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做GLP-1,小心变炮灰
2024-04-12
·
动脉网
生物类似药
临床3期
专利到期
上市批准
国产
GLP-1
正在试图围剿
诺和诺德
。4月初,
CDE
官网显示
九源基因
的
司美格鲁肽注射液生物类似药
“
吉优泰
”上市申请获得受理,用于成人
2型糖尿病
患者的血糖控制。这是国内第一款申报上市的
司美格鲁肽生物类似药
。在吉优泰提交上市申请前不久,
九源基因
刚刚递表港股IPO。已上市
GLP-1
药物营收丰厚,
九源基因
希望通过减肥药制造爆款以改善经营局面的意图明显。生物类似药与原研药有高度结构相似性和高度功能相似性,但可以与原研药拉开价格差距。国内生物类似药上市定价一般为八至九折,但是也有大举砍价至原研药一半的先例:
复宏汉霖
的利妥昔单抗生物类似药汉利康,与
信达
的
达伯华
,上市定价分别为原研药的六折和五折。据CIC灼识咨询,中国的
司美格鲁肽
市场规模预计将由2022年的25亿元增加至2032年的439亿元,年复合增长率高达33.0%。如此巨大的市场空间,自然不可能让原研药全部铺满。除
九源基因
之外,
丽珠集团
、
联邦生物
、
宸安生物
/
博唯生物
、
中美华东
/
重庆派金
、
惠升生物
/
四环医药
,以及
质肽生物
的
司美格鲁肽注射液生物类似药
均已进入临床3期。另外,
礼来
长效GLP-1药物
度拉糖肽
的生物类似药也有入局者,
博安生物
表示已在中国完成
度拉糖肽生物类似药
3期临床试验,当前处于BLA准备阶段。不过,和
肿瘤
药相比,
司美格鲁肽
原研药价格并不算高昂。
诺和诺德
司美格鲁肽注射剂
治疗
糖尿病
的适应症在国内获批当年就进入了医保,1.5ml和3ml两种剂量的价格分别为478元和890元。尽管已经远低于海外定价,但今年初起,
司美格鲁肽
又迎来一波降价,目前公立医院1.5ml和3ml的
司美格鲁肽
售价分别为421.34元/支和716.28元/支。竞争硝烟已起,国内公司借助GLP-1,是扶摇直上,还是变成炮灰?想砍原研药一刀,不容易生物类似药市场正在快速增长,尤其在成熟市场。根据
IQVIA
,当前美国市场生物类似药产品销售总额达到380亿美元,另外目前正在开发或已获批准但尚未上市的生物类似药的销售总额预计高达960亿美元。到2027年,生物类似药将贡献显著的市场份额。生物类似药的上市与销售增长,和原研药专利到期有密切联系。2023年美国共有13个生物类似药上市,为历年来生物类似药上市数量新高,这主要归结于
修美乐
时代的落幕——13个上市药物中
阿达木单抗生物类似药
占了9个。
司美格鲁肽
的生物类似药同样面对专利问题。
司美格鲁肽
原研药在中国的专利保护期要等2026年到期,不过
华东医药
从2021年起,就利用知识产权手段冲击
司美格鲁肽
的专利权。2022年9月,国家知识产权局宣告
诺和诺德
司美格鲁肽
的化合物专利全部无效,原因是
诺和诺德
最早提交
司美格鲁肽
专利时并未公开“通式所包含的任一化合物的实验结果数据”,后来再次补充提交数据时,相关材料又无法证明原始申请文件中公开的技术效果。
诺和诺德
表示
司美格鲁肽
化合物具有突破创新性,且同族专利在多国获得授权,已向北京知识产权法院提起上诉。
“司美格鲁肽
的化合物专利将于2026年到期。
司美格鲁肽
化合物专利的无效案件目前还没有最终结论,仍在法院(最高人民法院知识产权法庭)审理之中。”
九源基因
最新招股书中也提到:
司美格鲁肽
的专利已被宣布为无效,惟原研药厂在相关法院就无效决定进行争辩,法院尚未公布有关结果。也就是说,即使
九源基因
的
司美格鲁肽生物类似药
最终获批,在专利无效案件尘埃落定之前,是无法进行商业化的。业内人士认为,“国内
司美格鲁肽生物类似药
正式上市销售应该还是要等到2026年”。相较于化学仿制药,生物类似药的研发和商业化过程周期明显更长,并面临着较高的研发壁垒,生物类似药的单个产品研发投入常常超过1亿美元。生物类似药的研发相比小分子仿制药,具有更大的复杂性与不确定性,需要进行1期试验和大型的3期临床试验并提供充分的数据来证明其与原研药品在PK和药效上的相似性。门槛高、竞争者众,不过生物类似药还是具有一定的利润吸引力。例如,去年9月
