Zhuhai Federal Biomedical Co., Ltd.

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、国办发文 | 深化药械监管改革，24条核心措施 2025年1月3日，国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》明确，到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，基本实现监管现代化。《意见》明确5方面24条改革举措。（点击查看相关阅读） （来源：中国人民政府官网） 2、CDE | 两指导原则发布→肽类/抗体类药物 2025年1月2日，国家药监局审评中心发布了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 3、辽宁药监局 | 药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）发布 2025年1月7日，辽宁省药监局对《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行了修订，现予发布。药品上市许可持有人、药品生产企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局基于监督检查作出的风险提示或告诫，可参照本指南进行整改。（点击查看相关阅读） （来源：辽宁省药品监督管理局、蒲公英Ouryao） 受 理 情 况 CDE受理情况 2025年1月2日-1月8日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品401个，其中生物制品54个（新药25个和进口5个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、默沙东 | 中国境内首个男性HPV疫苗获批上市 2025年1月8日，默沙东宣布，佳达修®1 [四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）]的多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9~26岁男性接种。新适应证的获批，标志着佳达修®成为中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。 （来源：默沙东中国官微） 2、映恩生物 | 双抗ADC新药达成国际授权 2025年1月8日，映恩生物和Avenzo Therapeutics, Inc.（以下简称“Avenzo”）今日共同宣布，双方已签订一项独家许可协议。根据该协议，Avenzo将获得在全球范围内（大中华区除外）开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利，该药物是映恩生物开发的EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。 （来源：映恩生物官微） 3、药明生物 | 默沙东收购药明生物爱尔兰疫苗工厂 2025年1月6日，药明生物发布公告称，旗下全资子公司药明海德拟将在爱尔兰的疫苗工厂出售给默沙东，总交易金额约为5亿美元。 据公开资料显示，该工厂是药明生物专门为默沙东生产商业疫苗产品而设计及建造。（点击查看相关阅读） （来源：蒲公英Ouryao） 4、铂生生物 | 我国首款干细胞治疗药品上市 2025年1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市，用于治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 （来源：铂生生物官微） 5、联邦生物 | 3款产品成为广东第一批生物制品分段生产试点品种 2024年12月27日，经国家药品监督管理局批复同意，珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，成为广东第一批生物制品分段生产企业和试点品种，实现重大改革年内落地。 （来源：联邦生物官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 近期课程推荐 1月14日 创新药注册：掌握CDE&FDA沟通精髓 1月21日 系列课程二：药品注册中有机杂质控制要求及发补案例解析 精选文章 ●课件限时分享 | ATMP行业法规监管技术分享(附下载方式) ●收藏 | 2024蒲公英生物佳文合集(看看有没有你的小作文~） ●洁净室工程建设企业发展现状分析

