一周盘点 | 一文尽览18款抗癌创新疗法最新进展

2022-09-16

免疫疗法抗体First in Class疫苗细胞疗法

▎药明康德内容团队编辑本期看点1. mRNA疫苗助力CAR-T疗法，BioNTech潜在“first-in-class” CAR-T疗法BNT211治疗睾丸癌疾病控制率（DCR）达85%。2. ImCheck Therapeutics靶向γδ T细胞的单克隆抗体疗法ICT01与检查点抑制剂（CPI）联用有潜力成为CPI耐药患者的新治疗选择。3. Relay Therapeutics高特异性FGFR2口服抑制剂RLY-4008在胆管癌患者中的早期临床数据亮眼。4. Exelixis Exelixis的下一代口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）XL092作为单药或与CPI联用在接受过免疫治疗和/或靶向VEGF的TKI治疗的患者群体中表现出令人鼓舞的疗效和安全性。5. Immunocore现货型T细胞受体（TCR）双特异疗法IMC-F106C在多种实体瘤上展现良好的耐受性，并具有持续的疗效。药明康德内容团队整理BNT211：公布1/2期临床试验的中期数据BioNTech公布了其靶向实体瘤的新一代CAR-T疗法BNT211用于治疗复发或难治性晚期实体瘤患者的1/2期临床试验的积极中期数据。结果显示，BNT211具有令人鼓舞的抗肿瘤活性迹象，并且两个测试剂量水平的安全性仍然可控。BNT211是一款潜在“first-in-class”治疗策略，它将靶向CLDN6抗原的CAR-T疗法与表达CLDN6抗原的CARVac相结合。首先给患者输注低剂量的CLDN6靶向CAR-T疗法。然后给患者注射编码CLDN6的mRNA疫苗CARVac。这种疫苗会在抗原呈递细胞表面表达CLDN6，刺激体内CAR-T细胞的扩增。在该研究中，对21例可评估患者的疗效评估显示，最佳总缓解率（ORR）为33%， DCR为67%，包括1例完全缓解（CR）、6例部分缓解（PR）和7例疾病稳定（SD）。特别令人鼓舞的临床反应是接受第2剂量水平治疗的7例睾丸癌患者中，观察到了1例CR、3例PR和2例SD，ORR为57%，DCR为85%。正如之前报道的那样，在更高剂量的CAR-T细胞和与mRNA疫苗联合使用时，抗肿瘤活性往往更高。安全性方面，在该试验中包括细胞因子释放综合征（CRS）和剂量限制性毒性在内的不良事件是可控的。观察到1次短暂发生的1级神经毒性和1次迅速消退的3级CRS。ICT01：公布1期临床试验数据ImCheck Therapeutics公布了其靶向嗜乳脂蛋白家族成员BTN3A的单克隆抗体疗法ICT01联用pembrolizumab治疗实体肿瘤的1/2a期临床试验的第1阶段剂量递增研究的数据。ICT01靶向的BTN3A在多种实体瘤和血液癌症中高度表达，同时也表达在先天和适应性免疫细胞表面。BTN3A对激活γ9δ2 T细胞的抗癌免疫反应非常关键。ICT01通过与BTN3A结合，可以选择性激活γ9δ2 T细胞，并且促进它们迁移和浸润肿瘤，进一步激发CD8阳性T细胞和自然杀伤细胞的抗肿瘤反应。此次公布的数据显示，该组合疗法对CPI耐药患者显示出广泛的抗肿瘤免疫反应和持久的疾病控制，有潜力成为这类患者的新治疗选择。所有接受治疗的患者此前至少接受过一种CPI方案并失败，42%（5/12）的黑色素瘤患者，22%（4/18）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，22%（2/9）的膀胱癌患者及1例（1/1）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的疾病得到了控制。安全性方面，ICT01表现出良好且一致的安全性和耐受性特征，无剂量限制性毒性组合，与单一疗法结果一致。RLY-4008：公布1/2期临床试验的中期数据Relay Therapeutics公布了其高特异性FGFR2口服抑制剂RLY-4008在1/2期临床试验中治疗携带成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）变异的胆管癌 FGFR2）变异的胆管癌和多种其他实体瘤患者的积极中期数据。RLY-4008是通过Relay公司专有技术平台对蛋白构象的动态平衡进行详细分析，而开发出对FGFR2具特异性的抑制剂。临床前研究显示，RLY-4008在癌细胞系中表现出FGFR2依赖性的抗癌活性，在缩小肿瘤的同时，对其他靶标（包括FGFR家族的其他蛋白）影响极小，具有良好的抗脱靶特性。此外，RLY-4008在细胞和体内临床前模型中，表现出对已知耐药突变的强力活性。