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盘点国内21家布局
实体瘤
CAR-T疗法的企业及管线
2024-02-03
·
生物制品圈
细胞疗法
免疫疗法
临床1期
ASH会议
CAR-T细胞免疫疗法在
实体瘤
的治疗中面临诸多挑战,如T细胞对
肿瘤
部位的归巢能力差,
肿瘤
微环境中的免疫抑制性细胞和其他免疫因子会降低CAR-T细胞的细胞毒性。尽管在
血液系统恶性肿瘤
中CAR-T细胞疗法已经展现出显著的临床疗效,但在
实体瘤
治疗中的应用仍然有限。目前,CAR-T细胞疗法在
实体瘤
治疗中的关键点是
实体瘤
靶点的选择。例如,
胃癌
、
胰腺癌
等
消化系统肿瘤
的靶点
Claudin18.2
已经被国际上首个针对
Claudin18.2
的CAR-T细胞所针对。该疗法的第一期临床试验结果表明,对
消化道实体肿瘤
治疗表现出良好的疗效。尽管CAR-T细胞疗法在
实体瘤
治疗中仍存在许多挑战,但目前国内已经有许多企业布局CAR-T的
实体瘤
疗法,并取得了一些进展。
科济药业
科济药业
是一家专注于治疗血液恶性肿瘤和
实体瘤
的创新CAR-T细胞疗法企业。其研发管线中有多个针对
胃癌
、
肝癌
等
实体瘤
的CAR-T产品,其中
CT041
是全球首个获批用于治疗
实体瘤
的CAR-T产品。该产品通过靶向Claudin18.2蛋白质,用于治疗
胃癌
和
胰腺癌
等
实体瘤
。CT041CT041是一种针对Claudin18.2靶点的自体CAR-T细胞候选产品,由
科济药业
研发。
Claudin18.2
是一种在
胃癌
、
胰腺癌
等
消化系统肿瘤
中高表达的蛋白质靶点。
CT041
在临床试验中表现出良好的疗效和安全性。在既往接受过至少2线治疗失败的18例
胃癌
/
食管胃结合部腺癌
患者中,客观缓解率达61.1%。ORR为61.1%,DCR为83.3%,mPFS为5.6个月,6个月时的持续缓解率为57.1%。历史数据表明,至少2线治疗失败的
胃癌
患者,化疗药物或抗血管生成多激酶抑制剂的客观缓解率约为4%~8%,抗
PD-1
单抗的客观缓解率约为11%。
CT041
已获得美国食品药品监督管理局授予的再生医学先进疗法资格和欧洲药品管理局授予的优先药物资格。这表明
CT041
在CAR-T细胞疗法领域的研发实力和产品潜在价值得到了国际认可。CT011CT011是一款针对
GPC3
的自体CAR-T候选药物,开发用于治疗
肝细胞癌(HCC)
。
CT011
由人源化抗
GPC3
单链可变片段基因修饰的自体T细胞组成,旨在有效靶向并消除表面携带
GPC3蛋白的HCC肿瘤
GPC3
蛋白的HCC肿瘤细胞。在临床试验中,患者接受了
CT011
与
索拉非尼
的联合治疗。在接受治疗的每个周期之前,进行清淋化疗预处理。患者接受了4个周期的
GPC3
CAR-T细胞(CT011)治疗,每个周期分为两次输注。共输注4×10^9个GPC3 CAR-T细胞。临床结果表明,
GPC3
CAR-T细胞与
索拉非尼
的联合治疗,可能成为治疗
GPC3表达阳性的晚期肝细胞癌
GPC3
表达阳性的晚期肝细胞癌患者的一种有前景的疗法。
药明巨诺
药明巨诺
是一家独立的、创新型的生物科技公司,专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品,并致力于以创新为先导,成为细胞免疫治疗引领者。
药明巨诺
创建于2016年,已成功打造了国际领先的细胞免疫治疗的综合性产品开发平台,以及涵盖
血液及实体肿瘤
的细胞免疫治疗产品管线。
药明巨诺
致力于以突破性、高品质的细胞免疫治疗产品给中国乃至全球患者带来治愈的希望,并引领中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。JWATM204JWATM204是一种基于ARTEMIS的T细胞平台开发的创新型靶向
磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3(GPC-3)
靶点的免疫T细胞治疗药物,适应症为
晚期肝细胞癌
。2022年7月4日,
药明巨诺
宣布启动细胞免疫治疗药物