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。 在全球创新药研发领域，10月7日至10月13期间，石药集团的奥马珠单抗生物类似药在国内获批上市。同时，正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于支气管哮喘治疗；恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获FDA仿制药批准，为首家。此外，百济神州、礼来等药企取得新进展。 PART 02 国内33款新药IND获批 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个。 本周共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 本周获批上市创新药信息速览 截图来源：药融咨询周报 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 在全球创新药研发领域，10月7日至10月13期间，石药集团的奥马珠单抗生物类似药在国内获批上市。同时，正大天晴的布地奈德吸入喷雾剂获批临床，用于支气管哮喘治疗；恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获FDA仿制药批准，为首家。此外，百济神州、礼来等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 58个品种过评，涉及齐鲁制药、南京正大天晴 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项（包括化药3类，4类，5.2类），本周无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价（按受理号计26项），本周42个品种视同通过一致性评价（按受理号计55项）。本周有4项生物类似物注册申报动态，分别是珠海联邦生物医药有限公司的德谷胰岛素注射液（按受理号计有2项）、吉林省奇健生物技术有限公司的重组人生长激素注射液和齐鲁制药有限公司的注射用曲妥珠单抗。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周铝碳酸镁咀嚼片过评/视同过评受理号数量最多有4个，同时铝碳酸镁咀嚼片也是本周过评/视同过评企业数最多的品种； 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周江苏安必生制药有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司和华夏生生药业（北京）有限公司过评/视同过评品种数高达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括江苏安必生制药有限公司、成都瑞尔医药科技有限公司和华夏生生药业（北京）有限公司等61家企业。 截图来源：药融咨询周报 本期有复方聚乙二醇（3350）电解质维C散、美沙拉秦肠溶缓释颗粒、利奥西呱片、克立硼罗软膏、磷酸奥司他韦胶囊5个品种迎来首家过评。 本周首次过评/视同过评品种截图来源：药融咨询周报 本期有复方电解质注射液(Ⅱ)、普伐他汀钠片、普乐沙福注射液、枸橼酸莫沙必利片、碳酸氢钠注射液5个品种过评/视同过评达 5 家企业。 截图来源：药融咨询周报 根据药融云数据统计，10月7日至10月13期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件65起，较上次数量减少了4起，其中创新药类融资共14起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为37%，为24起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件19起，较上周数量增加了6起，其中医疗/医药技术、医疗服务、医疗器械耗材、医药制造/服务融资事件分别发生3起、1起、10起、2起；其中康方生物、深势科技、太美医疗、桐树基因融资金额在1亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 49款新药IND获批！超2亿注射剂，江苏药企迎来过评…… # 39款新药IND获批！52个品种过评，涉及科伦石家庄四药…… # 19款新药IND获批！41个品种过评，浙江高跖医药等3家药企…… # 31款新药IND获批！105个品种过评，石四药等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，了解更多品牌升级详情！

20天开展倒计时作为国内生物制药圈重要的展示交流平台，BioCon China Expo 2024 第十一届国际生物药大会暨展览会 将于2024年4月10-11日在北京举办。大会邀请到了发改委、中国生物技术发展中心、PIC/S、前CDE、前FDA、中检院等多国内外监管方代表；辉瑞、拜耳、默沙东、阿斯利康、百事美施贵宝、罗氏、强生、诺和诺德、武田等MNC代表；恒瑞、复星医药、华东医药、华润医药、齐鲁、君实、百济神州、和黄药业、绿叶制药、华海药业、康哲药业、信达生物、中源协和等大药企代表；礼来亚洲、倚锋资本、鼎晖投资、君联资本、幂方资本、启明创投、约印医疗、政府产业等投资人代表加盟BioCon Expo 2024。为期2天，“高层论坛”、“BD投融资新风口论坛”、“突破重围：药企出海策略与实践论坛”、“热点modality品类：GLP-1多肽、核酸、ADC/XDC、CGT”等20+场深度细分论坛，引领生物医药最新风向标！