Shanghai Pailong Biotechnology Co., Ltd.

01 行业新闻 丨国家卫健委印发《2024年版肥胖症诊疗指南》 10月17日，国家卫健委印发《2024年版肥胖症诊疗指南》，这是国内首部肥胖多学科诊疗的权威指南，对规范我国肥胖症临床诊疗，提高医疗机构肥胖症诊疗同质化水平具有重要意义。 指南对肥胖症进行了四类分级。长期以来，中国对于肥胖症的定义是：BMI达到24 kg/m²且低于28 kg/m²为超重，达到或超过28 kg/m²为肥胖。不过，这一划分方式已经不再适应当前的人群肥胖状况。因此，新的指南中将肥胖症继续细分为轻度、中度、重度、极重度四个等级，方便临床对症治疗。 新版指南加入了药物治疗部分：当超重且伴有至少一种体重相关合并症，如血糖、血脂、血压异常，非酒精性脂肪性肝病，阻塞性呼吸睡眠暂停综合征、肿瘤等多种疾病的时候，可在联合应用减重药物进行治疗。 指南共推荐5款肥胖治疗药物。除传统的奥利司他之外，利拉鲁肽、贝那鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽4款产品均是GLP-1类药物。（健识局） 02 企业动态 丨迪哲医药肺癌新药舒沃替尼获第4项突破性疗法认定 10月13日，迪哲医药宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）将其新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）纳入突破性治疗品种，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。随着此次又一项突破性治疗品种的认定，该产品已获得4次突破性疗法认定。公开信息显示，早前，舒沃替尼片二线/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的适应症在中国被NMPA纳入突破性治疗品种以及在美国被FDA授予突破性疗法认定。（迪哲医药） 丨湃隆生物癌症新药获批临床 10月14日，湃隆生物宣布该公司研发的二代MTA协同PRMT5抑制剂GTA182的临床试验申请（IND）已经获得中国国家药品监督管理局批准，拟开发用于治疗MTAP缺失的实体瘤。蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂是一类新兴的抗肿瘤药物，也被认为是继PARP抑制剂之后下一波有希望的“合成致死”疗法之一，它可与MTAP基因突变构成“合成致死”搭档。MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）与抑癌基因CDKN2A在10%~15%的各类肿瘤患者中共同缺失。（湃隆生物） 丨荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市 10月15日，CDE官网最新公示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。根据CDE官网，该上市申请已经于今年9月被纳入优先审评，适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。维迪西妥单抗（RC48）是荣昌生物研发的靶向HER2的ADC，目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症在中国获批上市。（荣昌生物） 丨恒瑞PD-1再次申报在美上市 10月15日，恒瑞医药公告称，重新提交的卡瑞利珠单抗许可申请已获FDA受理，申报适应症为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼，用于不可切除或转移性肝癌的一线治疗。恒瑞在公告中披露，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼是晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合。最新结果显示，该联用方案相比于标准治疗，中位总生存期显著延长，达到了23.8个月。此次申报是恒瑞“双艾”组合第二次冲击在美上市。今年5月，恒瑞医药公告：该PD-1联用方案上市申请遭到FDA拒绝，给出的原因是生产相关的问题。（恒瑞医药） 丨海创药业口服蛋白降解剂获批临床 10月15日，海创药业宣布其1类新药HP568片在中国获得临床试验默示许可，拟开展用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验。