该临床试验中，17例关键剂量下的疗效可评估的胆管癌患者中，15例观察到了PR，ORR为88%。在所有剂量水平的方案中，38例未接受过泛FGFR治疗并携带FGFR2融合的胆管癌 FGFR2融合的胆管癌患者有资格进行疗效评估，其中24例达到了PR，ORR为63%。大多数治疗中出现的不良事件是可预测的低级别、可监测、可管理且很大程度上可逆的不良事件。未观察到4/5级不良事件。未见显著的FGFR2脱靶毒性，例如高磷血症和腹泻。XL092：公布1b期临床试验数据Exelixis公布了其下一代口服TKI XL092作为单药或与atezolizumab或avelumab联合用于无法手术的局部晚期或转移性实体瘤患者的全球开放标签1b期临床试验的结果。XL092单药和XL092与atezolizumab联用在接受过免疫治疗和/或靶向VEGF的TKI治疗的患者群体中表现出令人鼓舞的疗效和安全性。XL092可抑制与癌症生长和扩散有关的受体酪氨酸激酶的活性，包括VEGF受体、MET、AXL 和MER。这些受体酪氨酸激酶参与正常细胞功能和病理过程，例如肿瘤发生、转移、肿瘤血管生成和对多种疗法（包括免疫检查点抑制剂）的抗性。XL092单药队列的患者最常见的癌症类型是透明细胞肾细胞癌（RCC）、转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）和乳腺癌。观察到71%的患者肿瘤缩小，客观缓解率为10%， DCR为90%，4例患者达到确认的PR。在接受过免疫治疗和/或靶向VEGF的TKI治疗的19例透明细胞RCC患者（68%接受过卡博替尼治疗）中，客观缓解率为11%，DCR为95%。XL092 联合atezolizumab队列的患者最常见的癌症类型是结直肠癌、转移性CRPC和肉瘤。观察到56%的患者的肿瘤缩小，客观缓解率为4%，DCR为74%，1例患者达到确认的PR。安全性方面，60%接受XL092单药治疗的患者和38%接受联合治疗的患者发生了3/4级治疗相关的不良事件（AE），未报告5级治疗相关AE。IMC-F106C：公布1期临床试验数据Immunocore公布了其现货型TCR双特异疗法的临床1期试验初步结果。数据显示IMC-F106C双特异性蛋白在多种实体瘤上展现良好的耐受性，并具有持续的疗效。IMC-F106C是一种抗癌免疫动员单克隆TCR（ImmTAC）分子，被设计用于以超高亲和力识别细胞内的癌抗原，并通过与CD3受体结合，激活效应T细胞选择性地杀死这些癌细胞。IMC-F106C靶向PRAME抗原，这是一种黑色素瘤细胞高度表达的肿瘤相关抗原。IMC-F106C是该公司开发的首个PRAMExCD3 ImmTAC。在临床活性剂量组队列当中，在以下不同实体瘤患者中观察到PR情形：皮肤黑色素瘤（2/6）、卵巢瘤（2/4）、未经tebentafusp治疗的葡萄膜黑色素瘤（3/6）。所有的卵巢瘤患者皆具铂类药物抗性，而所有皮肤黑色素瘤患者之前皆曾接受过PD-1与CTLA-4抗体治疗。在这7位达到PR的病患中，有6位仍呈现缓解状态，且其中2位已呈现缓解超过7个月。此外，大多数能够接受循环肿瘤DNA（ctDNA）检验的患者，其ctDNA含量至少出现50%的下降。安全性方面，IMC-F106C耐受性良好，治疗相关不良事件多为可控且与已知的机制一致。最常见的治疗相关不良事件为1级的CRS（没有观察到3级或以上的CRS），这些不良事件多在病患接受最初3剂治疗时发生，没有病患因此死亡或中断治疗。DS-7300 DS-7300：公布1/2期临床试验数据第一三共（Daiichi Sankyo）公布了其潜在的“first-in-class”靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）DS-7300在针对实体肿瘤的1/2期临床试验中的后续数据。B7-H3在多种癌症类型中过度表达，包括肺癌、前列腺癌和食道癌，并且其过度表达已被证明与某些癌症的不良预后相关，这使得B7-H3成为了有潜力的治疗靶点。该临床试验招募的患者的肿瘤类型包括小细胞肺癌（SCLC）、鳞状NSCLC、CRPC、食管鳞状细胞癌（ESCC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）或子宫内膜癌。在晚期肺癌患者的两个亚组中，SCLC和鳞状NSCLC患者的缓解率分别为58%和40%。SCLC患者的中位缓解持续时间（DOR）为5.5个月，鳞状NSCLC患者为4.3个月。在转移性CRPC患者中观察到33%的缓解率，中位DOR为4.4个月。在ESCC患者中观察到23%的缓解率，中位DOR为2.8个月。