Manfidokimab

2025年4月18日，康方生物（9926.HK）欣然宣布，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。依若奇单抗是中国第一个且唯一获批上市的IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药，是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药，也是继伊努西单抗之后公司第二个获批上市的非肿瘤新药。随着一系列产品的申报上市及获批，公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。依若奇单抗针对中重度斑块状银屑病受试者共开展了5项临床研究，其中的2项关键III期临床研究，提供了依若奇单抗在中重度斑块状银屑病患者中16周和52周有效性和安全性数据。研究结果显示 短期疗效优异：接受依若奇单抗注射液135mg第0、4周2针注射疗效优异（第16周PASI 75: 79.4%）。长期强效持久：接受依若奇单抗注射液135mg每12周1次（Q12W）维持治疗，疗效可长期稳定，至第52周的PASI 75仍高达 77.9%。生活质量显著改善：接受依若奇单抗长期维持治疗，在改善皮损的同时也可明显持续地改善受试者生活质量。治疗16周因皮肤疾病困扰对患者生活质量的影响程度下降超过55%，治疗第52周进一步下降至超过65%。安全性优异：依若奇单抗治疗患者的不良事件发生率较低且数值低于安慰剂。用药便捷性高：依若奇单抗年度4次皮下注射给药能够明显改善治疗的便利性，长期稳定地提升治疗效果和患者生活质量。相关数据已在2023年EADV年会和2024年EADV年会报道。银屑病是一种慢性、复发性的自身免疫性疾病，患者一旦发病，往往需要终身治疗，疾病负担沉重。传统药物治疗效果欠佳，且可能伴随较多不良反应，患者耐受性差。中国银屑病患病人数超过670万，并呈逐年增加趋势，需要长期用药治疗，整体疾病负担重。作为首个且唯一国产IL-12/IL-23单抗创新药，依若奇单抗具有突出的临床疗效和优异的安全性，且给药频次少，有望为我国中重度银屑病患者提供一种更高效、安全、便捷且经济的治疗方案。依若奇单抗关键注册研究牵头人北京大学人民医院张建中教授表示：非常欣慰，依若奇单抗开启了IL-12/IL-23单抗的国产化新时代。多项临床研究显示，依若奇单抗具有良好的疗效和优异的安全性，短期疗效显著，长期可稳定维持，改善皮损的同时有效提高患者生活质量。依若奇单抗给药频次少，每年仅需4次，有助于提高患者的用药依从性，进而长期稳定的提升治疗效果和生活质量。作为临床医生，我们相信依若奇单抗的获批上市，能够为广大患者提供更为便捷、可及性更强，更为高效且耐受性更佳的治疗新选择。康方生物创始人、董事长总裁兼首席执行官夏瑜博士表示：感谢所有推动该临床研究的研究者、参与者和积极参与临床试验的患者，在大家的共同付出和努力下，依若奇单抗治疗中重度银屑病适应症获批上市，使得670万患者迎来更为便捷、高效、安全的治疗新选择。在肿瘤领域之外，康方生物已在代谢、自身免疫、炎症、神经退行性病变等极具潜力的高发疾病领域形成了具有前瞻性的创新管线布局，相关产品逐步进入收获期。随着伊努西单抗、依若奇单抗的陆续上市，古莫奇单抗（IL-17单抗）、曼多奇单抗（IL-4R单抗）等多个具有市场竞争力的产品管线临床开发处于后期阶段，以及首款自免领域双抗IL-4R/ST2双抗、神经退行性病变疾病治疗药物等全新机制药物的开发推进，康方生物在非肿瘤领域的全球产品战略组合力和竞争力也越来越强劲。我们期待康方生物更多自主研发的非肿瘤药物的早日获批，为全球病患带来更好的治疗获益。关于爱达罗®（IL-12/IL-23单抗，依若奇单抗）爱达罗®（依若奇单抗注射液）是公司自主研发的新型人源化IL-12/1L-23单克隆抗体新药，获得国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，主要用于治疗银屑病、溃疡性结肠炎和其他自身免疫性疾病。爱达罗®通过阻断细胞因子IL-12和IL-23的生物学活性，以达到临床治疗自身免疫性疾病的作用。银屑病的发病与异常免疫反应相关，IL-12及IL-23是炎症反应及免疫反应中自然产生的细胞因子，拥有共同的p40亚基，其中IL-12诱导Th1细胞（辅助性T细胞1）增殖并释放干扰素与TNF-α（肿瘤坏死因子α），IL-23诱导Th17细胞（辅助性T细胞17）发育并释放IL-17（白介素-17）等，这些细胞因子在炎性反应及免疫反应中起到促进或具有重要作用。依若奇单抗通过靶向IL-12和IL-23的p40亚基并与之结合，同时抑制IL-12和IL-23与细胞表面受体的相互作用，进而减少T细胞对干扰素、TNF-α、IL-17等相关细胞因子的释放，阻断各自介导的细胞免疫反应，从而抑制银屑病的异常免疫反应。2025年4月，爱达罗®治疗中度至重度斑块状银屑病适应症获批上市，成为公司在自身免疫性疾病领域斩获的首个获批成果，也成为公司第6款进入商业化阶段的自主创新药物。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），6个新药已在商业化销售，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌，以及治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，一线治疗宫颈癌的sNDA正在审评审批中。开坦尼®共启动了8项注册性/III期临床。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依达方®成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依达方®同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评，有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®已启动12项注册性/III期临床，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品，开启了公司非肿瘤药物板块的商业化新征程。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市