【药研发0315】欧康维视干眼症新药II期临床积极 | 星锐RSV疫苗获批IND...

2024-03-14

临床申请临床2期疫苗信使RNA临床1期

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」今日头条欧康维视干眼症新药II期临床积极。欧康维视创新药OT-202治疗干眼症的II期临床达到了主要临床终点。与安慰剂相比，OT-202治疗第56天时，患者达到角膜染色评分较基线改善的比例更多，具有统计学显著性差异，且药物的安全性和耐受性良好。欧康维视计划近期启动OT-202的III期临床试验。OT-202是一款脾酪氨酸激酶（Syk）与血管内皮生长因子受体-2双靶点抑制剂。国内药讯1.嘉和引进肿瘤抑制剂报新NDA。嘉和生物与G1 Therapeutics开发的CDK4/6抑制剂盐酸来罗西利片（lerociclib，GB491）的新适应症上市申请获CDE受理，联合来曲唑用于一线治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌 HER2）阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌患者。去年3月，国家药监局已受理该产品的中国首个上市申请，与氟维司群联用治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌 HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。2.壹瑞中美双报皮肤病新药上Ⅱ期临床。壹瑞药业自主开发的小分子Kv1.3抑制剂YR001在Clinicaltrials.gov网站上注册一项IIa期临床，计划在美国评估治疗轻中度特应性皮炎（AD）的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。去年年底，该新药也在国内获批进入临床开发。壹瑞医药计划将其开发为轻中度AD患者（包括儿童和婴幼儿）的一线治疗用药。3.星锐RSV疫苗获批IND。星锐医药呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003获FDA批准开展Ⅰ期临床，评估用于健康成年受试者和老年受试者的安全性和免疫原性。STR-V003是星锐医药自主知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）及preF mRNA组成，并且在自建cGMP车间完成中试生产。在临床前研究中，该疫苗已显示出同时对RSV A型及B型病毒毒株的免疫反应及保护作用。4.艾力斯选择性肿瘤抑制剂获批IND。艾力斯医药1类化药“注射用AST2169脂质体”获国家药监局批准开展Ⅰ期临床，拟评估用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤 KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。AST2169是一款KRAS G12D选择性抑制剂。KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，主要发生在胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌，目前尚未有相关的靶向治疗获批上市。5.神州细胞血液瘤双抗获批IND。神州细胞1类生物药SCTB35注射液获国家药监局批准Ⅰ期临床，旨在评估SCTB35用于复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤 CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性与有效性。SCTB35是一款CD20/CD3双抗，可通过介导T细胞与肿瘤细胞的结合形成免疫突触，实现有效的T细胞激活及肿瘤细胞杀伤。2022年8月，该公司已有一款CD20单抗瑞帕妥单抗（ripertamab，SCT400）CD20单抗瑞帕妥单抗（ripertamab，SCT400）获CDE批准上市。6.艾码中美双报亨廷顿病新药报IND。艾码生物基于体内自组装外泌体递送（IVSAED）技术开发的的1类创新药“ER2001注射液”的IND申请获CDE受理。去年5月，该新药已被FDA授予用于治疗亨廷顿舞蹈症（HD）的孤儿药资格。ER2001利用自身器官组织作为生物反应器，在体内被“加工”成为活性形式的siRNA，并组装进入CNS靶向的内源外泌体中，以降解其中突变亨廷顿蛋白（mHTT）的mRNA来达到治疗目的。国际药讯1.Ionis公司NASH新药Ⅱ期临床积极。Ionis公司反义寡核苷酸（ASO）疗法ION224治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的Ⅱ期临床达到了主要终点和关键次要终点。ION224（120mg、90mg）治疗能够显著改善患者的肝脏组织学指标，患者实现非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）活动评分（NAS）至少降低2分，且具有统计显著性；有更多患者实现MASH缓解且未出现纤维化恶化。此外，ION224耐受性良好。2.默沙东/Moderna肿瘤疫苗启动新临床。