通化东宝
与
健友股份
合作共同推进
甘精胰岛素
、
门冬胰岛素
和
赖脯胰岛素
等
胰岛素生物类似药
在美国市场的注册,获得相应技术服务收入,贡献业绩增长。根据
通化东宝
年报,公司在2023年获得技术服务收入1.07亿元。但想对原研药砍一刀以瓜分长效GLP-1市场,国内公司还需要再等等。和
艾伯维
“保护”
修美乐
一样,
诺和诺德
为
司美格鲁肽
申请了大量专利,不仅包括活性成分专利,还包括给药设备、给药方式等围绕产品的各种“次级”专利,在全球28个国家申请的专利数目多达227项。通过这种专利丛林,即使活性成分专利过期,也可以利用其他专利继续保护产品。在此之前,市场仍然属于原研
司美格鲁肽
。新的
GLP-1
市场,谁能拿下?今年,国内
GLP-1
市场将会迎来重要变局。3月,
诺和诺德
透露,预计
司美格鲁肽
减肥适应症今年将在中国获批上市,这款产品最开始将以自费患者为主,并且有数量限制。
礼来
在国内的减肥适应症布局预计也将在今年跟上。去年7月,
礼来
在中国递交了
替尔泊肽注射液
的新适应症上市申请并获得受理:用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人
肥胖
或伴有至少一种体重相关合并症的
超重
患者长期体重管理。这意味着长效GLP-1产品正式进军减肥领域,打开百亿市场。根据预测,到2032年国内
司美格鲁肽
销售额将有一半来自于
2型糖尿病
之外的适应症。但
GLP-1
市场再诱人,国内药企想从中分羹,也要有拿得下的能力。要么是在需求快速上升期,抓住早进入早赚钱的黄金时机。例如
华东医药
先用
利拉鲁肽生物类似药
“
利鲁平
”占市场。虽然
利拉鲁肽注射液
给药频率是一天一次,但
利鲁平
作为国内首款获批GLP-1RA减肥药抢得了先机。据浙商证券预测,
华东医药
利拉鲁肽
单品年销售额将在2029年达到峰值6.8亿元。
华东医药
的营销一向强势,近年来营销费用投入占营收比重更是不断提高,而营销对于慢病药物至关重要。
华东医药
表示预计今年第一季度完成
利鲁平
超过1000家医院的进院覆盖,并指出院外市场是减肥适应症的销售渠道,正在积极布局线上平台及线下药店、医美机构等。
利鲁平
获批减肥适应症虽然不会让
华东医药
在减肥药市场独大,但足够为
华东医药
接下来的
GLP-1
市场厮杀中获取优势,帮助其后续
司美格鲁肽注射液生物类似药
等产品开路。要么是有足够深刻的疾病领域认知和生物学洞察,做出同类领先的产品。例如,
信达生物
与
礼来
共同推进的
GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽
GCGR
双重激动剂玛仕度肽表现出了比
司美格鲁肽
、
替尔泊肽
都更优的减重效果,
玛仕度肽
9mg组48周可减重17.8kg,达到相较于安慰剂18.6%的强劲减重疗效。
玛仕度肽
除了通过激动
GLP-1R
促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外,还可通过激动
GCGR
增加能量消耗增强减重疗效,同时改善肝脏脂肪代谢。
玛仕度肽
的减重疗效,是目前
GLP-1
类药物在中国肥胖人群中,所达到的相较安慰剂的最高减重幅度。今年2月,
玛仕度肽注射液
上市申请已获受理,适应症为减肥。
信达生物
预计
玛仕度肽
将在今年或明年正式上市。做
GLP
-1,小心“被埋”全球临床在研
GLP
-1药物多达100多款,近一半来自国内药企。如果都能陆续走向上市阶段,不仅是患者和消费者会淹没在GLP-1产品中,蜂拥而上的公司也会被埋入这场内卷中,其中定会有不少成为炮灰的产品。大部分国内药企的GLP-1管线并非创新药,多家企业对同一种生物类似药品种均已获批上市或处于临床阶段,必然导致GLP-1市场供给过剩、同质化竞争加剧。而随着医保控费措施的实施,生物类似药纳入集中采购范畴,各种
GLP-1
产品又要面临残酷的降价竞争,这将进一步挤压利润空间。此外,
GLP-1
所涉及的慢病领域,是很多入局公司之前从未涉足过的。不论是
糖尿病
还是减肥适应症,首先要面临的就是来自外企的压力。“针对
