提供新的治疗手段。亚虹也计划尽快在国内提交IND申请。国内药讯1.和黄VEGFR抑制剂胃癌Ⅲ期临床积极。和黄医药 VEGFR抑制剂呋喹替尼 VEGFR抑制剂呋喹替尼联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）的中国Ⅲ期临床FRUTIGA结果积极。与紫杉醇单药相比，呋喹替尼联合治疗显著改善患者的无进展生存期（PFS）；但另一个主要终点总生存期（OS）未获得统计学意义的改善。呋喹替尼的安全性与既往研究一致。详细结果将在学术会议上发布。2.康方 PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性疗法。康方生物 PD-1/VEGF双抗AK112获CDE拟纳入突破性疗法，联合多西他赛治疗既往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。2022年9月和10月，AK112一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌已被CDE纳入突破性治疗品种名单。3.礼新 GPRC5D靶向ADC获批临床。礼新药业1类生物药注射用LM-305获国家药监局临床试验默示许可，拟用于多发性骨髓瘤及其他浆细胞疾病的治疗。LM-305是全球首个进入临床开发阶段的靶向GPRC5D抗体偶联药物，已于今年7月获FDA临床许可，开展评估用于治疗多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的临床研究。4.北京烁星纳米多抗国内报IND。北京烁星生物1类生物制品"SM3321注射液"临床试验申请获CDE受理（受理号：CXSL2200572）。SM3321是该公司纳米抗体发现平台开发的首个创新药物，也是全球首个肿瘤双靶点及CD16A激动剂介导的纳米多抗药物。今年5月，SM3321已在美国获FDA临床许可，拟开发用于急性髓系白血病的治疗。5.邦耀生物完成数亿元B轮融资。邦耀生物宣布完成逾2亿元人民币B轮融资。本轮融资由上海自贸区基金领投，东方富海、天士力资本、贝达基金、歌斐资产等跟投。此轮融资将用于推进细胞和基因药物的转化及落地。该公司拟用于治疗输血依赖型β-地中海贫血的项目（BRL-101自体造血干祖细胞注射液）已于今年8月获批进入Ⅰ/Ⅱ期临床；非病毒PD1定点整合CAR-T项目（BRL-201，靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液）预计年内获得IND批准。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药讯‍‍1.度普利尤单抗治疗结节性痒诊获欧盟支持上市。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准赛诺菲与再生元共同开发的度普利尤单抗（Dupixent）新适应症，用于治疗中重度结节性痒疹成人患者。在两项Ⅲ期试验（PRIME和PRIME2）中，Dupixent与安慰剂相比，均达到主要和关键次要终点，显著改善患者的瘙痒和皮肤损伤等症状。Dupixent也是全球首款用于结节性痒疹的治疗药物，FDA已于今年9月批准Dupixent用于该适应症。2.实体瘤创新TCR疗法早期临床数据积极。Adaptimmune公司靶向MAGE-A4的TCR细胞疗法ADP-A2M4CD8 ADP-A2M4CD8用于治疗多种实体瘤的Ⅰ期剂量递增试验SURPASS最新结果积极。在ESMO大会上报告的12周数据显示，单剂ADP-A2M4CD8 ADP-A2M4CD8在接受过多种前期治疗的晚期卵巢癌、尿路上皮癌和头颈癌患者中达到44%的客观缓解率（ORR）。最新数据显示，ADP-A2M4CD8 ADP-A2M4CD8单次治疗后，在上述3种患者中的ORR提升至52%，中位缓解期延长至约20周。值得一提的是，该疗法最近已获得FDA授予用于铂耐药卵巢癌的再生医学高级疗法认定。3.galectin-3抑制剂重症肝硬化早期临床积极。Galecto公司小分子galectin-3抑制剂GB1211用于治疗肝硬化的Ⅰb/Ⅱa期临床结果积极。12周治疗后，患者多种肝酶的水平显著降低：ALT(p<0.0005)、AST(p<0.005)、GGT(p<0.05)，ALP(p<0.09)；生化肝功能标志物、靶点作用标志物、细胞凋亡和纤维化标志物均显著改善。GB1211在Child-Pugh B级的失代偿期肝硬化患者中表现出良好的耐受性。4.Veru重症新冠口服药遭FDA专家委员会反对。