HP568是海创药业自主研发的靶向降解ERα的口服蛋白降解靶向嵌合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，由靶蛋白配体、E3连接酶配体和两配体间的连接子3部分构成，拟用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌。（海创药业） 丨金赛药业癌症1类新药在美国获批临床 10月15日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。在中国，GenSci122以注册分类1类申报的临床研究申请已经于今年9月底获得CDE受理。KIF18A是一个“合成致死”靶点。KIF18A抑制剂与染色体不稳定（CIN）及全基因组加倍 （WGD）+构成合成致死。据长春高新公告介绍，GenSci122片是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。（金赛药业） 丨和其瑞医药皮下注射抗体1类新药拟纳入突破性治疗品种 10月15日，CDE官网最新公示，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115拟纳入突破性治疗品种，适应症为治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。公开资料显示，HMI-115是一款靶向泌乳素受体（PRLR）的单抗新药，和其瑞医药拥有该产品的全球权益。HMI-115是一款靶向PRLR的单抗新药。研究表明，PRLR表达失调可能与子宫内膜异位症的发病机制有关，而靶向催乳素和催乳素受体的药物可能改善和控制该疾病相关的疼痛。2019年4月，和其瑞医药与拜耳公司（Bayer）就开发与产业化靶向PRLR的单克隆抗体HMI-115签署了一项全球独家许可协议，由和其瑞医药在全球开展该产品多个适应症的开发和产业化。（和其瑞医药） 丨华东医药合作开发ADC癌症新药在中国获批临床 10月16日，CDE官网最新公示，由Heidelberg Pharma申报的1类新药HDP-101获批临床，拟用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。公开资料显示，这是一款靶向BCMA的抗体偶联药物（ADC），由华东医药合作开发。公开资料显示，HDM2007为一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的ADC。该产品携带合成的蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物amanitin作为有效载荷。Amanitin具有新的作用方式，可抑制RNA聚合酶II，有效阻止转录并诱导肿瘤细胞凋亡，无论其增殖状态如何。（华东医药） 丨微芯生物癌症1类新药申报临床 10月17日，微芯生物宣布其递交的用于治疗肿瘤的1类创新药CS231295片临床试验申请获CDE受理。根据新闻稿，CS231295是微芯生物自主研发的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂，对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤，可产生合成致死效应。根据微芯生物新闻稿介绍，CS231295对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤可产生合成致死效应，并带来针对性的药效，为这类肿瘤患者提供了新的治疗选择。同时，CS231295具有显著的抗肿瘤血管生成作用，能实现广谱的抗肿瘤活性。未来，无论是单药或与其他抗肿瘤药物联合使用，都有望为多种肿瘤提供差异化的创新治疗方案。（微芯生物） 丨原启生物双靶点CAR-T细胞疗法获批临床 10月17日，CDE官网最新公示，原启生物1类新药OriC613注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据原启生物新闻稿介绍，这是其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物。OriC613获批IND是原启生物在新药开发道路上的又一重要里程碑。为解决实体肿瘤On-Target/Off-Tumor毒性问题,OriC613采用了创新性的双受体逻辑门控设计策略，只有在同时识别两种特定肿瘤抗原时才能激活T细胞，并已经在临床前获得很好的数据验证。