默沙东与Moderna公司开发的肿瘤新抗原疫苗mRNA-4157（V940）在ClinicalTrials.gov上注册了一项Ⅱ/Ⅲ期临床，拟评估mRNA-4157联合PD-1抑制剂Keytruda治疗可切除的局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。在IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究中，mRNA-4157联合Keytruda辅助治疗能显著改善完全切除的高危黑色素瘤（III/IV期）患者的无复发生存期（RFS），使复发或死亡风险降低49%。3.Silence公司降血脂疗法Ⅱ期临床积极。Silence公司RNAi疗法zerlasiran用于治疗基线脂蛋白（a）-Lp（a）水平>125 nmol/L、且有高风险发生动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD）受试者的Ⅱ期临床ALPACAR-360达到了主要终点。zerlasiran旨在通过靶向降解LPA基因转录的mRNA来降低Lp（a）的产生。36周数据显示，接受两种剂量zerlasiran治疗的受试者的中位Lp（a）水平降低≥90%。研究期间，未发现新的安全性问题。4.武田自免病单抗Ⅱ期临床积极。武田 CD38单抗mezagitamab（TAK-079）治疗持续性或慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的Ⅱ期临床TAK-079-1004结果积极。中期分析显示，mezagitamab能剂量依赖性地提高患者血小板计数，三个队列中患者的血小板应答率均较安慰剂组更高；且药物安全性和耐受性良好。武田计划尽快启动国际Ⅲ期试验。5.诺华超8亿美元收购IFM子公司。诺华行使选择权，将通过收购IFM Therapeutics子公司IFM Due，以获得双方合作开发的抑制cGAS/STING信号通路的创新免疫组合的全部权利，应用于多种严重炎症和自身免疫疾病。根据双方于2019年达成的合作协议，IFM将获得9000万美元的预付款和可能高达7.45亿美元的里程碑潜在款项，项目总金额高达8.35亿美元。6.Allogene公司入局CAR-T赛道。新型同种异体CAR-T药物公司Allogene与张锋博士联合创建的Arbor公司达成了一项非独家合作许可协议。Allogene公司将在其下一代AlloCAR-T平台中使用Arbor专有的CRISPR基因编辑技术来开发自身免疫疾病疗法。Allogene公司基于其AlloCAR-T平台开发的首款CAR-T疗法ALLO-329是一种CD19/CD70靶向疗法，预计将在2025年初进入Ⅰ期临床，开发用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。医药热点1.阿尔茨海默病可能由脑细胞脂肪堆积引起。来自美国宾夕法尼亚大学Michael Haney研究团队发表在《自然》上的一项针对阿尔茨海默病的新研究表明，阿尔茨海默病根本原因与脑细胞中脂肪滴的积聚有关。这为该疾病的治疗发展开辟了一条新途径。研究第一作者Michael Haney表示，针对这些脂肪滴的治疗可能比目前针对蛋白质的药物策略更有效。2.缪丽燕任苏州大学附一院院长。3月13日上午，苏州大学附属第一医院召开干部大会，宣布校党委关于医院干部任免的决定：缪丽燕同志任苏州大学附属第一医院院长兼苏州医学院第一临床医学院院长；免去刘济生同志兼任的苏州大学附属第一医院院长、苏州医学院第一临床医学院院长职务。公开信息显示，缪丽燕，教授，主任药师，博士生导师，兼具临床和药学背景，专业主攻方向为个体化药物治疗与新药临床研究。此前，缪丽燕任苏州大学附属第一医院副院长。3.中南大学湘雅医院开设抗衰老MDT门诊。3月12日，首个抗衰老多学科诊疗(MDT)门诊在中南大学湘雅医院开诊，可为30岁以上且无重大疾病的人群提供个性化的抗衰老方案。抗衰老MDT门诊专家团队参照国际抗衰老协会诊治标准，结合中国人的体质特点，根据个体的年龄、性别、身体状况、生活习惯等因素，坚持一人一策的原则，建立“多维度评估、会诊(完善相关检测)、生理年龄评估、抗衰老干预、追踪随访”全流程全周期的服务。评审动态 1. CDE新药受理情况（03月14日) 2. FDA新药获批情况（北美03月13日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.04%涨幅前三跌幅前三首药控股+20.01% 长药控股-5.01%盟科药业+12.19% 翰宇药业-4.04%迪哲医药+10.03% 新天药业-4.03%【中源协和】全资子公司武汉光谷中源药业有限公司自主研发用于治疗特发性肺纤维化的VUM02注射液临床试验首例受试者于2024年3月13日完成入组给药。【莱美药业】收到国家药品监督管理局核准签发的注射用艾司奥美拉唑钠(20mg)《药品补充申请批准通知书》。【盘龙药业】拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购公司股份，用于实施员工持股计划或股权激励。回购股份的资金总额不低于人民币1000万元，不超过人民币2000万元。若按回购金额上限测算，预计可回购股份数量为44.44万股，占公司目前已发行总股本的比例为0.42%。若按回购金额下限测算，预计可回购股份数量为22.22万股，占公司目前已发行总股本的比例为0.21%。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。

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