Beijing Shuoxing Biomedical Technology Co. Ltd.

The purpose of this study is to evaluate the Safety and Tolerability of SM3321 in patients with locally advanced or metastatic solid tumors

剂量递增阶段（Ia）主要研究目的：1.评估 SM3321 在复发/难治性晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性。2.确定 SM3321 治疗复发/难治性晚期恶性肿瘤患者的剂量限制性毒性，最大耐受剂量和 II 期推荐剂量。剂量递增阶段（Ia）次要研究目的：1.评估 SM3321 单次给药和多次给药在复发/难治性晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。2.评估 SM3321 单次给药和多次给药在复发/难治性晚期恶性肿瘤患者中的免疫原性。3.评估 SM3321 在复发/难治性晚期恶性肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性。剂量扩展阶段（Ib）主要研究目的：1.进一步评估 RP2D 剂量下 SM3321 在复发/难治性晚期恶性肿瘤患者中的安全性和初步抗肿瘤活性。剂量扩展阶段（Ib）次要研究目的：1.进一步评估 RP2D 剂量下 SM3321 在复发/难治性晚期恶性肿瘤患者中的 PK 特征。探索性目的（适用于 Ia 期和 Ib 期）：1.探索 SM3321 在复发/难治性晚期恶性肿瘤患者中的药效生物标记物特征。