（原启生物） 丨默沙东肺动脉高压新药在中国申报上市 10月17日，CDE官网最新公示，默沙东申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款“first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂，该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH）。这款疗法此前被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。Sotatercept是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。在临床前研究中，它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。该产品也是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。此前，sotatercept已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗肺动脉高压。（默沙东） 丨阿斯利康癌症免疫联合疗法在中国申报上市 10月18日，CDE官网最新公示，阿斯利康两款新药的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗（durvalumab）注射液为一款PD-L1抑制剂，tremelimumab为一款抗CTLA-4单抗。从受理号可以推测，本次申报上市的可能为二者组成的联合疗法，该联合疗法此前在全球范围内获监管机构批准用于治疗非小细胞肺癌一线治疗和肝细胞癌一线治疗。度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。（阿斯利康） *声明：本文不构成任何投资建议，仅出于传递更多信息之目的。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

湃隆生物二代PRMT5抑制剂 GTA182的IND申请获NMPA批准 用于治疗MTAP缺失的肿瘤 ·  潜在的best-in-class MTA协同PRMT5抑制剂 ·  在MTAP缺失的胶质母细胞瘤及非中枢神经系统肿瘤的临床前模型中，展示了显著扩大的治疗窗口。 ·  湃隆生物计划于2025年向美国FDA提交GTA182的IND申请 2024年10月14日，美国加州旧金山和中国上海 今天，湃隆生物（Apeiron Therapeutics），一家利用前沿技术与人工智能进行精准肿瘤治疗药物研发的生物制药公司，宣布成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）关于GTA182的临床试验申请（IND）的批准。GTA182是一种潜在的best-in-class MTA协同PRMT5抑制剂，用于治疗MTAP缺失的实体瘤。 MTAP（甲硫腺苷磷酸化酶）与抑癌基因CDKN2A在10%-15%的各类肿瘤患者中共同缺失。GTA182是一种二代MTA协同、具有透脑性的蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，已在临床前研究中展示出显著扩大的治疗窗口。 “NMPA批准GTA182的IND申请是湃隆生物的一个重要里程碑。”湃隆生物联合创始人兼高级副总裁Fred Aswad博士表示。“GTA182代表了针对MTAP缺失肿瘤的重大研究进展。我们的临床前数据表明，其在多个模型中，包括极具挑战性的胶质母细胞瘤（GBM）中，展现了显著的肿瘤抑制和缩小效果。我们非常期待将这一疗法推进至临床试验，并计划于2025年向美国FDA提交IND申请，以推动我们的全球开发计划。” GTA182的一期临床试验为开放标签、多中心研究，分为剂量递增和剂量扩展两个阶段。该研究将招募MTAP缺失实体瘤患者，主要目标为评估GTA182的安全性和耐受性，并确定其最佳治疗剂量。 关于GTA182 GTA182是湃隆生物通过其人工智能指导药物发现平台自主研发的小分子化合物，在临床前研究中，湃隆生物证明了GTA182是一种高效且高选择性的PRMT5抑制剂，对MTAP缺失肿瘤细胞株具有超过100倍的选择性。重要的是，GTA182具有透脑性，并在体内临床前模型中显示出对肿瘤生长的抑制和缩小作用，包括胶质母细胞瘤（GBM）以及多种MTAP缺失的非中枢神经系统癌症模型。 关于湃隆生物 湃隆生物以全新的方式重新定义医学发现，利用人工智能优化药物研发的全过程—从靶点选择到临床试验。凭借位于旧金山湾区和上海的两大战略研发中心，湃隆生物成功整合了跨越多个地区的顶尖人才和尖端技术。我们坚信，通过持续推动生物医学创新的边界、吸引全球优秀人才，湃隆生物能够为高度未满足的医疗需求提供突破性药物。 来源 | 湃隆生物

