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【药研发0714】
瓴路药业
CD19
靶向ADC报产 | 沙砾基因编辑TIL产品获批临床...
2023-07-13
·
药研发
临床3期
抗体药物偶联物
临床2期
申请上市
上市批准
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条
瓴路药业
CD19
靶向ADC报产。
瓴路药业
与
ADC Therapeutics
开发的
靶向CD19抗体偶联药物注射用泰朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)
CD19
抗体偶联药物注射用泰朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)上市申请获
CDE
受理,用于单药治疗
复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)
。在II期OL-
ADCT-402
-001研究中,该新药的有效性与安全性数据与全球关键临床结果一致。
Loncastuximab tesirine
是全球唯一个靶向
CD19
的ADC药物,已获FDA加速批准上市,用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的
R/R DLBCL
患者。国内药讯1.
第一三共
HER2-ADC
HER2
-ADC中国获批新适应症。
第一三共
与
阿斯利康
开发的
HER2-ADC
HER2
-ADC新药
德曲妥珠单抗(DS-8201)
DS
-8201)获国家药监局批准新适应症,用于治疗
HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或转移性乳腺癌
HER2
低表达(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)不可切除或转移性乳腺癌经治患者。在III期DESTINY-Breast04研究中,
Enhertu
与化疗相比,使这类患者的疾病进展或死亡风险显降低49%(p<0.001)。这是该新药在中国获批的第2项适应症,该产品也是中国首款针对
HER2低表达乳腺癌
HER2
低表达乳腺癌靶向药。2.
葛兰素史克
抗
HIV
新药中国获批上市。
葛兰素史克(GSK)
HIV新药
卡替拉韦注射液
和
卡替拉韦钠片
获国家药监局批准上市。
卡替拉韦
(
cabotegravir
,曾用名:
卡博特韦
)是一种整合酶抑制剂,已先后在欧盟、美国和日本获批上市,用于治疗
HIV-1感染
患者及HIV的暴露前预防。值得一提的是,该药物每月1次和两个月一次的给药方案均获得FDA批准。3.
默沙东
3组分抗生素复方中国报产。
默沙东
抗生素复方制剂注
射用亚西瑞来
(
亚胺培南
/
西司他丁
/
瑞来巴坦
)的上市申请获得
CDE
受理,推测申报的适应症为
呼吸机相关性细菌性肺炎(VABP)
和医院
获得性细菌性肺炎(HABP)
。在III期临床中,与
哌拉西林
+
他唑巴坦
治疗组相比,
亚西瑞来
治疗28天内显著降低了患者全因死亡率(15.9%vs21.3%)。4.沙砾基因编辑TIL产品获批临床。
沙砾生物
自研、表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品
GT201
获国家药监局批准,即将开展用于
复发或转移性实体瘤
的Ⅰ期临床。在研究者发起的临床试验(IIT)中,
GT201
已在多例
晚期实体瘤
患者中显示出良好的安全性,并展示出稳定地扩增和初步临床疗效。值得一提的是,
沙砾生物
开发的国内首个TIL药物
GT101
已于2022年4月获批进入临床,目前即将进入关键Ⅱ期临床开发。5.
和泽
第3款
GLP-1R
/
GIPR
激动剂获批临床。
和泽医药
1类化药
HZ012注射液
获国家药监局临床试验默示许可,拟开发用于BMI在28kg/m2及以上(
肥胖
)或BMI在24kg/m2及以上(
超重
)并伴有至少一种
肥胖
合并症的成人患者,辅助低热量饮食和增加锻炼进行体重管理。
HZ012
是
和泽医药
第3款获批临床的
GLP-1R
/
GIPR
激动剂。此前,该公司已有两款同类产品
HZ010
和
P29
分别在国内获批临床许可。6.
泽布替尼
在美报
滤泡性淋巴瘤
NDA。
百济神州
BTK抑制剂泽布替尼(百悦泽)
BTK
抑制剂泽布替尼(百悦泽)的第5项适应症上市申请获FDA受理,联合
奥妥珠单抗
用于治疗既往至少经过二线治疗后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。在II期ROSEWOOD研究中,与
奥妥珠单抗
单药相比,
泽布替尼
联合治疗提高了患者总缓解率(68.3%vs45.8%,p=0.0017)。FDA预计将于明年第一季度作出审批决定。国际药讯1.
芦可替尼
乳膏儿童
皮炎
Ⅲ期试验积极。
Incyte
公司
JAK1/JAK2抑制剂Opzelura(ruxolitinib)
JAK1
/
JAK2
抑制剂Opzelura(ruxolitinib)乳膏治疗
特应性皮炎(AD)
儿童患者的Ⅲ期临床TRuE-AD3结果积极。与对照组相比,
Opzelura
(0.75%和1.5%)治疗组达到皮肤症状完全清除或皮肤症状几乎完全清除且在第8周时比基线至少改善两分的患者比例显著更高。
Opzelura
总体安全性与已知研究一致,未发现新的安全信号。2021年,它已获得FDA批准用于12岁以上
轻中度特应性皮炎
患者。2.粪菌移植联合免疫疗法
黑色素瘤
早期临床积极。加拿大劳森健康研究所(LHSC)、蒙特利尔大学中心医院(CHUM)和犹太总医院联合开发的源自健康供者的粪便菌群移植(FMT)胶囊用于改善
晚期黑色素瘤
患者对免疫疗法的反应的Ⅰ期临床结果积极。患者在一个疗程中口服下约40个粪便移植胶囊之后接受免疫治疗,结果显示所有患者没有产生任何
感染
性微生物;患者的客观缓解率达到65%(
黑色素瘤
患者对免疫疗法的反应率通常只有40%-50%)。在中位随访为20.7个月时,所有16例患者仍存活。3.
