Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen

作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝“治病的天使，滥用的恶魔”，右美沙芬将被正式列管。01右美沙芬被列入第二类精神药品目录存在青少年滥用现象5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委发布《关于调整精神药品目录的公告》。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整精神药品目录，其中一项公告的内容是将右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林列入第二类精神药品目录。公告自2024年7月1日起施行。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定：上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。右美沙芬为中枢性镇咳药，全称氢溴酸右美沙芬，是具有镇咳效果的右旋性吗啡衍生物，常用于治疗各种呼吸道感染引起的咳嗽。2023年2月13日，国家药监局综合司、公安部办公厅、国家邮政局办公室发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》提到，近期，我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。2017年8月，国家药监局发布的《国家药物滥用监测年度报告》显示，2016年，全国上报药物滥用监测调查表27.6万份，较2015年增长10.7%，各类滥用药物达87种。药物滥用人群中，男性占比超过八成，35岁及以下年龄青少年占51.7%。事实上，围绕右美沙芬的争议一直不断，其因外观为白色，呈白色结晶性粉末，也被称为“小白片”“小白药”，大量服用时有成瘾性，会出现欣快感、醉酒感，高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等；若继续加大用量，则会出现中枢抑制，如反应及定向力减弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。02零售药店销售额已过亿涉及多家药企目前，右美沙芬片在市场的销量已经过亿。中康CMH数据显示，全国零售药店右美沙芬同通用名产品2023年市场规模为2.78亿元，涉及多个药厂及产品。根据国家药监局数据，片剂类“氢溴酸右美沙芬片”的生产厂家包括华润双鹤、深圳海王药业、丽珠集团丽珠制药厂等。管制后的右美沙芬销售渠道或将受到一定限制。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十二条，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。这将直接增加右美沙芬的购买门槛和流程，其市场需求或受到一定的影响。监管之下，右美沙芬的销售渠道也在逐渐收缩。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十一条，要从事第二类精神药品零售业务，需经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。安徽省药监局在官网互动交流时进一步提到，申请零售第二类精神药品需要满足的条件包括：1.企业依法取得《药品经营许可证》；2.零售连锁企业门店数量应不少于15个；3.企业近两年内无违规经营假劣药品，未发生过特殊药品被盗和流弊问题，企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规的行为。目前来看，国家早已出台相关文件对右美沙芬进行管理。2021年底，国家药监局发布公告，将氢溴酸右美沙芬单方制剂转换为处方药；2022年12月1日，《药品网络销售禁止清单（第一版）》正式施行，右美沙芬被禁止通过网络销售。在不少禁毒的官方账号中，也提到了“右美沙芬”，要求加强对此类药品的监管，重点检查右美沙芬购进渠道、销售记录、处方药专区或专柜陈列、是否凭处方销售处方药等。右美沙芬的生产企业将面临更严格的监管和审查。根据《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》，为有效遏制药品（复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂）滥用和流入非法渠道，要严格控制药品生产量；加强药品生产环节监管；强化药品经营环节监管；加强寄递渠道查验；严厉打击违法违规行为。对于药企而言，此后右美沙芬的生产除了要增加成本投入和管理力度，确保质量和安全，配合政府部门监管也是关键。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将5起药品违法案件典型案例公布如下。 一、布尔津县迎春来保健品经营店无证经营药品案。2023年8月，新疆维吾尔自治区阿勒泰地区布尔津县市场监督管理局联合当地卫生健康主管部门对布尔津县迎春来保健品经营店进行现场检查。经查，该店在未取得《药品经营许可证》情况下销售黄体酮注射液、断血流片等35种药品，货值金额2622元。该店上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定。2023年9月，布尔津县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十七条第一款第（四）项和《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量基准》第一条的规定，对该店处以没收未经许可经营药品、罚款15万元的行政处罚。 二、大兴安岭地区加格达奇区世纪门诊部违法购进药品案。2023年10月，黑龙江省大兴安岭地区加格达奇区市场监督管理局根据其他部门线索通报，对加格达奇区世纪门诊部进行现场检查。经查，该诊所2021年至2022年期间，从不具有药品经营资格的企业非法购进药品（含需低温冷藏的胰岛素），且在运输和存储过程中未对需冷藏药品进行冷藏，货值金额9.46万元。该诊所上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年12月，加格达奇区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定，对该诊所处以没收违法所得9.46万元、罚款75.71万元的行政处罚。 三、龙岩市长汀县妇幼保健院无证配制医疗机构制剂案。2023年3月，福建省龙岩市长汀县市场监督管理局对长汀县妇幼保健院进行监督检查。经查，该医院未取得《医疗机构制剂许可证》，配制并使用“排气汤”“六黄汤”等9种中药制剂，货值金额4.92万元。该医院上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定。2023年6月，长汀县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第十三条第（一）项规定，对该医院处以没收违法所得4.52万元、罚款30万元的行政处罚。 四、高碑店市旭春大药房未建立真实完整购销记录案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市场监督管理局根据其他部门线索通报，对高碑店市旭春大药房进行现场检查。经查，该药房购进并销售氨酚曲马多片等9种药品，共计1343盒（瓶），但未按要求记录购进、验收及销售信息，也无法提供真实完整的购销记录，发现销售异常后未及时上报并停止销售，造成涉案药品流入非法渠道。该药房上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条规定。2023年8月，保定市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定，对该药房处以吊销药品经营许可证的行政处罚；依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》第二条规定，将该药房列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息公示系统公示。 五、贵港市慈航大药房有限责任公司提供虚假材料骗取药品经营许可案。2023年9月，广西壮族自治区贵港市市场监督管理局对广西贵港市慈航大药房有限责任公司进行现场检查。经查，该公司企业负责人兼处方审核员蒙某任的工作简历、任职文件、离职证明等申报材料与实际不符，通过提供虚假的证明、资料骗取药品经营许可。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定。2023年12月，贵港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条规定，对该公司处以撤销药品经营许可、十年内不受理其药品经营许可申请、罚款5万元的行政处罚。合规提示： 1、《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发、零售活动，应当经所在地相关药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业应当严格按照相关法律法规要求做好购进、验收及销售记录，防止其流入非法渠道。 2、医疗机构制剂是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂。《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准，未取得医疗机构制剂许可证的，不得配制。 3、药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，《中华人民共和国药品管理法》明确，药品管理以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，对药品研制、生产、经营、使用全过程建立科学、严格的监督管理制度。非法收购、无证经营、无证配制等行为使得相关产品脱离药品监管体系，在破坏药品市场秩序的同时，也严重影响药品质量，给公众用药安全有效带来重大风险。 4、国家药监局提醒消费者务必在正规、合法的医疗机构、药店等购买药品，并索取保存相关凭证；在购买药品时注意查看外包装的相关标识，如生产日期、有效期、批准文号等，必要时，可登陆国家药监局网站查询药品注册相关信息；购买药品后，要按说明书标明的贮藏条件保存药品，并按医嘱或用法用量服用药品。