▎药明康德内容团队报道 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，近两周（9月30日~10月12日），有21款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND），药物类型包括了双抗、抗体偶联药物（ADC）双抗、ADC、核药、蛋白降解疗法、基因编辑疗法、TCR-T细胞疗法、间充质干细胞药物、治疗实体瘤的CAR-T细胞药物、双环肽偶联药物以及小分子药物等等。本文将根据公开资料对这些产品进行介绍。 图片来源：123RF 瑞核医药：镥[177Lu]PSMA-0057注射液、镓[68Ga]PSMA-0057注射液 作用机制：靶向PSMA的核药 适应症：前列腺癌 瑞核医药1类新药镥[177Lu]PSMA-0057注射液获批临床，拟用于前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌的治疗。同时该公司的镓[68Ga]PSMA-0057注射液获批临床，拟用于筛选适合接受镥[177Lu]PSMA-0057注射液治疗的PSMA阳性的前列腺癌患者。公开资料显示，PSMA在超过90%的前列腺癌细胞表面都出现了过表达，以其为靶点的放射性药物治疗前列腺癌已经得到临床研究验证。 广东省创新药转化医学研究院有限公司；原力生命科学：INV-9956胶囊 作用机制：CYP11A1抑制剂 适应症：前列腺癌 广东省创新药转化医学研究院有限公司和原力生命科学联合申报的INV-9956胶囊获批临床，拟开发用于晚期转移性去势抵抗性前列腺癌。根据原力生命科学新闻稿，这是其自主研发的一款强效且高选择性的口服CYP11A1抑制剂，此前已经在美国获批IND。类固醇激素是驱动前列腺癌的关键因素之一，细胞色素P450 11A1（CYP11A1）是类固醇合成过程中的重要限速酶，靶向CYP11A1提供了抑制类固醇激素生产的有效手段。 艾伯维（AbbVie）：ABBV-706注射用冻干粉 作用机制：靶向SEZ6的ADC 适应症：小细胞肺癌 艾伯维研发的1类新药ABBV-706注射用冻干粉获批临床，拟单药治疗复发/难治小细胞肺癌。公开资料显示，ABBV-706是一种靶向SEZ6的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为TOP1i，目前正在国际范围内处于1期临床研究阶段。该产品有望用于治疗小细胞肺癌、中枢神经系统肿瘤和神经内分泌癌。 睿跃生物：注射用CG009301 作用机制：GSPT1靶向蛋白降解剂 适应症：血液恶性肿瘤 睿跃生物1类新药注射用CG009301获批临床，拟开发治疗复发/难治性血液恶性肿瘤（包括但不限于AML、ALL、高危型MDS等）。根据睿跃生物新闻稿介绍，CG009301是高选择性GSPT1靶向蛋白降解剂。公开资料显示，GSPT1是一种在许多癌症中高度表达的蛋白质，包括血液学和实体瘤。 圣域生物：SYN818片 作用机制：靶向DNA聚合酶θ（Polθ）的小分子抑制剂 适应症：晚期实体瘤 圣域生物1类创新药物SYN818片获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。根据圣域生物新闻稿介绍，SYN818是一种新型强效、高选择性的抑制剂药物，其通过精准靶向DNA聚合酶θ（Polθ），有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复，从而有选择性的杀死肿瘤细胞。研究表明，SYN818不仅对同源重组修复缺陷（HRD）肿瘤细胞具有单独成药的潜力，还具有与PARP抑制剂、放化疗、抗体偶联药物等联合用于多种肿瘤治疗的潜质。 湃隆生物：GTA182片 作用机制：脑通透性PRMT5抑制剂 适应症：MTAPnull/lost晚期实体瘤 湃隆生物1类新药GTA182片获批临床，拟开发治疗MTAPnull/lost晚期实体瘤。根据湃隆生物公开资料，GTA182片是一款可穿透血脑屏障的蛋白精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）抑制剂，具有甲硫腺苷 (MTA) 协同作用，对MTAP缺失的癌细胞具有高度选择性，不针对MTAP正常表达的非癌细胞。这种选择性有望为MTAP缺失型癌症患者提供更有效、更安全的治疗选择。 