健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-08-08

申办/合作机构

康芝药业股份有限公司

CTR20233471 / TerminatedN/A

儿童氢溴酸右美沙芬膜在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

预试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。正式试验主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon®，规格：100mg/g）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2023-11-26

申办/合作机构

康芝药业股份有限公司

CTR20233108 / CompletedN/A

羧甲司坦颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒（规格：0.5g，康芝药业股份有限公司生产）与参比制剂羧甲司坦干糖浆（MUCODYNE DS 50%，规格：0.5g，由杏林制药株式会社生产，康芝药业股份有限公司提供）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒和参比制剂羧甲司坦干糖浆后的安全性。

开始日期2023-10-09

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康芝药业股份有限公司

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2023-01-01·Drug design, development and therapy

Phase I, Single-Dose Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of Suramin in Healthy Chinese Volunteers.

Article

作者: Zheng, Ruling ; Lv, Duo ; Wu, Lihua ; Xu, Nana ; Hong, Nanfang ; Wu, Guolan ; Gu, Lie ; Yu, Songxia ; Zhou, Huili ; Kai, Jiejing ; Shentu, Jianzhong

PurposeSuramin is a multifunctional molecule with a wide range of potential applications, including parasitic and viral diseases, as well as cancer.MethodsA double-blinded, randomized, placebo-controlled single ascending dose study was conducted to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of suramin in healthy Chinese volunteers. A total of 36 healthy subjects were enrolled. All doses of suramin sodium and placebo were administered as a 30-minute infusion. Blood and urine samples were collected at the designated time points for pharmacokinetic analysis. Safety was assessed by clinical examinations and adverse events.ResultsAfter a single dose, suramin maximum plasma concentration (C_max) and area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time of the last measurable concentration (AUC_last) increased in a dose-proportional manner. The plasma half-life (t_1/2) was dose-independent, average 48 days (range 28-105 days). The cumulative percentages of the dose excreted in urine over 7 days were less than 4%. Suramin can be detected in urine samples for longer periods (more than 140 days following infusion). Suramin was generally well tolerated. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were generally mild in severity.ConclusionThe PK and safety profiles of suramin in Chinese subjects indicated that 10 mg/kg or 15 mg/kg could be an appropriate dose in a future multiple-dose study.

2020-09-01·European Journal of Pharmaceutical Sciences2区 · 医学

Development of nimesulide amorphous solid dispersions via supercritical anti-solvent process for dissolution enhancement

2区 · 医学

Article

作者: Wu, Zhenyao ; Zhang, Jiawen ; Deng, Han ; Liu, Guijin ; Deng, Shiming ; Gong, Ling

Formulating amorphous solid dispersions (ASDs) is one of the most promising strategies to overcome solubility limitations in drug development. In this work, development of nimesulide (NIM) ASDs via supercritical anti-solvent (SAS) process was proposed, where the mixtures of dichloromethane (DCM) and methanol (MeOH) were selected as the liquid solvent, and the mixtures of hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) and polyvinylpyrrolidone (PVP) were the dispersing materials. The effects of NIM/HPMC/PVP (w/w/w) ratio and DCM/MeOH (v/v) ratio on particle solid-state properties were investigated to identify successful operating conditions. NIM-ASDs powders were formed by well separated spherical microparticles, where NIM crystals had transformed into amorphous state completely; the production yield was 93.6 ± 1.14%; and the reproducibility was very high. For NIM-ASDs, intermolecular interactions between NIM and dispersing materials were formed; the residual solvent was far below the ICH limit; and the chemical structure of NIM did not be degraded or disrupted. Moreover, NIM-ASDs increased the NIM solubility in PBS (pH=6.8) more than 5-folds; the dissolution of NIM from NIM-ASDs granules was faster and more complete than that from commercial Aulin® granules in PBS (pH=6.8). Also, NIM-ASDs well hindered the aging in the recrystallization of amorphous NIM during 12-month sealed storage. Overall, development of NIM-ASDs via SAS process presents an opportunity that as a modified product to increase the efficacy of NIM.