JWATM204
的I期临床研究。初步临床前研究结果表明,
JWATM204
在
肝细胞癌
治疗方面表现出良好的临床开发潜力,表现出
GPC3
单克隆抗体的高亲和力和高特异性的同时,还拥有更好的安全性。JWATM214JWATM214是
药明巨诺
基于
优瑞科
的ARTEMIS®平台及
Lyell
的T细胞抗衰竭技术,自主开发的一款靶向
GPC-3
的自体T细胞免疫治疗候选药物。它结合了
GPC-3
单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势,并在
JWATM204
的基础上,加入了cJun蛋白调控,以延缓T细胞衰竭,能够使抗
肿瘤
活性更持久、更有效,有望为
GPC-3
表达阳性的晚期HCC患者提供全新的治疗选择。2023年2月28日,
药明巨诺
宣布已启动
JWATM214
用于治疗
晚期肝细胞癌(HCC)
的临床研究,且完成了首例患者的回输治疗。
传奇生物
传奇生物
创建于2017年,是一家独立的、创新型的生物科技公司,专注于开发、生产及商业化细胞免疫治疗产品。该公司致力于成为细胞免疫治疗领域的引领者,通过创新的技术平台,探索并开发针对
血液系统恶性肿瘤
和
实体肿瘤
的细胞疗法组合。该公司的技术平台涵盖自体CAR-T、同种异体非基因编辑细胞CAR-T、自然杀伤细胞(NK)和γδ T 细胞等多种治疗方式。LB1908LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向
Claudin 18.2
的CAR-T疗法,用于治疗
复发性或难治性胃癌
、
食管癌
(包括胃食管连接部)或
胰腺癌
成人患者。
Claudin 18.2
是一种在上述
癌症
亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。2022年6月3日,
传奇生物
在美国正式宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其新药临床试验(IND)申请,以评估在美国进行的
LB1908
的I期临床试验。LB2102LB2102旨在选择性靶向δ样配体3(Delta-Like Ligand 3,DLL3),这种配体高度局限于各种
恶性肿瘤
,包括
小细胞肺癌(SCLC)
、
大细胞神经内分泌肺癌(LCNEC)
、某些其他部位
神经内分泌癌
和
前列腺癌
。
DLL3
与
肿瘤
生长、迁移和侵袭有关。2022年11月21日,美国FDA批准了
传奇生物
LB2102
的新药临床试验(IND)申请。
LB2102
是一款用于治疗
广泛期小细胞肺癌(SCLC)
成人患者的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。
信达生物
信达生物制药集团
成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗
肿瘤
等重大疾病的创新药物。公司主要专注于
肿瘤
免疫治疗和
肿瘤
代谢干预,同时积极探索细胞免疫疗法和其他新药领域。
信达生物制药
已经成功上市了多个创新药物,其中一些药物已经成为治疗某些
癌症
的标准疗法。公司的产品组合包括单克隆抗体、融合蛋白、小分子抑制剂等,涉及多种
肿瘤
类型,如
肺癌
、
结直肠癌
、
胃癌
、
肝癌
、
乳腺癌
等。IBI345IBI345是通用“模块化”抗
Claudin18.2
CAR-T疗法。通过抗体的“靶向标定”作用,放大抗原靶点信号,引导CAR-T细胞进入
肿瘤
并启动识别和杀伤效应。可以调节抗体给药,调控CAR-T细胞活性,达到控制毒副效应的目的。“模块化”CAR-T具有通用性,可以结合不同抗体,通过序贯或同时给予一种以上靶向不同抗原靶点的抗体,治疗抗原
表达高度异质性的实体肿瘤
或抗原缺失导致的
肿瘤
复发,提高患者CAR-T细胞治疗可及性。2022年2月,
信达生物
宣布其研发的全球首创通用“模块化”
Claudin18.2
CAR-T疗法在治疗
晚期Claudin18.2阳性实体瘤
的临床试验中完成首例患者给药。
西比曼生物
西比曼生物科技(上海)有限公司
