Yabao Pharmaceutical Co. Ltd. Beijing

精彩内容近日，科兴制药（688136.SH）发布2024年业绩报告，报告期内实现营收约14.07亿元，同比增长约12%；扣非归母净利润约3525万元，同比增长约118%。科兴制药坚持“创新+海外商业化”双轮驱动，2024年海外销售收入同比增长约62%，并实现了由新兴市场向成熟市场扩张的新突破，白蛋白紫杉醇、英夫利西单抗、贝伐珠单抗等引进产品海外注册火速推进；多项创新药研发进度全球领先，聚焦抗肿瘤、自免等热门领域。出海“加速度”！海外收入大涨62%2000年左右，科兴制药就开始探索海外市场，目前公司的国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，同时还实现了向欧盟成熟市场的延伸步入。2024年，科兴制药积极推进“国际化”战略，持续完善海外营销组织架构，聚焦重点疾病领域不断引进产品，在国内医药行业的出海示范作用日益凸显，报告期内海外销售收入约2.24亿元，同比增长约61.96%。2024年以来，科兴制药先后与西岭源药业、亚宝生物、正大天晴药业、青峰医药、博安生物签署合作协议，获得甲磺酸艾立布林注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、哌柏西利胶囊、奥拉帕利片、地舒单抗注射液等品种的海外商业化权益。此外，公司与海创药业、百诚医药、百奥泰、科伦药业等企业签署出海战略合作协议，围绕高品质药的海外商业化等达成深度协作。目前科兴制药已累计引进16款重磅产品，涵盖抗肿瘤、自身免疫、代谢、肾病等治疗领域。在2024年全球销售额TOP100药品中，抗肿瘤药以约29%的比重占据主导地位，相关产品总收入超过1400亿美元；自身免疫疾病用药以约20%的占比紧接其后，相关产品总收入超过900亿美元；代谢性疾病用药表现同样亮眼，相关产品总收入超过800亿美元，增长势头强劲。科兴制药引进产品情况来源：公司微信公众号2024年科兴制药实现了由新兴市场向成熟市场扩张的新突破——白蛋白紫杉醇在欧盟、英国获批上市，并已在欧洲开始销售，陆续收到一定体量的订单。米内网数据显示，2024年前三季度白蛋白紫杉醇全球销售额超过11亿美元，科兴制药的产品在欧盟多个国家的市场份额不断提升。此外，根据不完全统计，其他引进产品的注册工作也在新兴市场多国稳步推进：英夫利西单抗在秘鲁、孟加拉国、巴基斯坦、印尼获批上市，同时取得巴西、埃及等国家的GMP认证；贝伐珠单抗取得巴西、印尼、埃及、哥伦比亚等国家的GMP认证，完成巴基斯坦远程GMP审计等；阿达木单抗取得沙特药监局的GMP证书，完成菲律宾和埃及监管机构GMP现场审计；人促红素通过秘鲁药监局GMP审计；利拉鲁肽取得哥伦比亚GMP证书，完成埃及卫生部GMP现场审计等。截至目前，科兴制药引进产品已在60余个国家提交了120多项注册申请。未来，公司将加快推进上述产品的注册进程，巩固海外商业化平台价值，大力引进高技术壁垒产品，预计未来5-10年内，公司将不断拓展国际市场版图，覆盖更多区域与客户群体。值得一提的是，根据科兴制药2024年公告的股权激励计划，2025年外销收入增速目标设定为相比2023年增长200%-400%。可见，公司对国际化战略的实施信心十足。研发管线看点多多！1类新药抢攻2200亿市场在新药研发上，科兴制药由最初的“Fast-follow”单抗药物到布局“成熟靶点+创新靶点”的双抗或三抗药物，到如今布局全球首创(First-in-Class)三抗药物，可见公司在不同阶段有着明确的战略和差异化思路。2024年公司与百图生科达成战略合作，利用AI技术参与多靶点药物的早期分子设计与开发。随着AI技术的深入应用，公司将逐步拓展到双靶及三靶点药物的研发领域，进一步提升研发效率。3月19日，CDE官网显示，科兴制药申报的1类新药GB18注射液临床申请获得受理，为公司2025年首款提交IND的1类新药。值得一提的是，该新药已在推进中美双报，为进入海外成熟市场储备更高品质的药物梯队。据悉，GB18是一种针对生长分化因子15(GDF-15)靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。