Frontiers in Pharmacology2区 · 医学

An Integrated Pharmacology-Based Strategy to Investigate the Potential Mechanism of Xiebai San in Treating Pediatric Pneumonia

2区 · 医学

ArticleOA

作者: Shen, Xiaoling ; Huang, Xinan ; He, Xinqian ; Meng, Qiqi ; Huang, Jiawen ; Li, Ennian ; Luo, Zhuohui ; Yan, Changkai

Xiebai San (XBS) is a traditional Chinese medicine (TCM) prescription that has been widely used to treat pediatric pneumonia since the Song dynasty. To reveal its underlying working mechanism, a network pharmacology approach was used to predict the active ingredients and potential targets of XBS in treating pediatric pneumonia. As a result, 120 active ingredients of XBS and 128 potential targets were screened out. Among them, quercetin, kaempferol, naringenin, licochalcone A and isorhamnetin showed to be the most potential ingredients, while AKT1, MAPK3, VEGFA, TP53, JUN, PTGS2, CASP3, MAPK8 and NF-κB p65 showed to be the most potential targets. IL-17 signaling pathway, TNF signaling pathway and PI3K-Akt signaling pathway, which are involved in anti-inflammation processes, immune responses and apoptosis, showed to be the most probable pathways regulated by XBS. UPLC-Q/Orbitrap HRMS analysis was then performed to explore the main components of XBS, and liquiritin, quercetin, kaempferol, licochalcone A and glycyrrhetinic acid were identified. Molecular docking analysis of the compounds to inflammation-associated targets revealed good binding abilities of quercetin, kaempferol, licochalcone A and liquiritin to NF-κB p65 and of quercetin and kaempferol to Akt1 or Caspase-3. Moreover, molecular dynamics (MD) simulation for binding of quercetin or kaempferol to NF-κB p65 revealed dynamic properties of high stability, high flexibility and lowbinding free energy. In the experiment with macrophages, XBS markedly suppressed the (Lipopolysaccharides) LPS-induced expression of NF-κB p65 and the production of pro-inflammatory cytokines IL-6 and IL-1β, supporting XBS to achieve an anti-inflammatory effect through regulating NF-κB p65. XBS also down-regulated the expression of p-Akt (Ser473)/Akt, Bax and Caspase-3 and up-regulated the expression of Bcl-2, indicating that regulating Akt1 and Caspase-3 to achieve anti-apoptotic effect is also the mechanism of XBS for treating pediatric pneumonia. Our study helped to reveal the pharmacodynamics material basis as well as the mechanism of XBS in treating pediatric pneumonia.