是一家以临床研究为基础的生物制药公司,专注于开发治疗
癌症
的免疫细胞治疗产品和治疗
退行性疾病
的干细胞治疗产品。
西比曼生物科技
利用其自主知识产权的细胞疗法,致力于为全球患者提供安全、有效、可负担的创新药物。
西比曼生物科技集团
开发的治疗
癌症
的免疫细胞治疗产品主要基于嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)和基因工程改造的T细胞受体T细胞(
TCR
-T)及
肿瘤
浸润淋巴细胞(TIL)。其中,用于治疗急性B淋巴细胞性白血病、
非霍奇金淋巴瘤
、
霍奇金淋巴瘤
以及
晚期肺癌
等
实体瘤
的CAR-T靶向
肿瘤
免疫治疗技术,已经成功实现了临床试验,并取得了显著的疗效。C-CAR031C-CAR031是一种靶向
GPC3
抗原的第二代自体CAR-T细胞,经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于AstraZeneca全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。2023年4月17日,
西比曼生物科技
宣布在2023年美国癌症研究协会(AACR)年会上发布了其
C-CAR031
产品的首次人体(FIH)I期临床试验数据,数据显示由
阿斯利康
设计的新型靶向Glypican 3(GPC3)的细胞疗法
C-CAR031
具有良好的抗
肿瘤
活性。
精准生物
重庆精准生物技术有限公司
(简称“
精准生物
”)是一家细胞治疗及基因诊断技术研发商,专注于
肿瘤
、
自身免疫性疾病
、
代谢性疾病
和
退行性疾病
等领域。该公司运用生物细胞治疗和精准基因诊断技术,产品涉及
肿瘤
疫苗及抗体、新型溶瘤病毒、靶点药物等。C-4-29C-4-29是由
精准生物
利用HyeCARTM平台开发的一款全新的
CD70
/
BCMA
双靶点CAR-T疗法(国内首创靶点),使其具有治疗
血液瘤
和
实体瘤
的潜力。用于治疗患有复发/难治性MM或
晚期/转移性肾细胞癌(RCC)
患者。目前,这两个适应症均已获批开展临床试验。C-13-60C-13-60是一款靶向
CEA
的CAR-T细胞注射液,用于治疗≥18
周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤
CEA
阳性晚期恶性实体肿瘤患者。2022年9月22日,
C-13-60细胞制剂
的临床试验申请获得
CDE
受理,为
CDE
受理的我国首个靶向
CEA
的CAR-T产品。C-13-90C-13-90是一种针对
CEA
的CAR-T细胞注射液,该产品是一种全人源化、针对CEA的CAR-T细胞制剂,用于治疗
≥18周岁CEA阳性的晚期恶性实体肿瘤
CEA
阳性的晚期恶性实体肿瘤患者。
C-13-90
的临床试验申请已于2023年3月2日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,成为
精准生物
第二个获批临床试验的CAR-T细胞注射液。
原启生物
原启生物
是一家致力于自主创新技术平台开发
肿瘤
细胞免疫治疗产品的中国创新药企,成立于2015年。
原启生物
以为全球未被满足的临床需求开发效价可及的药物为使命,自主创新构建了基于
肿瘤
细胞免疫治疗的Ori@Ab、Ori@CAR、Ori@TIL、Ori@UCAR等多个专利技术平台,并从抗体工程构建技术、
肿瘤
免疫微环境调节、T细胞浸润与杀伤能力等方面着手突破了CAR-T治疗
实体肿瘤
的疗效瓶颈。
原启生物
已经申请专利70多项(包括PCT),获得授权6项。首个自主研发的免疫检查点(
PD-L1
/4-1BB)双特异性抗体药物YN051(ATG101)以首付款+里程碑1.42亿美金的金额授权给
德琪医药
(B.6996)继续开发,该项目已在澳大利亚、美国和中国三地的开展注册临床试验I期。目前,
原启生物
已有超过10个针对
实体肿瘤
治疗的细胞药物管线,重点关注包括
肝癌
、
卵巢癌
、
胃癌
、
宫颈癌
、
非小细胞肺癌
、
多发性骨髓瘤
等具有广泛的治疗需求适应症。Ori-C101 Ori-C101
GPC3