镔铁生物：IX001 TCR-T注射液 作用机制：针对KRAS  G12V突变TCR-T细胞疗法 适应症：胰腺癌 镔铁生物1类新药IX001 TCR-T注射液获批临床，拟开发适应症为基因型为HLA-A*11:01，肿瘤抗原KRAS G12V表达为阳性的晚期胰腺癌。根据镔铁生物公开资料，这是该公司首个申报注册临床试验的在研产品，是一款针对KRAS  G12V突变TCR-T细胞疗法。该产品通过基因修饰技术，将能够特异性识别KRAS G12V突变的TCR基因序列转入T细胞，使其能够精准识别并有效杀伤胰腺癌细胞。 臻知医学：IPM001注射液 作用机制：多抗原靶点自体免疫细胞注射液 适应症：原发性肝细胞癌 臻知医学申报的IPM001注射液获批临床，拟开发用于治疗经二线系统性抗肿瘤治疗失败或不耐受的进展期原发性肝细胞癌。根据臻知医学新闻稿介绍，IPM001是其自主研发的多抗原靶点自体免疫细胞注射液，为一种工程化T细胞注射液，可靶向数十种中国人群肝癌相关抗原与新生抗原。在前期研究者发起的临床试验（IIT）中，该产品展现了良好的药物安全性，对于经多线系统性抗肿瘤治疗失败的进展期原发性肝细胞癌患者表现出良好的临床疗效。 原天生物：YT001注射液 作用机制：间充质干细胞治疗产品 适应症：膝骨关节炎（KOA） 原天生物1类生物制品新药YT001注射液获批临床，拟开发治疗膝骨关节炎（KOA）。根据原天生物新闻稿介绍，这是其研发的一款间充质干细胞治疗产品。间充质干细胞具有免疫调节作用，能够缓释炎症反应，促进损伤修复，其免疫调节和损伤修复功能可帮助调节关节腔内紊乱微环境，缓解软骨的降解。 恒瑞医药、拓界生物：SHR-6934注射液 作用机制：生物制品新药 适应症：心力衰竭 恒瑞医药和拓界生物联合申报的SHR-6934注射液获批临床，拟开发用于治疗心力衰竭。目前尚未从公开渠道查询到该产品的作用机制，从受理号可知这是一款治疗用生物制品。心力衰竭的发病率和致死率都极高，并且预后不良，约一半的心衰患者在确诊后五年内死亡。随着心脏疾病、糖尿病等患者的生存期延长、老龄化程度加深，全球心衰患者数量将持续增长。 思道医药：注射用DM001 作用机制：EGFR/TROP2双抗ADC 适应症：实体瘤 思道医药1类新药注射用DM001获批临床，拟开发用于晚期或转移性HR+、HER2-乳腺癌、转移性三阴性乳腺癌、晚期或转移性EGFRmut或EGFRwt非小细胞肺癌和其他实体瘤。根据思道医药新闻稿介绍，DM001是一款注射用EGFR/TROP2双抗ADC。该产品此前获得美国FDA IND批准，目前正在美国和澳洲开展临床1期研究。 瑞风生物：RM-101注射液 作用机制：基于AAV的基因编辑类药物 适应症：Usher综合征2型相关RP 瑞风生物申报的RM-101注射液获批临床，拟开发用于治疗USH2A基因外显子13突变所致的Usher综合征2型相关RP（视网膜色素变性）或非综合征型RP。根据瑞风生物公开资料介绍，RM-101是基于AAV的基因编辑类药物，能特异靶向USH2A RNA，调控可变剪接生物学过程，诱导功能正常蛋白的表达恢复。该产品通过视网膜下注射给药，有望实现一次性给药并长期有效。Usher综合征是与视网膜色素变性有关的最常见综合征，USH2A基因突变导致视网膜色素变性，患者通常在青少年时期逐渐出现夜盲和周边视野缺失，最终可能导致全盲。 瑞宏迪医药：RGL-193注射液 作用机制：AAV双基因药物 适应症：帕金森病 恒瑞医药子公司瑞宏迪医药申报的1类新药RGL-193注射液获批临床，拟开发治疗帕金森病。公开资料显示，这是瑞宏迪医药针对帕金森病自主研发的一款AAV双基因药物，采用立体定向技术注入患者脑内。它可以提高左旋多巴的转化效率，同时还起到保护和修复受损多巴胺能神经元的作用，具有潜在的延缓病情进展、减少口服抗帕金森病药量的效果。 艺妙医疗：IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液） 作用机制：靶向GUCY2C的CAR-T疗法 适应症：结直肠癌 艺妙医疗申报的IM96 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发用于治疗结直肠癌。根据艺妙医疗新闻稿介绍，这是其与北京大学肿瘤医院合作开发的用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物，是一款靶向鸟苷酸环化酶2C（GUCY2C）的CAR-T疗法。