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诺华
重磅
偏头痛
新药依瑞奈尤单抗获批上市;国产口服
阿尔茨海默病
新药琥珀八氢氨吖啶片Ⅲ期研究成功 | 制药在线一周药闻复盘
2023-09-23
·
CPHI制药在线
临床3期
上市批准
专利到期
点击蓝字关注我们本周审评审批方面,很值得拎出来讲的就是
诺华
重磅偏头痛新药依瑞奈尤单抗获批上市,同时
赛诺菲
的
度普利尤单抗
和
复宏汉霖
的
斯鲁利单抗
均有新适应症获批;其次看研发方面,国产口服
阿尔茨海默病
新药琥珀八氢氨吖啶片Ⅲ期研究成功,即将申报上市;再次看交易及投融资方面,
Orionis Biosciences
与
基因泰克
就Orionis分子胶疗法达成合作,总交易额或超20亿美元;最后看其他,第二批罕见病目录公布,新增86个病种。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和其他4大板块,统计时间为9.18-9.22,包含23条信息。 审评审批NMPA上市批准 1、9月19日,NMPA官网显示,
欧加隆
的
依折麦布阿托伐他汀钙片
(Ⅰ)/(Ⅱ)(商品名:益立妥)获批上市,用于治疗
高胆固醇血症
和
纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)
。
依折麦布阿托伐他汀钙片
是依折麦布与
阿托伐他汀
的固定复方制剂,在临床中,这两种药物成分均已广泛用于降低低LDL-C水平。2、9月21日,NMPA官网显示,
诺华
的依瑞奈尤单抗(商品名:
Erenumab
)注射液获批上市,每月仅需1次,用于预防成人
偏头痛
。
Erenumab
是
安进
和
诺华
共同开发的一款通过阻断降钙素基因相关肽(CGRP)活性来预防
偏头痛
的全人源单克隆抗体。3、9月22日,NMPA官网显示,
赛诺菲
的
度普利尤单抗
(商品名:
Dupixent
)新适应症获批,用于治疗成人
结节性痒疹
。这也是
度普利尤单抗
在国内获批的第2项适应症。
度普利尤单抗
是
赛诺菲
和
再生元
联合开发的一款抗
IL-4
/
IL-13
单抗。4、9月22日,NMPA官网显示,
复宏汉霖
的
斯鲁利单抗
(商品名:
汉斯状
)新适应症获批,联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)患者。这也是
斯鲁利单抗
在国内获批的第4项适应症。
斯鲁利单抗
是一款重组人源化抗
PD-1
单抗。申请5、9月19日,
CDE
官网显示,
齐鲁制药
4类仿制药
阿帕他胺片
申报上市,这是国内首个申报上市的阿帕他胺仿制药。阿帕他胺原研产品是
强生
研发的一款新一代口服
雄激素受体
抑制剂,化合物专利将于2027年到期。6、9月19日,
CDE
官网显示,
安斯泰来
的
恩扎卢胺软胶囊
(商品名:
Xtandi
/
安可坦
)新适应症申报上市,用于治疗
转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
。
恩扎卢胺
是一款特异性雄激素受体(AR)抑制剂,已获批用于治疗
转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
和
非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)
患者。7、9月21日,
CDE
官网显示,
阿斯利康
的
甲磺酸奥希替尼片
新适应症申报上市。
奥希替尼
是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(
EGFR
-TKI),具有抗CNS转移的临床活性。临床批准 8、9月18日,
CDE
官网显示,
浙江医药
子公司
新码
生物1类治疗用生物制品
注射用NCB003
获批临床,拟用于
晚期恶性实体瘤
。
注射用NCB003
是
新码生物
自主研发的新一代定点偶联
长效人白介素-2(IL-2)
药物,拟用于标准治疗失败的
晚期恶性实体瘤
,属于创新生物技术药物。9、9月18日,
CDE
官网显示,中国生物上海生物制品研究所的
注射用SIBP-A13
获批临床,拟用于对标准治疗无效或不耐受的
晚期实体瘤
,特别是
难治的或复发的转移性EGFR突变非小细胞肺癌
EGFR
突变非小细胞肺癌、
转移性乳腺癌
、
转移性头颈部肿瘤
患者。
SIBP-A13
是
上海生物制品研究所
基于第三代ADC技术研发的靶向
HER3
的ADC药物。优先审评10、9月19日,
CDE
官网显示,
云顶新耀
的
注射用盐酸头孢吡肟
/盐酸他尼硼巴坦组合包装拟纳入优先审评,用于治疗包括
肾盂肾炎
的成人
复杂性尿路感染(cUTI)
。
注射用头孢吡肟
/他尼硼巴坦是一种β-内酰胺/
β-内酰胺酶
抑制剂(BL/BLI)抗菌药物。11、9月19日,
CDE
官网显示,
辉瑞
的阿布昔替尼片拟纳入优先审评,用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的
难治性、中重度特应性皮炎
12岁及以上青少年患者。阿布昔替尼是一款口服
JAK1
抑制剂,已获批用于治疗
难治性、中重度特应性皮炎
成人患者。12、9月21日,
CDE
官网显示,北海康成的氯马昔巴特口服溶液拟纳入优先审评,用于治疗2月龄及以上
进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)
患者的
胆汁淤积瘙痒症
。氯马昔巴特口服溶液是一种几乎不被吸收的
回肠胆汁酸转运蛋白(IBAT)
抑制剂,已获批用于治疗1岁及以上
阿拉杰里综合征(ALGS)
患者
胆汁淤积性瘙痒
。 FDA优先审评13、9月20日,