CAR-T是一种靶向
GPC3
的CAR-T细胞疗法,用于治疗
晚期原发性肝细胞癌(HCC)
。该产品具有独立知识产权的高特异性高亲和力的靶向
GPC3
全人源抗体序列和独特的信号激活元件Ori。
Ori-C101注射液
的探索性临床研究数据积极,并已在2021年的ASCO年会上公开发表。目前,该产品已启动在中国复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院和
四川大学华西医院
开展的I期临床试验。
博生吉
博生吉医药科技(苏州)有限公司
是一家高科技企业,成立于2010年5月31日,以突破
性肿瘤
细胞免疫治疗技术与产品研发为主要发展目标。公司已申请国内外发明专利30余项,已授权国内外专利10余项,并拥有注册商标18项(16项授权)。在国际临床注册网站Clinicaltrials.gov上注册了13项CAR-T和CAR-NK临床试验,并在多个合作医院开展了临床研究试验。
博生吉
专注于开发具有国际领先水平的突破性First-in-class和Best-in-class CAR-T细胞药物,已有多个细胞产品进入POC临床验证阶段,涵盖大部分
血液肿瘤
和部分
实体肿瘤
。此外,公司还积极研发双特异性抗体药物,致力于成为全球CAR-T细胞药物的领军企业,为
肿瘤
患者提供更有效的治疗方法。TAA06注射液TAA06是一款
博生吉
自主研发的、全球首个针对儿童
复发/难治神经母细胞瘤
的注册临床研究CAR-T细胞注射液。该产品是国家1类生物创新药,已于2022年3月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定,并已在中国获得临床试验默示许可。
TAA06注射液
的I期临床试验于2022年12月30日在天津医科大学肿瘤医院正式启动,适应症为
复发/难治神经母细胞瘤
。该产品前期体内外药效学研究和安全性评价均取得了优异的数据,现已进入临床试验阶段。
百吉生物
百吉生物
成立于2016年,专注于免疫疗法和细胞疗法的研发和生产。
百吉生物
专注于通过差异化战略,开发
肿瘤
领域未被满足的需求的First-in-Class(FIC)产品。公司是业内罕见的,同时覆盖CAR-T、
TCR
-T和TIL的公司,所有这些都已进入临床阶段,形成了全面和互补的研究和开发管线。BRG01BRG01注射液是全球首创的针对
鼻咽癌
的T细胞药物。该产品的安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。
BRG01注射液
已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的Ⅰ/Ⅱ期临床试验许可,并已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可。此外,针对
EBV阳性淋巴瘤
的临床试验申请已于2023年1月8日获得
CDE
的受理。斯丹赛生物斯丹赛生物技术有限公司(ICT)是一家专注于开发用于治疗
实体瘤
的细胞免疫疗法的生物制药公司。
斯丹赛
独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗
实体瘤
的常见挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗
晚期实体瘤
(如
结直肠癌
)中取得了可喜的临床结果。公司针对
晚期结直肠癌
的CAR-T细胞治疗产品
GCC19CART
于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已在美国启动I期临床试验。
斯丹赛
同时也在布局针对其它
实体瘤
(包括
前列腺癌
、
胰腺癌
等)的丰富的CAR-T候选药物管线。
GCC19 CAR-T
在2022年4月,
斯丹赛
宣布,FDA已为其靶向GCC的自体CAR-T治疗产品
GCC19CART
授予快速通道资格。
GCC19CART
是一种专门针对
复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)
的
实体肿瘤
疗法,设计独特,旨在靶向并清除表达