肿瘤恶病质在癌症患者中有较高的发病率，目前尚无有效的逆转方法，而GDF-15是治疗恶病质的潜力新星。米内网数据显示，目前全球暂无靶向GDF-15的药物获批上市。同靶点同适应症的在研新药中，辉瑞的ponsegromab(PF-06946860)处于II期临床，AVEO的AV-380处于I期临床。针对GDF-15靶点治疗肿瘤恶病质的国产新药中，GB18注射液进展最快。该药采用独特的Fc融合纳米抗体结构设计，并完成了国际专利布局。临床前数据显示，GB18能显著改善体重下降，提高肌肉和脂肪重量，改善运动功能。预计可实现每3-4周一次的注射频率，提高患者依从性。科兴制药在研新药来源：公司公告目前，科兴制药布局开发了14款新药，涵盖抗肿瘤、自身免疫、眼底疾病等热门领域。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额逐年上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约8%的增速继续增长。近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库从科兴制药披露的研发管线可以看到，公司1类创新药的占比在逐渐提升，且多个新药展现出“同类最优”或“进展最快”的潜力。GB10通过结合血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2(ANG-2)两个关键靶点，实现对病理机制的双重干预，具有给药周期间隔长、安全性高、机制明确等潜在优势。目前全球已获批的VEGF/ANG-2双抗药物仅有1款，为罗氏的法瑞西单抗(Faricimab)，该药2024年全球销售额达38.64亿瑞士法郎。GB12为靶向白介素-4受体(IL-4R)和白介素-31受体(IL-31)的双特异性抗体，可同时作用于炎症和止痒两条通路，达到双管齐下的效果。目前全球尚无同类产品获批，已步入临床阶段的在研新药有强生的NM26（NM26-2198）等。根据弗若斯特沙利文预测，2030年中国特应性皮炎市场规模有望超过40亿美元。GB20（TL1A单抗）、GB24（TL1A双抗）是针对炎症性肠炎(IBD)的2款药物。TL1A为IBD领域的热门靶点，目前全球暂无同靶点药物获批上市。GB24除了靶向TL1A之外，还靶向另一个在功能、机制上和TL1A有较强协同效应的新兴靶点，可以覆盖IBD的全病程治疗。从研发进度看，改良型新药人干扰素α1b吸入溶液处于III期临床，上市可期。该药是治疗儿童呼吸道合胞病毒(RSV)感染（肺炎、毛细支气管炎等）的对症药物。据贝哲斯咨询发布的呼吸道合胞病毒（RSV）治疗市场调研报告，全球呼吸道合胞病毒（RSV）治疗市场规模2023年达到33.75亿元（人民币）。同样处于III期临床的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是一款长效的升白药，具有高度的位点选择性、高修饰率、副产物少等优点。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场升白药销售规模均超过90亿元。近年来中国三大终端六大市场升白药销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库结语综上，科兴制药具有清晰的研发布局和发展策略：一方面，聚焦肿瘤、自免等热门领域，按照中美双报的标准开展研发立项工作，全面向创新药研发转型；另一方面，依托成熟的海外商业化平台，持续引入高潜力产品并推动其注册销售，实现业务的长期增长。随着多款引进产品的海外放量和多个创新药的研发推进，科兴制药未来值得期待！资料来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月11日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