同时，商贸配对、闭门会议、颁奖典礼及投融资路演等活动将作为本次大会特色，旨在为行业内的交流与合作搭建起高效平台。更多精彩活动详情，请阅读正文，一探究竟！大会规模4月10-11日  北京5000+专业观众、170+ C-level VIP嘉宾70+赞助商/展商、20+专业买家组团150+商贸配对开幕式、闭门会、同期路演、BioCon Awards...精彩就位中！文末更有龙年大促活动两则，参与赢好礼！扫描上方二维码立即报名详情请联系组委会【热门议程抢先看，参会体验更精彩】上下滑动🔽🔽🔽即可查看！高层论坛-国际生物医药产业风向标09:00 — 09:15开幕致辞09:15 — 09:45十四五规划中国医药政策发展进展国家发展和改革委员会产业经济与技术经济研究所09:45 — 10:15国家科技计划项目管理政策进展解析中国生物技术发展中心10:15 — 10:452024全球生物医药发展趋势与机遇前瞻胡奇聪，波士顿咨询董事总经理兼全球合伙人11:15 — 12:00圆桌讨论：道阻且长，行则将至，国产药出海的机遇与挑战√国际法规政策变化与趋势√加入PIC/S对于中国制药企业的影响√出海欧美VS新兴市场政策监管与市场考虑主持人：徐增军，艾斯拓康医药科技（北京）有限公司，董事长及首席执行官张连山，江苏恒瑞医药股份有限公司，董事、副总经理孙志刚，绿叶制药集团，高级副总裁Rolf G. Werner，国际生物制药专家；德国图宾根大学名誉参议员兼教授；PharmaConsulting CEODinesh KHOKAL，新加坡卫生科学局前治疗产品部主任，Amgen前外部事务总监12:00 — 12:45圆桌讨论：大药企创新战略升级与合作策略√跨国药企在中国的布局与合作机会寻找√国内药企创新转型中合作模式的变化√授权、投资、联合开发、兼并购等合作谈判的考量要点主持人：张宇，中源协和细胞基因工程股份有限公司，副总经理、首席科学官；中源药业CEO黄丹洁，拜耳处方药事业部副总裁、中国合作创新中心负责人陈波，华润医药集团，首席科学家、科委会副主任姜非，康哲药业，首席投资官（大中华区）曹勇， 百济神州， 中国业务拓展副总裁高层论坛-产业战略热点前瞻14:00 — 14:45圆桌讨论：AI+跨界赋能医药创新的机遇与挑战√生成式AI等技术快速更新趋势√AI赋能科研、药物各阶段研发目前的挑战√从技术到商业落地，哪个应用将率先突围？√跨界行业纷纷入局，如何加强合作互信？主持人：杨剑飞，哲源科技，首席科学官邱婧君，复星医药，全球研发中心副总裁，生物统计与数据科学部总经理柳浩，齐鲁上海研究院，转化医学副总经理范梦奇，深势科技，生物医药事业群副总裁14:45 — 15:30圆桌讨论：未来生物医药生产布局：数字化、国产化替代趋势√生物制药的智能化数据系统等构建√连续化生产壁垒突破√数字化如何助力生产与降本增效√国产化替代趋势主持人：李树德，华润生物，首席制造官朱建伟，上海交通大学，“致远”讲席教授；杰科（天津）生物医药，创始人张丹，俄罗斯工程院，外籍院士；昆翎医药，联合创始人、首席战略官；谱新生物，联合创始人、联席董事长杨代常，武汉禾元生物科技股份有限公司，董事长15:30 — 16:15圆桌讨论：探讨医药CDMO产业的未来趋势：创新、合作与可持续√CDMO行业如何突破困境，开拓创新？√新的市场机遇趋势与产能突破机会探讨√结合客户、资金、人才、政策等多角度分析未来前景主持人：朱敏，浙江健新原力制药有限公司，高级副总裁何霆，北京希济生物科技有限公司，创始人&董事长刘伟，北京华龛生物科技有限公司，联合创始人&CEO高放，凯莱英生物，副总经理高晓伟，广州汉腾生物科技有限公司，运营副总裁BD投融资新风口与项目路演9:00 — 9:45圆桌讨论：穿越周期，未来3年中国的生物医药投融资方向与趋势几何？√资本寒冬，投资人们在看什么？√什么样的算是好项目？√资本风险的考量产生了哪些变化？√被投企业投后管理各家策略几何？主持人：余永平，鋆昊资本医疗基金合伙人；清华校友总会生命科学与医疗健康专委会秘书长郑玉芬，约印医疗基金创始人、董事长汤大杰，深圳前海勤智国际资本管理有限公司，董事长王曙光，上海文周投资管理有限公司，总经理柳丹，鼎晖投资，基金高级/管理合伙人邓灵泉，幂方健康基金合伙人、SAPA全球董事9:45 — 12:15路演(投融资项目火热征集中)路演评委：倪丹，中南创投，基金合伙人柳丹，鼎晖投资，基金高级/管理合伙人邓灵泉，幂方健康基金，合伙人、SAPA全球董事邹洁羽，礼来亚洲基金会，董事总经理周勤勇，倚锋资本，董事总经理 13:30 — 14:15圆桌讨论：买方视角：新的投融资环境下对 BD license in与战略投资的挑战与对策分享主持人：季娟， 默沙东亚太业务拓展和授权中国区负责人边峰，百时美施贵宝全球药物研发执行总监、中国综合科学团队负责人徐亚南，武田中国，全球外部创新合作部中国区负责人俞颖慧，强生创新制药，全球BD中国区负责人牛颖，辉瑞中国搜索和评估负责人何灵，阿斯利康，中金医疗产业基金，董事总经理杨宏宽，维亚臻生物技术（上海）有限公司，高级BD总监李雯佳，罗氏制药，业务发展副总监14:15 — 15:00圆桌讨论：卖方视角：创新药license