数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
【药研发0913】
苏州唯久生物
NLRP3抑制剂
NLRP3
抑制剂获批CNS临床 |
正大天晴
NASH
新药上III期临床...
2023-09-12
·
药研发
临床3期
临床2期
申请上市
临床申请
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
苏州唯久
NLRP3抑制剂
NLRP3
抑制剂获批CNS临床。
唯久生物
自研口服小分子
NLRP3抑制剂
NLRP3
抑制剂获FDA批准,即将在美国开展首次人体I期临床。这是一款靶向CNS的
NLRP3抑制剂
NLRP3
抑制剂,拟开发用于治疗与
中枢神经炎症
相关的PD、
AD
等
退行性疾病
。研究表明,异常过度的
NLRP3
激活导致促炎因子
IL-1β
的大量生成与释放,进而引发
炎症
反应并介导不同疾病的发生发展。国内药讯1.
正大天晴
NASH
新药上III期临床。
正大天晴
引进的口服
PPAR
激动剂lanifibranor(拉尼兰诺)登记启动一项国际多中心III期临床,评估用于无
肝硬化
、伴2期(F2)/3 期(F3)
肝纤维化
的
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
成人受试者中有效性和安全性。该项研究的中国主要研究者由
吉林大学第一医院
医学博士牛俊奇和
重庆医科大学附属第二医院
医学硕士任红共同担任。今年7月,该新药针对这一适应症已被
CDE
纳入突破性治疗品种。2.
康方
IL-4Rα
单抗早期临床积极。
康方生物
自研新型人源化白介素-4受体α单抗
AK120
治疗
中重度特应性皮炎(AD)
的Ⅰ期临床研究成果发表于《皮肤病学与治疗》(Dematology and Therapy)。
AK120
旨在通过与
IL-4Rα
特异性结合以阻断
IL-4
与
IL-13
介导的信号通路,抑制相关免疫
炎症
反应的发生。数据显示,
AK120
可明显改善患者
湿疹
面积和严重程度指数(EASI)评分,增加患者整体(IGA评分)0/1的比例;药物总体耐受性良好。3.
信达
EGFR
/
B7-H3
双抗获批
实体瘤
临床。
信达生物
1类生物药
IBI334
获国家药监局临床许可,拟开展用于治疗
不可切除、局部晚期或转移性实体瘤
患者的临床试验。
IBI334
是一款
EGFR
/
B7-H3
双抗,可通过抑制
EGFR
信号阻断
肿瘤
细胞的增殖,以及通过阻断
B7-H3
信号激活T细胞,增强其对
肿瘤
细胞的攻击。今年3月,该新药已在Clinicaltrials.gov网站上登记注册一项用于
实体瘤
治疗的Ⅰ期临床。4.
恒瑞
CDK4/6抑制剂获批
前列腺癌
临床。
恒瑞医药
CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片
获国家药监局批准开展Ⅰb/Ⅲ期临床,拟联合
醋酸阿比特龙片
(I)和
泼尼松片
(AA-P)用于治疗
转移性激素敏感性前列腺癌
。该新药是首个国产CDK4/6抑制剂,已于去年年初获批上市,联合
氟维司群
治疗
激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌
患者。5.
葛兰素史克
IL-18
单抗中国报IND。
葛兰素史克
1类生物制品
GSK1070806注射液
的临床试验申请获
CDE
受理。
GSK1070806
是一款针对可溶性细胞因子IL-18的人源化单抗,目前已在海外登记启动一项用于治疗
特应性皮炎
的Ⅱ期临床。全球范围内尚无靶向
IL-18
药物获批上市;同类产品进展最快的是
AB2 Bio
公司旗下Tadekinig alfa(IL-18BP)新药,正在Ⅲ期临床中评估用于治疗
噬血细胞性淋巴组织细胞增生症(HLH)
的有效性与安全性。国际药讯1.创新
CXCR4
抑制剂获批上市。
BioLineRx
公司
CXCR4
抑制剂Aphexda(motixafortide)获FDA批准上市,联合
filgrastim
(粒细胞集落刺激因子G-CSF)动员造血干细胞至外周血,用于
多发性骨髓瘤
患者在移植时促进患者自体移植的干细胞动员(SCM)。在临床试验中,
Aphexda
联合
G-CSF
方案使得67.5%的患者在两次单采治疗中达到干细胞实现采集每公斤≥600万个
CD34
阳性细胞的目标,而安慰剂加
G-CSF
方案组这一数值仅为9.5%。2.FDA批准两款XBB.1.5新冠mRNA疫苗。
Moderna
公司宣布其针对XBB.1.5亚型毒株新冠mRNA疫苗获得FDA批准上市,预计未来几周内上市,供秋季疫苗加强接种以应对新一轮
新冠病毒感染
。同日,
辉瑞
与
BioNTech
也发布公告,宣布双方合作开发的XBB.1.5新冠mRNA疫苗获批在美国上市。在临床前研究中,这两款疫苗对XBB.1.5、BA.2.86(Pirola)、EG.5.1(Eris)流行株均有保护效力。美国目前的流行株为EG.5等。3.