项与康芝药业股份有限公司相关的新闻（医药）

2024-10-27

·信狐药迅

首药控股 1类新药 ALK抑制剂康太替尼非小细胞肺适应症提交上市申请|新受理（10.21-10.27）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.21-10.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400110康太替尼颗粒首药控股(北京)股份有限公司1CXHS2400109注射用泰它西普荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.2CXSS2400115 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401133MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401132MAX-10181片北京再极医药科技有限公司1CXHL2401131OB756片杭州邦顺制药有限公司1CXHL2401128GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401130GD-N2203灌肠液四川好医生攀西药业有限责任公司1CXHL2401129WA01片诺未生物技术(无锡)有限公司1CXHL2401126VSA012注射液维亚臻生物技术(苏州)有限公司1CXHL2401125安脑三醇注射液广州市赛普特医药科技股份有限公司1CXHL2401119氟[18F]吡酰胺注射液原子高科股份有限公司1CXHL2401118CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401123CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401122CL01阴道胶囊鸿花(北京)科技有限公司1CXHL2401121SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401117SYH2059片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2401116JSS-221江西施美药业股份有限公司2.2CXHL2401127B0110广州帝奇医药技术有限公司2.2CXHL2401124KLA480注射液湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2401120BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400721BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400720BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400719BW-201北京百邑无忧科技发展有限公司1.3CXSL2400718甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400726甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)浙江普康生物技术股份有限公司2.2CXSL2400725HB0028注射液上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400732HB002.1T注射液浙江华海生物科技有限公司1CXSL2400731SHR-4375注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400730注射用SIM0505上海先祥医药科技有限公司1CXSL2400729注射用MHB009C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400724注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400723注射用YK012益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400727CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400717BM230冻干制剂苏州博奥明赛生物制药有限公司1CXSL2400722SCG142自体T细胞注射液星源德生物医药(上海)有限公司1CXSL2400715IMS001注射液珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司1CXSL2400716靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液上海邦耀生物科技有限公司1CXSL2400714拓培非格司亭注射液厦门特宝生物工程股份有限公司2.2CXSL2400728 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403649布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2403648咪达唑仑口服溶液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2403647辅酶Q10片成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403644氯化钙注射液绪必迪药业(沧州)有限公司3CYHS2403638盐酸甲氧氯普胺注射液江西科为制药有限公司3CYHS2403635维生素B6注射液西安安健药业有限公司3CYHS2403625黄体酮注射液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2403624羧甲司坦干糖浆康芝药业股份有限公司3CYHS2403623盐酸溴己新口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403622法罗培南钠片湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2403621法莫替丁注射液南京黄龙生物科技有限公司3CYHS2403617肾上腺素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403616硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403610硫糖铝口服混悬液黑龙江中桂制药有限公司3CYHS2403608维生素B6注射液西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2403607盐酸氢吗啡酮注射液青海制药有限公司3CYHS2403606维生素B6注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403632维生素B6注射液山东济坤生物制药有限公司3CYHS2403631倍他米松磷酸钠注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2403629富马酸氯马斯汀注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHS2403599托吡酯口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2403596枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403593枸橼酸西地那非口溶膜上海欣峰制药有限公司3CYHS2403592氯化钙注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2403588酮洛芬凝胶贴膏南京海纳制药有限公司3CYHS2403587注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403585注射用氢化可的松琥珀酸钠海南未见药业有限公司3CYHS2403584美索巴莫注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHS2403582盐酸左西替利嗪口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403576左羟丙哌嗪糖浆南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2403575米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403574米诺地尔搽剂西施兰(南阳)药业股份有限公司3CYHS2403573奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403569奥美沙坦酯口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2403568二羟丙茶碱注射液上海禾丰制药有限公司3CYHS2403563法莫替丁注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2403583硝普钠注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2403556地氯雷他定口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2403554吲哚布芬片石家庄龙泽制药股份有限公司3CYHS2403553比拉斯汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403551氨磺必利注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403550布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403549布美他尼注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2403548二甲双胍格列吡嗪片江苏安必生制药有限公司3CYHS2403546利多卡因丁卡因乳膏北京诺博特生物科技有限公司3CYHS2403544克立硼罗软膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403650富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403646富马酸伏诺拉生片成都秦润医药科技有限公司4CYHS2403645盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2403643氧麻栗坡县民华燃气有限公司4CYHS2403642地屈孕酮片浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2403641盐酸特比萘芬喷雾剂辽宁新高制药有限公司4CYHS2403640克立硼罗软膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2403639非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403637非布司他片湖南状元制药有限公司4CYHS2403636乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403634乳酸钠林格注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2403633酒石酸长春瑞滨软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司4CYHS2403627卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403626沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403620沙库巴曲缬沙坦钠片湖南威特制药股份有限公司4CYHS2403619布瑞哌唑片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403618甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403615甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403613甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403612甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403611甲氨蝶呤注射液哈尔滨誉衡制药有限公司4CYHS2403609格列齐特缓释片山东福瑞达医药集团有限公司4CYHS2403605平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403604平衡盐溶液(供灌注用)河北天成药业股份有限公司4CYHS2403603富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403602富马酸伏诺拉生片山东齐都药业有限公司4CYHS2403601吡美莫司乳膏湖北人福成田药业有限公司4CYHS2403630丁溴东莨菪碱注射液广州合和医药有限公司4CYHS2403628卡前列素氨丁三醇注射液天泽恩源(天津)制药有限公司4CYHS2403600艾拉莫德片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403598氢溴酸替格列汀片苏州中化药品工业有限公司4CYHS2403597富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403595富马酸伏诺拉生片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2403594硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403591硝酸异山梨酯注射液山东力诺制药有限公司4CYHS2403590氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司4CYHS2403589聚乙烯醇滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司4CYHS2403586盐酸帕罗西汀片福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2403581米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403580米库氯铵注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司4CYHS2403579达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403578达格列净片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403577玻璃酸钠滴眼液瀚玛斯(山西)医药科技有限公司4CYHS2403572吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403571吡仑帕奈片山东朗诺制药有限公司4CYHS2403570乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403567乳果糖口服溶液江西博泰药业有限公司4CYHS2403566甲磺酸贝舒地尔片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2403565吸入用乙酰半胱氨酸溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403564注射用盐酸万古霉素福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2403562左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403561左卡尼汀口服溶液黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2403560莫匹罗星软膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2403559瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2403555苯磺酸阿曲库铵注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2403552兰索拉唑肠溶胶囊成都欣捷高新技术开发股份有限公司4CYHS2403547ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2403545盐酸尼卡地平注射液漯河市汇创医药有限公司4CYHS2403558替米沙坦氨氯地平片沈阳达善医药科技有限公司4CYHS2403557替米沙坦片江苏长江药业有限公司4CYHS2403543流感病毒裂解疫苗安徽智飞龙科马生物制药有限公司3.3CXSS2400114注射用盐酸兰地洛尔合肥亿帆生物制药有限公司3CYHL2400210比拉斯汀口服溶液上海博志研新药物研究有限公司3CYHL2400209盐酸阿考替胺片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHL2400208拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400207拉莫三嗪缓释片南京海鲸药业股份有限公司3CYHL2400206注射用盐酸兰地洛尔海南海灵化学制药有限公司3CYHL2400205 进口申请药品名称企业注册分类受理号羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400052羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400051羧基麦芽糖铁注射液Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2400050SAR441566Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXHL2400256Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2400255甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400258甲磺酸奥希替尼片AstraZeneca AB2.4JXHL2400257Remternetug注射液Eli Lilly and Company1JXSL2400205S095029Institut de Recherches Internationales Servier1JXSL2400204SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400203ADI-001Adicet Therapeutics, Inc.1JXSL2400202Itepekimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400200Frexalimab注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400199RO7790121注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL2400198注射用Belantamab mafodotinGlaxoSmithKline Trading Services Limited2.2JXSL2400201 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号膝痛颗粒仲颐(广州)科技创新研究有限公司1.1CXZL2400067苦丁茶总皂苷提取物华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400069苦丁茶皂苷片华医神农(珠海)医药科技有限公司1.2CXZL2400068 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2024-04-30