out成功的关键因素及交易风险的控制策略主持人：刘毅铭，科律律师事务所，上海办事处主管合伙人戎一平，诺纳生物，联席CEO；和铂医药，首席科学官任峰，英矽智能， Co-CEO & CSO吕璐璐，合源生物，首席执行官（CEO）郭俊慧，信达生物制药，Global BD中国区负责人吴晓东，鑫康合生物医药科技有限公司，商务运营副总裁15:30 — 16:15圆桌讨论：医药交易后联盟管理经验分享策划人与主持人：蒋志鹏，拜耳医药保健有限公司 ，战略联盟总监高建英，复星医药，副总裁、战略联盟管理部兼血液肿瘤市场部总经理黄静芳， 阿斯利康中国， 战略合作执行总监孙超，百济神州，高级总监，对外合作管理吴臻，意大利凯西医药，战略联盟总监张国财，华领医药技术（上海）有限公司，CEO商务助理兼集团业务拓展总监16:15 — 16:45圆桌讨论：大浪淘金，大环境变动下的医药交易江鹏，丁香园， Insight 数据库资深医药行业分析师突破重围：药企出海策略与实践产品出海策略13:30 — 14:00利培酮缓释微球注射剂(Rykindo)美国获批案例分享孙志刚，绿叶制药集团，高级副总裁14:00 — 14:30监管科学角度下的国际注册策略思考程龙，荣昌生物，副总裁14:30 — 15:00全球布局：以未满足的临床需求为导向开发新抗体药物陈兆荣，祐和医药科技（北京）有限公司，首席执行官、 首席医学官；百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司，副总经理BD出海案例15:30 — 16:002023-2024创新药出海市场报告毛化，弗若斯特沙利文，大中华区医疗团队合伙人兼董事总经理16:00 — 16:30中国Biotech的ADC出海之路肖亮，苏州宜联生物医药有限公司，联合创始人、首席运营官国际化生产质控16:30 — 17:00产业视角：国际法规，质量和核查的趋势Dinesh KHOKAL，新加坡卫生科学局前治疗产品部主任，Amgen前外部事务总监17:00 — 17:30MAH制度下，全球化的质量管理体系许建辰，诺和诺德（中国）制药有限公司，监管政策和合规总监ADC与XDC药物全周期开发ADC创新研发与临床研究9:00 — 9:30淋巴瘤ADC药物的临床需求和临床研究进展宋玉琴，北京大学肿瘤医院，副院长；淋巴肿瘤内科副主任，主任医师、教授、博士生导师9:30 — 10:00一种新的ADC策略：增强免疫检查点阻断疗法的抗肿瘤免疫反应廖学斌， 清华大学药学院，教授10:00 — 10:30ADC工艺稳定性开发和生物活性防护陈湘东，楚天源创原液技术总监11:00 — 11:30Nectin-4ADC临床研发策略王树海，迈威（上海）生物科技股份有限公司，首席医学官11:30 — 12:00ADC的定点偶联技术的优势和挑战夏钢，浙江新码生物医药有限公司，CSO12:00 — 12:30双特异性ADC及天然IgG结构双抗平台的应用陈克兰，凡恩世制药（北京）有限公司，副总裁ADC与XDC CMC开发与生产13:30 — 14:00放射性药物与放疗响应药物开发刘志博，北京大学教授14:00 — 14:30高效灌流培养：实现细胞培养效率与质量的双重提升张鹏，富士胶片（中国）投资有限公司，技术经理14:30 — 15:00可遗传编码的蛋白质精准修饰技术及其在ADC制备中的应用刘涛，北京大学，药学院教授，博导；分子与细胞药理系主任15:30 — 16:00QbD在ADC抗体分析方法方面的应用王英武，长春金赛药业有限责任公司，生物药开发院，副院长16:00 — 16:30话题待定面向赞助商开放16:30 — 17:00XDC药物工艺开发、转移与商业化生产吴文哲，上海医药集团（本溪）北方药业有限公司，原液总监17:00 — 17:45圆桌讨论：ADC及偶联药物的研发及工艺挑战主持人：刘涛，北京大学，药学院教授，博导，分子与细胞药理系主任刘志博，北京大学教授唐艳旻，北京先通国际医药科技股份有限公司，Co-founder & CEO郭飞虎，天津恒瑞医药有限公司总经理黄青，百力司康生物医药（杭州）有限公司，首席技术官、CTO史晋海，天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会（原中国蛋白药物质量联盟）秘书长肿瘤免疫治疗研发与联合基于IO机制下的肿瘤新靶点及新分子开发9:00 — 9:30ADC与IO药物联合应用临床研究与展望沈琳，北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任9:30 — 10:00基于抗体的融合蛋白的肿瘤免疫新策略New strategies of antibody based fusion proteins for tumor immunity傅阳心，清华大学医学院，讲席教授，清华大学肿瘤学科的带头人10:00 — 10:30话题待定Romina Durigon, Senior Field Application Scientist，Sphere Fluidics11:00 — 11:30创新双功能免疫分子的设计及抗肿瘤研究朱建伟，上海交通大学，“致远”讲席教授；杰科（天津）生物医药，创始人11:30 — 12:00靶向胞内抗原的TCRm药物研究进展刘志刚，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，董事、首席科学官12:00 — 12:45圆桌讨论：未来肿瘤免疫治疗药物开发合作、联合治疗策略主持人：李会铭，科兴生物制药股份有限公司，新药研究中心负责人、总经理沈琳，北京大学肿瘤医院 消化内科主任、I期临床病区主任傅阳心，清华大学医学院，讲席教授，清华大学肿瘤学科的带头人朱建伟，上海交通大学，“致远”讲席教授；杰科（天津）生物医药，创始人刘志刚，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司，董事、首席科学官苗振伟，英百瑞(杭州)生物医药有限公司，董事长、总裁李江美，天广实生物技术股份有限公司，研发副总经理基于科学机制下的肿瘤免疫双多抗及联合治疗13:30 — 14:00IL-21靶向肿瘤特异性CD8+T细胞的免疫治疗策略研发及转化王盛典，中国科学院生物物理研究所，研究员14:00 — 14:30肿瘤免疫疗法的创新突破王明晗，凡恩世制药（北京）有限公司，创始人、首席执行官14:30 — 15:00DC-T cell Engager: 靶向CD40/4-1BB的双功能免疫激动剂高新，免疫方舟创始人、CEO15:30 — 16:00A Novel anti-PD-1/IL2m fusion protein with enhanced therapeutic window for solid cancer treatment李江美，天广实生物技术股份有限公司，研发副总经理16:00 — 16:30双特异抗体引导的NK,M∮细胞免疫治疗药物的开发周海平，海徕科（北京）生物技术有限公司，CEO16:30 — 17:00TME myeloid biology肿瘤微环境中髓系细胞生物学研究宁振飞，泽安生物医药，研发总监自免药物创新与开发联合策划人：赵明辉，北京大学肾脏病研究所所长、肾内科主任9:00 — 9:30临床视角：自身免疫疾病未满足的临床需求及研究进展栗占国，北京大学人民医院风湿免疫科，主任医师、教授、博导；北京大学临床免疫中心，主任；北京大学医学部，风湿免疫学系主任9:30 — 10:00多学科交叉的自免生物技术药物创新张烜，北京医院，副院长；北京协和医学院，长聘教授兼临床免疫中心主任10:00 — 10:30免疫介导的炎症性疾病：机制研究和药物开发的新发现新进展陈波，华润医药集团，首席科学家、科委会副主任11:00 — 11:30IL-6R创新抗体药物的研发李自强，北京伟德杰生物科技有限公司，创始人、CEO11:30 — 12:00补体 C5a 靶点药物开发进展王超，舒泰神 (北京) 生物制药股份有限公司，总经理12:00 — 12:30话题待定吴琼， 镁伽科技研发科学家12:00 — 12:30聚焦免疫调节和炎症靶点专注外用创新药研发杜云龙，北京普祺医药科技股份有限公司，CEO、CSO、合伙创始人mRNA药物全周期开发9:00 — 9:30mRNA疫苗的质量控制研究中国食品药品检定研究院专家9:30 — 10:00基于单链RNA噬菌体递送的双功能mRNA疫苗童贻刚，北京化工大学，生命科学与技术学院院长10:00 — 10:30mRNA药物酶促合成与工艺相关杂质质控创新李梁，瀚海新酶，事业合伙人/研发总监11:00 — 11:30抗体表征与疫苗设计严景华，中国科学院微生物研究所，研究员11:30 — 12:00二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗研发进展李惠，深信生物，R&D Director，Discovery12:00 — 12:30mRNA药物在病毒相关疾病防治中的应用与创新岑山， 仁景（苏州）生物科技有限公司，CSO核酸递送系统创新与开发13:30 — 14:00改良ASO治疗肝癌的递送挑战杨振军，北京大学医学部药学院教授，天然药物及仿生药物国家重点实验室课题组长 14:00 — 14:30外泌体偶联技术及外泌体模块化制药新展望葛啸虎，天津外泌体科技有限公司，董事长14:30 — 15:00PNI纳米颗粒制备技术应用解决方案金毅，Cytiva思拓凡产品经理15:30 — 16:00基于lncRNA的肝外递送研究与药物开发宋旭，成都凌泰氪生物技术有限公司，创始人 16:00 — 16:30针对不同组织的药物递送技术的创新与临床应用臧晓羽，N1 Life, Inc. ，联合创始人&CEO16:30 — 17:00靶向肿瘤环状RNA药物的设计合成与优化谢震，清华大学,副教授17:00 — 17:45圆桌讨论：核酸疗法赛道日益火爆的现在，我们需要怎样“推陈出新”，走出自己独特的差异化优势？