该产品的临床前研究数据于今年6月入选美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，研究显示IM96针对结直肠癌的最佳客观缓解率（ORR）达到50%，且仅有5.0%的患者出现神经毒性和≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）。 BicycleTx：BT8009 作用机制：靶向Nectin-4的双环肽偶联药物 适应症：尿路上皮癌 Bicycle公司申报的BT8009获批临床，拟开发治疗尿路上皮癌。公开资料显示，BT8009是Bicycle Therapeutics公司研发的第二代双环肽偶联毒素在研疗法，靶向Nectin-4。Bicycle公司致力于利用诺贝尔化学奖获得者Gregory Winter爵士的科研成果以及双环肽技术开发变革性药物。双环肽是由9-20个氨基酸组成的多肽，能以高亲和性和选择性与靶标结合，具有高肿瘤渗透性特性，且肽类的性质提供了“可调控”的药物动力学半衰期和肾脏清除途径。在全球范围内，BT8009已启动在转移性尿路上皮癌症中的2/3期注册试验。 康抗生物：KGX101 作用机制：细胞因子IL-12前药产品 适应症：晚期或转移性实体瘤 康抗生物在研新药KGX101（注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白）获批临床，拟开发用于晚期或转移性实体瘤。根据康抗生物公开资料介绍，KGX101为一款新一代细胞因子IL-12前药产品。它通过肿瘤特异性蛋白酶切Linker融合掩蔽蛋白，既提高了活性药物在肿瘤区域的富集程度，又降低了细胞因子的系统性毒性。一旦Linker被肿瘤微环境中的特异性金属基质蛋白酶切除，KGX101就能够像IL-12一样，有效刺激肿瘤中的免疫细胞，重塑肿瘤微环境，从而达到治疗目的。 恒瑞医药：HRS-9563注射液 作用机制：化药新药 适应症：高血压 恒瑞医药HRS-9563注射液获批临床，拟用于治疗高血压。目前尚未从公开渠道查询到该产品的适应症，从受理号可知这是一款化药新药。 武汉人福创新药物研发中心：HW211026软膏 作用机制：化药 适应症：光化性角化病 武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW211026软膏获批临床，拟用于光化性角化病的治疗。从受理号可知这是一款化药新药。光线性角化病（日光性角化病）是长期暴晒所引起的癌前增生，会导致皮肤粗糙、有鳞屑，呈各种颜色，并且可进展为鳞状细胞癌。 强生：JNJ-78278343注射液 作用机制：KLK2-CD3双抗 适应症：前列腺癌 强生公司（Johnson & Johnson）1类新药JNJ-78278343注射液获批临床，拟开发用于治疗晚期前列腺癌成人男性患者。根据强生公开资料，这是一款KLK2-CD3双特异性抗体在研新药，在国际范围内处于1期临床研究阶段。KLK2是一种高度前列腺特异性抗原。JNJ-78278343被设计用于靶向KLK2，并通过与T细胞上的CD3结合而诱导T细胞活化。该产品给药后可结合T细胞上的CD3和表达KLK2的肿瘤细胞上的KLK2，将T细胞重定向到肿瘤细胞，产生T细胞介导的KLK2表达肿瘤细胞的裂解。 博致生物：注射用PTX-912 作用机制：IL-2前药融合蛋白 适应症：局部晚期/转移性实体瘤 博致生物申报的注射用PTX-912获批临床，拟开发用于治疗局部晚期/转移性实体瘤。根据博致生物公开资料，PTX-912是该公司自主开发的新一代免疫细胞靶向的IL-2前药融合蛋白，利用独创的前药技术，使IL-2前药在肿瘤微环境中被特异性激活，从而解决IL-2的外周毒性问题。同时，PTX-912可将激活后的IL-2靶向定位至肿瘤特异性的效应T细胞亚群中，以充分发挥IL-2的激活免疫和抗肿瘤的功效。目前，该产品已经启动美国1期临床试验。 亚尧生物：YY2201片 作用机制：ATR激酶抑制剂 适应症：晚期实体瘤 亚尧生物申报的YY2201片获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是亚尧生物研发的ATR激酶抑制剂小分子药物。ATR是一种DNA修复的关键激酶，也是一种“合成致死”抗肿瘤靶点。在已完成的系列非临床研究中，YY2201片展现出良好的体内、外活性、药代动力学特征及安全性。 参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 13，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2]各公司官网及公开资料 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。