结直肠癌
肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。在中国的早期临床试验(IRB)中,
GCC19CART
已累计入组35名
晚期结直肠癌
患者。在剂量爬坡实验中,8名接受2X10^6
GCC19CART
细胞/千克剂量的患者中,观察到了50%的客观缓解率。斯丹赛生物斯丹赛生物技术有限公司(ICT)是一家专注于开发用于治疗
实体瘤
的细胞免疫疗法的生物制药公司。
斯丹赛
独特的CoupledCAR平台技术旨在克服治疗
实体瘤
的常见挑战,基于该平台技术开发的CAR-T产品已经在治疗
晚期实体瘤
(如
结直肠癌
)中取得了可喜的临床结果。公司针对
晚期结直肠癌
的CAR-T细胞治疗产品
GCC19CART
于2021年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的临床试验批件,并于2022年4月获得FDA授予的快速通道资格,目前已在美国启动I期临床试验。
斯丹赛
同时也在布局针对其它
实体瘤
(包括
前列腺癌
、
胰腺癌
等)的丰富的CAR-T候选药物管线。
GCC19 CAR-T
在2022年4月,
斯丹赛
宣布,FDA已为其靶向GCC的自体CAR-T治疗产品
GCC19CART
授予快速通道资格。
GCC19CART
是一种专门针对
复发难治转移型结直肠癌(R/R mCRC)
的
实体肿瘤
疗法,设计独特,旨在靶向并清除表达
结直肠癌
肿瘤标记物鸟苷酸环化酶C(GCC)的癌细胞。在中国的早期临床试验(IRB)中,
GCC19CART
已累计入组35名
晚期结直肠癌
患者。在剂量爬坡实验中,8名接受2X10^6
GCC19CART
细胞/千克剂量的患者中,观察到了50%的客观缓解率。
凯地医疗
凯地医疗
是一家致力于开发新型细胞药物的生物技术公司,利用合成生物学技术平台,针对
实体肿瘤
患者的临床未满足需求进行研究。公司通过自主开发的CAR文库筛选平台和双靶向CAR开发平台,成功开发了多条针对
实体肿瘤
的细胞新药管线,包括自体和异体CAR-T/CAR-NK等。
NKG2D
-CAR-TKD-025细胞注射液为靶向NKG2DL的自体CAR-T细胞产品。NKG2D配体在正常细胞中基本不表达,在不同来源的各种
肿瘤
细胞(如
结直肠癌
、
肝癌
、
脑胶质瘤
等)表面具有高水平的表达。KD-025 CAR-T细胞与
肿瘤
细胞表面NKG2DLs结合后,可引起CAR-T细胞内信号通路的活化,从而发挥杀伤
肿瘤
细胞的作用。2023年3月17日,
NKG2D
CAR-T(KD-025)细胞注射液成功获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床默示许可,成为国内首个靶向NKG2DL的细胞治疗产品。这款创新的细胞疗法针对
NKG2DL阳性的实体瘤
患者,包括
结直肠癌
、
肝癌
和
胶质瘤
等,为那些没有标准治疗方案的
晚期实体瘤
患者带来了新的希望。
上海细胞治疗集团
上海细胞治疗集团
成立于2013年,是一家专注于细胞治疗领域的全产业链研发机构和治疗平台。
上海细胞治疗集团
在CAR-T细胞药物的研发方面取得了重要进展,已经开发出全球首个自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物,并获得了美国孤儿药认定。该集团还在免疫治疗对晚期妇科恶性肿瘤的安全性和疗效方面进行了研究,取得了较好的成果。BZD1901BZD1901是自分泌
PD1
抗体靶向
间皮素
CAR-T注射液采用了非病毒基因写入技术和高表达自分泌纳米抗体技术,用于治疗
间皮素阳性晚期实体肿瘤
(约50%
实体肿瘤
为
间皮素
阳性)。2023年3月24日,
BZD1901
的IND申报获批,开展I/II期临床研究。间皮素靶点在
肺癌
、
胃癌
、
间皮瘤
、
胰腺癌
、
卵巢癌
等多种
肿瘤
中广泛表达。
天科雅
天科雅
成立于2016年,以工程化T细胞为最终靶向,专注于
肿瘤
免疫细胞治疗技术的创新性研发和产业化。通过滚动性开发系列CAR-T、TCR-T、CAR-NK 免疫细胞治疗产品,提高
肿瘤