√新“赛道”：肿瘤/非肿瘤/罕见病/宠物疫苗/难以成药靶点/个性化治疗方案/环RNA√新“玩法“：应用于基因治疗/免疫细胞疗法/干细胞改造/靶向药研发√新“载具”：LNP载体优化/非LNP载体开发（复合物和聚合物纳米粒子、外泌体、生物微囊泡、偶联靶向分子）主持人：栗世铀，北京启辰生生物科技有限公司，联合创始人、CTO回爱民，惠正奇医药，创始人，董事长兼CE0；广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室教授；中国生物医药产业链创新转化联合体副理事长刘健，康希诺生物(上海)有限公司，总经理谢震，清华大学，副教授葛啸虎，天津外泌体科技有限公司，董事长小核酸药物创新与开发小核酸药物临床试验设计与申报9:00 — 9:30慢性乙肝临床治愈——远未满足的临床需求鲁凤民，北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任9:30 — 10:00小干扰核酸（siRNA）药物临床开发策略与进展尤冬，维亚臻生物技术（上海）有限公司，临床研发部负责人/医学执行副总裁10:00 — 10:30合成多肽纳米颗粒(PNP)用于递送小干扰核酸新药的临床进展田伟伟，圣诺生物医药技术（苏州）有限公司，副总经理11:00 — 11:30差异化的小核酸新药临床前研发万金桥，成都先衍生物技术有限公司，董事长，总经理，联合创始人11:30 — 12:15圆桌讨论：小核酸药物适应症的选择与开发策略主持人：赵春林，安龙生物，创始人；安龙基金，创始合伙人鲁凤民，北京大学感染病研究中心暨基础医学院病原生物学系主任万金桥，成都先衍生物技术有限公司，董事长，总经理，联合创始人尤冬，维亚臻生物技术（上海）有限公司，临床研发部负责人/医学执行副总裁翟嘉洁，广东麦进嘉生物科技有限公司，首席执行官小核酸药物创新与CMC开发13:30 — 14:00靶向RNA/蛋白的核酸药物研究汤新景，北京大学，教授14:00 — 14:30核酸制药的关键挑战与研发进展黄渊余，苏州炫景生物科技有限公司，创始人14:30 — 15:00小核酸肝外递送的探索赵春林，安龙生物，创始人；安龙基金，创始合伙人15:30 — 16:00单链寡核酸的新药研发--挑战与进展王海盛，思合基因，CEO16:00 — 16:30小核酸药物的递送技术及CMC策略黄泽傲，悦康药业集团股份有限公司，小核酸药物研发总监下一代CGT新赛道与源头创新未来药9:00 — 9:30化学精准修饰驱动的内源性物质成药性研究周德敏，北京大学，国家重点实验室主任、教授9:30 — 10:00帕金森病的细胞治疗陈志国，首都医科大学宣武医院细胞生物学研究室，主任；神经变性病教育部重点实验室，副主任、研究员、教授、博士生导师10:00 — 10:30原位神经再生最新进展，引领神经制药新赛道陈功，暨南大学大脑修复中心，主任；NeuExcell 神曦集团，创始人、首席科学家11:00 — 11:30设计新型tRNA药物治疗无义突变罕见病夏青，北京大学药学院，长聘教授11:30 — 12:00通用型双靶向抗体偶联NK细胞治疗开发苗振伟，英百瑞(杭州)生物医药有限公司，董事长、总裁12:00 — 12:30Bemiltenase alfa(STSP-0601)在血友病按需治疗中的研究探索王超，舒泰神 (北京) 生物制药股份有限公司，总经理CGT 全生命周期质量管理与控制13:30 — 14:00建立全生命周期质量体系：DoE 与 QbD思路下的CGT产品开发案例王永增，合源生物，CTO14:00 — 14:30CGT中的细胞培养技术谭文松，上海倍谙基生物科技有限公司，创始人、董事长；华东理工大学生物工程学院、生物反应器工程国家重点实验室学科带头人；张江现代生物技术研究院，院长14:30 — 15:00细胞与基因治疗产品的病毒控制 庞琳，北京昭衍药物检定研究有限公司，细胞毒种部总监15:30 — 16:00基因治疗产品的工艺开发与全过程质量控制策略欧阳文杰，深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司，生产工艺部负责人16:00 — 16:30CAR-T 细胞疗法制造的产业化趋势Rolf G. Werner，国际生物制药专家；德国图宾根大学名誉参议员兼教授；PharmaConsulting CEO16:30 — 17:00微滴式数字PCR质粒拷贝数检测方法验证实践姚粟，中国工业微生物菌种保藏管理中心主任，中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员17:00 — 17:45圆桌讨论：CGT成本VS经济效益，未来CGT产业生态挑战与趋势主持人：许中伟，贝赛尔特（北京）及先进生物（苏州）有限公司创始人、董事长、首席科学家王永增，合源生物，CTO王歈，北京永泰生物制品有限公司，创始人、首席执行官、首席科技官范靖，浙江霍德生物工程有限公司创始人、CEO17:45 — 18:15实现以患者为中心规范的新型细胞疗法控制策略Nolan Polson，BioCell Therapeutics总裁；GSK前战略产品质量副总裁；百时美施贵宝前细胞疗法全球产品质量总监（online）细胞基因治疗商业化9:00 — 9:30细胞免疫疗法在临床治疗中的标准化探索韩为东，中国人民解放军总医院生物治疗科，主任9:30 — 10:00基因治疗中国商业化探索李正斌，纽福斯生物科技有限公司，副总裁10:00 — 10:30CAR-T产品的中国商业化之路齐渊元，复星凯特生物科技有限公司，首席商务官11:00 — 11:45圆桌讨论：如何以患者为中心，使更多的患者能用得上细胞基因疗法？