糖尿病
的靶点研究已经有几十年历史,外资企业占有先发优势,国内企业主要通过仿制药进入市场。而作为慢性病,
糖尿病
药物推广不止针对院内专家,而是要覆盖不同类型与地区的患者人群,因此构建
糖尿病
药物的销售和推广团队需要大量人力和财力投入,外资企业拥有更充足的资源优势。”一位兼具MNC与本土药企慢病药物推广经验的从业人士向动脉网表示。其次
GLP-1
药物之争,对药企的综合实力有相当高的要求。这与此前的
PD-1
、或当下的ADC内卷有较大差别。一方面
肿瘤
药物营销重点在于突出疗效优势、增加医生处方意愿等,其渠道方法与监管政策都相对简单,而慢病药物的品牌营销、患者教育和依从性管理缺一不可,高举高打之下需要巨额营销费用;另一方面
GLP-1
的产能规划错综复杂,需要结合销售预测、现金流、竞争对手反应等多方面因素综合考虑,先入场者适当超配产能有助于抢占市场,而后入场者则需要更加谨慎。比起临床价值和获益更明确的
肿瘤
药物,
GLP-1
药物具有循证医学依据,更像是一种消费品。认知和运营能力不够强的公司先发可能也无法守成,对于定位准、打法对的公司,后发先至也不无可能。而且就算占优的企业,战略一旦出现问题,或营销方式被竞争对手抓了合规漏洞会瞬间失去优势。尽管布局
GLP-1
向来有“时间就是金钱”的说法,但
GLP-1
类药物的竞争更像是一场马拉松,需要对疾病领域、生物学、未来商业格局等有深刻理解。几条新开的GLP-1管线,甚至合格的3期临床数据,在得到商业化结果之前都是“看起来很美”。企业的策略、产品线布局和生命周期管理能力,缺一不可。只有这样,才能在漫长的GLP-1赛程中赢得最终胜利。*封面图片来源:pexels动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为,将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模,围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系,为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是,公认的医疗产业创新洞察的生成地,年度趋势分享与学习交流的口碑盛会;优秀的医疗创新企业和创新产品都在这,是企业展示创新和面谈合作的最佳场景;这里有,最具前瞻力的思享盛会:500+大咖嘉宾莅临分享,3天主论坛、40余场主题论坛,只做干货议题!最具创新力的生态链接:5大展区,200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团,全球买手云集!最具影响力的榜单发布:上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜,700+上榜企业现场交流!目前已有超过600家企业和产品确认参加展会,展览面积预订超过70%,全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多,欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在这个充满不确定性的时代,寻求高价值资源和高效率链接,将是您的首选。即刻报名,限时福利!声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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机构
Novo Nordisk A/S
Center for Dental Excellence
杭州九源基因工程股份有限公司
[+18]
适应症
2型糖尿病
癌症
糖尿病
[+2]
靶点
glucagon
GCGR
GLP-1R
[+1]
药物
Glucagon-Like-Peptide-1(Original Biomedicals)
司美格鲁肽(深圳翰宇)
司美格鲁肽生物类似药(九源基因)
[+19]
标准版
¥
16800
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