的治愈率,降低
肿瘤
的死亡率,复发率和致残率。自成立以来,通过独创的技术开发了十几个产品管线,为60多个患者提供了临床治疗。目前大部分管线处于临床阶段。
TC-A101
针对
卵巢癌
、
恶性子宫内膜癌
及
宫颈癌
,
天科雅
将
ALPP
一种在女性生殖组织中表达的细胞表面蛋白
ALPP
作为潜在靶点,成功研发了特异性排除其它碱性磷酸酶同源物的抗
ALPP
CAR(TC-A101)。2022年9月11日,
天科雅生物
“首个用于泛妇科
肿瘤
的CAR-T 细胞免疫疗法”,在欧洲
肿瘤
内科学会上报告了临床前研发及初步的临床试验结果,启动了
TC-A101
用于
复发性和转移性卵巢癌
,
子宫内膜癌
及
宫颈癌
治疗的 I 期临床试验,以评估这种抗
ALPP
CAR-T 的安全性、最大耐受剂量和临床疗效。
科弈药业
科弈(浙江)药业科技有限公司
成立于2018年,专注
肿瘤
免疫治疗创新药研发和临床应用的生物医药科技型企业,全资控股
上海科棋药业科技有限公司
。公司基于临床需求及专注
肿瘤
免疫治疗的企业定位出发,布局双功能抗体、双抗ADC、
实体瘤
CAR-T、
血液瘤
CAR-T等研发平台,开发10款FIC/BIC产品。
科弈药业
管线
科弈药业
管线(来源:智慧芽)KQ-L6KQ-L6是
科棋药业
新型靶向
肿瘤
干细胞靶点
TM4SF1
、解除
肿瘤
抑制性微环境的CAR-T产品,适应症为
肠癌
、
肺癌
等
实体瘤
。2022年9月6日,
科棋药业
“
KQ-L6自体嵌合抗原受体T细胞注射液
”临床试验申请获
CDE
受理。已披露的试验结果显示,
晚期结肠癌
并腹部广泛转移伴有大量
腹水
的患者在回输KQ-L6细胞后,
肿瘤
标志物显著下降,
腹水
显著减少,且产品安全性良好。
易慕峰
易慕峰
是一家致力于突破
实体瘤
治疗,给患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。易慕峰从
实体瘤
治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化
实体瘤
为
血液瘤
”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗
肿瘤
异质性以及提高扩增和浸润
肿瘤
的能力。IMC001IMC001是一种靶向
EpCAM
的嵌合抗原受体修饰的自体T细胞(CAR-T)产品。
EpCAM
在多种上皮细胞来源的
肿瘤
中高表达,特别在消化系统
恶性肿瘤
中高表达,且表达均一(表达率90%),是该类
晚期肿瘤
的有效靶点。其临床试验结果在2023年美国临床
肿瘤
学会(ASCO)上公布,数据显示
IMC001
在晚期
EpCAM
+
消化系统肿瘤
,尤其是
胃部肿瘤
中表现出良好的抗
肿瘤
活性。
易慕峰
公司已经进行了两项IIT临床研究以评估
IMC001
在
晚期胃癌
和晚期消化道恶性肿瘤中的安全性和初步有效性。
IMC001
已经获得了美国食品药品管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD),用于治疗
胃癌
患者。IMC002IMC002是一种基于高特异性VHH纳米抗体选择靶向
CLDN18
.2的自体CAR-T细胞治疗药品,适应症为
CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤
CLDN18.2
表达阳性的晚期消化系统肿瘤,包括但不限于
晚期胃癌
/
食管胃结合部腺癌
、
晚期胰腺癌
。在临床前研究以及研究者发起的临床研究(IIT)中,
IMC002
已经展现出良好的安全性和有效性。高特异性的VHH抗体赋予
IMC002
更好的耐受性以及潜在更大的临床剂量窗口和适应症范围。
IMC002
获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理的是一项开放标签、多中心、剂量递增设计的1期临床试验,旨在评价
IMC002
在
CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤
CLDN18