BCA101：公布1/1b期临床试验数据Bicara Therapeutics公布了其潜在“first-in-class”EGFRxTGF-β双特异性抗体BCA101的1/1b期临床试验的新数据。BCA101的一端可以与癌症细胞表面的EGFR受体结合，另一端是TGF-β陷阱。TGF-β在构建具有免疫抑制能力的肿瘤微环境中起到重要作用，通过捕获TGF-β，这款疗法可能改变肿瘤微环境，帮助增强免疫细胞的抗癌活性。该1/1b期研究中，BCA101单药以及与pembrolizumab联用作为不可切除、复发/转移性HNSCC患者的一线治疗，以及作为既往接受过化疗的晚期肛管鳞状细胞癌（SCAC）患者的二线治疗进行评估。此次公布的数据显示，BCA101作为单一药物具有良好的耐受性和临床活性。在剂量递增试验中，剂量超过1000 mg队列中可评估患者的DCR为58%。在联合剂量递增试验中，13例可评估的患者中4例（31%）为PR，其中HNSCC和SCAC各2例，1例HNSCC患者对抗PD-1治疗和西妥昔单抗耐药。DCR为69%。PDC*lung01：公布1/2期临床试验的初步数据PDC*line Pharma PDC*line Pharma公布了其用于NSCLC的治疗性现货肿瘤疫苗候选药物PDC*lung01单药或与抗PD-1治疗联用的1/2期临床试验的初步结果。浆细胞样树突状细胞（PDC）系是一种有效的专业抗原呈递细胞系，能够激发和增强患者的抗肿瘤细胞毒性CD8+ T细胞，并能与抗PD-1治疗协同作用。PDC*lung01是由7种活性组分组成的细胞悬液，装载着多种肿瘤抗原。此次公布的数据显示，PDC*lung01与pembrolizumab联用一线治疗IV期（转移性）NSCLC患者的客观缓解率为66.7%，9个月时的无进展生存（PFS）率为66.7%，安全性可接受。Vimseltinib：公布1/2期临床试验数据Deciphera Pharmaceuticals公布了其高选择性的CSF1R激酶抑制剂vimseltinib用于治疗不适合手术的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的1/2期研究的最新结果。结果显示，第一阶段的客观缓解率为69%，第二阶段中队列A的客观缓解率53%，队列B为46%。此外，2期研究中患者报告的疼痛和僵硬的改善具有临床意义。此次更新的安全性和有效性数据支持正在进行的3期MOTION研究。FORE8394：公布1/2a期临床试验中期数据Fore Biotherapeutics公布了其新型下一代选择性BRAF抑制剂FORE8394在BRAF激活变异的晚期肿瘤患者中的1/2a期临床试验的中期数据。FORE8394旨在靶向广泛的BRAF突变，同时保留不影响野生型RAF的活性。研究结果显示，在未使用过MAPK抑制剂的BRAF V600+人群中确认的单药ORR为43%，中位反应持续时间为17.8个月；71%的患者的临床获益超过24周。此外，在包括高级别和低级别胶质瘤在内的原发性中枢神经系统肿瘤中也观察到了FORE8394的疗效。安全性方面，FORE8394具有良好的耐受性，任何不良事件都是短暂且可控的。ANV419：公布1/2期临床试验数据Anaveon公布了其选择性IL-2激动剂ANV419在实体瘤患者中的1/2期研究的最新临床数据。研究结果显示，ANV419在高剂量下具有良好的耐受性和安全性，具有强大的药效学作用和出色的IL-2R-β-γ选择性。在ANV419的剂量≥108 µg/kg时，75%的患者至少达到疾病稳定（5例SD，1例PR）。一例仍在接受ANV419治疗的患者在治疗两周后达到PR，肿瘤体积缩小31%，到治疗3个月时，反应持续加深，肿瘤缩小56%。该药的2期项目已在黑色素瘤患者中启动，包括多发性骨髓瘤在内的多项联合试验正在准备中。TG6002：公布1期临床试验数据Transgene公布了其新一代多功能溶瘤病毒TG6002联合口服非细胞毒性前药5-氟胞嘧啶（5-FC）在晚期胃肠道癌患者中的1期临床试验的数据。TG6002被设计为能够通过引起免疫原性细胞死亡直接和选择性地破坏癌细胞（溶瘤），并通过FCU1基因直接在肿瘤中产生化疗剂。该基因在肿瘤细胞中的表达能够使5-FC局部转化为常用的化疗药物5-氟尿嘧啶（5-FU）。此次公布的1期最高剂量水平下治疗的37例患者产生的新数据表明，TG6002具有良好的耐受性，并证实了其静脉给药的作用机制。DCC-3116：公布1期临床试验数据Deciphera Pharmaceuticals公布了其潜在“first-in-class”强效、选择性的小分子ULK1/2激酶抑制剂DCC-3116单独或联合MAPK通路抑制剂用于治疗携带RAS或RAF基因突变的晚期或转移性肿瘤 RAS或RAF基因突变的晚期或转移性肿瘤患者的1期剂量递增试验的数据。