√医保/商业保险/公益组织如何合作，减少患者经济负担√临床层面：提升医院的治疗信心？√肿瘤及非肿瘤商业可及性的考量主持人：王小宁，解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长，国家老年疾病临床中心副主任李洁，中国药品监督管理研究会细胞与基因治疗产品监管研究专业委员会副主任委员、瓴路药业顾问齐渊元，复星凯特生物科技有限公司，首席商务官李正斌，纽福斯生物科技有限公司，副总裁刘博锋，陆道培医院国际中心，主任CGT临床研发与申报13:30 — 14:00细胞基因治疗安全性及长期效应验证和评估策略高晨燕，昌平国家实验室，资深科学家14:00 — 14:30早期CGT技术开发与临床试验策略分享李宁，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院，副院长14:30 — 15:00眼科基因治疗各阶段临床试验设计探索陈有信，北京协和医院眼科，教授，眼底病重点实验室主任15:30 — 16:00全球创新现货通用性DNT细胞药的临床开发与进展杨黎明，瑞顺生物，创始人、董事长、首席科学官16:00 — 16:30临床级iPS衍生细胞药治疗帕金森病等重大神经系统疾病李翔，士泽生物医药（苏州）有限公司，创始人、董事长、CEO、CSO16:30 — 17:00自体靶向细胞治疗临床试验设计思考与实践张翩，恒瑞源正，临床中心VP17:00 — 17:30首个裸质粒基因治疗药物的III期临床试验初步结果韩成权，北京诺思兰德生物技术股份有限公司，副总裁，董事GLP-1相关多肽药物创新与开发9:00 — 9:30小分子GLP-1多重激动剂创新药研究徐华强，中国科学院上海药物研究所 研究员/博士生导师 ，原创新药研究全国重点实验室 副主任，中科院上海药物研究所药物靶标结构与功能中心 主任9:30 — 10:00联邦生物GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂的开发曹春来，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司，总经理10:00 — 10:30合成肽药物药学研究的关注点李新宇，深圳市健元医药科技有限公司，副总经理11:00 — 11:30GLP1R激动剂的前沿进展和未来方向：寻找下一个“药王”张龙，德睿智药，联合创始人11:30 — 12:15圆桌讨论：GLP1火爆依旧，国内差异化竞争/差异化研发何去何从主持人：张龙，德睿智药，联合创始人曹春来，联邦生物科技（珠海横琴）有限公司，总经理方永亮，浙江道尔生物有限公司，首席运营官王雷，北京拓界生物，总经理13:30 — 14:00创新型靶向GLP-1R/GIPR的双靶点激动剂的发现和临床转化方永亮，浙江道尔生物有限公司，首席运营官14:00 — 14:30多靶点GLP-1类多肽新药开发王雷，北京拓界生物，总经理14:30 — 15:00PDC药物研究进展徐寒梅，中国药科大学，教授（博导）；海洋药学专业负责人；江苏省合成多肽药物发现与评价工程中心，主任15:30 — 16:00基于生存策略的动物毒素多肽新药开发容明强，成都佩德生物医药有限公司，董事长16:00 — 16:30基于C-C键形成的环肽构建及多肽偶联药物设计方向新进展朱勍，浙江工业大学，教授前沿药物递送与制剂创新9:00 — 9:30先进药物递释系统：创新与转化顾臻，浙江大学，求是讲席教授，药学院院长，金华研究院院长9:30 — 10:00纳米药物高端制剂体系的研发转化聚焦及突破梁兴杰，中国科学院大学纳米科技学院纳米生物学首席讲座教授；中科院纳米科学卓越中心纳米药物团队负责人；国家纳米科学中心可控纳米药物学实验室主任10:00 — 10:30我国高端制剂从基础研究向应用转化的战略思考陆伟跃，复旦大学特聘教授，药剂学博士11:00 — 11:30小分子偶联新药研发贺耘，深圳湾实验室，百瑞创新中心主任11:30 — 12:00核酸药物的吸入递送侯曙光，成都中医药大学首席教授，博士生导师高端与改良制剂的开发与产业化13:30 — 14:00难溶性药物的制剂策略韩军，聊城大学生物制药研究院院长，教授14:00 — 14:30可注射长效制剂的开发史亚楠，烟台大学，教授14:30 — 15:00BCS、DCS、BDDCS在口服制剂研发中的应用刘恒利，凯信远达医药，研发部门负责人15:30 — 16:00基于智能分子桥接的核酸药物递送研究孙敏捷，中国药科大学，教授16:00 — 16:30脂质原位凝胶技术在改良型新药中的应用和案例解析佐建锋，燃点（南京）生物医药科技有限公司，副总经理* 更新截止于4月10日前，以展会现场为准更多嘉宾&议题即将揭晓...  敬请期待！闭门会与时代同行，逐未来之翼细胞治疗临床研究推广困境与对策闭门会(定向邀请制)【牵头人&主持人】王小宁，解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长，国家老年疾病临床中心副主任闭门会背景:根据世卫组织与国际癌症研究机构发布的全球最新癌症数据均显示我国的癌症患者新发与死亡人数位居全球第一。