.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤受试者中的安全性及初步疗效。此外,
IMC002
已于2022年7月获得美国FDA授予的孤儿药资格
茂行生物
茂行生物
是一家临床阶段的细胞疗法开发企业,由免疫治疗、基因编辑、生物医药领域知名专家和生物企业资深运营管理人士共同创立,致力于新型免疫细胞治疗技术的开发。公司现阶段聚焦颅内
肿瘤
,首个用于复发胶质瘤的产品管线在初步临床研究中获得了突破性疗效和可控的安全性验证。公司计划在未来五年推进至少一个产品上市,推进多个产品进入临床II期研究阶段。MT026MT026是
茂行生物
研发的一款靶向IL13Rα2的异体UCAR-T细胞注射液(
IL-13Rα2
UCAR-T细胞),由
CD8A
信号肽、
IL-13Rα2
特异性scFv、
CD8
跨膜区、
4-1BB
共刺激信号区与CD3zeta信号转导区共同构成,可通过识别
IL-13Rα2
表达的
脑胶质瘤肿瘤
细胞并激活T细胞,发挥杀死
肿瘤
细胞的作用。目前正在苏州大学大学第一附属医院开展一项研究者发起的单中心、单臂、开放性研究。在这项IIT研究中,评估了
MT026
通过腰椎内或
肿瘤
内注射给药的安全性、PK和初步疗效。
MT027
茂行生物
自主研发的靶向
B7-H3
的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品
MT027
被美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗
复发性高级别胶质瘤
。
MT027
是用健康供者T细胞制备的靶向B7-H3的同种异体嵌合抗原受体T细胞(UCAR-T)注射液,是新一代的现货型嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品。
MT027
通过基因修饰技术将靶向
B7-H3
的嵌合抗原受体(CAR)表达于基因编辑T细胞表面制备而成,避免了因外源性T细胞与患者免疫系统之间相互作用而可能出现的
移植物抗宿主病(GvHD)
和宿主抗移植物反应(HvGR),已在复发高级别胶质瘤中初步展示了良好的安全性和有效性。
基因启明
基因启明
创立于2015年,是一家专注于免疫细胞产品技术研发和临床应用服务的高新技术企业。该公司已经研发出对多种
恶性实体肿瘤
的免疫细胞治疗产品,比国内外同类技术安全性更高,疗效更明显。其中,对
肝细胞癌
的细胞治疗产品已进入临床研究阶段。
基因启明生物科技有限公司
拥有海内外知名的专业生物医学基础研究团队,具有国际先进的免疫学专业实验室和生物医学技术开发环境。该公司已经获得了多项国家发明专利,拥有独立自主知识产权。
GKL-006注射液
2023年2月14日,据
CDE
官网显示,基因启明的“
GKL-006注射液
”IND申请获得受理。目前,暂未有相关信息披露。但小编通过专利查询,其中一项名为《表达靶向
GPC3
嵌合抗原受体的恒定自然杀伤T细胞(iNKT)及其制备和应用》的发明介绍了基因启明
GPC3
iNKT细胞疗法的详细信息,推测为CAR-iNKT技术。该专利介绍:嵌合抗原受体为包含按串联结构域连接的识别GPC3的C末端表位的单链抗体GPC3ScFv、
CD8
的hinge区、跨膜区和胞内信号区。嵌合抗原受体修饰的iNKT细胞制备包括:构建嵌合抗原受体pRRLgc3328BBz,感染iNKT细胞,体外特异性扩增后获得针对
GPC3
靶向性的iNKT细胞。本发明中编码嵌合抗原受体蛋白的核酸,包括含核酸的质粒、含质粒的病毒以及病毒转导的转基因iNKT淋巴细胞可以有效地被用于
肿瘤
免疫治疗中。
先康达
先康达集团
是一家集细胞存储、研发、生产、推广为一体的集团化生物高科技企业。集团致力于开发CAR-T技术(
实体瘤
方向),目前拥有3个具有自主知识产权的技术平台:
Trans
-CAR®、Boost-CAR®、R-Star,并在多家三甲医院开展了针对
CLDN18.2
、
GCC
等靶点的
实体瘤