关注并星标CPHI制药在线 BTK，即布鲁顿酪氨酸激酶，是B细胞表面抗原受体（BCR）通路的关键激酶，在BCR信号通路传到中发挥重要作用。而BCR信号失调和多种疾病相关，如慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）等恶性B细胞淋巴瘤和系统性红斑狼疮（SLE）、多发性硬化症（MS）等自身免疫性疾病。 BTK抑制剂市场规模愈发庞大，国产实力不可小觑 自2013年全球首款BTK抑制剂伊布替尼获批以来，全球监管机构已批准6款BTK抑制剂，即第一代的伊布替尼（艾伯维/强生）；第二代的阿卡替尼（阿斯利康）、泽布替尼（百济神州）、替拉鲁替尼（吉利德/小野制药）和奥布替尼（诺诚健华）；第三代的匹妥布替尼（礼来）。这几款BTK抑制剂均被批准用于治疗B细胞淋巴瘤。在国内，除了替拉鲁替尼，另外5款均已获批上市。 其中第一代和第二代BTK抑制剂均不可逆共价结合BTK催化结构域的Cys481，导致催化结构域无法发挥效应，SH3结构域Tyr223不能自磷酸化，从而发挥BTK抑制作用，但由于化学结构设计的不同，第二代BTK抑制剂对BTK Cys481的特异性更强，在脱靶不良反应方面总体有较大改进。 第三代BTK抑制剂通过形成氢键与BTK非共价结合抑制BTK通路，从而抑制BTK的活性。值得一提的是，已上市的第三代BTK抑制剂匹妥布替尼不依赖于 C481 残基进行结合，可以克服由 C481 突变引起的耐药问题。对第一代、第二代BTK抑制剂耐药的患者，匹妥布替尼仍能通过其非共价结合机制，重新建立对BTK的抑制作用，为这些耐药患者提供有效的治疗选择。 市场格局上，伊布替尼的市场占比最大，巅峰时期销售额近百亿美元，但随着新品的获批上市，伊布替尼销售额出现下滑，不过其2023年至2024年销售额仍保持在60亿美元以上。此外，伊布替尼的专利也快到期，目前国内齐鲁制药已取得伊布替尼片剂首仿，先声药业、Natco Pharma和海步医药/亚宝生物均已取得伊布替尼胶囊仿制药生产批件。 第二代BTK抑制剂市场份额不断增加，除了替拉鲁替尼具体销售额未知，另外三款第二代BTK抑制剂2024年销售额均保持增长态势，其中国产BTK抑制剂泽布替尼增长最为迅猛，销售额较2023年翻倍，进入20亿美元行列。据悉2024年第四季度泽布替尼销售额反超阿可替尼，而其快速放量与其在头对头3期临床中击败伊布替尼密不可分。 阿斯利康的阿卡替尼表现也不错，2024年进入30亿美元行列，未来还有望持续增长。2025年1月，该药在美国获批新适应症，联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的MCL成人患者，成为首个获准一线治疗MCL的BTK抑制剂。 诺诚健华奥布替尼2024年具体销售额未公布，但诺诚健华预计其2024有望年实现收入约10.01亿元，同比增长约49%。目前，奥布替尼还在积极拓展新适应症，其中包括一线治疗CLL/SLL的两项适应症已申请上市，其一线治疗MCL、一线治疗MCD亚型DLBCL、治疗复发或难治性MZL的临床试验均已进入3期阶段。 第三代BTK抑制剂匹妥布替尼2024年销售额为3.37亿美元，但其前景不可小觑。礼来为了证明匹妥布替尼是BTK抑制剂中的“Best in class”，在BRUIN MCL-321研究中选择“以一敌三”，头对头伊布替尼、泽布替尼、阿卡替尼。礼来预计2030年匹妥布替尼销售额有望达到30亿美元，占据60%的慢淋市场份额。 总体来看，2023年、2024年BTK抑制剂市场规模均保持在百亿美元，未来有望持续增长。据弗若斯特沙利文预计，2025年全球BTK抑制剂的市场规模有望达到200亿美元，2030年达到261亿美元。 BTK抑制剂进展：BGB-16673有望成为首款获批的BTK靶向PROTAC 鉴于BTK抑制剂庞大的市场规模，越来越多的药企试图从中分一杯羹。据不完全统计，目前全球还有多款在研BTK抑制剂，详见下表。整体来看，在研BTK抑制剂的适应症不再局限于B细胞淋巴瘤，开始拓展至多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、慢性自发性荨麻疹等自免疾病，而且药物类型也发生了变化，已出现多款PROTAC（蛋白降解剂）。 