默沙东
宣布,
PD-1
单抗帕博利珠单抗(Keytruda,K药)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA优先审评,适应症为联合同步放化疗治疗新诊断的高风险
局部晚期宫颈癌
患者。PDUFA日期为2024年1月20日。如果获批,K药将成为这类人群的首个免疫疗法。研发临床状态14、9月20日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
华东医药
全资子公司
中美华东
和
重庆派金
共同开展的
司美格鲁肽注射液生物类似药
Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组和给药。这是一项多中心、随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床研究,主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的
2型糖尿病
患者中,论证试验药物
司美格鲁肽注射液
与原研药在治疗32周后血糖控制的等效性。15、9月18日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,
百时美施贵宝
及旗下
新基
在中国启动了
iberdomide胶囊
用于新诊断的
多发性骨髓瘤
的国际多中心Ⅲ期临床试验。
iberdomide
是一款靶向
Ikaros
/
Aiolos(IKZF1/3)
的蛋白降解疗法,也是一款基于度胺类分子进一步优化产生的分子胶类化合物。临床数据16、9月18日,
泽璟制药
的
注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)
用于
分化型甲状腺癌
患者术后辅助诊断的Ⅲ期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。
注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)
是
泽璟制药
自主研发的生物大分子药物,属于治疗用生物制品。17、9月18日,
恒瑞医药
的阿帕替尼治疗
复发或转移性腺样囊性癌
的一项跨国多中心Ⅱ期临床试验结果积极。结果显示,试验组盲法独立审查委员会(BIRC)评估的客观缓解率(ORR)为9.7%,研究者评估的ORR为15.3%,中位无进展生存期(mPFS)为9.0个月,中位总生存期(mOS)未达到,整体安全性可控。这为阿帕替尼治疗
复发或转移性腺样囊性癌
提供了新依据。18、9月20日,
通化金马药业
的琥珀八氢氨吖啶片用于治疗
轻、中度阿尔茨海默病
的Ⅲ期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计分析,达到主要终点。琥珀八氢氨吖啶片是一种新的
乙酰胆碱酯酶
抑制剂,属于1类新药,具有双重胆碱酯酶抑制功能,可以同时抑制
乙酰胆碱酯酶
和
丁酰胆碱酯酶
。交易及投融资19、9月20日,
Orionis Biosciences
宣布,与
罗氏
旗下
基因泰克
达成合作协议,共同开发针对包括
肿瘤
和
神经退行性疾病
在内主要疾病领域具有挑战性靶点的新型小分子药物。根据协议条款,
Orionis
将负责发现和优化针对基因泰克指定靶点的分子胶,而基因泰克将负责这些小分子的后续临床前、临床开发、监管申请和商业化。20、9月20日,Pepti Dream宣布,与
罗氏
旗下
基因泰克
达成合作协议。根据协议,
PeptiDream
将使用其专有的肽发现平台系统(PDPS)技术来发现、优化和开发大环肽候选物,用于开发针对基因泰克感兴趣靶点的肽-RI偶联药物。21、9月20日,远大生命科学全资子公司
远大蜀阳
宣布,与
苏州康宁杰瑞
达成合作协议。根据协议,
远大蜀阳
将独家负责
KN057
在大中华区的市场推广和商业化销售,并向
康宁杰瑞
支付累计最高人民币5亿元的权益付款(包括首付款和里程碑款)及分级销售提成。
康宁杰瑞
将继续负责
KN057
针对
血友病A
和
血友病B
的后续临床研究、上市注册申请及产品供应。22、9月21日,
云顶新耀
宣布,与Kezar Life Sciences(Kezar)达成合作协议。根据协议,共同在大中华区、韩国和部分东南亚国家进行临床开发和商业化
Kezar
的首款临床阶段候选药物
zetomipzomib
。
zetomipzomib
是一款同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂,用于治疗包括
狼疮性肾炎(LN)
在内的一系列
自身免疫性疾病
。其他23、9月20日,中国国家卫生健康委、中国国家药监局等6部门联合发布了《第二批罕见病目录》,目录包含了86种罕见疾病。根据通知,此目录的发布是为了深入贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步加强中国罕见病管理,提高罕见病诊疗水平,维护罕见病患者健康权益。来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
Novartis AG
赛诺菲(中国)投资有限公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
[+29]
适应症
阿尔茨海默症
血友病B
纯合子家族性高胆固醇血症
[+26]
靶点
IL-4
IL-13
PD-1
[+11]
药物
度普利尤单抗
斯鲁利单抗
依折麦布/阿托伐他汀钙
[+13]
标准版
¥
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