吉利德
Trop-2
靶向ADC乳癌Ⅲ期临床成功。
吉利德
靶向
Trop-2
的抗体偶联药物(ADC)
Trodelvy(sacituzumab govitecan)
治疗晚期HR+/
HER2-乳腺癌
的Ⅲ期临床(TROPiCS-02)最新结果积极。此前该项试验已达到主要终点,
Trodelvy
较化疗使患者的疾病进展或死亡的风险下降34%(中位PFS:5.5个月vs4个月,p=0.0003)。新的分析结果显示,与单药化疗相比,
Trodelvy
延长患者的总生存期(中位OS:14.4个月vs11.2个月,HR:0.79,p=0.02)。药物的安全性与之前研究一致。4.
默沙东
PAH新药最新Ⅲ期数据积极。
默沙东
潜在“first-in-class”IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白sotatercept(MK-7962),在辅助治疗
肺动脉高压(PAH)
PAH
)的Ⅲ期临床STELLAR最新数据积极。此前,
sotatercept
较安慰剂显著改善患者24周后6MWD(6分钟步行距离)指标,达到主要终点和多个次要终点。新的分析数据显示,
sotatercept
治疗显著改善平均肺动脉(PA)压(-13.9 mmHg)、肺血管阻力(-254.8 dyn·s·cm-5)、平均右心房压(-2.7 mmHg)、混合静脉血氧饱和度(3.84%)等多项指标。5.
武田
TYK2
抑制剂
银屑病关节炎
Ⅱb期临床积极。
武田
口服
TYK2
抑制剂TAK-279治疗
活动性银屑病关节炎
的Ⅱb期试验达到主要终点。与安慰剂相比,
TAK-279
治疗组第12周时达到疾病体征和症状至少改善20%的患者比例更高;药物的安全性与既往研究一致。
武田
计划尽快启动
TAK-279
治疗
银屑病关节炎
的Ⅲ期研究,并计划在
系统性红斑狼疮
、
克罗恩病
、
溃疡性结肠炎
等
炎症性疾病
中评估
TAK-279
的治疗潜力。6.
Kriya
公司引进
NASH
一次性基因疗法。
Kriya
公司宣布完成收购巴塞罗那自治大学(UAB)的衍生公司
Tramontane
,并获得该公司临床前期、针对
神经退行性和代谢性疾病
领域的
成纤维细胞生长因子21(FGF21)
的一次性肌肉注射候选基因疗法。这款基因治疗产品通过腺相关病毒(AAV)为载体,旨在表达稳定水平的天然
FGF21
蛋白。该蛋白已被确定为针对
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
的经临床验证的生物靶点。医药热点。1.福建省心脏瓣膜病介入中心联盟成立。9月7日,福建省心脏瓣膜病介入中心联盟在厦门正式成立,该联盟由厦门大学附属心血管病医院牵头成立,首批23家省内医院加入,标志着福建省瓣膜病介入诊疗事业迈上新的发展台阶。未来,该联盟将通过定期举办学术活动,加强患者教育、技术推广、人才培养、数据质控等多方面,不断提升区域瓣膜病介入诊疗水平,惠及更多患者。2.8月新增501例
猴痘
病例。9月8日,中疾控发布8月
猴痘
疫情监测情况。2023年8月1日-31日,中国内地(不含港澳台)新增报告501例
猴痘
确诊病例,相较7月增加10例;98.9%病例为男性,92.5%病例明确为男男性行为人群;病例中有5例女性,发病前21天内均有异性性接触史,通过异性性接触
感染
可能性大,异性伴侣中3例为
猴痘
感染
者、1例近期有
出疹
史、1例无
猴痘
相关症状。值得关注的是,这是自2022年9月以来中疾控首次报告女性
猴痘
感染
病例。3.反腐不得随意打击正规学术会议。近日,中国医院院长论坛在南京召开。该会议上,国家卫健委医疗应急司司长郭燕红以“把稳政策基调,推进医药腐败集中整治”为主题进行讲话。其中提到,反腐要“集中突破,纠建并举”,聚焦两个“关键”,要与医药界辛勤付出、无私奉献的绝大多数分开,不得与医务人员正常收入所得相混淆,不得随意打击医务人员参加正规学术会议的积极性,不得随意夸大集中整治工作范围。评审动态 1. CDE新药受理情况(09月12日) 2. FDA新药获批情况(北美09月11日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.51%涨幅前三 跌幅前三常山药业+20.08% 昊海生科-4.97%
福安药业
+18.99%
诺诚健华
-2.61%
翰宇药业
+13.56%
峆一药业
-2.19%【
甘李药业
】发布关于胰岛素周制剂
GZR4
中国II期临床试验完成首例受试者给药的公告。【
普洛药业
】全资子公司
浙江普洛得邦制药有限公司
通过美国FDA现场检查。【
健康元
】控股子公司收到关于注射用阿立哌唑微球的上市许可申请受理。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Moderna, Inc.
Central Dakota Eyecare LLP
南京正大天晴制药有限公司
[+27]
适应症
湿疹
肺动脉高压
肿瘤
[+24]
靶点
NLRP3
IL-1β
PPAR
[+12]
药物
NLRP3抑制剂(拓界生物)
曼多奇单抗
IBI-334
[+11]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务