湃隆生物
CDK7
抑制剂上Ⅰ期临床。
湃隆生物(Apeiron Therapeutics)
与
Exscientia
公司合作开发小分子非共价结合
细胞周期蛋白依赖性激酶7(CDK7)
抑制剂GTAEXS617,在用于治疗
晚期实体肿瘤
的Ⅰ/Ⅱ期ELUCIDATE临床完成首例受试者入组。
GTAEXS617
能够干扰
肿瘤
细胞的细胞周期并抑制转录过程,有望为包括
头颈癌
、
结直肠癌
、
胰腺癌
、
非小细胞肺癌(NSCLC)
、
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌和
卵巢癌
等
实体瘤
患者提供差异化的治疗选择。4.
安斯泰来
超9亿美元开发罕见
眼病
基因疗法。
安斯泰来
与
4D Molecular Therapeutics
将利用后者玻璃体内R100载体技术,针对罕见单基因眼病相关靶点,合作开发新型基因治疗药物。
R100
是一种AAV载体,能够通过玻璃体内注射有效转导至整个视网膜,从而在视网膜细胞内实现转基因表达。根据协议,4DMT将获得2000万美元的预付款,高达9.425亿美元的期权费和里程碑潜在付款,包括针对初始靶点的1500万美元的开发里程碑付款。5.
GSK
布局开发新型寡核苷酸药物。
葛兰素史克
与
Elsie Biotechnologies
将利用后者专有寡核苷酸发现平台,结合
GSK
的DNA编码文库(DEL)技术,合作开发新型寡核苷酸治疗候选药物。
GSK
还将应用
Elsie
专有的P(V)化学技术,包括一套新型试剂和工艺,以完全合成控制的方式来合成多种寡核苷酸疗法。根据协议,
Elsie
将获得一笔合作预付款,非独家许可费,以及进一步开发和商业里程碑潜在付款。6.FDA暂停一款CAR-T疗法
AML
临床试验。
Hemogenyx
公司基于慢病毒开发的自体HEMO-CAR-T细胞疗法用于治疗
急性髓系白血病 (AML)
的临床研究已被FDA叫停。HEMO-CAR-T使用
Hemogenyx
专有的人源化单克隆抗体,能够针对
AML
细胞上的独特抗原。试验暂停原因是由于慢病毒生产过程中出现的“剪接缺陷”。
Hemogenyx
首席执行官Vladislav Sandler日前表示,该公司有信心解决FDA对HEMO-CAR-T的研究性新药 (IND) 申请所担忧的安全问题。医药热点1.
华盛顿大学
研发出“医用微型相机胶囊”。近日,乔治华盛顿大学的研究人员开发出一种可吞咽的胶囊,其中包含一个摄像机,可以帮助识别胃中病变。这种胶囊可以在临床医生的遥控下在胃内进行全面筛查,以识别胃粘膜中包括
溃疡
或
出血
等任何健康问题。在临床研究中,与传统内窥镜检查相比,医生可以准确控制胶囊到达胃部所有主要部位,可视化成功率高达95%。2.四川出台方案招聘大学生乡村医生。近日,四川省卫健委等部门联合印发《四川省大学生乡村医生专项计划实施方案》。《实施方案》旨在通过社会招聘一批服务乡村医疗卫生机构的大学生,服务乡村医疗卫生机构,提高乡村医疗卫生机构医生学历,解决乡村卫生队伍老龄化、人员“断档”等问题,提高乡村医疗服务能力和专业水平,满足人民日益增长的医疗服务需求。3.西安交大一附院头痛中心成立。近日,中国头痛防控基地及体系建设(西安站)暨西安交大一附院头痛中心授牌仪式在西安召开,交大一附院作为西北地区唯一一家头痛防控专家委员会单位,成为全国首批国家级头痛中心。本次
头痛
中心挂牌,标志西安交通大学第一附属院神经内科
头痛
亚专科具有一定影响力,日后将继续大力推广应用
头痛
诊疗新进展,优化
头痛
疾病诊断与治疗流程,发挥优势学科力量,有力推动神经内科的发展,助力国家医学中心和国家神经疾病区域医疗中心建设。评审动态 1. CDE新药受理情况(07月14日) 2. FDA新药获批情况(北美07月13日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.50%涨幅前三 跌幅前三
百利天恒
+5.89%
康缘药业
-9.98%
泽璟制药
+4.56%
科华生物
-5.64%
诺泰生物
+4.54% *ST交昂-5.19%【
海特生物
】HT006.2.2滴眼液临床试验申请获得受理。【
智飞生物
】专利“一种针对
呼吸道合胞病毒感染
的组合疫苗及其诱导免疫应答的方法"获得俄罗斯联邦知识产权局颁发的发明专利证书。【
天坛生物
】23H1实现营收26.92亿元,同增42.41%;归母净利润5.64亿元,同增46.47%;扣非净利润5.56亿元,同增48.65%。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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机构
瓴路药业(上海)有限责任公司
ADC Therapeutics SA
Central Dakota Eyecare LLP
[+24]
适应症
出血
溃疡
肿瘤
[+25]
靶点
CD19
HER2
DS
[+7]
药物
泰朗妥昔单抗
Zanidatamab Zovodotin
德曲妥珠单抗
[+17]
标准版
¥
16800
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