醋氯芬酸片(100mg)在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Almirall, S.A.生产的醋氯芬酸片(商品名:AIRTAL®,规格:100mg/片)为参比制剂,对西安海欣制药有限公司生产的受试制剂醋氯芬酸片(规格:100mg/片)进行餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂醋氯芬酸片(规格:100mg/片)和参比制剂醋氯芬酸片(商品名:AIRTAL®,规格:100mg/片)的安全性。
醋氯芬酸片(100mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Almirall, S.A.生产的醋氯芬酸片(商品名:AIRTAL®,规格:100mg/片)为参比制剂,对西安海欣制药有限公司生产的受试制剂醋氯芬酸片(规格:100mg/片)进行空腹给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂醋氯芬酸片(规格:100mg/片)和参比制剂醋氯芬酸片(商品名:AIRTAL®,规格:100mg/片)的安全性。
硫酸羟氯喹片(硫酸羟氯喹,0.2 g,口服片剂)和Plaquenil(硫酸羟氯喹,0.2 g,口服片剂)的生物等效性研究
主要研究目的 在健康男性和女性受试者中于空腹、餐后情况下评价硫酸羟氯喹片和Plaquenil® 的吸收速度和吸收程度,评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂Plaquenil® 在中国健康受试者中的安全性。
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NMPA分别发布4月20日、21日药品批准证明文件送达信息,2批次共有118个受理号获批,其中6个为一致性评价受理号,分别为:西安海欣制药有限公司,醋氯芬酸片;仁和堂药业有限公司,马来酸氯苯那敏片;西南药业股份有限公司,异烟肼注射液;地奥集团成都药业股份有限公司,盐酸氯哌丁片;康芝药业股份有限公司,尼美舒利分散片;多多药业有限公司,氨酚曲马多片在20日发布的批件信息中,共有38个品种(51品规)获批上市,多个品种视同通过一致性评价,如:浙江仙琚制药的屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ);扬子江药业的格列吡嗪控释片;鲁南贝特制药的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊;迪沙药业的阿哌沙班片;上海安必生制药雷贝拉唑钠肠溶片;成都苑东生物的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂;烟台鲁银药业的盐酸帕洛诺司琼注射液;天地恒一制药的瑞舒伐他汀钙片等。 此外,诺诚健华的奥布替尼片获批上市,用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症,目前是中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市,与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2050708国注射用美罗培南海口市制药厂有限公司2023年04月10日2CYHB2050709国注射用美罗培南海口市制药厂有限公司2023年04月10日3CYHB2050710国注射用美罗培南海口市制药厂有限公司2023年04月10日4CYHB2102160国琥珀酸美托洛尔缓释片佛山德芮可制药有限公司2023年04月07日5CYHB2102161国琥珀酸美托洛尔缓释片佛山德芮可制药有限公司2023年04月07日6CYHB2300262吸入用布地奈德混悬液正大天晴药业集团股份有限公司2023年04月07日7CYHS2000194国硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司2023年04月11日8CYHS2000195国硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司2023年04月11日9CYHS2101923国左氧氟沙星滴眼液成都普什制药有限公司2023年04月11日10CYHS2200963国硫代硫酸钠注射液四川汇宇制药股份有限公司2023年04月11日11CYHS2201087国盐酸阿考替胺片北京亚宝生物药业有限公司2023年04月11日12CYHS2201372国氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司2023年04月11日13JYHB2300160氢溴酸伏硫西汀片H. Lundbeck A/S,灵北(北京)医药信息咨询有限公司2023年04月07日14JYHB2300161氢溴酸伏硫西汀片H. Lundbeck A/S,灵北(北京)医药信息咨询有限公司2023年04月07日15JYHB2300162氢溴酸伏硫西汀片H. Lundbeck A/S,灵北(北京)医药信息咨询有限公司2023年04月07日16JYSB2300012西妥昔单抗注射液Merck Europe B.V.;默克雪兰诺有限公司2023年04月10日
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