FDA肺部-过敏药物专家咨询委员会(PADAC)以8：5的投票结果反对Veru公司重症新冠口服药Sabizabulin上市。Sabizabulin是一款小分子双吲哚新型微管蛋白抑制剂，此前已在III期临床中获得积极结果，将患者的死亡风险相对降低55%(死亡率：45%vs20%，p=0.0029)，且口服用药耐受性良好。FDA认为Sabizabulin的安全性和有效性数据有限；需要在同一人群中再进行一项随机对照临床试验。5.Breye公司融资推进视网膜血管疾病疗法开发。致力于开发创新口服疗法用于视网膜血管疾病的Breye公司宣布获得由诺和诺德和Sound Bioventures领投的400万欧元种子轮融资。该公司主打化合物danegaptide是一款口服小分子药物，通过靶向细胞间的间隙连接（gap junction）来维持血管结构的完整性，防止视力丧失。这款药物已在用于治疗心肌梗塞的临床试验中表现出良好的安全性。获得的资金将用于推动danegaptide进入Ⅰb期临床。6.阿斯利康2022年Q3业绩出炉。11月10日，阿斯利康公布Q3财报，2022前三季度公司总收入331亿美元，同比增长37%。其中，肿瘤业务115亿美元，同比增长24%；心血管、肾脏及代谢业务69亿美元，同比增长19%；罕见病业务达到52亿美元，同比增长10%。前三季度，阿斯利康中国区收入45.97亿美元。具体产品方面，Tagrisso（奥希替尼）营收达到41.02亿美元（+16%）；Imfinzi（度伐利尤单抗）20.31亿美元（+19%）、Lynparza（奥拉帕利）19.49亿美元（+19%）、Calquence（阿卡替尼）14.69亿美元（+77%）。‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍药‍‍‍‍热‍‍‍‍点‍‍‍‍‍‍‍1.医学博士出任北京市委书记。11月13日消息，中共中央决定：蔡奇同志不再兼任北京市委书记、常委、委员职务，尹力同志兼任北京市委委员、常委、书记。尹力同志不再兼任福建省委书记、常委、委员职务，周祖翼同志任福建省委委员、常委、书记。根据公开信息，尹力，男，汉族，1962年8月生，山东临邑人，1983年6月加入中国共产党，1987年9月参加工作，俄罗斯医学科学院卫生经济与卫生事业管理专业毕业，研究生学历，医学博士。2.国际泌尿外科学会首迎中国籍主席。13日，浙江大学医学院附属第一医院泌尿外科主任谢立平出任国际泌尿外科学会主席，这是该学会成立一百多年来，迎来的第一位中国籍负责人。谢立平在就职仪式上发表演讲，他表示将竭尽全力积极履行主席的职责，希望将世界各地的泌尿科医生汇聚在一起，互相学习，促进国际泌尿外科学会的进一步发展，建立国际泌尿科医师命运共同体，共享未来。3.金冬雁称香港已达到0+0开放标准。香港大学生物医学学院病毒学界金冬雁教授日前在凤凰网撰文，提出近期香港疫情平稳，“已达到0+0开放标准！”。从9月26日起，香港实施0+3政策，即撤销对入境人员的强制检疫要求，只需3天医学观察的入境管理措施。金教授表示，0+3政策没有带来不可承受的新冠传染风险，也没有引起感染人数大幅上升；新冠毒株BA.5进一步减弱，香港已具备较强的由接种疫苗及自然感染所获得的混合型群体免疫等条件。无论是新冠死亡率、变种的出现或对长新冠的担心，都不足以拖慢香港迈向0+0的步伐。‍‍‍‍‍‍评‍‍‍审‍‍动态‍‍‍‍‍‍1. CDE新药受理情况（11月14日) 2. FDA新药获批情况（北美11月10日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +3.41%涨幅前三跌幅前三亨迪药业+20.02% 益方生物 -4.34%金石亚药+20.00% 海创药业 -3.19%广生堂+20.00% 双成药业 -3.16% 【复星医药】公司控股子公司精缮科技收到国家药监局关于同意GC101用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的临床试验批准。【通化东宝】公司收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液《药品注册证书》。【亚宝药业】亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药已获得批准。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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