与传统小分子BTK抑制剂相比，BTK靶向PROTAC能同时作用于BTK的野生型与突变型，无论是共价BTK、非共价BTK的耐药突变，甚至是激酶失活的BTK突变，都能通过降解蛋白质支架结构将其攻克，有望成为破解小分子BTK抑制剂耐药的利器。 不过相较小分子BTK抑制剂，BTK靶向PROTAC进展较慢。值得一提的是，我国药企百济神州在BTK靶向PROTAC领域走在最前线，其BGB-16673于2025年2月启动治疗既往接受过BTK抑制剂和Bcl-2抑制剂治疗的CLL的3期临床试验，成为首个进入3期临床的BTK靶向PROTAC。 研发进度上看，多款BTK抑制剂进入后期临床，其中赛诺菲/Principia Biopharma的Rilzabrutinib和诺华的Remibrutinib有望于近两年获批上市。Rilzabrutinib是赛诺菲收购Principia Biopharma获得的一款口服、可逆、共价BTK抑制剂，被开发用于治疗免疫性血小板减少症（ITP）、慢性自发性荨麻疹、哮喘、IgG4相关性疾病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血等多种免疫介导疾病。2024年4月，赛诺菲宣布Rilzabrutinib治疗持续性或慢性ITP成年患者的3期LUNA 3研究达到主要终点。2024年12月，该药在国内申请上市，笔者推测其申报的适应症为免疫性血小板减少症。 若顺利，Rilzabrutinib有望成为首款获批治疗ITP的BTK抑制剂。赛诺菲非常看好Rilzabrutinib，认为其有可能成为一个多适应症的重磅炸弹，为公司带来高达22亿至55亿美元的峰值销售额。 诺华的Remibrutinib是一款新型口服共价不可逆BTK抑制剂，具有非常高的选择性，可快速结合无活性的BTK构象，从而阻止引起瘙痒、荨麻疹/皮疹和肿胀的组胺释放，没有结合的药物则会从体内清除，减少全身暴露，降低毒副作用。 目前，Remibrutinib治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）、慢性诱导性荨麻疹（CIU）、多发性硬化症（MS）、重症肌无力（Mg）、化脓性汗腺炎（HS）的临床试验均已进入3期阶段。其中Remibrutinib针对CSU的3期临床试验REMIX-1和REMIX-2已于2023年取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。2024年更新的长期数据显示：与安慰剂相比，Remibrutinib在第12周所展现的显著的症状改善持续至第24周。按照第52周的评估结果，近半数患者完全没有瘙痒和荨麻疹症状。   2025年2月，Remibrutinib（瑞米布替尼）在国内申请上市，推测申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。 此外，BTK抑制剂有望早日斩获多发性硬化症（MS）适应症，处于3期临床的Tolebrutinib和Evobrutinib治疗MS的3期临床均已取得积极结果。 总结 目前，BTK抑制剂在B细胞恶性肿瘤领域取得巨大成功，６款药物已实现百亿美元的市场规模，相信未来随着新生力量的入局，BTK抑制剂的市场规模还将继续扩大。而且，BTK抑制剂的适应症已开始向多种自免疾病拓展，如免疫性血小板减少症、慢性自发性荨麻疹、多发性硬化症等。值得一提的是，我国药企在BTK抑制剂领域的表现也相当亮眼，尤其是百济神州，其泽布替尼2024年进入20亿美元重磅药物行列，而且其BGB-16673在BTK靶向PROTAC 中进展最快，已率先进入3期临床。 参考资料： 1.《盘点 | 云顶新耀超5.6亿美元引进！百济神州等均在研发，新一代BTK疗法为何备受青睐？》.药明康德.2021年10月26日 2.《百济神州「BTK双剑」出鞘》.药智网.2024年08月31日 3.《BTK抑制剂耐药怎么办？PROTACs或成破局利器！》.药渡.2024年03月18日 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 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