CAR-T作为目前最有发展前景的CGT疗法之一,在肿瘤的治疗中已取得重大突破。弗若斯特沙利文研究机构预测，中国仅CAR-T市场的规模预计到2030年将达到289亿元。然而，“好药难卖”“缺乏互信““价格高昂”“临床管理”是横在我国CGT药企、患者医生之间的巨大鸿沟。那么，我们该如何使更多的患者能够用得上、用得起CGT产品呢?为此，由解放军总医院暨全军老年医学研究所原所长，国家老年疾病临床中心副主任王小宁教授牵头，本次闭门会汇聚了CGT领域的:企业、医生、监管、保险、慈善基金等领域的专家老师们，期待能够推动我国CGT临床治疗，使更多的患者受益。DAY2 4月11日12:00-14:00【演讲】细胞治疗临床研究推广现状（拟）【讨论1】CGT药物的定价与市场:支付与惠民1.如何使用现有的支付模式使更多患者能够支持高昂的治疗费用?2.医保/商保/基金等多元支付体系构建的可行性 3.如何从支付端提升患者的治疗可及性【讨论2】CGT药物的临床应用:互信与进修1.CGT产品如何与医院达成互信?2.对于评估是否适用CGT疗法治疗的判断标准3.CGT药物床风险管理与应对BD合作与对接闭门会（定向邀约制）闭门会背景:2023年是中国生物医药行业跌宕起伏的一年，不仅面临着资本寒冬、内卷严重、人才缺失等问题，与此同时也在出海方面喜讯连连，合作数量的数量方面均有大幅提升。2024年的生物医药行业又将面临怎样的机遇和挑战？如何在出海新浪潮下把握企业前行的航向？如何应对生物医药的投资压力并找到破局之法？如何提高资金配置效率？为此，作为与第十一届BioCon China Expo 2024的同期活动，商图将于2024年4月11日上午在上海同期组织一场BioCon Expo 2024闭门会，探讨中国生物医药在商业化和出海方面面临的一些机遇和挑战。参会群体：跨国药企、本土药企、创新药企以及围绕BD交易赋能的投资机构/政府/律所/CRO/CDMO/咨询等机构的CEO、高管、合伙人等DAY2 4月11日 9：30-12：00主题讨论分享一：“出海浪潮下，BD交易新风向”围绕出海的案例分享、出海关键考量因素、出海合作方式等角度进行分享和讨论主题讨论分享二：“2024年，医药投融资热点和考量因素”围绕2024年生物医药行业的投融资热点、重点考量因素、提高资金配置效率的办法进行分享和讨论Talk show：“厚积薄发 行将致远见风采”BioCon Awards获奖的企业进行宣讲，介绍公司的管线产品、商业化能力和最新进展四大活动盛典璀璨启航01一对一商务约见离成功更近一步为方便您约见核心商务伙伴，高效对接，促进深度合作与交流，本次大会特别提供1v1商务约见服务。欢迎您登录系统，高效约见合作伙伴，拓人脉资源，挖掘合作机会。点击下方图片，即可查看详细约见步骤02投融资项目路演加速实现成果转化2023年资本市场更趋理性，医药大健康行业IPO与再融资收紧，但投资并购活跃，国资积极参与整合与转型，药企面临资本寒冬，需寻新出路。为更好促进生物制药行业交流，加快创新团队成长与成果转化，BioCon ChinaExpo 2024组委特设现场同期【投融资】项目路演活动。点击下方图片，查看更多详细内容（报名已截止，请静候结果公布）03医药人职业说职等你来数十家优秀企业在“才聚一堂”招聘墙发布专业人才招聘需求，覆盖多个岗位，助力企业和人才牵手成功!在众多医药人欢聚一堂之际，本次大会特别联合诗迈医药联合策划了一场“医药人职业说”分享会，邀请了多位医药领域人才专家从不同角度分享医药人才环境、职业规划等备受关注的内容，以期为大家提供宝贵的借鉴与启示。点击下方图片，即可查看更多详细内容04BioCon Awards 颁奖典礼覆盖产业全周期的权威行业奖项2023年中国生物医药行业面临，同质化竞争、行业内卷等困难，但展望2024年，行业有望在全体生物医药人的努力下取得新突破。BioCon Awards 2024作为生物医药行业的品牌赛事，已全面升级！汇集业内权威专家组成专业评审阵容，从多个维度公平、公正地评选出来自生物技术行业各个领域的先锋企业/组织/个人代表。报名已截至，投票火热进行中：我们诚邀您参与，支持心仪候选者，您的票数至关重要，来现场共同见证结果揭晓！点击图片，扫描图中二维码即可参与投票特别鸣谢以下合作单位鼎力支持Special Thanks合作单位赞助单位媒体单位参与活动领好礼！龙年大促活动一：转发指定推文集赞转发赢取好礼！① 门票大赠送：转发本推文至朋友圈，集赞30位或转发生物医药技术行业群（规模≥100人）5个，赠送价值2390元会场通票（不含餐），添加微信131 2278 5593联系工作人员领取；Ps：活动仅面向药企与科研机构专业人员，若有升级VIP需求可联系组委会单独购买② 升级礼包好运抽：现场签到凭转发朋友圈或行业群截图，抽取幸运好礼，中奖率100%！更可抽到价值2000元VIP升级礼包（包含2天自助午餐及VIP参会礼包）。龙年大促活动二：限时团报更优惠！① 邀请好友一起参加Biocon Expo 2024，第2位半价优惠！第3位起买1送1！② 3人以上组团购买门票，即可每人现场领取30元京东卡！Ps：时间截止3月底，活动即将结束。联系组委会BioCon咨询参展/赞助/参会电话:+86 131 2278 5593邮箱: biocon@bmapglobal.com