批件大爆发！2天118个受理号获批，38个品种新获上市！
2023-04-23
上市批准一致性评价
NMPA分别发布4月20日、21日药品批准证明文件送达信息，2批次共有118个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，分别为：西安海欣制药有限公司，醋氯芬酸片；仁和堂药业有限公司，马来酸氯苯那敏片；西南药业股份有限公司，异烟肼注射液；地奥集团成都药业股份有限公司，盐酸氯哌丁片；康芝药业股份有限公司，尼美舒利分散片；多多药业有限公司，氨酚曲马多片在20日发布的批件信息中，共有38个品种（51品规）获批上市，多个品种视同通过一致性评价，如：浙江仙琚制药的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）；扬子江药业的格列吡嗪控释片；鲁南贝特制药的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊；迪沙药业的阿哌沙班片；上海安必生制药雷贝拉唑钠肠溶片；成都苑东生物的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂；烟台鲁银药业的盐酸帕洛诺司琼注射液；天地恒一制药的瑞舒伐他汀钙片等。 此外，诺诚健华的奥布替尼片获批上市，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症，目前是中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
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