Liraglutide Biosimilar (Tonghua Dongbao)

近日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与合作伙伴科兴生物制药股份有限公司（以下简称“科兴制药”）携手的出海产品——利拉鲁肽注射液，正式获得哥伦比亚国家食品药品监督管理局（INVIMA）颁发的GMP证书。凭借公司接轨国际的生产质量管理体系，和科兴制药的海外注册推进能力，为后续该产品在哥伦比亚的获批上市，以及拉美其他国家的市场准入打下坚实基础。根据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据，2024年全球成人糖尿病患者数量约为5.89亿，预计到2050年，这一数字将攀升至8.53亿。拉丁美洲作为全球糖尿病高发地区，成年糖尿病患者人数持续升高，而哥伦比亚是拉丁美洲人口数量排名第三的国家，且作为该区域第四大医药市场，哥伦比亚医药支出呈逐年上升趋势，慢性病治疗需求较大。利拉鲁肽注射液作为GLP-1受体激动剂，凭借其降糖、减重及心血管保护的多重疗效，已成为全球糖尿病治疗的一线药物，受到患者的广泛认可。根据前瞻产业研究院数据，目前GLP-1受体激动剂在全球所有糖尿病用药中，虽然使用患者比例仅为9%，但却贡献了38%的市场份额。随着GLP-1受体激动剂的持续放量以及适应症扩展，未来将有巨大的潜在市场空间。高性价比的生物类似药在哥伦比亚市场较受青睐，未来公司与科兴制药合作的利拉鲁肽注射液有望凭借自身优势，在当地快速抢占市场份额。出于对新兴市场的看好，2022年12月，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，公司授予科兴制药利拉鲁肽注射液产品在海外新兴市场共17个国家的独家商业化许可权益，双方强强联合，共同开拓利拉鲁肽注射液的海外市场。哥伦比亚INVIMA的认证标准与全球主流监管体系接轨，此次顺利通过当地监管机构的GMP审查，是两家企业合作拿下的利拉鲁肽第一张海外GMP证书，展现出双方公司在药品生产质量管理、海外注册方面的优势，以及对国际市场的重视。除了哥伦比亚之外，就在今年2月，公司利拉鲁肽注射液还接受了埃及卫生部GMP现场审计，且进展顺利。在可预见的未来，公司与科兴制药合作的17个新兴市场有望相继获批，公司GLP-1产品出海将迎来商业化阶段。一直以来，公司以坚定的信念、清晰的战略和务实的行动，稳步推进国际化战略。随着公司GLP-1产品利拉鲁肽、胰岛素系列产品等多款出海产品在越来越多的国家与地区迎来验厂和注册获批，公司的国际化步伐将不断加快，竞争力和品牌影响力不断增强。未来，公司更多高价值产品将逐步在全球范围内实现商业化销售，为全球患者提供安全有效、可负担的治疗药品与丰富的用药选择，并为公司的长期发展注入强劲动力。关于通化东宝通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com往期文章一览出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份通化东宝：第三季度业绩迅速恢复  胰岛素类似物收入占比超三成“胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化