·医药地理

【好文推荐】氯雷他定口溶膜质量标准的建立

“新型递药系统——膜剂”专栏未经授权，不得转载氯雷他定口溶膜质量标准的建立Establishment of Quality Standard for Loratadine Orodispersible Films杨柳榴1，王兵1，洪丽萍2，王稳奇2，陈芳1*(1. 中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心，上海 201203；2. 康芝药业股份有限公司，海南海口 570311)摘要为控制氯雷他定(1) 口溶膜的产品质量，同时为同类剂型质量标准的建立提供参考，根据ICH 和NMPA 发布的指导原则，参考1 普通口服固体制剂的药典标准，以及国外上市口溶膜的质量研究资料，结合1 口溶膜的实际情况，建立了1 口溶膜的质量标准。对3 批1 口溶膜进行了质量检验及稳定性考察。结果显示，自制1 口溶膜的性状、鉴别、有关物质、溶出度、溶化时间、含量、含量均匀度和微生物限度均符合标准规定，提示自制产品稳定性良好，所制定的质量标准可有效控制1 口溶膜的产品质量。关键词氯雷他定；口溶膜；质量标准；含量均匀度；溶出度；有关物质以下为文章节选口溶膜是一种在口腔中迅速溶化，药物随唾液递送到胃肠道进行吸收的新型口服速释剂型。因使用方便、剂量准确、患者依从性好，口溶膜尤其适合儿童、老年以及吞咽困难的患者；此外，由于其溶化迅速，对于需要快速起效的疾病，例如急性疼痛、晕动病或过敏发作等的治疗具有优势[1]。氯雷他定(loratadine，1) 是第二代抗组胺药物，被广泛用于治疗过敏性疾病[2]。1口溶膜制剂于2011 年在日本获批上市，由救急药品工业株式会社生产；2012 年，小林化工株式会社生产的1 口溶膜也获准上市。目前，国内尚无1 口溶膜上市。本实验室已开发了1 口溶膜，为有效控制其质量，根据ICH Q6A 质量标准指导原则《新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质》，照ChP 2020 年版四部通则0125 膜剂项下的要求，参考各国药典收载的1 口服固体制剂质量标准，选择合适的测定方法并进行方法学验证，建立了1 口溶膜的质量标准，规定了合理的检查项目及限度范围。其中，针对1 口溶膜的剂型特点，对有关物质和溶出度等质量检查项的制订思路和过程做了详细阐述。↑长按二维码阅读全文基金项目：国家药典委员会2021 年度国家药品标准制修订研究课题项目(2021Y29)作者简介：杨柳榴(1988—)，女，助理研究员，从事速溶制剂的研究。通信作者：陈芳(1979—)，女，研究员，博士生导师，从事速溶制剂和黏膜给药制剂的研究。E-mail：chenfang2001@hotmail.com文章详情欢迎登录《中国医药工业杂志》官网查看。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

上市批准核酸药物

2024-01-28

·药研发

【药研发0129】舶望siRNA新药心血管早期临床积极 | 英百瑞Trop2抗体NK细胞偶联新药报IND...