DCC-3116旨在通过抑制负责启动自噬的ULK1/2激酶来抑制癌症自噬，从而影响肿瘤细胞的存活。此次公布的数据显示，DCC-3116的耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性或与治疗相关的严重不良事件。该研究中最常见的癌症类型是结直肠癌（56%）和胰腺癌（28%），83%的患者携带KRAS突变，17%携带BRAF突变。在第16周时，可评估的14例患者的最佳响应为SD，DCR为29%。Visugromab：公布1期临床试验数据CatalYm公布了其GDF-15中和抗体visugromab与PD-1抑制剂nivolumab联合用于治疗最后一线抗PD-1/PD-L1复发/难治性实体肿瘤 PD-1/PD-L1复发/难治性实体肿瘤患者的1期临床试验数据。总体而言，在最高的两个剂量水平组中观察到了25%的肿瘤消退率。在第3-5剂量水平组中的18例患者中有6例显示出临床获益，包括3例已确认的的PR和3例长期SD。其中一些患者仍在接受治疗，有的已超过12个月。此外，该试验还确定了潜在可用于选择viugromab治疗的最佳目标人群的预测性生物标志物。当回顾性地应用这些生物标志物时，PR率高达50%，临床获益率>65%。研究人员正在准备对这些发现进行验证性的临床探索。Ubamatamab：公布1/2期临床试验数据Regeneron Pharmaceuticals公布了其针对复发性卵巢癌的MUC16xCD3靶向双特异性抗体ubamatamab的1/2期临床试验的数据。在该试验中，不同剂量组的ORR为14%（6/42），在没有内脏转移的患者中，ORR为21%（6/29），在MUC16高表达的患者中，ORR为31%（4/13）。REGN5093：公布1/2期临床试验数据Regeneron Pharmaceuticals公布了其针对MET变异的晚期NSCLC患者的METxMET靶向双特异性抗体REGN5093的1/2期临床试验的数据。在接受迄今为止最高剂量测试的36例MET变异的晚期NSCLC患者中，6例达到了PR，其中5例为先前接受过抗PD-1抗体治疗的患者。Fianlimab：公布1期临床试验数据Regeneron Pharmaceuticals公布了其LAG-3抑制剂fianlimab联用PD-1抑制剂cemiplimab治疗晚期黑色素瘤的1期临床试验的数据。此次公布的数据包括3个剂量扩展队列。其中，前2个队列招募的是既往未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，客观缓解率分别为62.5%和65%，第1个队列的中位无进展生存期（PFS）为24个月。第3个个队列招募的是既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，客观缓解率为 13%。Rhenium-186 NanoLiposome：公布1期临床试验数据Plus Therapeutics公布了其靶向放射疗法Rhenium-186 NanoLiposome用于治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM）的1期临床试验数据。Rhenium-186 NanoLiposome是一种利用特殊开发的小分子与放射性同位素铼-186进行药物装载，然后固定到纳米脂质体内部的药物。在给药后，铼会释放β粒子辐射，精确地靶向快速分裂的癌细胞，而不影响周围的健康细胞和组织，同时释放γ粒子辐射，使医生能够对整个治疗过程进行实时成像。数据表明，直接给予该疗法对复发性胶质母细胞瘤患者是安全的，辐射剂量>100 Gray的患者的中位总生存期（OS）为22.9个月，辐射剂量<100 Gray的患者的中位OS为5.6 个月，总体生存获益具有统计学意义。药明康德为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。如您有相关业务需求，欢迎点击下方图片填写具体信息。▲如您有任何业务需求，请长按扫描上方二维码，或点击文末“阅读原文/Read more”，即可访问业务对接平台，填写业务需求信息参考资料：[1] Fore Biotherapeutics Presents Positive Interim Data From Phase 1/2a Trial Evaluating FORE8394 in Patients With Advanced Tumors With Activating BRAF Alterations at ESMO 2022. 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