CAR-T临床试验,相关数据已初步显示出可控的安全性和良好的临床疗效。XKDCT086XKDCT086是一种靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞制剂,由先康达生命开发。它是先康达生命开发的一种新型CAR-T细胞药物,用于治疗
胃癌
、
胃食管结合部腺癌
、
食管腺癌
等
实体瘤
。在临床前研究中,
XKDCT086
已经显示出良好的安全性和有效性。目前,
XKDCT086
的临床研究已经在山东省立医院顺利启动。XKDCT007XKDCT007是一种靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T细胞制剂,由先康达生命开发。它是先康达生命开发的一种新型CAR-T细胞药物,用于治疗
胃癌
、
食管癌
、
胃食管结合部腺癌
等
实体瘤
。目前,XKDCT007已经完成了临床试验的单臂、剂量递增的安全性、有效性及药代动力学探索性临床试验。该试验结果表明,XKDCT007在治疗
Claudin18.2
阳性的晚期实体恶性肿瘤中表现出良好的安全性和有效性。XKDCT080XKDCT080是
先康达
研发的一种以GCC为靶点的新型
实体瘤
CAR-T细胞药物,适应症为
GCC阳性的晚期结直肠癌
。2023年4月26日,
XKDCT080
临床研究的首例病例日前在天津市人民医院入组。该临床研究是一项“
XKDCT080
在
GCC阳性的晚期结直肠癌
中的单中心、单臂、剂量递增的安全性、耐受性、有效性及药代动力学探索性临床试验”。
蓝盾生物
蓝盾生物科技有限公司
成立于2018年07月11日,是一家专注于
恶性肿瘤
药物开发的创新型高科技公司,依托其专有的抗体开发技术平台(噬菌体抗体库以及细胞工程技术等),致力于开发新一代性能独特、产品多样、拥有自主知识产权的创新药物。LD0132022年11月1日,
南京蓝盾生物科技有限公司
(简称:
蓝盾生物
)自主研发的CAR-T项目“
LD013自体T细胞注射液
”,临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)默许。
LD013
是
蓝盾生物
开发的一款自体CAR-T细胞治疗产品,靶向
间皮素(MSLN)
,用于治疗
复发难治性卵巢癌
已经显示出良好的疗效和安全性。该产品已经用于研究者发起的临床研究(IIT),并已显示出对
复发性卵巢癌
的良好疗效。
拓新天成
拓新天成
是一家专注于细胞免疫治疗领域的创新型高科技企业,致力于开发具有自主知识产权的细胞免疫治疗产品。公司的研发方向主要包括CAR-T、
TCR
-T、TIL等细胞免疫治疗技术,并已经取得了一些重要的研究成果。
拓新天成
在细胞免疫治疗领域拥有多项核心专利技术,包括细胞免疫治疗技术、细胞培养基开发、基因编辑等方面的专利。这些专利技术为公司在该领域的创新发展提供了有力保障。TX103TX103是
拓新天成
自主研发的一款靶向
B7-H3
的CAR-T细胞治疗药物,拟开发用于治疗
复发恶性脑胶质瘤
。该药物已经获得了中国国家药品审评中心(CDE)的新药临床试验默示许可,并已获得美国FDA授予的孤儿药资格,获FDA批准开展临床试验。在临床试验中,
TX103
已经显示出较好的安全性和疗效信号,为患者带来了新的治疗手段和生存获益的希望。随着该药物在中美两地顺利获批IND,
拓新天成
将全面开展国际多中心的临床试验,进一步验证
TX103
在治疗
复发恶性脑胶质瘤
中的疗效和安全性。参考资料:
药渡
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机构
科济生物医药(上海)有限公司
上海药明巨诺生物科技有限公司
Eureka Therapeutics, Inc.
[+30]
适应症
霍奇金淋巴瘤
肝癌
自身免疫性疾病
[+46]
靶点
CLDN18.2
PD-1
GPC3
[+18]
药物
iPD-1-Claudin18.2-CAR-T
TX103嵌合抗原受体T细胞 (福州拓新天成生物)
Influenza mucosal vaccine(Nanobio Corporation)
[+24]
标准版
¥
16800
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