「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条舶望siRNA新药心血管早期临床积极。上海舶望制药自研siRNA新药BW-01针对心血管疾病同时在澳洲和中国开展的Ⅰ期临床获积极结果。数据显示，BW-01单剂量皮下注射24周后，受试者药效学指标显著改善；BW-01在两个试验中均表现出良好的安全性，没有死亡或导致停药和退出研究的不良事件，也没有发生严重不良事件。预计今年上半年启动Ⅱ期临床试验。国内药讯1.诺和诺德口服司美格鲁肽中国获批上市。诺和诺德口服GLP-1R激动剂司美格鲁肽片获国家药监局批准上市, 用于治疗2型糖尿病。此前，该产品注射剂型已在国内获批用于2型糖尿病治疗。在Ⅲ期临床PIONEER系列研究中，司美格鲁肽片可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平（最高达1.5%）；显著提高HbA1c达标率（最高达80%）；显著减轻患者体重（最高达5.0kg）等；司美格鲁肽片剂与皮下注射剂型的药效学曲线一致。2.辉瑞口服偏头痛新药中国获批上市。辉瑞口服CGRP受体拮抗剂硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）获国家药监局批准上市，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。在III期临床中，患者单次口服Rimegepant（75mg）可在2小时内减轻疼痛及改善偏头痛相关症状；且疗效持续时间长达48小时。在美国，这款偏头痛急性治疗产品已被批准扩展新适应症，用来预防成人发作性偏头痛。3.强生两款EGFR抑制剂中国报产。强生EGFR/c-MET双抗埃万妥单抗和第三代EGFR抑制剂兰泽替尼片（Lazertinib）两款新药上市申请分别获得CDE受理，推测申报适应症为二者联合治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在III期MARIPOSA研究中，与奥希替尼相比，埃万妥单抗联合方案显著改善患者的无进展生存期（PFS）；中期总生存期（OS）数据也具有获益趋势；而且联合用药安全性良好。4.驯鹿BCMA靶向CAR-T获批MG临床。驯鹿生物靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液获国家药监局批准，即将针对难治性全身型重症肌无力（MG）新适应症开展新药研究。去年6月，该产品已获国家药监局批准上市，用于治疗至少3线治疗后进展的复发/难治多发性骨髓瘤（MM）。在Ⅰ/Ⅱ期临床中，中位随访为13.8个月时，伊基奥仑赛注射液的总体缓解率（ORR）为96.0%，12个月PFS率为78.8%（95% CI: 68.6–85.97）。5.英百瑞Trop2抗体NK细胞偶联新药报IND。英百瑞1类生物制品IBR822细胞注射液的临床试验申请获CDE受理。IBR822是一款抗体-NK细胞偶联药物，是靶向Trop2单抗与体外扩增的同种异体健康供者外周血来源的NK细胞通过连接子化学偶联而成。IBR822旨在通过Trop2单抗特定靶向Trop2抗原的肿瘤细胞，并通过NK细胞的作用机制发挥杀伤肿瘤细胞的作用。IBR822拟开发用于治疗三阴性乳腺癌、结直肠癌、食管癌等实体瘤患者。国际药讯1.度普利尤单抗获FDA批准治疗儿EoE。赛诺菲IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）获FDA批准新适应症，用于治疗1-11岁嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者。在III期EoE KIDS研究中，与安慰剂组相比，Dupixent治疗16周时达到组织学疾病缓解的患者比例显著更高（66%vs3%）；而且Dupixent疗效能够维持52周。目前，Dupixent已在全球范围内获批用于治疗结节性痒疹、特异性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉以及EoE。2.新型抗生素组合上市获欧盟CHMP支持。欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准Advanz公司固定剂量抗生素组合Exblifep（cefepime/enmetazobactam）上市，用于治疗复杂尿路感染（cUTI）患者。在Ⅲ期临床中，在治愈检验（TOC）访视时，exblifep治疗组的总成功率为79.1%，活性对照（哌拉西林-他唑巴坦治疗）组的总成功率为58.9%。目前，Exblifep的新药申请（NDA）也正在接受FDA审查。3.BLyS/APRIL抑制剂IgA肾病长期疗效积极。Vera公司创新BLyS/APRIL双重抑制剂Atacicept治疗IgA肾病（IgAN）的Ⅱb期临床ORIGIN最新数据积极。72周结果显示，atacicept治疗患者的半乳糖缺陷性IgA1（Gd-IgA1）降低了62%，血尿患者的比例降低到19%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了48%；患者估计肾小球滤过率（eGFR）与基线相比变化为0mL/min/1.73m2；药物总体耐受性良好。去年6月，该项试验在完成36周治疗后已达到主要和关键性次要终点。4.K药膀胱癌Ⅲ期临床积极。默沙东PD-1抑制剂Keytruda辅助治疗局部肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）和局部晚期可切除尿路上皮癌的Ⅲ期临床AMBASSADOR达到主要终点之一。与手术治疗对照组比，Keytruda治疗显著改善患者的无病生存期（中位DFS：29.0个月vs14.0个月），使疾病复发或死亡风险降低31%（p=0.001）；但两组中位总生存期（OS）分别为50.9个月和55.8个月，未达到统计学显著性。临床中未发现新的安全性信号。5.HbF靶向RNA激活剂临床前研究积极。MiNA公司靶向胎儿血红蛋白（HbF）的RNA激活剂NOV340在治疗β-血红蛋白病的临床前研究中获积极结果。该产品旨在增加γ珠蛋白（HBG）基因的转录，使β-血红蛋白病患者产生更高水平的HbF。在非人灵长类动物体内，NOV340显示出可将RNAa复合物输送到骨髓中超过60%的红细胞集落形成单位（CFU-E）细胞和前成红细胞（Pro-E）。在外周血单核细胞中也观察到了同等水平的递送效率。6.罗氏超6亿美元开发HNPs核酸类产品。罗氏旗下基因泰克与GenEdit公司将利用后者创新纳米颗粒（HNPs）技术平台NanoGalaxy，针对基因泰克所选的自免疾病领域的核酸类产品，合作开发HNPs递送核酸类候选药物。NanoGalaxy平台产生的亲水性HNPs，适用于针对不同组织和细胞类型，同时可携带不同类型的基因药物载荷。根据协议，GenEdit将获得1500万美元的前期付款，高达6.29亿美元的潜在里程碑后期付款。医药热点1.北大医院门诊心脏康复中心启用。1月26日，北大医院门诊心脏康复中心正式启用，旨在为心血管疾病患者提供生命周期全程管理。心脏康复中心可为患者行运动心肺功能检查，制定运动处方，科学评估和指导运动；管理各类心血管疾病患者的综合评估、治疗与随访；各种外科手术术前心肺耐力评估，亚健康人群的检查及治疗，健康人群及运动员心肺耐力的定期检查。 2.我国短期内仍将以流感病毒为主。1月25日，国家卫健委举行新闻发布会，介绍我国冬季呼吸道疾病防治和健康提示有关情况。监测数据显示，我国的呼吸道疾病于2023年12月上旬达到峰值之后，目前已呈现下降的趋势。专家研判认为，在冬春季我国将继续呈现多种呼吸道疾病交替流行或者共同流行的态势，短期内还是会以流感病毒为主（其中近期乙流占比升高）。3.CDMO巨头Lonza将关闭广州生物技术工厂。行业媒体Endpoints News报道，经过广泛战略评估，CDMO巨头龙沙（Lonza）将关闭位于中国广州开发区的生物技术工厂。该工厂在2018年启动，2021年全面投入运营，提供涵盖细胞系构建、细胞库、工艺开发、中试生产、技术转移、GMP原液(200L-2000L)及制剂生产等的一站式服务。广州开发区工厂发言人表示，到2025年第一季度，将有约300名员工被解雇。评审动态 1. CDE新药受理情况（01月28日) 2. FDA新药获批情况（北美01月24日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.62%涨幅前三跌幅前三康芝药业+8.52% 江苏吴中-10.04%华润三九+4.68% 生物谷 -7.14%启迪药业+4.17% 凯莱英 -6.98%【东诚药业]下属公司蓝纳成新加坡收到美国FDA核准签发的关于68Ga-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展1期临床试验。[罗欣药业]下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司在研产品普卡那肽片在中国功能性便秘患者中开展的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 (NC011901)达成主要疗效终点。研究结果表明，普卡那肽组在为期12周的治疗期内评价为持久总体应答者的比例显著优于安慰剂组。这是首个在中国功能性便秘患者的IШ期临床研究中达成主要疗效终点的鸟苷酸环化酶-C激动剂。【普洛药业]决定终止全资子公司家园药业研发的注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中II期临床试验。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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